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Bupivacaina liposomiale vs desametasone ISB

7 luglio 2022 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Prolungare il blocco del plesso brachiale interscalenico aggiungendo bupivacaina liposomiale o desametasone senza conservanti alla bupivacaina: una prova di non inferiorità

In questo studio, i pazienti sottoposti a artroscopia di spalla riceveranno un blocco interscalenico per la gestione del dolore contenente bupivacaina liposomiale e bupivacaina standard o bupivacaina standard e desametasone. I pazienti saranno seguiti per determinare il dolore postoperatorio e la durata del blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III
  • Età 18 anni o più
  • In programma per chirurgia artroscopica della spalla ambulatoriale elettiva

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia all'anestetico locale o a uno dei farmaci in studio
  • Deficit neurologici preesistenti
  • Disturbi psichiatrici o cognitivi che impediscono ai pazienti di seguire il protocollo di studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Uso cronico di oppioidi (più di 3 mesi)
  • Sindromi dolorose croniche
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Pazienti con grave malattia polmonare
  • Ernia del disco cervicale, mielopatia cervicale
  • Controindicazione per anestesia generale e/o blocco del nervo interscalenico
  • Gravidanza
  • Artrotomie di spalla a cielo aperto.
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale e bupivacaina standard
Droga: Exparel 133 mg per iniezione da 10 ml
10 ml di bupivacaina liposomiale da 133 mg con 5 ml di bupivacaina allo 0,5% (15 ml in totale)
Altri nomi:
  • Bupivacaina liposomiale
Comparatore attivo: Bupivacaina standard e desametasone
Droga: Desametasone
Verranno iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,5% con 4 mg di desametasone senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) Dolore a riposo per 72 ore
Lasso di tempo: Prime 72 ore di dolore
Dolore NRS a riposo in media nelle prime 72 ore. Il dolore NRS è su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il dolore riferito dal paziente a 24, 48 e 72 ore viene calcolato in media per produrre questo numero. Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Prime 72 ore di dolore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) Dolore a riposo
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia (fino a 6 ore postoperatorie), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7
Il dolore NRS è su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) ed è riportato dal paziente per il dolore a riposo. Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Unità di cura post-anestesia (fino a 6 ore postoperatorie), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7
Scala di valutazione numerica (NRS) Dolore durante il movimento
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia (fino a 6 ore postoperatorie), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7
Il dolore NRS è su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) ed è segnalato dal paziente per il dolore con il movimento. Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
Unità di cura post-anestesia (fino a 6 ore postoperatorie), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia (fino a 6 ore postoperatorie), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7
Consumo di oppioidi, misurato in equivalenti di morfina orale
Unità di cura post-anestesia (fino a 6 ore postoperatorie), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7
Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore: scala
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia (fino a 6 ore postoperatorie), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7
Il paziente ha riportato soddisfazione su una scala da 0 (non soddisfatto) a 10 (completa soddisfazione). Questo è supponente del paziente e riflette la contentezza del paziente con la sua gestione del dolore. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
Unità di cura post-anestesia (fino a 6 ore postoperatorie), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7
Breve inventario del dolore Forma abbreviata
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia (fino a 6 ore postoperatorie), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7
Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. Punteggi più alti indicano più dolore. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 10. Un punteggio inferiore è un risultato migliore. Questo punteggio è una media delle seguenti misure su una scala da 0 a 10: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con le persone, qualità del sonno e piacere della vita.
Unità di cura post-anestesia (fino a 6 ore postoperatorie), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7
Durata del blocco analgesico
Lasso di tempo: 24, 48, 72, 96 (se necessario) ore dopo l'intervento
I pazienti vengono contattati e vengono poste domande riguardanti la loro forza motoria e la sensazione nella loro spalla. Ai pazienti viene chiesto "Quando il sollievo dal dolore del blocco è completamente svanito?" Questo indica la durata del blocco.
24, 48, 72, 96 (se necessario) ore dopo l'intervento
Risoluzione sensoriale
Lasso di tempo: 24, 48, 72, 96 (se necessario) ore dopo l'intervento
I pazienti vengono contattati e vengono poste domande riguardanti la loro forza motoria e la sensazione nella loro spalla.
24, 48, 72, 96 (se necessario) ore dopo l'intervento
Risoluzione blocco motore
Lasso di tempo: 24, 48, 72, 96 (se necessario) ore dopo l'intervento
I pazienti vengono contattati e vengono poste domande riguardanti la loro forza motoria e la sensazione nella loro spalla.
24, 48, 72, 96 (se necessario) ore dopo l'intervento
Tempo di prontezza per la dimissione
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia (0-6 ore postoperatorie)
Il tempo necessario per essere pronti alla dimissione dalla PACU è stato valutato ogni 15 minuti utilizzando il sistema di punteggio della dimissione post anestetica.
Unità di cura post-anestesia (0-6 ore postoperatorie)
Unità di cura post-anestesia Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia (0-6 ore postoperatorie)
Durata totale della degenza PACU come definita dal tempo di ammissione PACU alla dimissione PACU.
Unità di cura post-anestesia (0-6 ore postoperatorie)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

Prove cliniche su Exparel 133 mg per iniezione da 10 ml

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