Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás bupivakain vs dexametazon ISB

2022. július 7. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

Az interscalene brachialis plexus blokk meghosszabbítása liposzómás bupivakain vagy tartósítószer-mentes dexametazon hozzáadásával a bupivakainhoz: nem inferiority vizsgálat

Ebben a vizsgálatban a váll-artroszkópiában részesülő betegek fájdalomcsillapítás céljából interskalén blokkot kapnak, amely vagy liposzómális bupivakaint és standard bupivakaint vagy standard bupivakaint és dexametazont tartalmaz. A betegeket nyomon követik a posztoperatív fájdalom és a blokk időtartamának meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-III
  • 18 éves vagy idősebb
  • Tervezett ambuláns artroszkópos vállműtét

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előfordult allergia helyi érzéstelenítőre vagy valamelyik vizsgálati gyógyszerre
  • Meglévő neurológiai hiányosságok
  • Pszichiátriai vagy kognitív rendellenességek, amelyek megtiltják a betegeket a vizsgálati protokoll követésében
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Krónikus opioidhasználat (3 hónapnál tovább)
  • Krónikus fájdalom szindrómák
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén
  • Súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Porckorongsérv, nyaki myelopathia
  • Ellenjavallat általános érzéstelenítés és/vagy interskalén idegblokk alkalmazása
  • Terhesség
  • Nyitott vállízületek.
  • Nem angolul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómás bupivakain és standard bupivakain
Drog: Exparel 133 MG 10 ML injekciónként
10 ml 133 mg liposzómás bupivakain 5 ml 0,5%-os bupivakainnal (összesen 15 ml)
Más nevek:
  • Liposzómás bupivakain
Aktív összehasonlító: Standard bupivakain és dexametazon
Drog: Dexametazon
15 ml 0,5%-os bupivakaint és 4 mg tartósítószer-mentes dexametazont kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerical Rating Scale (NRS) fájdalom nyugalomban 72 órán keresztül
Időkeret: Az első 72 óra fájdalom
Az NRS-fájdalom nyugalmi állapotban az első 72 óra átlaga. Az NRS-fájdalom egy 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán. A páciens 24, 48 és 72 óra elteltével számolt fájdalomról átlagolják ezt a számot. Az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
Az első 72 óra fájdalom

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála (NRS) nyugalmi fájdalom
Időkeret: Posztanesztézia gondozási osztály (legfeljebb 6 órával a műtét után), posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2, posztoperatív nap 3, posztoperatív nap 4, posztoperatív nap 7
Az NRS-fájdalom egy 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán, és a beteg nyugalmi fájdalmát jelenti. Az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
Posztanesztézia gondozási osztály (legfeljebb 6 órával a műtét után), posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2, posztoperatív nap 3, posztoperatív nap 4, posztoperatív nap 7
Numerical Rating Scale (NRS) fájdalom mozgás közben
Időkeret: Posztanesztézia gondozási osztály (legfeljebb 6 órával a műtét után), posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2, posztoperatív nap 3, posztoperatív nap 4, posztoperatív nap 7
Az NRS-fájdalom egy 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán van, és a beteg mozgás közbeni fájdalmát jelenti. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Posztanesztézia gondozási osztály (legfeljebb 6 órával a műtét után), posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2, posztoperatív nap 3, posztoperatív nap 4, posztoperatív nap 7
Opioid fogyasztás
Időkeret: Posztanesztézia gondozási osztály (legfeljebb 6 órával a műtét után), posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2, posztoperatív nap 3, posztoperatív nap 4, posztoperatív nap 7
Opioid fogyasztás, orális morfium egyenértékben mérve
Posztanesztézia gondozási osztály (legfeljebb 6 órával a műtét után), posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2, posztoperatív nap 3, posztoperatív nap 4, posztoperatív nap 7
A betegek elégedettsége a fájdalom kezelésével: Skála
Időkeret: Posztanesztézia gondozási osztály (legfeljebb 6 órával a műtét után), posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2, posztoperatív nap 3, posztoperatív nap 4, posztoperatív nap 7
A páciens 0-tól (nem elégedett) 10-ig (teljes elégedettség) terjedő skálán számolt be elégedettségéről. Ez a páciens véleménye alapján történik, és tükrözi a páciens elégedettségét a fájdalom kezelésével. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek
Posztanesztézia gondozási osztály (legfeljebb 6 órával a műtét után), posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2, posztoperatív nap 3, posztoperatív nap 4, posztoperatív nap 7
Rövid fájdalomjegyzék Rövid forma
Időkeret: Posztanesztézia gondozási osztály (legfeljebb 6 órával a műtét után), posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2, posztoperatív nap 3, posztoperatív nap 4, posztoperatív nap 7
A Brief Pain Inventory (BPI) gyorsan felméri a fájdalom súlyosságát és a működésre gyakorolt ​​hatását. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A minimális érték 0, a maximális érték 10. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Ez a pontszám a következő mérőszámok átlaga egy 0-tól 10-ig terjedő skálán: Általános aktivitás, Hangulat, Járási képesség, Normál munkavégzés, Kapcsolatok az emberekkel, Alvásminőség és Életélvezet.
Posztanesztézia gondozási osztály (legfeljebb 6 órával a műtét után), posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 2, posztoperatív nap 3, posztoperatív nap 4, posztoperatív nap 7
A fájdalomcsillapító blokk időtartama
Időkeret: 24, 48, 72, 96 (ha szükséges) órával a műtét után
A páciensekkel felveszik a kapcsolatot, és kérdéseket tesznek fel a motoros erejükkel és a vállukban való érzékeléssel kapcsolatban. A betegeket megkérdezik: "Mikor múlott el teljesen a blokkból származó fájdalomcsillapítás?" Ez jelzi a blokk időtartamát.
24, 48, 72, 96 (ha szükséges) órával a műtét után
Érzékszervi felbontás
Időkeret: 24, 48, 72, 96 (ha szükséges) órával a műtét után
A páciensekkel felveszik a kapcsolatot, és kérdéseket tesznek fel a motoros erejükkel és a vállukban való érzékeléssel kapcsolatban.
24, 48, 72, 96 (ha szükséges) órával a műtét után
Motorblokk felbontás
Időkeret: 24, 48, 72, 96 (ha szükséges) órával a műtét után
A páciensekkel felveszik a kapcsolatot, és kérdéseket tesznek fel a motoros erejükkel és a vállukban való érzékeléssel kapcsolatban.
24, 48, 72, 96 (ha szükséges) órával a műtét után
Elérkezett a kisülési készenlét ideje
Időkeret: Posztanesztézia (0-6 órával a műtét után)
A PACU-kibocsátásra való készenlét idejét 15 percenként értékelték a Post anesthetic Discharge Scoring System segítségével.
Posztanesztézia (0-6 órával a műtét után)
Postanesthesia Care Unit A tartózkodás időtartama
Időkeret: Posztanesztézia (0-6 órával a műtét után)
A PACU tartózkodás teljes időtartama a PACU-nak a PACU-kiürítéshez való felvételének időpontja szerint.
Posztanesztézia (0-6 órával a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0424

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel