Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivakain vs dexamethason ISB

7. července 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Prodloužení interscalenového bloku brachiálního plexu přidáním lipozomálního bupivakainu nebo dexametazonu bez konzervantů k bupivakainu: zkouška non-inferiority

V této studii budou pacienti podstupující artroskopii ramene dostávat interskalenový blok pro léčbu bolesti obsahující buď lipozomální bupivakain a standardní bupivakain nebo standardní bupivakain a dexamethason. Pacienti budou sledováni za účelem stanovení pooperační bolesti a trvání bloku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-III
  • Věk 18 let nebo starší
  • Plánováno pro elektivní ambulantní artroskopickou operaci ramene

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie na lokální anestetikum nebo jeden ze studovaných léků
  • Preexistující neurologické deficity
  • Psychiatrické nebo kognitivní poruchy, které pacientům zakazují dodržovat protokol studie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Chronické užívání opioidů (déle než 3 měsíce)
  • Chronické bolestivé syndromy
  • Infekce v místě vpichu
  • Pacienti s těžkým plicním onemocněním
  • Herniace krční ploténky, cervikální myelopatie
  • Kontraindikace pro celkovou anestezii a/nebo interskalenovou nervovou blokádu
  • Těhotenství
  • Otevřené artrotomie ramene.
  • Neangličtí mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální bupivakain a standardní bupivakain
Lék: Exparel 133 MG na 10 ml injekci
10 ml 133 mg lipozomálního bupivakainu s 5 ml 0,5 % bupivakainu (celkem 15 ml)
Ostatní jména:
  • Lipozomální bupivakain
Aktivní komparátor: Standardní bupivakain a dexamethason
Lék: Dexamethason
Bude injikováno 15 ml 0,5% bupivakainu se 4 mg dexamethasonu bez konzervačních látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnoticí stupnice (NRS) Bolest v klidu po dobu 72 hodin
Časové okno: Bolest prvních 72 hodin
Bolest NRS v klidu byla v průměru za prvních 72 hodin. Bolest NRS je na stupnici od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Bolest hlášená pacientem po 24, 48 a 72 hodinách je zprůměrována, aby bylo dosaženo tohoto čísla. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Bolest prvních 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerical Rating Scale (NRS) Bolest v klidu
Časové okno: Jednotka postanestezie (do 6 hodin po operaci), pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 7
Bolest NRS je na stupnici od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit) a pacient u ní uvádí bolest v klidu. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Jednotka postanestezie (do 6 hodin po operaci), pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 7
Numerical Rating Scale (NRS) Bolest With Movement
Časové okno: Jednotka postanestezie (do 6 hodin po operaci), pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 7
Bolest NRS je na stupnici od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) a pacient u ní uvádí bolest při pohybu. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Jednotka postanestezie (do 6 hodin po operaci), pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 7
Spotřeba opioidů
Časové okno: Jednotka postanestezie (do 6 hodin po operaci), pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 7
Spotřeba opiátů, měřená v ekvivalentech perorálního morfinu
Jednotka postanestezie (do 6 hodin po operaci), pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 7
Spokojenost pacienta s léčbou bolesti: měřítko
Časové okno: Jednotka postanestezie (do 6 hodin po operaci), pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 7
Pacient uvedl spokojenost na škále od 0 (nespokojen) do 10 (naprostá spokojenost). To je názor pacienta a odráží spokojenost pacienta s jeho zvládáním bolesti. Vyšší skóre znamená větší spokojenost
Jednotka postanestezie (do 6 hodin po operaci), pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 7
Stručný inventář bolesti Short-form
Časové okno: Jednotka postanestezie (do 6 hodin po operaci), pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 7
Brief Pain Inventory (BPI) rychle hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Vyšší skóre znamená větší bolest. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 10. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Toto skóre je průměrem následujících měření na stupnici 0-10: Obecná aktivita, Nálada, Schopnost chůze, Běžná práce, Vztahy k lidem, Kvalita spánku a Radost ze života.
Jednotka postanestezie (do 6 hodin po operaci), pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 7
Doba trvání analgetického bloku
Časové okno: 24, 48, 72, 96 (v případě potřeby) hodin po operaci
Pacienti jsou kontaktováni a jsou jim kladeny otázky týkající se jejich motorické síly a pocitu v rameni. Pacienti jsou dotázáni: "Kdy vaše úleva od bolesti z bloku úplně odezněla?" Udává dobu trvání bloku.
24, 48, 72, 96 (v případě potřeby) hodin po operaci
Senzorické rozlišení
Časové okno: 24, 48, 72, 96 (v případě potřeby) hodin po operaci
Pacienti jsou kontaktováni a jsou jim kladeny otázky týkající se jejich motorické síly a pocitu v rameni.
24, 48, 72, 96 (v případě potřeby) hodin po operaci
Rozlišení bloku motoru
Časové okno: 24, 48, 72, 96 (v případě potřeby) hodin po operaci
Pacienti jsou kontaktováni a jsou jim kladeny otázky týkající se jejich motorické síly a pocitu v rameni.
24, 48, 72, 96 (v případě potřeby) hodin po operaci
Čas do připravenosti k propuštění
Časové okno: Jednotka péče o postanestézii (0-6 hodin po operaci)
Doba do připravenosti k výboji PACU byla hodnocena každých 15 minut pomocí systému hodnocení postanestetického výboje.
Jednotka péče o postanestézii (0-6 hodin po operaci)
Délka pobytu na jednotce péče o postanestézii
Časové okno: Jednotka péče o postanestézii (0-6 hodin po operaci)
Celková délka pobytu PACU definovaná dobou přijetí PACU k propuštění PACU.
Jednotka péče o postanestézii (0-6 hodin po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Exparel 133 MG na 10 ml injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit