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Bupivacaína lipossomal vs Dexametasona ISB

7 de julho de 2022 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Prolongamento do bloqueio do plexo braquial interescalênico pela adição de bupivacaína lipossômica ou dexametasona livre de conservante à bupivacaína: um estudo de não inferioridade

Neste estudo, os pacientes submetidos à artroscopia do ombro receberão um bloqueio interescalênico para controle da dor contendo bupivacaína lipossomal e bupivacaína padrão ou bupivacaína padrão e dexametasona. Os pacientes serão acompanhados para determinar a dor pós-operatória e a duração do bloqueio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-III
  • Idade 18 anos ou mais
  • Agendado para cirurgia artroscópica eletiva ambulatorial do ombro

Critério de exclusão:

  • Histórico de alergia ao anestésico local ou a um dos medicamentos do estudo
  • Déficits neurológicos pré-existentes
  • Distúrbios psiquiátricos ou cognitivos que impedem os pacientes de seguir o protocolo do estudo
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Uso crônico de opioides (mais de 3 meses)
  • Síndromes de dor crônica
  • Infecção no local da injeção
  • Pacientes com doença pulmonar grave
  • Hérnia de disco cervical, mielopatia cervical
  • Contra-indicação para anestesia geral e/ou bloqueio do nervo interescalênico
  • Gravidez
  • Artrotomias abertas do ombro.
  • não falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaína lipossômica e bupivacaína padrão
Medicamento: Exparel 133 MG por injeção de 10 ML
10mL de bupivacaína lipossomal 133mg com 5mL de bupivacaína a 0,5% (15mL total)
Outros nomes:
  • Bupivacaína Lipossomal
Comparador Ativo: Bupivacaína e dexametasona padrão
Medicamento: Dexametasona
Serão injetados 15mL de bupivacaína a 0,5% com 4mg de dexametasona sem conservante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Classificação (NRS) Dor em repouso por mais de 72 horas
Prazo: Dor nas primeiras 72 horas
Dor NRS em repouso em média durante as primeiras 72 horas. A dor NRS está em uma escala de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável). Dor relatada pelo paciente em 24, 48 e 72 horas é a média para produzir esse número. Pontuação mais baixa é um resultado melhor.
Dor nas primeiras 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica (NRS) Dor em Repouso
Prazo: Unidade de recuperação pós-anestésica (até 6 horas de pós-operatório), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório
A dor NRS está em uma escala de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável) e é relatada pelo paciente como dor em repouso. Pontuação mais baixa é um resultado melhor.
Unidade de recuperação pós-anestésica (até 6 horas de pós-operatório), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório
Escala Numérica de Avaliação (NRS) Dor com Movimento
Prazo: Unidade de recuperação pós-anestésica (até 6 horas de pós-operatório), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório
A dor NRS está em uma escala de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável) e é relatada pelo paciente como dor ao movimento. Pontuação mais baixa significa melhor resultado.
Unidade de recuperação pós-anestésica (até 6 horas de pós-operatório), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório
Consumo de opioides
Prazo: Unidade de recuperação pós-anestésica (até 6 horas de pós-operatório), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório
Consumo de opioides, medido em equivalentes de morfina oral
Unidade de recuperação pós-anestésica (até 6 horas de pós-operatório), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório
Satisfação do paciente com o tratamento da dor: escala
Prazo: Unidade de recuperação pós-anestésica (até 6 horas de pós-operatório), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório
Paciente relatou satisfação em uma escala de 0 (não satisfeito) a 10 (satisfação total). Esta é a opinião do paciente e reflete o contentamento do paciente com o controle da dor. Pontuações mais altas indicam maior satisfação
Unidade de recuperação pós-anestésica (até 6 horas de pós-operatório), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório
Inventário breve de dor
Prazo: Unidade de recuperação pós-anestésica (até 6 horas de pós-operatório), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório
O Inventário Breve de Dor (BPI) avalia rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento. Pontuações mais altas indicam mais dor. O valor mínimo é 0, o valor máximo é 10. Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor. Essa pontuação é uma média das seguintes medidas em uma escala de 0 a 10: atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com as pessoas, qualidade do sono e prazer na vida.
Unidade de recuperação pós-anestésica (até 6 horas de pós-operatório), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório
Duração do Bloco Analgésico
Prazo: 24, 48, 72, 96 (se necessário) horas após a cirurgia
Os pacientes são contatados e questionados sobre sua força motora e sensação no ombro. Os pacientes são questionados "Quando o alívio da dor do bloqueio desapareceu completamente?" Isso indica a duração do bloco.
24, 48, 72, 96 (se necessário) horas após a cirurgia
Resolução Sensorial
Prazo: 24, 48, 72, 96 (se necessário) horas após a cirurgia
Os pacientes são contatados e questionados sobre sua força motora e sensação no ombro.
24, 48, 72, 96 (se necessário) horas após a cirurgia
Resolução do Bloco do Motor
Prazo: 24, 48, 72, 96 (se necessário) horas após a cirurgia
Os pacientes são contatados e questionados sobre sua força motora e sensação no ombro.
24, 48, 72, 96 (se necessário) horas após a cirurgia
Tempo para prontidão para alta
Prazo: Unidade de recuperação pós-anestésica (0-6 horas de pós-operatório)
O tempo de prontidão para a alta da SRPA foi avaliado a cada 15 minutos usando o sistema de pontuação pós-alta anestésica.
Unidade de recuperação pós-anestésica (0-6 horas de pós-operatório)
Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Pós-anestésicos
Prazo: Unidade de recuperação pós-anestésica (0-6 horas de pós-operatório)
Tempo total de permanência na SRPA conforme definido pelo tempo de admissão na SRPA até a alta da SRPA.
Unidade de recuperação pós-anestésica (0-6 horas de pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

  • Investigador principal: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0424

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exparel 133 MG por injeção de 10 ML

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