Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин против дексаметазона ISB

7 июля 2022 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Продление межлестничной блокады плечевого сплетения путем добавления липосомального бупивакаина или дексаметазона без консервантов к бупивакаину: исследование не меньшей эффективности

В этом исследовании пациенты, подвергающиеся артроскопии плечевого сустава, получат межлестничный блок для снятия боли, содержащий либо липосомальный бупивакаин и стандартный бупивакаин, либо стандартный бупивакаин и дексаметазон. Пациенты будут находиться под наблюдением для определения послеоперационной боли и продолжительности блокады.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-III
  • Возраст 18 лет и старше
  • Запланирована плановая амбулаторная артроскопическая операция на плече

Критерий исключения:

  • Аллергия на местный анестетик или один из исследуемых препаратов в анамнезе.
  • Предшествующий неврологический дефицит
  • Психические или когнитивные расстройства, которые не позволяют пациентам следовать протоколу исследования
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Хроническое употребление опиоидов (более 3 месяцев)
  • Хронические болевые синдромы
  • Инфекция в месте инъекции
  • Пациенты с тяжелым заболеванием легких
  • Грыжа шейного диска, шейная миелопатия
  • Противопоказания к общей анестезии и/или блокаде межлестничного нерва
  • Беременность
  • Открытые артротомии плеча.
  • Не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин и стандартный бупивакаин
Лекарство: Exparel 133 мг на 10 мл инъекций
10 мл 133 мг липосомального бупивакаина с 5 мл 0,5% бупивакаина (всего 15 мл)
Другие имена:
  • Липосомальный бупивакаин
Активный компаратор: Стандартный бупивакаин и дексаметазон
Лекарство: Дексаметазон
Будет введено 15 мл 0,5% бупивакаина с 4 мг дексаметазона без консервантов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценочная шкала (NRS) Боль в состоянии покоя в течение 72 часов
Временное ограничение: Первые 72 часа боли
Боль NRS в покое усреднялась в течение первых 72 часов. Боль NRS оценивается по шкале от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить). Пациент сообщил о боли через 24, 48 и 72 часа, чтобы получить это число. Меньший балл – лучший результат.
Первые 72 часа боли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценочная шкала (NRS) Боль в покое
Временное ограничение: Послеоперационное отделение (до 6 часов после операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 3-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции
Боль по шкале NRS оценивается по шкале от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить), и пациент сообщает о боли в состоянии покоя. Меньший балл – лучший результат.
Послеоперационное отделение (до 6 часов после операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 3-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции
Числовая оценочная шкала (NRS) Боль при движении
Временное ограничение: Послеоперационное отделение (до 6 часов после операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 3-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции
Боль по шкале NRS оценивается по шкале от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить), и пациент сообщает о боли при движении. Более низкий балл означает лучший результат.
Послеоперационное отделение (до 6 часов после операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 3-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационное отделение (до 6 часов после операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 3-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции
Потребление опиоидов, измеренное в пероральных эквивалентах морфина
Послеоперационное отделение (до 6 часов после операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 3-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции
Удовлетворенность пациентов лечением боли: шкала
Временное ограничение: Послеоперационное отделение (до 6 часов после операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 3-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции
Пациент сообщил об удовлетворенности по шкале от 0 (неудовлетворен) до 10 (полное удовлетворение). Это самоуверенность пациента и отражение его удовлетворенности лечением боли. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение
Послеоперационное отделение (до 6 часов после операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 3-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции
Краткая инвентаризация боли
Временное ограничение: Послеоперационное отделение (до 6 часов после операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 3-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции
Краткий опросник боли (BPI) позволяет быстро оценить тяжесть боли и ее влияние на функционирование. Более высокие баллы указывают на большую боль. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10. Чем ниже балл, тем лучше результат. Этот балл представляет собой среднее значение следующих показателей по шкале от 0 до 10: общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, отношения с людьми, качество сна и удовольствие от жизни.
Послеоперационное отделение (до 6 часов после операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 3-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции
Продолжительность обезболивающего блока
Временное ограничение: 24, 48, 72, 96 (при необходимости) часов после операции
С пациентами связываются и задают вопросы об их двигательной силе и ощущении в плече. Пациентов спрашивают: «Когда у вас полностью прекратилось обезболивание от блокады?» Это указывает на продолжительность блока.
24, 48, 72, 96 (при необходимости) часов после операции
Сенсорное разрешение
Временное ограничение: 24, 48, 72, 96 (при необходимости) часов после операции
С пациентами связываются и задают вопросы об их двигательной силе и ощущении в плече.
24, 48, 72, 96 (при необходимости) часов после операции
Разрешение моторного блока
Временное ограничение: 24, 48, 72, 96 (при необходимости) часов после операции
С пациентами связываются и задают вопросы об их двигательной силе и ощущении в плече.
24, 48, 72, 96 (при необходимости) часов после операции
Время до готовности к выписке
Временное ограничение: Отделение постанестезии (0-6 часов после операции)
Время до готовности к выписке из PACU оценивали каждые 15 минут с использованием системы оценки выписки после анестезии.
Отделение постанестезии (0-6 часов после операции)
Продолжительность пребывания в отделении постанестезии
Временное ограничение: Отделение постанестезии (0-6 часов после операции)
Общая продолжительность пребывания в PACU, определяемая временем поступления в PACU до выписки из PACU.
Отделение постанестезии (0-6 часов после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0424

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предлагают методологически обоснованное предложение

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Exparel 133 мг на 10 мл инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться