Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine vs Dexamethason ISB

7. juli 2022 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Forlenge interscalene Brachial Plexus-blokken ved å tilsette liposomalt bupivakain eller konserveringsmiddelfri deksametason til bupivakain: en ikke-mindreverdighetsprøve

I denne studien vil pasienter som får skulderartroskopi få en interskalenblokk for smertebehandling som inneholder enten liposomalt bupivakain og standard bupivakain eller standard bupivakain og deksametason. Pasientene vil bli fulgt opp for å bestemme postoperativ smerte og blokkeringsvarighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III
  • Alder 18 år eller eldre
  • Planlagt for elektiv poliklinisk artroskopisk skulderkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse, eller en av studiemedisinene
  • Eksisterende nevrologiske mangler
  • Psykiatriske eller kognitive lidelser som hindrer pasienter i å følge studieprotokollen
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Kronisk opioidbruk (lenger enn 3 måneder)
  • Kroniske smertesyndromer
  • Infeksjon på injeksjonsstedet
  • Pasienter med alvorlig lungesykdom
  • Herniated cervical disc, cervical myelopati
  • Kontraindikasjon for generell anestesi og/eller interscalene nerveblokk
  • Svangerskap
  • Åpne skulderartrotomier.
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal bupivakain og standard bupivakain
Legemiddel: Exparel 133 MG per 10 ML injeksjon
10 ml 133 mg liposomalt bupivakain med 5 ml 0,5 % bupivakain (totalt 15 ml)
Andre navn:
  • Liposomal bupivakain
Aktiv komparator: Standard bupivakain og deksametason
Legemiddel: Deksametason
15 ml 0,5 % bupivakain med 4 mg deksametason uten konserveringsmiddel vil bli injisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerte i hvile over 72 timer
Tidsramme: Første 72 timer smerte
NRS smerte i hvile var gjennomsnittlig over de første 72 timene. NRS smerte er på en skala fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte). Pasientrapporterte smerter etter 24, 48 og 72 timer er gjennomsnittet for å produsere dette tallet. Lavere poengsum er et bedre resultat.
Første 72 timer smerte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerter i hvile
Tidsramme: Postanestesiavdeling (inntil 6 timer postoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
NRS smerte er på en skala fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte) og er pasientrapportert for smerte i hvile. Lavere poengsum er et bedre resultat.
Postanestesiavdeling (inntil 6 timer postoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerte med bevegelse
Tidsramme: Postanestesiavdeling (inntil 6 timer postoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
NRS smerte er på en skala fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte) og er pasientrapportert for smerter ved bevegelse. Lavere poengsum betyr bedre resultat.
Postanestesiavdeling (inntil 6 timer postoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Opioidforbruk
Tidsramme: Postanestesiavdeling (inntil 6 timer postoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Opioidforbruk, målt i orale morfinekvivalenter
Postanestesiavdeling (inntil 6 timer postoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Pasienttilfredshet med smertebehandling: Skala
Tidsramme: Postanestesiavdeling (inntil 6 timer postoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Pasienten rapporterte tilfredshet på en skala fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (fullstendig tilfredshet). Dette er tålmodig oppfattet og reflekterer pasientens tilfredshet med smertebehandlingen. Høyere score indikerer større tilfredshet
Postanestesiavdeling (inntil 6 timer postoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Postanestesiavdeling (inntil 6 timer postoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer raskt alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon. Høyere score indikerer mer smerte. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 10. En lavere poengsum er et bedre resultat. Denne poengsummen er et gjennomsnitt av følgende mål på en 0-10 skala: Generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til mennesker, søvnkvalitet og livsglede.
Postanestesiavdeling (inntil 6 timer postoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Varighet av smertestillende blokk
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 (om nødvendig) timer postoperativt
Pasienter blir kontaktet og stilt spørsmål angående deres motoriske styrke og følelse i skulderen. Pasientene blir spurt "Når ble smertelindringen din fra blokken helt borte?" Dette indikerer blokkeringens varighet.
24, 48, 72, 96 (om nødvendig) timer postoperativt
Sensorisk oppløsning
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 (om nødvendig) timer postoperativt
Pasienter blir kontaktet og stilt spørsmål angående deres motoriske styrke og følelse i skulderen.
24, 48, 72, 96 (om nødvendig) timer postoperativt
Motorblokkoppløsning
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 (om nødvendig) timer postoperativt
Pasienter blir kontaktet og stilt spørsmål angående deres motoriske styrke og følelse i skulderen.
24, 48, 72, 96 (om nødvendig) timer postoperativt
Tid til utskrivningsberedskap
Tidsramme: Postanestesiavdeling (0-6 timer postoperativ)
Tiden til beredskap for PACU-utladning ble evaluert hvert 15. minutt ved bruk av poengsystemet for postanestetisk utflod.
Postanestesiavdeling (0-6 timer postoperativ)
Postanestesi Pleieenhet Oppholdslengde
Tidsramme: Postanestesiavdeling (0-6 timer postoperativ)
Total lengde på PACU-opphold som definert av tidspunktet for PACU-opptak til PACU-utskrivning.
Postanestesiavdeling (0-6 timer postoperativ)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuldersmerte

Kliniske studier på Exparel 133 MG per 10 ML injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere