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리포솜 부피바카인 대 덱사메타손 ISB

2022년 7월 7일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

부피바카인에 리포솜 부피바카인 또는 방부제가 없는 덱사메타손을 추가하여 비늘간 상완 신경총 차단을 연장: 비열등성 시험

이 연구에서 어깨 관절경 검사를 받는 환자는 리포솜 부피바카인과 표준 부피바카인 또는 표준 부피바카인과 덱사메타손을 포함하는 통증 관리를 위한 인터스케일렌 블록을 받게 됩니다. 환자는 수술 후 통증과 차단 지속 시간을 결정하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I-III
  • 18세 이상
  • 선택적 외래 환자 관절 경 어깨 수술 일정

제외 기준:

  • 국소 마취제 또는 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 병력
  • 기존의 신경학적 결손
  • 환자가 연구 프로토콜을 따르는 것을 금지하는 정신과적 또는 인지적 장애
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 만성 오피오이드 사용(3개월 이상)
  • 만성 통증 증후군
  • 주사 부위 감염
  • 중증 폐질환 환자
  • 경추추간판탈출증, 경추척수병증
  • 전신 마취 및/또는 척주간 신경 차단에 대한 금기
  • 임신
  • 열린 어깨 관절 절개술.
  • 비영어권 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 부피바카인 및 표준 부피바카인
의약품: Exparel 10ML 주입당 133MG
10mL의 133mg 리포좀 부피바카인과 5mL의 0.5% 부피바카인(총 15mL)
다른 이름들:
  • 리포솜 부피바카인
활성 비교기: 표준 부피바카인 및 덱사메타손
의약품: 덱사메타손
방부제가 없는 덱사메타손 4mg과 함께 0.5% 부피바카인 15mL를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 등급 척도(NRS) 72시간 동안 휴식 시 통증
기간: 처음 72시간의 고통
안정시 NRS 통증은 처음 72시간 동안 평균입니다. NRS 통증은 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도입니다. 24, 48 및 72시간에 환자가 보고한 통증을 평균하여 이 수치를 생성합니다. 낮은 점수가 더 나은 결과입니다.
처음 72시간의 고통

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numeric Rating Scale) 휴식 시 통증
기간: 마취 후 관리실(수술 후 최대 6시간), 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차, 수술 후 4일차, 수술 후 7일차
NRS 통증은 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도이며 환자는 휴식 시 통증에 대해 보고됩니다. 낮은 점수가 더 나은 결과입니다.
마취 후 관리실(수술 후 최대 6시간), 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차, 수술 후 4일차, 수술 후 7일차
숫자 등급 척도(NRS) 운동 시 통증
기간: 마취 후 관리실(수술 후 최대 6시간), 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차, 수술 후 4일차, 수술 후 7일차
NRS 통증은 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로 되어 있으며 환자는 움직일 때 통증이 있는 것으로 보고됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
마취 후 관리실(수술 후 최대 6시간), 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차, 수술 후 4일차, 수술 후 7일차
오피오이드 소비
기간: 마취 후 관리실(수술 후 최대 6시간), 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차, 수술 후 4일차, 수술 후 7일차
경구용 모르핀 등가물로 측정된 오피오이드 소비량
마취 후 관리실(수술 후 최대 6시간), 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차, 수술 후 4일차, 수술 후 7일차
통증 관리에 대한 환자 만족도: 척도
기간: 마취 후 관리실(수술 후 최대 6시간), 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차, 수술 후 4일차, 수술 후 7일차
환자는 0(불만족)에서 10(완전한 만족)까지 만족도를 보고했습니다. 이것은 환자의 의견이며 통증 관리에 대한 환자의 만족을 반영합니다. 점수가 높을수록 만족도가 높음
마취 후 관리실(수술 후 최대 6시간), 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차, 수술 후 4일차, 수술 후 7일차
간략한 통증 인벤토리 약식
기간: 마취 후 관리실(수술 후 최대 6시간), 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차, 수술 후 4일차, 수술 후 7일차
간략한 통증 인벤토리(BPI)는 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가합니다. 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다. 최소값은 0이고 최대값은 10입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다. 이 점수는 일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상 작업, 사람과의 관계, 수면의 질 및 삶의 즐거움과 같은 0-10 척도의 평균입니다.
마취 후 관리실(수술 후 최대 6시간), 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차, 수술 후 4일차, 수술 후 7일차
진통 차단 기간
기간: 수술 후 24, 48, 72, 96(필요한 경우) 시간
환자는 어깨의 운동 강도와 감각에 대해 연락을 취하고 질문을 받습니다. 환자에게 "블록의 통증 완화가 언제 완전히 사라졌습니까?"라는 질문을 받습니다. 이는 차단 기간을 나타냅니다.
수술 후 24, 48, 72, 96(필요한 경우) 시간
감각 해상도
기간: 수술 후 24, 48, 72, 96(필요한 경우) 시간
환자는 어깨의 운동 강도와 감각에 대해 연락을 취하고 질문을 받습니다.
수술 후 24, 48, 72, 96(필요한 경우) 시간
모터 블록 분해능
기간: 수술 후 24, 48, 72, 96(필요한 경우) 시간
환자는 어깨의 운동 강도와 감각에 대해 연락을 취하고 질문을 받습니다.
수술 후 24, 48, 72, 96(필요한 경우) 시간
퇴원 준비 시간
기간: 마취 후 관리실(수술 후 0~6시간)
PACU 퇴원 준비 시간은 Post Anesthetic Discharge Scoring System을 사용하여 15분마다 평가되었습니다.
마취 후 관리실(수술 후 0~6시간)
마취 후 치료실 체류 기간
기간: 마취 후 관리실(수술 후 0~6시간)
PACU 입원에서 PACU 퇴원까지의 시간으로 정의되는 총 PACU 체류 기간.
마취 후 관리실(수술 후 0~6시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

수사관

  • 수석 연구원: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0424

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 게재 후 3개월부터 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 하는 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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