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Liposomales Bupivacain vs. Dexamethason ISB

7. Juli 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Verlängerung der interskalenären Blockade des Plexus brachialis durch Zugabe von liposomalem Bupivacain oder konservierungsmittelfreiem Dexamethason zu Bupivacain: eine Nichtunterlegenheitsstudie

In dieser Studie erhalten Patienten, die eine Schulterarthroskopie erhalten, einen interskalenären Block zur Schmerzbehandlung, der entweder liposomales Bupivacain und Standard-Bupivacain oder Standard-Bupivacain und Dexamethason enthält. Die Patienten werden nachuntersucht, um die postoperativen Schmerzen und die Dauer der Blockade zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplant für eine elektive ambulante arthroskopische Schulteroperation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen ein Lokalanästhetikum oder eines der Studienmedikamente
  • Vorbestehende neurologische Defizite
  • Psychiatrische oder kognitive Störungen, die Patienten daran hindern, das Studienprotokoll zu befolgen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Chronischer Opioidkonsum (länger als 3 Monate)
  • Chronische Schmerzsyndrome
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Patienten mit schwerer Lungenerkrankung
  • Bandscheibenvorfall, zervikale Myelopathie
  • Kontraindikation für Vollnarkose und/oder Interskalenusblockade
  • Schwangerschaft
  • Offene Schulterarthrotomien.
  • Nicht-englischsprachige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain & Standard-Bupivacain
Arzneimittel: Exparel 133 MG pro 10 ml Injektion
10 ml 133 mg liposomales Bupivacain mit 5 ml 0,5 % Bupivacain (insgesamt 15 ml)
Andere Namen:
  • Liposomales Bupivacain
Aktiver Komparator: Standard Bupivacain & Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
15 ml 0,5 % Bupivacain mit 4 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason werden injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Ruheschmerz über 72 Stunden
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden Schmerzen
NRS-Schmerz in Ruhe im Durchschnitt über die ersten 72 Stunden. NRS-Schmerz wird auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) angegeben. Die vom Patienten nach 24, 48 und 72 Stunden berichteten Schmerzen werden gemittelt, um diese Zahl zu erhalten. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Die ersten 72 Stunden Schmerzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Ruheschmerz
Zeitfenster: Postanästhesiestation (bis 6 Stunden postoperativ), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7
NRS-Schmerz wird auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) angegeben und wird von den Patienten als Ruheschmerz angegeben. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Postanästhesiestation (bis 6 Stunden postoperativ), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerz bei Bewegung
Zeitfenster: Postanästhesiestation (bis 6 Stunden postoperativ), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7
NRS-Schmerz liegt auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) und wird von Patienten für Schmerzen bei Bewegung angegeben. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Postanästhesiestation (bis 6 Stunden postoperativ), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7
Opioidkonsum
Zeitfenster: Postanästhesiestation (bis 6 Stunden postoperativ), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7
Opioidkonsum, gemessen in oralen Morphinäquivalenten
Postanästhesiestation (bis 6 Stunden postoperativ), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung: Skala
Zeitfenster: Postanästhesiestation (bis 6 Stunden postoperativ), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7
Der Patient gab seine Zufriedenheit auf einer Skala von 0 (nicht zufrieden) bis 10 (vollkommene Zufriedenheit) an. Dies entspricht der Patientenmeinung und spiegelt die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Schmerzbehandlung wider. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin
Postanästhesiestation (bis 6 Stunden postoperativ), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7
Brief Pain Inventory Kurzform
Zeitfenster: Postanästhesiestation (bis 6 Stunden postoperativ), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7
Das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet schnell die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin. Der Minimalwert ist 0, der Maximalwert ist 10. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. Diese Punktzahl ist ein Durchschnitt der folgenden Maße auf einer Skala von 0 bis 10: Allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu Menschen, Schlafqualität und Lebensfreude.
Postanästhesiestation (bis 6 Stunden postoperativ), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7
Dauer der Analgetikablockade
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 (falls erforderlich) Stunden postoperativ
Die Patienten werden kontaktiert und zu ihrer motorischen Stärke und ihrem Gefühl in ihrer Schulter befragt. Die Patienten werden gefragt: "Wann hat Ihre Schmerzlinderung durch die Blockade vollständig nachgelassen?" Dies gibt die Blockdauer an.
24, 48, 72, 96 (falls erforderlich) Stunden postoperativ
Sensorische Auflösung
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 (falls erforderlich) Stunden postoperativ
Die Patienten werden kontaktiert und zu ihrer motorischen Stärke und ihrem Gefühl in ihrer Schulter befragt.
24, 48, 72, 96 (falls erforderlich) Stunden postoperativ
Motorblockauflösung
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 (falls erforderlich) Stunden postoperativ
Die Patienten werden kontaktiert und zu ihrer motorischen Stärke und ihrem Gefühl in ihrer Schulter befragt.
24, 48, 72, 96 (falls erforderlich) Stunden postoperativ
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Postanästhesiestation (0-6 Stunden postoperativ)
Die Zeit bis zur Bereitschaft zur PACU-Entlassung wurde alle 15 Minuten mit dem Post Anesthetic Discharge Scoring System bewertet.
Postanästhesiestation (0-6 Stunden postoperativ)
Aufenthaltsdauer der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Postanästhesiestation (0-6 Stunden postoperativ)
Gesamtdauer des PACU-Aufenthalts, definiert durch den Zeitpunkt der PACU-Aufnahme bis zur PACU-Entlassung.
Postanästhesiestation (0-6 Stunden postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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