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Bupivacaína liposomal frente a dexametasona ISB

7 de julio de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Prolongación del bloqueo del plexo braquial interescalénico mediante la adición de bupivacaína liposomal o dexametasona libre de conservantes a la bupivacaína: un ensayo de no inferioridad

En este estudio, los pacientes que se someten a una artroscopia de hombro recibirán un bloqueo interescalénico para el control del dolor que contiene bupivacaína liposomal y bupivacaína estándar o bupivacaína estándar y dexametasona. Se realizará un seguimiento de los pacientes para determinar el dolor posoperatorio y la duración del bloqueo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-III
  • 18 años o más
  • Programado para cirugía artroscópica de hombro ambulatoria electiva

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia al anestésico local o a uno de los medicamentos del estudio
  • Déficits neurológicos preexistentes
  • Trastornos psiquiátricos o cognitivos que impiden a los pacientes seguir el protocolo del estudio
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Uso crónico de opioides (más de 3 meses)
  • síndromes de dolor crónico
  • Infección en el sitio de la inyección.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar grave
  • Hernia de disco cervical, mielopatía cervical
  • Contraindicación para anestesia general y/o bloqueo nervioso interescalénico
  • El embarazo
  • Artrotomías abiertas de hombro.
  • No hablantes de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína liposomal y bupivacaína estándar
Droga: Exparel 133 MG por inyección de 10 ML
10 ml de bupivacaína liposomal de 133 mg con 5 ml de bupivacaína al 0,5 % (15 ml en total)
Otros nombres:
  • Bupivacaína liposomal
Comparador activo: Bupivacaína estándar y dexametasona
Droga: Dexametasona
Se inyectarán 15mL de bupivacaína al 0,5% con 4mg de dexametasona sin conservantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) Dolor en reposo durante 72 horas
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de dolor
NRS dolor en reposo promediado durante las primeras 72 horas. El dolor NRS está en una escala de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). El dolor informado por el paciente a las 24, 48 y 72 horas se promedia para producir este número. Una puntuación más baja es un mejor resultado.
Primeras 72 horas de dolor

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) Dolor en reposo
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postanestésicos (hasta 6 horas postoperatorias), día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3, día postoperatorio 4, día postoperatorio 7
El dolor NRS está en una escala de 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (el peor dolor imaginable) y es informado por el paciente para el dolor en reposo. Una puntuación más baja es un mejor resultado.
Unidad de cuidados postanestésicos (hasta 6 horas postoperatorias), día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3, día postoperatorio 4, día postoperatorio 7
Escala de calificación numérica (NRS) Dolor con movimiento
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postanestésicos (hasta 6 horas postoperatorias), día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3, día postoperatorio 4, día postoperatorio 7
El dolor NRS está en una escala de 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (el peor dolor imaginable) y es informado por el paciente para el dolor con el movimiento. Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
Unidad de cuidados postanestésicos (hasta 6 horas postoperatorias), día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3, día postoperatorio 4, día postoperatorio 7
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postanestésicos (hasta 6 horas postoperatorias), día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3, día postoperatorio 4, día postoperatorio 7
Consumo de opiáceos, medido en equivalentes de morfina oral
Unidad de cuidados postanestésicos (hasta 6 horas postoperatorias), día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3, día postoperatorio 4, día postoperatorio 7
Satisfacción del Paciente con el Manejo del Dolor: Escala
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postanestésicos (hasta 6 horas postoperatorias), día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3, día postoperatorio 4, día postoperatorio 7
El paciente informó de satisfacción en una escala de 0 (no satisfecho) a 10 (completa satisfacción). Esto es opinión del paciente y refleja la satisfacción del paciente con el manejo del dolor. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
Unidad de cuidados postanestésicos (hasta 6 horas postoperatorias), día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3, día postoperatorio 4, día postoperatorio 7
Breve inventario del dolor
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postanestésicos (hasta 6 horas postoperatorias), día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3, día postoperatorio 4, día postoperatorio 7
El Inventario Breve del Dolor (BPI) evalúa rápidamente la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento. Las puntuaciones más altas indican más dolor. El valor mínimo es 0, el valor máximo es 10. Una puntuación más baja es un mejor resultado. Esta puntuación es un promedio de las siguientes medidas en una escala de 0 a 10: actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con las personas, calidad del sueño y disfrute de la vida.
Unidad de cuidados postanestésicos (hasta 6 horas postoperatorias), día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3, día postoperatorio 4, día postoperatorio 7
Duración del bloqueo analgésico
Periodo de tiempo: 24, 48, 72, 96 (si es necesario) horas después de la operación
Se contacta a los pacientes y se les hacen preguntas sobre su fuerza motora y la sensación en el hombro. A los pacientes se les pregunta "¿Cuándo desapareció por completo el alivio del dolor del bloqueo?" Esto indica la duración del bloque.
24, 48, 72, 96 (si es necesario) horas después de la operación
Resolución sensorial
Periodo de tiempo: 24, 48, 72, 96 (si es necesario) horas después de la operación
Se contacta a los pacientes y se les hacen preguntas sobre su fuerza motora y la sensación en el hombro.
24, 48, 72, 96 (si es necesario) horas después de la operación
Resolución de bloque de motor
Periodo de tiempo: 24, 48, 72, 96 (si es necesario) horas después de la operación
Se contacta a los pacientes y se les hacen preguntas sobre su fuerza motora y la sensación en el hombro.
24, 48, 72, 96 (si es necesario) horas después de la operación
Tiempo de preparación para el alta
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postanestésicos (0-6 horas postoperatorio)
El tiempo de preparación para el alta de la URPA se evaluó cada 15 minutos mediante el sistema de puntuación de alta posanestésica.
Unidad de cuidados postanestésicos (0-6 horas postoperatorio)
Unidad de Cuidados Postanestésicos Duración de la Estadía
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postanestésicos (0-6 horas postoperatorio)
Duración total de la estadía en la PACU definida por el tiempo de ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU.
Unidad de cuidados postanestésicos (0-6 horas postoperatorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

  • Investigador principal: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0424

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aportan una propuesta metodológicamente sólida

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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