Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini vs deksametasoni ISB

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Interscalene Brachial Plexus Blockin pidentäminen lisäämällä liposomaalista bupivakaiinia tai säilöntäainevapaata deksametasonia bupivakaiiniin: ei-alempi koe

Tässä tutkimuksessa olkapään artroskopiaa saavat potilaat saavat kivunhallintaan interskaleenisalpauksen, joka sisältää joko liposomaalista bupivakaiinia ja standardibupivakaiinia tai standardibupivakaiinia ja deksametasonia. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisen kivun ja tukoksen keston määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-III
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Suunniteltu valittavaan avohoidon artroskopiseen olkapääleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia paikallispuudutteelle tai jollekin tutkimuslääkkeestä
  • Aiemmin olemassa olevat neurologiset puutteet
  • Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka estävät potilaita noudattamasta tutkimusprotokollaa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Krooninen opioidien käyttö (yli 3 kuukautta)
  • Krooniset kipuoireyhtymät
  • Infektio pistoskohdassa
  • Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus
  • Välilevytyrä, kohdunkaulan myelopatia
  • Vasta-aihe yleisanestesialle ja/tai skaalautuneelle hermosalpaukselle
  • Raskaus
  • Avoimet olkapään artrotomiat.
  • Ei englanninkielisiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini ja tavallinen bupivakaiini
Lääke: Exparel 133 MG per 10 ml injektio
10 ml 133 mg liposomaalista bupivakaiinia ja 5 ml 0,5 % bupivakaiinia (yhteensä 15 ml)
Muut nimet:
  • Liposomaalinen bupivakaiini
Active Comparator: Tavallinen bupivakaiini ja deksametasoni
Lääke: Deksametasoni
15 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 4 mg säilöntäaineetonta deksametasonia pistetään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipu levossa yli 72 tunnin ajan
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia kipua
NRS-kipu levossa keskimäärin ensimmäisen 72 tunnin aikana. NRS-kipu on asteikolla 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Potilaan ilmoittama kipu 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla lasketaan keskiarvoina tämän luvun saamiseksi. Pienempi tulos on parempi tulos.
Ensimmäiset 72 tuntia kipua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipu levossa
Aikaikkuna: Anestesiahoitoyksikkö (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen), leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7
NRS-kipu on asteikolla 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), ja potilaalla on raportoitu kipusta levossa. Pienempi tulos on parempi tulos.
Anestesiahoitoyksikkö (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen), leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipu liikkeestä
Aikaikkuna: Anestesiahoitoyksikkö (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen), leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7
NRS-kipu on asteikolla 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), ja potilaalla on raportoitu kipua liikkumisesta. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Anestesiahoitoyksikkö (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen), leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Anestesiahoitoyksikkö (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen), leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7
Opioidien kulutus mitattuna oraalisina morfiiniekvivalentteina
Anestesiahoitoyksikkö (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen), leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7
Potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan: mittakaava
Aikaikkuna: Anestesiahoitoyksikkö (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen), leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen asteikolla 0 (ei tyytyväinen) 10:een (täydellinen tyytyväisyys). Tämä on potilaan mielipidettä ja heijastaa potilaan tyytyväisyyttä kivunhallintaansa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä
Anestesiahoitoyksikkö (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen), leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7
Lyhyt kipukartoitus Lyhytmuoto
Aikaikkuna: Anestesiahoitoyksikkö (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen), leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7
Brief Pain Inventory (BPI) arvioi nopeasti kivun vakavuuden ja sen vaikutuksen toimintaan. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Pienin arvo on 0, suurin arvo on 10. Pienempi pistemäärä on parempi tulos. Tämä pistemäärä on seuraavien mittojen keskiarvo asteikolla 0-10: Yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, ihmissuhteet, unen laatu ja elämästä nauttiminen.
Anestesiahoitoyksikkö (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen), leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7
Analgeettisen eston kesto
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 (tarvittaessa) tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaisiin otetaan yhteyttä ja kysytään heidän motoriikasta voimaa ja tunnetta olkapäässä. Potilailta kysytään "Milloin kivunlievitys lohkosta loppui kokonaan?" Tämä osoittaa lohkon keston.
24, 48, 72, 96 (tarvittaessa) tuntia leikkauksen jälkeen
Sensorinen resoluutio
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 (tarvittaessa) tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaisiin otetaan yhteyttä ja kysytään heidän motoriikasta voimaa ja tunnetta olkapäässä.
24, 48, 72, 96 (tarvittaessa) tuntia leikkauksen jälkeen
Moottorilohkon resoluutio
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 (tarvittaessa) tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaisiin otetaan yhteyttä ja kysytään heidän motoriikasta voimaa ja tunnetta olkapäässä.
24, 48, 72, 96 (tarvittaessa) tuntia leikkauksen jälkeen
Aika valmistautua purkamiseen
Aikaikkuna: Postanestesian hoitoyksikkö (0-6 tuntia leikkauksen jälkeen)
Valmiusaika PACU-purkaukseen arvioitiin 15 minuutin välein käyttämällä Post Anesesthetic Discharge Scoring System -järjestelmää.
Postanestesian hoitoyksikkö (0-6 tuntia leikkauksen jälkeen)
Postanestesian hoitoyksikkö Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Postanestesian hoitoyksikkö (0-6 tuntia leikkauksen jälkeen)
PACU:n oleskelun kokonaiskesto määritettynä PACU:n saapumisajan mukaan PACU:n purkamiseen.
Postanestesian hoitoyksikkö (0-6 tuntia leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0424

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu

Kliiniset tutkimukset Exparel 133 MG per 10 ml injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa