Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal bupivacaïne versus dexamethason ISB

7 juli 2022 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Verlenging van het interscalene brachiale plexusblok door liposomale bupivacaïne of conserveermiddelvrij dexamethason toe te voegen aan bupivacaïne: een non-inferioriteitsonderzoek

In deze studie krijgen patiënten die artroscopie van de schouder ondergaan een interscaleenblokkade voor pijnbehandeling die ofwel liposomaal bupivacaïne en standaard bupivacaïne of standaard bupivacaïne en dexamethason bevat. Patiënten zullen worden gevolgd om postoperatieve pijn en blokduur te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gepland voor electieve poliklinische arthroscopische schouderoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergie voor plaatselijke verdoving of een van de onderzoeksmedicijnen
  • Reeds bestaande neurologische gebreken
  • Psychiatrische of cognitieve stoornissen waardoor patiënten het onderzoeksprotocol niet kunnen volgen
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Chronisch opioïdengebruik (langer dan 3 maanden)
  • Chronische pijnsyndromen
  • Infectie op de injectieplaats
  • Patiënten met een ernstige longziekte
  • Hernia cervicale schijf, cervicale myelopathie
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie en/of interscalene zenuwblokkade
  • Zwangerschap
  • Open schouder artrotomieën.
  • Niet-Engelstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomaal bupivacaïne & standaard bupivacaïne
Geneesmiddel: Exparel 133 MG per injectie van 10 ML
10 ml 133 mg liposomaal bupivacaïne met 5 ml 0,5% bupivacaïne (15 ml totaal)
Andere namen:
  • Liposomale bupivacaïne
Actieve vergelijker: Standaard bupivacaine & dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason
15 ml 0,5% bupivacaïne met 4 mg conserveermiddelvrij dexamethason wordt geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijn in rust gedurende 72 uur
Tijdsspanne: Eerste 72 uur pijn
NRS-pijn in rust gemiddeld over de eerste 72 uur. NRS-pijn is op een schaal van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Door de patiënt gerapporteerde pijn na 24, 48 en 72 uur wordt gemiddeld om dit aantal te produceren. Een lagere score is een beter resultaat.
Eerste 72 uur pijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijn in rust
Tijdsspanne: Postanesthesiezorgafdeling (tot 6 uur postoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7
NRS-pijn is op een schaal van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) en wordt door de patiënt gerapporteerd voor pijn in rust. Een lagere score is een beter resultaat.
Postanesthesiezorgafdeling (tot 6 uur postoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijn bij beweging
Tijdsspanne: Postanesthesiezorgafdeling (tot 6 uur postoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7
NRS-pijn is op een schaal van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) en wordt door de patiënt gerapporteerd voor pijn bij beweging. Een lagere score betekent een beter resultaat.
Postanesthesiezorgafdeling (tot 6 uur postoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Postanesthesiezorgafdeling (tot 6 uur postoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7
Opioïdenconsumptie, gemeten in orale morfine-equivalenten
Postanesthesiezorgafdeling (tot 6 uur postoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7
Patiënttevredenheid met pijnbehandeling: schaal
Tijdsspanne: Postanesthesiezorgafdeling (tot 6 uur postoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7
Patiënt rapporteerde tevredenheid op een schaal van 0 (niet tevreden) tot 10 (volledige tevredenheid). Dit is de mening van de patiënt en weerspiegelt de tevredenheid van de patiënt met hun pijnbehandeling. Hogere scores wijzen op meer tevredenheid
Postanesthesiezorgafdeling (tot 6 uur postoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7
Korte pijninventarisatie in het kort
Tijdsspanne: Postanesthesiezorgafdeling (tot 6 uur postoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7
De Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren. Hogere scores duiden op meer pijn. De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 10. Een lagere score is een beter resultaat. Deze score is een gemiddelde van de volgende metingen op een schaal van 0 tot 10: Algemene activiteit, Stemming, Loopvaardigheid, Normaal werk, Relaties met mensen, Slaapkwaliteit en Levensvreugde.
Postanesthesiezorgafdeling (tot 6 uur postoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7
Duur van analgetisch blok
Tijdsspanne: 24, 48, 72, 96 (indien nodig) uur postoperatief
Patiënten worden gecontacteerd en vragen gesteld over hun motorische kracht en gevoel in hun schouder. Patiënten wordt gevraagd: "Wanneer is uw pijnverlichting van de blokkade volledig uitgewerkt?" Dit geeft de blokduur aan.
24, 48, 72, 96 (indien nodig) uur postoperatief
Sensorische resolutie
Tijdsspanne: 24, 48, 72, 96 (indien nodig) uur postoperatief
Patiënten worden gecontacteerd en vragen gesteld over hun motorische kracht en gevoel in hun schouder.
24, 48, 72, 96 (indien nodig) uur postoperatief
Resolutie motorblok
Tijdsspanne: 24, 48, 72, 96 (indien nodig) uur postoperatief
Patiënten worden gecontacteerd en vragen gesteld over hun motorische kracht en gevoel in hun schouder.
24, 48, 72, 96 (indien nodig) uur postoperatief
Tijd tot gereedheid voor ontslag
Tijdsspanne: Postanesthesie zorgeenheid (0-6 uur postoperatief)
De tijd tot gereedheid voor PACU-ontlading werd elke 15 minuten geëvalueerd met behulp van het Post Anesthetic Discharge Scoring System.
Postanesthesie zorgeenheid (0-6 uur postoperatief)
Postanesthesie Zorgeenheid Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Postanesthesie zorgeenheid (0-6 uur postoperatief)
Totale duur van PACU-verblijf zoals gedefinieerd door de tijd van PACU-opname tot PACU-ontslag.
Postanesthesie zorgeenheid (0-6 uur postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder pijn

Klinische onderzoeken op Exparel 133 MG per injectie van 10 ML

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren