Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine vs Dexamethason ISB

7. juli 2022 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Forlængelse af interscalene Brachial Plexus Block ved at tilføje liposomalt bupivacain eller konserveringsmiddelfrit dexamethason til bupivacain: en prøve uden mindreværd

I denne undersøgelse vil patienter, der modtager skulderartroskopi, modtage en interscalene-blok til smertebehandling indeholdende enten liposomal bupivacain og standard bupivacain eller standard bupivacain og dexamethason. Patienterne vil blive fulgt op for at bestemme postoperativ smerte og blokeringsvarighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Alder 18 år eller ældre
  • Planlagt til elektiv ambulant artroskopisk skulderkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse eller en af ​​undersøgelsens medicin
  • Eksisterende neurologiske mangler
  • Psykiatriske eller kognitive lidelser, der forhindrer patienter i at følge undersøgelsesprotokol
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Kronisk opioidbrug (længere end 3 måneder)
  • Kroniske smertesyndromer
  • Infektion på injektionsstedet
  • Patienter med svær lungesygdom
  • Hernieret cervikal diskus, cervikal myelopati
  • Kontraindikation for generel anæstesi og/eller interscalene nerveblok
  • Graviditet
  • Åben skulderartrotomier.
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal bupivacain og standard bupivacain
Medicin: Exparel 133 MG pr. 10 ML injektion
10mL 133mg liposomal bupivacain med 5mL 0,5% bupivacain (15mL i alt)
Andre navne:
  • Liposomal bupivacain
Aktiv komparator: Standard bupivacain og dexamethason
Medicin: Dexamethason
15 ml 0,5 % bupivacain med 4 mg konserveringsmiddelfri dexamethason vil blive injiceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerter i hvile over 72 timer
Tidsramme: Første 72 timers smerte
NRS-smerter i hvile var i gennemsnit over de første 72 timer. NRS smerte er på en skala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelig smerte). Patientrapporterede smerter efter 24, 48 og 72 timer er gennemsnittet for at frembringe dette tal. Lavere score er et bedre resultat.
Første 72 timers smerte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerter i hvile
Tidsramme: Postanæstesi-afdeling (op til 6 timer postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
NRS-smerter er på en skala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelig smerte) og patientrapporteres for smerte i hvile. Lavere score er et bedre resultat.
Postanæstesi-afdeling (op til 6 timer postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerter med bevægelse
Tidsramme: Postanæstesi-afdeling (op til 6 timer postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
NRS-smerter er på en skala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerter) og er patientrapporteret for smerter med bevægelse. Lavere score betyder bedre resultat.
Postanæstesi-afdeling (op til 6 timer postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Opioidforbrug
Tidsramme: Postanæstesi-afdeling (op til 6 timer postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Opioidforbrug, målt i orale morfinækvivalenter
Postanæstesi-afdeling (op til 6 timer postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Patienttilfredshed med smertebehandling: Skala
Tidsramme: Postanæstesi-afdeling (op til 6 timer postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Patient rapporterede tilfredshed på en skala fra 0 (ikke tilfreds) til 10 (fuldstændig tilfredshed). Dette er patientbevidst og afspejler patientens tilfredshed med deres smertebehandling. Højere score indikerer større tilfredshed
Postanæstesi-afdeling (op til 6 timer postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Kort smerteoversigt Kort form
Tidsramme: Postanæstesi-afdeling (op til 6 timer postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer hurtigt smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på funktion. Højere score indikerer mere smerte. Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 10. En lavere score er et bedre resultat. Denne score er et gennemsnit af følgende mål på en 0-10 skala: Generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til mennesker, søvnkvalitet og livsglæde.
Postanæstesi-afdeling (op til 6 timer postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Varighed af smertestillende blok
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 (hvis nødvendigt) timer postoperativt
Patienterne kontaktes og stilles spørgsmål vedrørende deres motoriske styrke og følelse i deres skulder. Patienterne bliver spurgt "Hvornår forsvandt din smertelindring fra blokken fuldstændigt?" Dette angiver blokeringens varighed.
24, 48, 72, 96 (hvis nødvendigt) timer postoperativt
Sensorisk opløsning
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 (hvis nødvendigt) timer postoperativt
Patienterne kontaktes og stilles spørgsmål vedrørende deres motoriske styrke og følelse i deres skulder.
24, 48, 72, 96 (hvis nødvendigt) timer postoperativt
Motorblokopløsning
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 (hvis nødvendigt) timer postoperativt
Patienterne kontaktes og stilles spørgsmål vedrørende deres motoriske styrke og følelse i deres skulder.
24, 48, 72, 96 (hvis nødvendigt) timer postoperativt
Tid til klarhed til udskrivelse
Tidsramme: Postanæstesi-afdeling (0-6 timer postoperativ)
Tiden til klarhed til PACU-udledning blev evalueret hvert 15. minut ved hjælp af post-bedøvelsesudladningsscoring-systemet.
Postanæstesi-afdeling (0-6 timer postoperativ)
Postanæstesi Plejeenhed Opholdslængde
Tidsramme: Postanæstesi-afdeling (0-6 timer postoperativ)
Samlet længde af PACU-ophold som defineret ved tidspunktet for PACU-indlæggelse til PACU-udskrivning.
Postanæstesi-afdeling (0-6 timer postoperativ)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Exparel 133 MG pr. 10 ML injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner