リポソーム ブピバカイン vs デキサメタゾン ISB
2022年7月7日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
ブピバカインにリポソームブピバカインまたは防腐剤を含まないデキサメタゾンを追加することによる斜角筋間腕神経叢ブロックの延長：非劣性試験
この研究では、肩関節鏡検査を受けている患者は、リポソームブピバカインと標準ブピバカイン、または標準ブピバカインとデキサメタゾンのいずれかを含む疼痛管理のための斜角筋間ブロックを受けます。
患者は、術後の痛みとブロック期間を決定するためにフォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅲ
- 年齢 18歳以上
- 待機的外来関節鏡視下肩手術の予定
除外基準:
- -局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴、または治験薬の1つ
- 既存の神経障害
- -患者が研究プロトコルに従うことを妨げる精神障害または認知障害
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 慢性的なオピオイドの使用 (3 か月以上)
- 慢性疼痛症候群
- 注射部位の感染
- 重度の肺疾患の患者
- 頸椎椎間板ヘルニア、頸髄症
- -全身麻酔および/または斜角筋間神経ブロックの禁忌
- 妊娠
- 肩の関節切開術。
- 非英語話者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームブピバカインと標準ブピバカイン
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0.5% ブピバカイン 5mL を含む 133mg リポソーム ブピバカイン 10mL (合計 15mL)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的なブピバカインとデキサメタゾン
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防腐剤を含まないデキサメタゾン4mgを含む0.5%ブピバカイン15mLを注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) 72 時間以上の安静時の痛み
時間枠：最初の72時間の痛み
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最初の 72 時間の安静時 NRS 疼痛の平均値。
NRS の痛みは、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの尺度で表されます。
24、48、および 72 時間で患者が報告した痛みを平均して、この数値を算出します。
スコアが低いほど良い結果です。
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最初の72時間の痛み
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度 (NRS) 安静時の痛み
時間枠：麻酔後ケアユニット（術後6時間まで）、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後7日目
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NRS の痛みは、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの尺度であり、患者は安静時の痛みについて報告されます。
スコアが低いほど良い結果です。
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麻酔後ケアユニット（術後6時間まで）、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後7日目
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数値評価尺度 (NRS) 動きによる痛み
時間枠：麻酔後ケアユニット（術後6時間まで）、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後7日目
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NRS の痛みは、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの尺度であり、患者は動きによる痛みを報告します。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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麻酔後ケアユニット（術後6時間まで）、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後7日目
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オピオイドの消費
時間枠：麻酔後ケアユニット（術後6時間まで）、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後7日目
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経口モルヒネ当量で測定したオピオイド消費量
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麻酔後ケアユニット（術後6時間まで）、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後7日目
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疼痛管理に対する患者の満足度: スケール
時間枠：麻酔後ケアユニット（術後6時間まで）、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後7日目
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患者は、0 (満足していない) から 10 (完全な満足) のスケールで満足度を報告しました。
これは患者の意見であり、疼痛管理に対する患者の満足度を反映しています。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します
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麻酔後ケアユニット（術後6時間まで）、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後7日目
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簡単な痛みのインベントリ ショートフォーム
時間枠：麻酔後ケアユニット（術後6時間まで）、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後7日目
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Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの重症度と機能への影響を迅速に評価します。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
最小値は 0、最大値は 10 です。
スコアが低いほど良い結果です。
このスコアは、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、人との関係、睡眠の質、および人生の楽しさを 0 ～ 10 の尺度で表した平均値です。
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麻酔後ケアユニット（術後6時間まで）、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後7日目
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鎮痛ブロックの期間
時間枠：術後24、48、72、96時間（必要な場合）
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患者は連絡を受け、運動強度と肩の感覚について質問されます。
患者は、「ブロックによる痛みの軽減が完全になくなったのはいつですか?」と尋ねられます。
これはブロック期間を示します。
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術後24、48、72、96時間（必要な場合）
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感覚の解像度
時間枠：術後24、48、72、96時間（必要な場合）
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患者は連絡を受け、運動強度と肩の感覚について質問されます。
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術後24、48、72、96時間（必要な場合）
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モーターブロックの解像度
時間枠：術後24、48、72、96時間（必要な場合）
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患者は連絡を受け、運動強度と肩の感覚について質問されます。
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術後24、48、72、96時間（必要な場合）
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退院の準備が整うまでの時間
時間枠：麻酔後ケアユニット (術後 0 ～ 6 時間)
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PACU退院の準備が整うまでの時間は、麻酔後退院スコアリングシステムを使用して15分ごとに評価されました。
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麻酔後ケアユニット (術後 0 ～ 6 時間)
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麻酔後ケアユニットの滞在期間
時間枠：麻酔後ケアユニット (術後 0 ～ 6 時間)
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PACU 入院から PACU 退院までの時間によって定義される PACU 滞在の合計期間。
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麻酔後ケアユニット (術後 0 ～ 6 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Kim, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月11日
一次修了 (実際)
2021年3月15日
研究の完了 (実際)
2021年3月19日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月5日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0424
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事掲載後3ヶ月～5年
IPD 共有アクセス基準
方法論的に正しい提案をする研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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