免疫治疗脑转移的放射外科剂量减少 (RADREMI)：一项前瞻性试点研究 (RADREMI)
2025年1月23日 更新者：Kevin Shiue, MD、Indiana University
本研究将评估转移性脑癌患者接受免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗和放射治疗后的放射性坏死率。
受试者将接受标准护理免疫治疗，然后通过立体定向放射外科以减少的剂量进行放射治疗。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、初步研究，旨在对 MRI 诊断为 1-10 个脑转移且组织诊断为原发性恶性肿瘤的受试者使用剂量减少的立体定向放射外科和免疫疗法来确定 6 个月时有症状的放射性坏死率。
主要终点是 6 个月有症状的放射性坏死，定义为需要类固醇给药的 6 个月临床症状发生率（即 Decadron）和/或手术干预伴随着与放射性坏死一致的高级和常规脑成像结果。 后续 MRI 将与此评估的计划扫描融合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Hospital
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脑部 MRI 确认 1-10 个实体瘤脑转移
- 活检证实的原发性恶性肿瘤
- ds-GPA 估计的中位生存期至少为 6 个月，对于 ds-GPA、出版物或 brainmetgpa.com 上未包含的组织学，PI 将使用已发布或验证的数据或他们的最佳临床判断来确定患者的预期生存
- 每个治疗放射肿瘤学家的立体定向放射外科候选人
- 知情同意时年满 18 岁
- 能够提供书面知情同意书和 HIPAA（健康保险流通与责任法案）授权。
- ALC > 800/ul (Ku et al., 2010)
- 目前接受细胞毒性化疗的患者符合条件
- 在 SRS 交付前 30 天内接受 ICI 的患者符合条件
- 在免疫检查点抑制剂 (ICI) 给药后 30 天内接受过转移性脑病手术切除术的患者符合条件。
排除标准：
- 严重的医学疾病或精神障碍，研究者认为这将妨碍实施或完成方案治疗和/或干扰随访
- 无法接受 MRI 大脑的患者
- MRI 脑成像中超过 10 个脑转移的患者
- 任何病变 > 4 厘米最大直径
- 转移灶总体积超过30立方厘米
- 以前的全脑放射治疗
- 对于队列 1：之前的立体定向放射外科手术，其中 50% 等剂量线与当前治疗野重叠
- 对于队列 2：其治疗将在既往治疗的目标范围内有 20% 或更高剂量重叠的患者
- 在 SRS 之前已经接受慢性地塞米松（慢性 => 2 周）
- 根据放射肿瘤学的判断，不是放射外科候选人
- 现有的自身免疫性疾病
- 患有未知原发癌的患者
- 不适合 SRS 的组织学（即 淋巴瘤）。 （小细胞肺癌是可行的。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：减量立体定向放射外科
受试者将接受一种立体定向放射外科 (SRS) 治疗，根据脑肿瘤大小减少剂量，同时接受他们的标准护理免疫治疗。
受试者将在 SRS 治疗后 1、3、6、9 和 12 个月接受临床检查和脑部 MRI 扫描的跟进
|
受试者将根据脑肿瘤的大小以减少的剂量接受 SRS 治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有症状的辐射坏死比例
大体时间：6个月
|
观察到的可评估症状辐射坏死患者的比例为6个月。
症状辐射坏死定义为需要类固醇的临床症状率（即
deCADRON）和/或手术干预措施与与辐射坏死一致的晚期和常规脑成像发现。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有症状的辐射坏死率
大体时间：6个月
|
症状辐射坏死定义为需要类固醇的临床症状率（即
deCADRON）和/或手术干预措施与与辐射坏死一致的晚期和常规脑成像发现。
该措施详细介绍了Kaplan Meier方法估计的6个月生存期和95％的置信区间。
从治疗开始到存在症状辐射坏死的时间。
没有经历结果的患者在最后一个已知的活着或死亡之日被审查。
|
6个月
|
|
有症状的辐射坏死率
大体时间：12个月
|
症状辐射坏死定义为需要类固醇的临床症状率（即
deCADRON）和/或手术干预措施与与辐射坏死一致的晚期和常规脑成像发现。
该措施详细介绍了Kaplan Meier方法估计的12个月生存期和95％的置信区间。
从治疗开始到存在症状辐射坏死的时间。
没有经历结果的患者在最后一个已知的活着或死亡之日被审查。
|
12个月
|
|
SRS组有症状的辐射坏死
大体时间：12个月
|
症状辐射坏死定义为需要类固醇的临床症状率（即
deCADRON）和/或手术干预措施与与辐射坏死一致的晚期和常规脑成像发现。
该措施详细介绍了Kaplan Meier方法估计的12个月生存期和95％的置信区间。
从治疗开始到存在症状辐射坏死的时间。
没有经历结果的患者在最后一个已知的活着或死亡之日被审查。
|
12个月
|
|
脑转移组的有症状辐射坏死
大体时间：12个月
|
症状辐射坏死定义为需要类固醇的临床症状率（即
deCADRON）和/或手术干预措施与与辐射坏死一致的晚期和常规脑成像发现。
该措施详细介绍了Kaplan Meier方法估计的12个月生存期和95％的置信区间。
从治疗开始到存在症状辐射坏死的时间。
没有经历结果的患者在最后一个已知的活着或死亡之日被审查。
|
12个月
|
|
免疫检查点抑制剂（ICI）组的有症状辐射坏死
大体时间：12个月
|
症状辐射坏死定义为需要类固醇的临床症状率（即
deCADRON）和/或手术干预措施与与辐射坏死一致的晚期和常规脑成像发现。
该措施详细介绍了Kaplan Meier方法估计的12个月生存期和95％的置信区间。
从治疗开始到存在症状辐射坏死的时间。
没有经历结果的ppatentent在最后一个已知的活着或死亡之日被审查。
|
12个月
|
|
本地控制
大体时间：6个月
|
局部控制被定义为计划目标体积中神经肿瘤（RANO）标准的反应评估所定义的任何新的，经常性或进展的肿瘤的速率。
该措施详细介绍了Kaplan Meier方法估计的6个月生存期和95％的置信区间。
计算了从治疗开始到局部失败的时间。
没有遇到当地失败的患者在最后一个已知的活着或死亡之日被审查。
|
6个月
|
|
本地控制
大体时间：12个月
|
局部控制被定义为计划目标体积中神经肿瘤（RANO）标准的反应评估所定义的任何新的，经常性或进展的肿瘤的速率。
该措施详细介绍了Kaplan Meier方法估计的12个月生存期和95％的置信区间。
计算了从治疗开始到局部失败的时间。
没有遇到当地失败的患者在最后一个已知的活着或死亡之日被审查。
|
12个月
|
|
SRS组的本地控制
大体时间：12个月
|
局部控制被定义为计划目标体积中神经肿瘤（RANO）标准的反应评估所定义的任何新的，经常性或进展的肿瘤的速率。
该措施详细介绍了Kaplan Meier方法估计的12个月生存期和95％的置信区间。
计算了从治疗开始到局部失败的时间。
没有遇到当地失败的患者在最后一个已知的活着或死亡之日被审查。
|
12个月
|
|
脑转移组的局部控制
大体时间：12个月
|
局部控制被定义为计划目标体积中神经肿瘤（RANO）标准的反应评估所定义的任何新的，经常性或进展的肿瘤的速率。
该措施详细介绍了Kaplan Meier方法估计的12个月生存期和95％的置信区间。
计算了从治疗开始到局部失败的时间。
没有遇到当地失败的患者在最后一个已知的活着或死亡之日被审查。
|
12个月
|
|
免疫检查点抑制剂（ICI）组的局部控制
大体时间：12个月
|
局部控制被定义为计划目标体积中神经肿瘤（RANO）标准的反应评估所定义的任何新的，经常性或进展的肿瘤的速率。
该措施详细介绍了Kaplan Meier方法估计的12个月生存期和95％的置信区间。
计算了从治疗开始到局部失败的时间。
没有遇到当地失败的患者在最后一个已知的活着或死亡之日被审查。
|
12个月
|
|
射线照相辐射坏死率
大体时间：6个月
|
射线照相辐射坏死定义为磁共振成像（MRI），磁共振（MR）灌注，MR光谱和/或正电子发射断层扫描（PET）成像与辐射坏死一致的成像。
该措施详细介绍了Kaplan Meier方法估计的6个月生存期和95％的置信区间。
计算了从治疗开始到存在射线照相坏死的时间。
没有经历结果的患者在最后一个已知的活着或死亡之日被审查。
|
6个月
|
|
射线照相辐射坏死率
大体时间：12个月
|
射线照相辐射坏死定义为磁共振成像（MRI），磁共振（MR）灌注，MR光谱和/或正电子发射断层扫描（PET）成像与辐射坏死一致的成像。
该措施详细介绍了Kaplan Meier方法估计的6个月生存期和95％的置信区间。
计算了从治疗开始到存在射线照相坏死的时间。
没有经历结果的患者在最后一个已知的活着或死亡之日被审查。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Shiue, MD、Indiana University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月12日
初级完成 (实际的)
2023年7月25日
研究完成 (实际的)
2024年2月20日
研究注册日期
首次提交
2019年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.