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Réduction de la dose de radiochirurgie pour les métastases cérébrales sous immunothérapie (RADREMI) : une étude pilote prospective (RADREMI)

23 janvier 2025 mis à jour par: Kevin Shiue, MD, Indiana University
Cette étude évaluera le taux de radionécrose après un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) et une radiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer du cerveau métastatique. Les sujets seront traités avec l'immunothérapie standard suivie d'une radiothérapie par radiochirurgie stéréotaxique à dose réduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective à un seul bras visant à déterminer le taux de radionécrose symptomatique à 6 mois en utilisant la radiochirurgie stéréotaxique à dose réduite avec immunothérapie pour les sujets présentant un diagnostic de 1 à 10 métastases cérébrales par IRM et un diagnostic tissulaire de malignité primaire.

Le critère d'évaluation principal est la nécrose radique symptomatique sur 6 mois, définie comme un taux de symptômes cliniques sur 6 mois nécessitant l'administration de stéroïdes (c.-à-d. Decadron) et/ou une intervention chirurgicale concomitante avec des résultats d'imagerie cérébrale avancés et de routine compatibles avec une radionécrose. Les IRM de suivi seront fusionnées avec l'examen de planification pour cette évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cerveau IRM-confirmé 1-10 métastases cérébrales de tumeur solide
  2. Malignité primaire confirmée par biopsie
  3. survie médiane estimée ds-GPA d'au moins 6 mois, pour les histologies non incluses dans le ds-GPA, les publications ou notées en ligne sur brainmetgpa.com, le PI utilisera des données publiées ou validées ou son meilleur jugement clinique pour déterminer le patient survie
  4. Candidat en radiochirurgie stéréotaxique par radio-oncologue traitant
  5. ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  6. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  7. ALC > 800/ul (Ku et al., 2010)
  8. Les patients actuellement sous chimiothérapie cytotoxique sont éligibles
  9. Les patients recevant ICI jusqu'à 30 jours avant la livraison de SRS sont éligibles
  10. Les patients ayant subi une résection opératoire pour une maladie cérébrale métastatique dans les 30 jours suivant l'administration d'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies médicales majeures ou déficiences psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheront l'administration ou l'achèvement du protocole thérapeutique et/ou interféreront avec le suivi
  2. Patients incapables de recevoir une IRM Cerveau
  3. Patients avec plus de 10 métastases cérébrales en IRM Imagerie cérébrale
  4. Toute lésion > 4 centimètres de diamètre maximum
  5. Volume total de la maladie métastatique de plus de 30 centimètres cubes
  6. Radiothérapie antérieure du cerveau entier
  7. Pour la cohorte 1 : radiochirurgie stéréotaxique antérieure où la ligne d'isodose de 50 % chevauche le champ de traitement actuel
  8. Pour la cohorte 2 : patients dont le traitement aura un chevauchement de dose dans la cible des traitements antérieurs de 20 % ou plus
  9. Recevant déjà de la dexaméthasone chronique (chronique => 2 semaines) avant SRS
  10. Pas un candidat en radiochirurgie à la discrétion de la radio-oncologie
  11. Maladie auto-immune existante
  12. Patients atteints d'un cancer primitif inconnu
  13. L'histologie ne se prête pas au SRS (c'est-à-dire lymphome). (Le cancer du poumon à petites cellules est susceptible.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiochirurgie stéréotaxique à dose réduite
Les sujets recevront un traitement de radiochirurgie stéréotaxique (SRS) à une dose réduite en fonction de la taille de la tumeur cérébrale en même temps que leur immunothérapie standard. Les sujets subiront un suivi avec des examens cliniques et des IRM cérébrales à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement SRS
Radiation: SRS à dose réduite
Les sujets recevront un traitement SRS à une dose réduite en fonction de la taille de la tumeur cérébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de radiotomes symptomatiques
Délai: 6 mois
La proportion observée de patients évaluables atteints de radiation symptomatique de nécrose par 6 mois. La nécrose symptomatique du rayonnement a été définie comme le taux de symptomatologie clinique nécessitant une administration des stéroïdes (c'est-à-dire Decadron) et / ou une intervention opératoire concomitante avec des résultats d'imagerie cérébrale avancés et de routine compatibles avec la nécrose du rayonnement.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de nécrose des radiations symptomatiques
Délai: 6 mois
La nécrose symptomatique du rayonnement a été définie comme le taux de symptomatologie clinique nécessitant une administration des stéroïdes (c'est-à-dire Decadron) et / ou une intervention opératoire concomitante avec des résultats d'imagerie cérébrale avancés et de routine compatibles avec la nécrose du rayonnement. Cette mesure détaille la survie estimée à 6 mois et l'intervalle de confiance à 95% associé de la méthode Kaplan Meier. Le temps du début du traitement à la présence d'une nécrose de rayonnement symptomatique a été calculé. Les patients qui n'ont pas connu le résultat ont été censurés à la date du dernier connu vivant ou à la date du décès s'ils ont expiré.
6 mois
Taux de nécrose des radiations symptomatiques
Délai: 12 mois
La nécrose symptomatique du rayonnement a été définie comme le taux de symptomatologie clinique nécessitant une administration des stéroïdes (c'est-à-dire Decadron) et / ou une intervention opératoire concomitante avec des résultats d'imagerie cérébrale avancés et de routine compatibles avec la nécrose du rayonnement. Cette mesure détaille la survie estimée à 12 mois et l'intervalle de confiance à 95% associé de la méthode Kaplan Meier. Le temps du début du traitement à la présence d'une nécrose de rayonnement symptomatique a été calculé. Les patients qui n'ont pas connu le résultat ont été censurés à la date du dernier connu vivant ou à la date du décès s'ils ont expiré.
12 mois
Radiation symptomatique Nécrose par groupe SRS
Délai: 12 mois
La nécrose symptomatique du rayonnement a été définie comme le taux de symptomatologie clinique nécessitant une administration des stéroïdes (c'est-à-dire Decadron) et / ou une intervention opératoire concomitante avec des résultats d'imagerie cérébrale avancés et de routine compatibles avec la nécrose du rayonnement. Cette mesure détaille la survie estimée à 12 mois et l'intervalle de confiance à 95% associé de la méthode Kaplan Meier. Le temps du début du traitement à la présence d'une nécrose de rayonnement symptomatique a été calculé. Les patients qui n'ont pas connu le résultat ont été censurés à la date du dernier connu vivant ou à la date du décès s'ils ont expiré.
12 mois
Radiation symptomatique Nécrose par groupe des métastases cérébrales
Délai: 12 mois
La nécrose symptomatique du rayonnement a été définie comme le taux de symptomatologie clinique nécessitant une administration des stéroïdes (c'est-à-dire Decadron) et / ou une intervention opératoire concomitante avec des résultats d'imagerie cérébrale avancés et de routine compatibles avec la nécrose du rayonnement. Cette mesure détaille la survie estimée à 12 mois et l'intervalle de confiance à 95% associé de la méthode Kaplan Meier. Le temps du début du traitement à la présence d'une nécrose de rayonnement symptomatique a été calculé. Les patients qui n'ont pas connu le résultat ont été censurés à la date du dernier connu vivant ou à la date du décès s'ils ont expiré.
12 mois
Nécrose de rayonnement symptomatique par groupe d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI)
Délai: 12 mois
La nécrose symptomatique du rayonnement a été définie comme le taux de symptomatologie clinique nécessitant une administration des stéroïdes (c'est-à-dire Decadron) et / ou une intervention opératoire concomitante avec des résultats d'imagerie cérébrale avancés et de routine compatibles avec la nécrose du rayonnement. Cette mesure détaille la survie estimée à 12 mois et l'intervalle de confiance à 95% associé de la méthode Kaplan Meier. Le temps du début du traitement à la présence d'une nécrose de rayonnement symptomatique a été calculé. Les ppatients qui n'ont pas connu le résultat ont été censurés à la date du dernier connu vivant ou à la date du décès s'ils ont expiré.
12 mois
Contrôle local
Délai: 6 mois
Le contrôle local a été défini comme le taux de toute nouvelle tumeur récurrente ou progressive telle que définie par l'évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie (RANO) dans le volume cible de planification. Cette mesure détaille la survie estimée à 6 mois et l'intervalle de confiance à 95% associé de la méthode Kaplan Meier. Le temps du début du traitement à l'échec local a été calculé. Les patients qui n'ont pas subi de défaillance locale ont été censurés à la date du dernier connu vivant ou à la date du décès s'ils ont expiré.
6 mois
Contrôle local
Délai: 12 mois
Le contrôle local a été défini comme le taux de toute nouvelle tumeur récurrente ou progressive telle que définie par l'évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie (RANO) dans le volume cible de planification. Cette mesure détaille la survie estimée à 12 mois et l'intervalle de confiance à 95% associé de la méthode Kaplan Meier. Le temps du début du traitement à l'échec local a été calculé. Les patients qui n'ont pas subi de défaillance locale ont été censurés à la date du dernier connu vivant ou à la date du décès s'ils ont expiré.
12 mois
Contrôle local par le groupe SRS
Délai: 12 mois
Le contrôle local a été défini comme le taux de toute nouvelle tumeur récurrente ou progressive telle que définie par l'évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie (RANO) dans le volume cible de planification. Cette mesure détaille la survie estimée à 12 mois et l'intervalle de confiance à 95% associé de la méthode Kaplan Meier. Le temps du début du traitement à l'échec local a été calculé. Les patients qui n'ont pas subi de défaillance locale ont été censurés à la date du dernier connu vivant ou à la date du décès s'ils ont expiré.
12 mois
Contrôle local par groupe des métastases cérébrales
Délai: 12 mois
Le contrôle local a été défini comme le taux de toute nouvelle tumeur récurrente ou progressive telle que définie par l'évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie (RANO) dans le volume cible de planification. Cette mesure détaille la survie estimée à 12 mois et l'intervalle de confiance à 95% associé de la méthode Kaplan Meier. Le temps du début du traitement à l'échec local a été calculé. Les patients qui n'ont pas subi de défaillance locale ont été censurés à la date du dernier connu vivant ou à la date du décès s'ils ont expiré.
12 mois
Contrôle local par groupe d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI)
Délai: 12 mois
Le contrôle local a été défini comme le taux de toute nouvelle tumeur récurrente ou progressive telle que définie par l'évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie (RANO) dans le volume cible de planification. Cette mesure détaille la survie estimée à 12 mois et l'intervalle de confiance à 95% associé de la méthode Kaplan Meier. Le temps du début du traitement à l'échec local a été calculé. Les patients qui n'ont pas subi de défaillance locale ont été censurés à la date du dernier connu vivant ou à la date du décès s'ils ont expiré.
12 mois
Taux de nécrose radiographique
Délai: 6 mois
La nécrose radiographique du rayonnement a été définie comme des résultats d'imagerie cérébrale sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la perfusion de résonance magnétique (MR), la spectroscopie MR et / ou l'imagerie d'émission de positron (TEP) conformément à la nécrose du rayonnement. Cette mesure détaille la survie estimée à 6 mois et l'intervalle de confiance à 95% associé de la méthode Kaplan Meier. Le temps du début du traitement à la présence d'une nécrose radiographique radiographique a été calculé. Les patients qui n'ont pas connu le résultat ont été censurés à la date du dernier connu vivant ou à la date du décès s'ils ont expiré.
6 mois
Taux de nécrose radiographique
Délai: 12 mois
La nécrose radiographique du rayonnement a été définie comme des résultats d'imagerie cérébrale sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la perfusion de résonance magnétique (MR), la spectroscopie MR et / ou l'imagerie d'émission de positron (TEP) conformément à la nécrose du rayonnement. Cette mesure détaille la survie estimée à 6 mois et l'intervalle de confiance à 95% associé de la méthode Kaplan Meier. Le temps du début du traitement à la présence d'une nécrose radiographique radiographique a été calculé. Les patients qui n'ont pas connu le résultat ont été censurés à la date du dernier connu vivant ou à la date du décès s'ils ont expiré.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Shiue, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAON-IIR-IUSCC-0710

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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