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면역 요법에 대한 뇌 전이에 대한 방사선 수술 선량 감소(RADREMI): 전향적 파일럿 연구 (RADREMI)

2025년 1월 23일 업데이트: Kevin Shiue, MD, Indiana University
이 연구는 전이성 뇌암 환자에서 면역관문억제제(ICI) 치료 및 방사선 요법으로 치료한 후 방사선 괴사의 비율을 평가할 것입니다. 피험자는 감소된 선량으로 정위 방사선 수술을 통한 방사선 요법에 이어 치료 표준 면역 요법으로 치료될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 MRI에서 1-10개의 뇌 전이로 진단되고 원발성 악성 종양의 조직 진단을 받은 피험자를 대상으로 면역 요법과 함께 선량 감소 정위 방사선 수술을 사용하여 6개월에 증상이 있는 방사선 괴사율을 결정하기 위한 전향적, 단일 팔, 파일럿 연구입니다.

1차 종료점은 스테로이드 투여가 필요한 임상 증상의 6개월 비율로 정의되는 6개월 증상이 있는 방사선 괴사입니다(즉, Decadron) 및/또는 방사선 괴사와 일치하는 진행되고 일상적인 뇌 영상 소견과 수반되는 수술적 개입. 후속 MRI는 이 평가를 위한 계획 스캔과 융합될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 뇌 MRI로 확인된 1-10개의 고형 종양 뇌 전이
  2. 생검으로 확인된 원발성 악성종양
  3. 최소 6개월의 ds-GPA 예상 생존 중앙값, ds-GPA에 포함되지 않은 조직학, 출판물 또는 brainmetgpa.com에 온라인으로 언급된 경우, PI는 출판되거나 검증된 데이터 또는 최선의 임상 판단을 사용하여 환자의 예상 생존 기간을 결정합니다. 활착
  4. 치료 방사선 종양 전문의 당 정위 방사선 수술 후보
  5. ≥ 정보에 입각한 동의 시점에 18세
  6. 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 제공할 수 있는 능력.
  7. ALC > 800/ul (Ku et al., 2010)
  8. 현재 세포 독성 화학 요법을 받고 있는 환자는 자격이 있습니다.
  9. SRS 전달 30일 전까지 ICI를 받은 환자는 자격이 있습니다.
  10. 면역관문억제제(ICI) 투여 30일 이내에 전이성 뇌질환으로 수술적 절제술을 받은 환자가 대상이다.

제외 기준:

  1. 주요 의학적 질병 또는 정신 장애(연구자의 의견으로는 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해하고/하거나 후속 조치를 방해할 것임)
  2. MRI Brain을 받을 수 없는 환자
  3. MRI 뇌 영상에서 10개 이상의 뇌 전이가 있는 환자
  4. 모든 병변 > 최대 직경 4센티미터
  5. 전이성 질환의 총 부피가 30세제곱센티미터 이상
  6. 이전 뇌 전체 방사선 요법
  7. 코호트 1의 경우: 50% 등선량선이 현재 치료 영역과 겹치는 이전 정위 방사선 수술
  8. 코호트 2의 경우: 치료가 이전 치료의 목표 내에서 20% 이상의 용량 중복을 가질 환자
  9. SRS 이전에 이미 만성 덱사메타손(만성 = > 2주)을 받고 있음
  10. 방사선 종양학 재량에 따라 방사선 수술 후보가 아님
  11. 기존자가 면역 질환
  12. 원발성 암이 알려지지 않은 환자
  13. SRS에 적합하지 않은 조직학(즉, 림프종). (소세포폐암은 치료가 가능합니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선량 감소 정위 방사선 수술
피험자는 표준 치료 면역 요법과 동시에 뇌종양 크기에 따라 감소된 용량으로 1회의 정위 방사선 수술(SRS) 치료를 받게 됩니다. 피험자는 SRS 치료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 임상 검사 및 뇌 MRI 스캔을 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
방사능: 선량 감소 SRS
피험자는 뇌종양 크기에 따라 감소된 용량으로 SRS 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 방사선 괴사 비율
기간: 6 개월
6 개월에 의한 증상 방사선 괴사를 가진 평가 가능한 환자의 관찰 된 비율. 증상 방사선 괴사는 스테로이드 투여를 필요로하는 임상 증상의 속도로 정의되었다 (즉, 즉 Decadron) 및/또는 방사선 괴사와 일치하는 진행성 및 일상적인 뇌 영상 소견과 함께 수용 적 개입.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 방사선 괴사 속도
기간: 6 개월
증상 방사선 괴사는 스테로이드 투여를 필요로하는 임상 증상의 속도로 정의되었다 (즉, 즉 Decadron) 및/또는 방사선 괴사와 일치하는 진행성 및 일상적인 뇌 영상 소견과 함께 수용 적 개입. 이 측정은 Kaplan Meier 방법에서 추정 된 6 개월 생존 및 관련 95% 신뢰 구간을 자세히 설명합니다. 치료 시작부터 증상 방사선 괴사의 존재까지의 시간을 계산 하였다. 결과를 경험하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 날짜 또는 만료 된 경우 사망일에 검열되었습니다.
6 개월
증상 방사선 괴사 속도
기간: 12 개월
증상 방사선 괴사는 스테로이드 투여를 필요로하는 임상 증상의 속도로 정의되었다 (즉, 즉 Decadron) 및/또는 방사선 괴사와 일치하는 진행성 및 일상적인 뇌 영상 소견과 함께 수용 적 개입. 이 측정은 Kaplan Meier 방법에서 추정 된 12 개월 생존 및 관련 95% 신뢰 구간을 자세히 설명합니다. 치료 시작부터 증상 방사선 괴사의 존재까지의 시간을 계산 하였다. 결과를 경험하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 날짜 또는 만료 된 경우 사망일에 검열되었습니다.
12 개월
SRS 그룹에 의한 증상 방사선 괴사
기간: 12 개월
증상 방사선 괴사는 스테로이드 투여를 필요로하는 임상 증상의 속도로 정의되었다 (즉, 즉 Decadron) 및/또는 방사선 괴사와 일치하는 진행성 및 일상적인 뇌 영상 소견과 함께 수용 적 개입. 이 측정은 Kaplan Meier 방법에서 추정 된 12 개월 생존 및 관련 95% 신뢰 구간을 자세히 설명합니다. 치료 시작부터 증상 방사선 괴사의 존재까지의 시간을 계산 하였다. 결과를 경험하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 날짜 또는 만료 된 사망일에 검열되었습니다.
12 개월
뇌 전이 그룹에 의한 증상 방사선 괴사
기간: 12 개월
증상 방사선 괴사는 스테로이드 투여를 필요로하는 임상 증상의 속도로 정의되었다 (즉, 즉 Decadron) 및/또는 방사선 괴사와 일치하는 진행성 및 일상적인 뇌 영상 소견과 함께 수용 적 개입. 이 측정은 Kaplan Meier 방법에서 추정 된 12 개월 생존 및 관련 95% 신뢰 구간을 자세히 설명합니다. 치료 시작부터 증상 방사선 괴사의 존재까지의 시간을 계산 하였다. 결과를 경험하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 날짜 또는 만료 된 경우 사망일에 검열되었습니다.
12 개월
면역 체크 포인트 억제제 (ICI) 그룹에 의한 증상 방사선 괴사
기간: 12 개월
증상 방사선 괴사는 스테로이드 투여를 필요로하는 임상 증상의 속도로 정의되었다 (즉, 즉 Decadron) 및/또는 방사선 괴사와 일치하는 진행성 및 일상적인 뇌 영상 소견과 함께 수용 적 개입. 이 측정은 Kaplan Meier 방법에서 추정 된 12 개월 생존 및 관련 95% 신뢰 구간을 자세히 설명합니다. 치료 시작부터 증상 방사선 괴사의 존재까지의 시간을 계산 하였다. 결과를 경험하지 않은 PPATIENT는 마지막으로 알려진 날짜 또는 만료 된 사망일에 검열되었습니다.
12 개월
지역 통제
기간: 6 개월
국소 제어는 계획 목표 부피 내에서 신경 종양학 (RANO) 기준의 반응 평가에 의해 정의 된 새로운, 재발 또는 진행중인 종양의 속도로 정의되었다. 이 측정은 Kaplan Meier 방법에서 추정 된 6 개월 생존 및 관련 95% 신뢰 구간을 자세히 설명합니다. 치료 시작부터 국소 실패까지의 시간이 계산되었습니다. 지역 실패를 경험하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 날짜 또는 만료 된 사망일에 검열되었습니다.
6 개월
지역 통제
기간: 12 개월
국소 제어는 계획 목표 부피 내에서 신경 종양학 (RANO) 기준의 반응 평가에 의해 정의 된 새로운, 재발 또는 진행중인 종양의 속도로 정의되었다. 이 측정은 Kaplan Meier 방법에서 추정 된 12 개월 생존 및 관련 95% 신뢰 구간을 자세히 설명합니다. 치료 시작부터 국소 실패까지의 시간이 계산되었습니다. 지역 실패를 경험하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 날짜 또는 만료 된 사망일에 검열되었습니다.
12 개월
SRS 그룹의 지역 제어
기간: 12 개월
국소 제어는 계획 목표 부피 내에서 신경 종양학 (RANO) 기준의 반응 평가에 의해 정의 된 새로운, 재발 또는 진행중인 종양의 속도로 정의되었다. 이 측정은 Kaplan Meier 방법에서 추정 된 12 개월 생존 및 관련 95% 신뢰 구간을 자세히 설명합니다. 치료 시작부터 국소 실패까지의 시간이 계산되었습니다. 지역 실패를 경험하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 날짜 또는 만료 된 사망일에 검열되었습니다.
12 개월
뇌 전이 그룹에 의한 국소 제어
기간: 12 개월
국소 제어는 계획 목표 부피 내에서 신경 종양학 (RANO) 기준의 반응 평가에 의해 정의 된 새로운, 재발 또는 진행중인 종양의 속도로 정의되었다. 이 측정은 Kaplan Meier 방법에서 추정 된 12 개월 생존 및 관련 95% 신뢰 구간을 자세히 설명합니다. 치료 시작부터 국소 실패까지의 시간이 계산되었습니다. 지역 실패를 경험하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 날짜 또는 만료 된 사망일에 검열되었습니다.
12 개월
면역 체크 포인트 억제제 (ICI) 그룹에 의한 국소 제어
기간: 12 개월
국소 제어는 계획 목표 부피 내에서 신경 종양학 (RANO) 기준의 반응 평가에 의해 정의 된 새로운, 재발 또는 진행중인 종양의 속도로 정의되었다. 이 측정은 Kaplan Meier 방법에서 추정 된 12 개월 생존 및 관련 95% 신뢰 구간을 자세히 설명합니다. 치료 시작부터 국소 실패까지의 시간이 계산되었습니다. 지역 실패를 경험하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 날짜 또는 만료 된 사망일에 검열되었습니다.
12 개월
방사선 방사선 괴사 속도
기간: 6 개월
방사선 방사선 괴사는 자기 공명 영상 (MRI), 자기 공명 (MR) 관류, MR 분광법 및/또는 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 이미징에 대한 뇌 영상 소견으로 정의되었다. 이 측정은 Kaplan Meier 방법에서 추정 된 6 개월 생존 및 관련 95% 신뢰 구간을 자세히 설명합니다. 치료 시작부터 방사선 방사선 괴사의 존재까지의 시간을 계산 하였다. 결과를 경험하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 날짜 또는 만료 된 경우 사망일에 검열되었습니다.
6 개월
방사선 방사선 괴사 속도
기간: 12 개월
방사선 방사선 괴사는 자기 공명 영상 (MRI), 자기 공명 (MR) 관류, MR 분광법 및/또는 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 이미징에 대한 뇌 영상 소견으로 정의되었다. 이 측정은 Kaplan Meier 방법에서 추정 된 6 개월 생존 및 관련 95% 신뢰 구간을 자세히 설명합니다. 치료 시작부터 방사선 방사선 괴사의 존재까지의 시간을 계산 하였다. 결과를 경험하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 날짜 또는 만료 된 경우 사망일에 검열되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Shiue, MD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAON-IIR-IUSCC-0710

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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