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免疫療法による脳転移に対する放射線外科の線量低減（RADREMI）：前向きパイロット研究 (RADREMI)

2025年1月23日 更新者：Kevin Shiue, MD、Indiana University
この研究では、免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 治療および転移性脳がん患者の放射線療法による治療後の放射線壊死率を評価します。 被験者は、標準治療の免疫療法で治療され、続いて定位放射線手術による放射線療法が低線量で行われます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、MRI から 1 ～ 10 個の脳転移と診断され、原発性悪性腫瘍の組織診断を受けた被験者を対象に、線量を減らした定位放射線手術と免疫療法を利用して、6 か月での症候性放射線壊死率を決定するための、前向きの単群のパイロット研究です。

主要エンドポイントは、6 か月の症候性放射線壊死であり、ステロイド投与を必要とする臨床症状の 6 か月率として定義されます (つまり、 Decadron）および/または放射線壊死と一致する高度かつ日常的な脳画像所見を伴う手術介入。 フォローアップ MRI は、この評価のための計画スキャンと融合されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 脳MRIで確認された1～10個の固形腫瘍の脳転移
  2. 生検で確認された原発性悪性腫瘍
  3. ds-GPA推定生存期間の中央値は少なくとも6か月、ds-GPAに含まれていない組織型、出版物、またはbrainmetgpa.comでオンラインで言及されている場合、PIは、公開または検証されたデータ、または最良の臨床的判断を使用して、患者の期待値を決定しますサバイバル
  4. 治療中の放射線腫瘍医による定位放射線手術の候補者
  5. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上
  6. 書面によるインフォームド コンセントと HIPAA (医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律) の承認を提供する能力。
  7. ALC > 800/ul (Ku et al., 2010)
  8. -現在細胞毒性化学療法を受けている患者は適格です
  9. SRSの配信の30日前までにICIを受ける患者は適格です
  10. -免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の投与から30日以内に転移性脳疾患の手術切除を受けた患者が適格です。

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の投与または完了を妨げ、および/またはフォローアップを妨げる主要な医学的疾患または精神障害
  2. MRIブレインを受けられない患者
  3. MRIで脳転移が10個以上ある患者 脳画像
  4. 任意の病変 > 最大直径 4 cm
  5. -転移性疾患の総体積が30立方センチメートルを超える
  6. 以前の全脳放射線療法
  7. コホート1の場合：50％の等線量線が現在の治療野と重なる以前の定位放射線手術
  8. コホート 2 の場合: 治療により、以前の治療から 20% 以上のターゲット内での用量オーバーラップが発生する患者
  9. -SRSの前にすでに慢性デキサメタゾンを受けている（慢性=> 2週間）
  10. 放射線腫瘍学の裁量による放射線外科の候補者ではない
  11. 既存の自己免疫疾患
  12. 原発不明がんの患者さん
  13. 組織学が SRS に適していない (すなわち、 リンパ腫）。 （小細胞肺がんは受け入れ可能です。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低線量定位放射線治療
被験者は、標準的なケア免疫療法と同時に、脳腫瘍のサイズに基づいて減量された線量で定位放射線手術（SRS）治療を受けます。 被験者は、SRS治療後1、3、6、9、および12か月で、臨床検査と脳MRIスキャンによるフォローアップを受けます
放射線：減量SRS
被験者は、脳腫瘍のサイズに基づいて減量された用量でSRS治療を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性放射線壊死の割合
時間枠：6ヶ月
症候性放射線壊死症の評価可能な患者の観察された割合は6か月で。 症候性放射線壊死は、ステロイド投与を必要とする臨床症状の割合として定義されました（つまり、 decardron）および/または、放射線壊死と一致する高度で日常的な脳イメージングの所見を伴う手術介入。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性放射線壊死率
時間枠：6ヶ月
症候性放射線壊死は、ステロイド投与を必要とする臨床症状の割合として定義されました（つまり、 decardron）および/または、放射線壊死と一致する高度で日常的な脳イメージングの所見を伴う手術介入。 この測定値は、推定6か月の生存率と、Kaplan Meierメソッドからの95％の信頼区間について詳しく説明しています。 治療開始から症候性放射線壊死の存在までの時間が計算されました。 結果を経験しなかった患者は、有効期限が切れた場合、最後に生存された日付または死亡日に検閲されました。
6ヶ月
症候性放射線壊死率
時間枠：12か月
症候性放射線壊死は、ステロイド投与を必要とする臨床症状の割合として定義されました（つまり、 decardron）および/または、放射線壊死と一致する高度で日常的な脳イメージングの所見を伴う手術介入。 この尺度は、カプラン・マイヤー法からの推定12か月の生存率と関連する95％の信頼区間について詳しく説明しています。 治療開始から症候性放射線壊死の存在までの時間が計算されました。 結果を経験しなかった患者は、有効期限が切れた場合、最後に生存された日付または死亡日に検閲されました。
12か月
SRSグループによる症候性放射線壊死
時間枠：12か月
症候性放射線壊死は、ステロイド投与を必要とする臨床症状の割合として定義されました（つまり、 decardron）および/または、放射線壊死と一致する高度で日常的な脳イメージングの所見を伴う手術介入。 この尺度は、カプラン・マイヤー法からの推定12か月の生存率と関連する95％の信頼区間について詳しく説明しています。 治療開始から症候性放射線壊死の存在までの時間が計算されました。 結果を経験しなかった患者は、有効期限が切れた場合、最後に生存された日付または死亡日に検閲されました。
12か月
脳転移グループによる症候性放射線壊死グループ
時間枠：12か月
症候性放射線壊死は、ステロイド投与を必要とする臨床症状の割合として定義されました（つまり、 decardron）および/または、放射線壊死と一致する高度で日常的な脳イメージングの所見を伴う手術介入。 この尺度は、カプラン・マイヤー法からの推定12か月の生存率と関連する95％の信頼区間について詳しく説明しています。 治療開始から症候性放射線壊死の存在までの時間が計算されました。 結果を経験しなかった患者は、有効期限が切れた場合、最後に生存された日付または死亡日に検閲されました。
12か月
免疫チェックポイント阻害剤（ICI）グループによる症候性放射線壊死
時間枠：12か月
症候性放射線壊死は、ステロイド投与を必要とする臨床症状の割合として定義されました（つまり、 decardron）および/または、放射線壊死と一致する高度で日常的な脳イメージングの所見を伴う手術介入。 この尺度は、カプラン・マイヤー法からの推定12か月の生存率と関連する95％の信頼区間について詳しく説明しています。 治療開始から症候性放射線壊死の存在までの時間が計算されました。 結果を経験しなかった患者は、有効期限が切れた場合、最後に生存されているか、死亡日に検閲されました。
12か月
ローカルコントロール
時間枠：6ヶ月
局所制御は、計画ターゲットボリューム内の神経腫瘍学（RANO）基準で定義されているように、新しい、再発、または進行中の腫瘍の速度として定義されました。 この測定値は、推定6か月の生存率と、Kaplan Meierメソッドからの95％の信頼区間について詳しく説明しています。 治療開始から局所障害までの時間が計算されました。 局所的な失敗を経験しなかった患者は、有効期限が切れた場合、生きているのは最後に知られている日に検閲されました。
6ヶ月
ローカルコントロール
時間枠：12か月
局所制御は、計画ターゲットボリューム内の神経腫瘍学（RANO）基準で定義されているように、新しい、再発、または進行中の腫瘍の速度として定義されました。 この尺度は、カプラン・マイヤー法からの推定12か月の生存率と関連する95％の信頼区間について詳しく説明しています。 治療開始から局所障害までの時間が計算されました。 局所的な失敗を経験しなかった患者は、有効期限が切れた場合、最後に生きている日または死亡日に検閲されました。
12か月
SRSグループによるローカルコントロール
時間枠：12か月
局所制御は、計画ターゲットボリューム内の神経腫瘍学（RANO）基準で定義されているように、新しい、再発、または進行中の腫瘍の速度として定義されました。 この尺度は、カプラン・マイヤー法からの推定12か月の生存率と関連する95％の信頼区間について詳しく説明しています。 治療開始から局所障害までの時間が計算されました。 局所的な失敗を経験しなかった患者は、有効期限が切れた場合、生きているのは最後に知られている日に検閲されました。
12か月
脳転移によるローカルコントロールグループ
時間枠：12か月
局所制御は、計画ターゲットボリューム内の神経腫瘍学（RANO）基準で定義されているように、新しい、再発、または進行中の腫瘍の速度として定義されました。 この尺度は、カプラン・マイヤー法からの推定12か月の生存率と関連する95％の信頼区間について詳しく説明しています。 治療開始から局所障害までの時間が計算されました。 局所的な失敗を経験しなかった患者は、有効期限が切れた場合、生きているのは最後に知られている日に検閲されました。
12か月
免疫チェックポイント阻害剤（ICI）グループによる局所制御
時間枠：12か月
局所制御は、計画ターゲットボリューム内の神経腫瘍学（RANO）基準で定義されているように、新しい、再発、または進行中の腫瘍の速度として定義されました。 この尺度は、カプラン・マイヤー法からの推定12か月の生存率と関連する95％の信頼区間について詳しく説明しています。 治療開始から局所障害までの時間が計算されました。 局所的な失敗を経験しなかった患者は、有効期限が切れた場合、生きているのは最後に知られている日に検閲されました。
12か月
放射線放射線壊死率
時間枠：6ヶ月
X線撮影放射線壊死は、磁気共鳴画像法（MRI）、磁気共鳴（MR）灌流、MR分光法、および/または陽電子放出断層撮影（PET）イメージングに関する脳イメージング所見として、放射線壊死と一致して定義されました。 この測定値は、推定6か月の生存率と、Kaplan Meierメソッドからの95％の信頼区間について詳しく説明しています。 治療開始からX線撮影放射線壊死の存在までの時間が計算されました。 結果を経験しなかった患者は、有効期限が切れた場合、最後に生存された日付または死亡日に検閲されました。
6ヶ月
放射線放射線壊死率
時間枠：12か月
X線撮影放射線壊死は、磁気共鳴画像法（MRI）、磁気共鳴（MR）灌流、MR分光法、および/または陽電子放出断層撮影（PET）イメージングに関する脳イメージング所見として、放射線壊死と一致して定義されました。 この測定値は、推定6か月の生存率と、Kaplan Meierメソッドからの95％の信頼区間について詳しく説明しています。 治療開始からX線撮影放射線壊死の存在までの時間が計算されました。 結果を経験しなかった患者は、有効期限が切れた場合、最後に生存された日付または死亡日に検閲されました。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Kevin Shiue, MD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月12日

一次修了 (実際)

2023年7月25日

研究の完了 (実際)

2024年2月20日

試験登録日

最初に提出

2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAON-IIR-IUSCC-0710

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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