Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení dávky radiochirurgie u mozkových metastáz při imunoterapii (RADREMI): Prospektivní pilotní studie (RADREMI)

23. ledna 2025 aktualizováno: Kevin Shiue, MD, Indiana University
Tato studie bude hodnotit míru radiační nekrózy po léčbě inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) a radiační terapii u subjektů s metastatickým karcinomem mozku. Subjekty budou léčeny standardní imunoterapií s následnou radiační terapií prostřednictvím stereotaktické radiochirurgie ve snížené dávce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoramenná pilotní studie ke stanovení míry symptomatické radiační nekrózy po 6 měsících za použití stereotaktické radiochirurgie se sníženou dávkou s imunoterapií pro subjekty s diagnózou 1-10 mozkových metastáz z MRI a tkáňovou diagnózou primární malignity.

Primárním koncovým bodem je 6měsíční symptomatická radiační nekróza, definovaná jako 6měsíční míra klinické symptomatologie vyžadující podávání steroidů (tj. Decadron) a/nebo operativní intervence současně s pokročilými a rutinními nálezy zobrazení mozku v souladu s radiační nekrózou. Následné MRI budou spojeny s plánovacím skenem pro toto hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. MRI mozku potvrzeno 1-10 metastázami solidního nádoru v mozku
  2. Primární malignita potvrzená biopsií
  3. ds-GPA odhadovaný medián přežití alespoň 6 měsíců, pro histologie, které nejsou zahrnuty v ds-GPA, publikacích nebo online na brainmetgpa.com, PI použije buď publikovaná nebo ověřená data nebo svůj nejlepší klinický úsudek k určení očekávaného pacienta přežití
  4. Kandidát na stereotaktické radiochirurgie na ošetřujícího radiačního onkologa
  5. ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  7. ALC > 800/ul (Ku et al., 2010)
  8. Pacienti, kteří jsou v současné době na cytotoxické chemoterapii, jsou způsobilí
  9. Pacienti, kteří dostávají ICI až 30 dní před porodem SRS, jsou způsobilí
  10. Pacienti, kteří podstoupili operativní resekci pro metastatické onemocnění mozku do 30 dnů po podání inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI), jsou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrická poškození, která podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie a/nebo naruší sledování
  2. Pacienti nemohou podstoupit MRI Brain
  3. Pacienti s více než 10 mozkovými metastázami na MRI zobrazení mozku
  4. Jakákoli léze o maximálním průměru > 4 centimetry
  5. Celkový objem metastatického onemocnění více než 30 kubických centimetrů
  6. Předchozí radiační terapie celého mozku
  7. Pro kohortu 1: Předchozí stereotaktická radiochirurgie, kde se linie 50 % izodózy překrývá se současným léčebným polem
  8. Pro kohortu 2: Pacienti, jejichž léčba bude mít překrytí dávky v rámci cíle oproti předchozí léčbě o 20 % nebo více
  9. Již užívající chronický dexamethason (chronický = > 2 týdny) před SRS
  10. Podle uvážení radiační onkologie nejde o radiochirurgického kandidáta
  11. Stávající autoimunitní onemocnění
  12. Pacienti, kteří mají neznámou primární rakovinu
  13. Histologie není dostupná pro SRS (tj. lymfom). (Malobuněčný karcinom plic JE přístupný.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická radiochirurgie se sníženou dávkou
Subjekty dostanou jednu léčbu stereotaktickou radiochirurgií (SRS) ve snížené dávce založené na velikosti mozkového nádoru souběžně s jejich standardní imunoterapií. Subjekty podstoupí následné klinické vyšetření a skeny MRI mozku 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě SRS
Záření: Snížená dávka SRS
Subjekty dostanou léčbu SRS ve snížené dávce na základě velikosti mozkového nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr symptomatického záření Nekróza
Časové okno: 6 měsíců
Pozorovaná část hodnotitelných pacientů se symptomatickou zářením nekrózou o 6 měsíců. Nekróza symptomatického záření byla definována jako míra klinické symptomatologie vyžadující podávání steroidů (tj. Decadron) a/nebo operativní intervence souběžně s pokročilými a rutinními nálezy zobrazování mozku v souladu s nekrózou záření.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra symptomatického záření nekrózy
Časové okno: 6 měsíců
Nekróza symptomatického záření byla definována jako míra klinické symptomatologie vyžadující podávání steroidů (tj. Decadron) a/nebo operativní intervence souběžně s pokročilými a rutinními nálezy zobrazování mozku v souladu s nekrózou záření. Toto opatření podrobně popisuje odhadovaný šestiměsíční přežití a související 95% interval spolehlivosti z metody Kaplan Meier. Byl vypočítán čas od začátku léčby do přítomnosti symptomatické nekrózy záření. Pacienti, kteří nezažili výsledek, byli cenzurováni k datu naposledy známém naživu nebo k datu smrti, pokud vypršeli.
6 měsíců
Míra symptomatického záření nekrózy
Časové okno: 12 měsíců
Nekróza symptomatického záření byla definována jako míra klinické symptomatologie vyžadující podávání steroidů (tj. Decadron) a/nebo operativní intervence souběžně s pokročilými a rutinními nálezy zobrazování mozku v souladu s nekrózou záření. Toto opatření podrobně popisuje odhadovaný 12měsíční přežití a související 95% interval spolehlivosti z metody Kaplan Meier. Byl vypočítán čas od začátku léčby do přítomnosti symptomatické nekrózy záření. Pacienti, kteří nezažili výsledek, byli cenzurováni k datu naposledy známém naživu nebo k datu smrti, pokud vypršeli.
12 měsíců
Symptomatická záření nekróza skupiny SRS
Časové okno: 12 měsíců
Nekróza symptomatického záření byla definována jako míra klinické symptomatologie vyžadující podávání steroidů (tj. Decadron) a/nebo operativní intervence souběžně s pokročilými a rutinními nálezy zobrazování mozku v souladu s nekrózou záření. Toto opatření podrobně popisuje odhadovaný 12měsíční přežití a související 95% interval spolehlivosti z metody Kaplan Meier. Byl vypočítán čas od začátku léčby do přítomnosti symptomatické nekrózy záření. Pacienti, kteří nezažili výsledek, byli cenzurováni k datu naposledy známém naživu nebo k datu smrti, pokud vypršeli.
12 měsíců
Symptomatická záření Nekróza skupinou mozků metastáz
Časové okno: 12 měsíců
Nekróza symptomatického záření byla definována jako míra klinické symptomatologie vyžadující podávání steroidů (tj. Decadron) a/nebo operativní intervence souběžně s pokročilými a rutinními nálezy zobrazování mozku v souladu s nekrózou záření. Toto opatření podrobně popisuje odhadovaný 12měsíční přežití a související 95% interval spolehlivosti z metody Kaplan Meier. Byl vypočítán čas od začátku léčby do přítomnosti symptomatické nekrózy záření. Pacienti, kteří nezažili výsledek, byli cenzurováni k datu naposledy známém naživu nebo k datu smrti, pokud vypršeli.
12 měsíců
Symptomatická záření nekróza pomocí inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI)
Časové okno: 12 měsíců
Nekróza symptomatického záření byla definována jako míra klinické symptomatologie vyžadující podávání steroidů (tj. Decadron) a/nebo operativní intervence souběžně s pokročilými a rutinními nálezy zobrazování mozku v souladu s nekrózou záření. Toto opatření podrobně popisuje odhadovaný 12měsíční přežití a související 95% interval spolehlivosti z metody Kaplan Meier. Byl vypočítán čas od začátku léčby do přítomnosti symptomatické nekrózy záření. Ppatinti, kteří nezažili výsledek, byli cenzurováni k datu naposledy známém naživu nebo k datu smrti, pokud vypršeli.
12 měsíců
Místní kontrola
Časové okno: 6 měsíců
Místní kontrola byla definována jako rychlost jakéhokoli nového, opakujícího se nebo progresivního nádoru, jak je definováno hodnocením odezvy v kritérii neuro-onkologie (RANO) v rámci cílového objemu plánování. Toto opatření podrobně popisuje odhadovaný šestiměsíční přežití a související 95% interval spolehlivosti z metody Kaplan Meier. Byl vypočítán čas od zahájení léčby po lokální selhání. Pacienti, kteří nezažili místní selhání, byli cenzurováni k datu naposledy známém naživu nebo k datu úmrtí, pokud vypršeli.
6 měsíců
Místní kontrola
Časové okno: 12 měsíců
Místní kontrola byla definována jako rychlost jakéhokoli nového, opakujícího se nebo progresivního nádoru, jak je definováno hodnocením odezvy v kritérii neuro-onkologie (RANO) v rámci cílového objemu plánování. Toto opatření podrobně popisuje odhadovaný 12měsíční přežití a související 95% interval spolehlivosti z metody Kaplan Meier. Byl vypočítán čas od zahájení léčby po lokální selhání. Pacienti, kteří nezaznamenali místní selhání, byli cenzurováni k datu naposledy známém naživu nebo k datu úmrtí, pokud vypršeli.
12 měsíců
Místní kontrola skupiny SRS
Časové okno: 12 měsíců
Místní kontrola byla definována jako rychlost jakéhokoli nového, opakujícího se nebo progresivního nádoru, jak je definováno hodnocením odezvy v kritérii neuro-onkologie (RANO) v rámci cílového objemu plánování. Toto opatření podrobně popisuje odhadovaný 12měsíční přežití a související 95% interval spolehlivosti z metody Kaplan Meier. Byl vypočítán čas od zahájení léčby po lokální selhání. Pacienti, kteří nezaznamenali místní selhání, byli cenzurováni k datu naposledy známém naživu nebo k datu úmrtí, pokud vypršeli.
12 měsíců
Místní kontrola skupinou mozků metastáz
Časové okno: 12 měsíců
Místní kontrola byla definována jako rychlost jakéhokoli nového, opakujícího se nebo progresivního nádoru, jak je definováno hodnocením odezvy v kritérii neuro-onkologie (RANO) v rámci cílového objemu plánování. Toto opatření podrobně popisuje odhadovaný 12měsíční přežití a související 95% interval spolehlivosti z metody Kaplan Meier. Byl vypočítán čas od zahájení léčby po lokální selhání. Pacienti, kteří nezaznamenali místní selhání, byli cenzurováni k datu naposledy známém naživu nebo k datu úmrtí, pokud vypršeli.
12 měsíců
Skupina místní kontroly pomocí inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI)
Časové okno: 12 měsíců
Místní kontrola byla definována jako rychlost jakéhokoli nového, opakujícího se nebo progresivního nádoru, jak je definováno hodnocením odezvy v kritérii neuro-onkologie (RANO) v rámci cílového objemu plánování. Toto opatření podrobně popisuje odhadovaný 12měsíční přežití a související 95% interval spolehlivosti z metody Kaplan Meier. Byl vypočítán čas od zahájení léčby po lokální selhání. Pacienti, kteří nezaznamenali místní selhání, byli cenzurováni k datu naposledy známém naživu nebo k datu úmrtí, pokud vypršeli.
12 měsíců
Míra radiografické radiační nekrózy
Časové okno: 6 měsíců
Radiografická nekróza záření byla definována jako nálezy zobrazování mozku na magnetické rezonanci (MRI), magnetickou rezonanci (MR) perfúze, MR spektroskopie a/nebo pozitronová emisní tomografie (PET) zobrazování konzistentní s radiační nekrózou. Toto opatření podrobně popisuje odhadovaný šestiměsíční přežití a související 95% interval spolehlivosti z metody Kaplan Meier. Byl vypočítán čas od zahájení léčby do přítomnosti radiografické radiační nekrózy. Pacienti, kteří nezažili výsledek, byli cenzurováni k datu naposledy známém naživu nebo k datu smrti, pokud vypršeli.
6 měsíců
Míra radiografické radiační nekrózy
Časové okno: 12 měsíců
Radiografická nekróza záření byla definována jako nálezy zobrazování mozku na magnetické rezonanci (MRI), magnetickou rezonanci (MR) perfúze, MR spektroskopie a/nebo pozitronová emisní tomografie (PET) zobrazování konzistentní s radiační nekrózou. Toto opatření podrobně popisuje odhadovaný šestiměsíční přežití a související 95% interval spolehlivosti z metody Kaplan Meier. Byl vypočítán čas od zahájení léčby do přítomnosti radiografické radiační nekrózy. Pacienti, kteří nezažili výsledek, byli cenzurováni k datu naposledy známém naživu nebo k datu smrti, pokud vypršeli.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Shiue, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAON-IIR-IUSCC-0710

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Klinické studie na Snížená dávka SRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit