Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení dávky radiochirurgie u mozkových metastáz při imunoterapii (RADREMI): Prospektivní pilotní studie (RADREMI)

11. dubna 2024 aktualizováno: Kevin Shiue, MD, Indiana University
Tato studie bude hodnotit míru radiační nekrózy po léčbě inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) a radiační terapii u subjektů s metastatickým karcinomem mozku. Subjekty budou léčeny standardní imunoterapií s následnou radiační terapií prostřednictvím stereotaktické radiochirurgie ve snížené dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoramenná pilotní studie ke stanovení míry symptomatické radiační nekrózy po 6 měsících za použití stereotaktické radiochirurgie se sníženou dávkou s imunoterapií pro subjekty s diagnózou 1-10 mozkových metastáz z MRI a tkáňovou diagnózou primární malignity.

Primárním koncovým bodem je 6měsíční symptomatická radiační nekróza, definovaná jako 6měsíční míra klinické symptomatologie vyžadující podávání steroidů (tj. Decadron) a/nebo operativní intervence současně s pokročilými a rutinními nálezy zobrazení mozku v souladu s radiační nekrózou. Následné MRI budou spojeny s plánovacím skenem pro toto hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. MRI mozku potvrzeno 1-10 metastázami solidního nádoru v mozku
  2. Primární malignita potvrzená biopsií
  3. ds-GPA odhadovaný medián přežití alespoň 6 měsíců, pro histologie, které nejsou zahrnuty v ds-GPA, publikacích nebo online na brainmetgpa.com, PI použije buď publikovaná nebo ověřená data nebo svůj nejlepší klinický úsudek k určení očekávaného pacienta přežití
  4. Kandidát na stereotaktické radiochirurgie na ošetřujícího radiačního onkologa
  5. ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  7. ALC > 800/ul (Ku et al., 2010)
  8. Pacienti, kteří jsou v současné době na cytotoxické chemoterapii, jsou způsobilí
  9. Pacienti, kteří dostávají ICI až 30 dní před porodem SRS, jsou způsobilí
  10. Pacienti, kteří podstoupili operativní resekci pro metastatické onemocnění mozku do 30 dnů po podání inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI), jsou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrická poškození, která podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie a/nebo naruší sledování
  2. Pacienti nemohou podstoupit MRI Brain
  3. Pacienti s více než 10 mozkovými metastázami na MRI zobrazení mozku
  4. Jakákoli léze o maximálním průměru > 4 centimetry
  5. Celkový objem metastatického onemocnění více než 30 kubických centimetrů
  6. Předchozí radiační terapie celého mozku
  7. Pro kohortu 1: Předchozí stereotaktická radiochirurgie, kde se linie 50 % izodózy překrývá se současným léčebným polem
  8. Pro kohortu 2: Pacienti, jejichž léčba bude mít překrytí dávky v rámci cíle oproti předchozí léčbě o 20 % nebo více
  9. Již užívající chronický dexamethason (chronický = > 2 týdny) před SRS
  10. Podle uvážení radiační onkologie nejde o radiochirurgického kandidáta
  11. Stávající autoimunitní onemocnění
  12. Pacienti, kteří mají neznámou primární rakovinu
  13. Histologie není dostupná pro SRS (tj. lymfom). (Malobuněčný karcinom plic JE přístupný.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická radiochirurgie se sníženou dávkou
Subjekty dostanou jednu léčbu stereotaktickou radiochirurgií (SRS) ve snížené dávce založené na velikosti mozkového nádoru souběžně s jejich standardní imunoterapií. Subjekty podstoupí následné klinické vyšetření a skeny MRI mozku 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě SRS
Záření: Snížená dávka SRS
Subjekty dostanou léčbu SRS ve snížené dávce na základě velikosti mozkového nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost symptomatické radiační nekrózy
Časové okno: 6 měsíců po SRS
Definováno jako míra klinické symptomatologie vyžadující podávání steroidů (tj. Decadron) a/nebo operativní intervence souběžně s pokročilými a rutinními nálezy zobrazení mozku v souladu s radiační nekrózou
6 měsíců po SRS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců po SRS
Definováno jako četnost jakéhokoli nového, recidivujícího nebo progredujícího nádoru, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) v rámci plánovaného cílového objemu
6 měsíců, 12 měsíců po SRS
Rychlost radiační radiační nekrózy
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců po SRS
Definováno jako nálezy zobrazení mozku při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), perfuzi magnetickou rezonancí (MR), MR spektroskopii a/nebo pozitronové emisní tomografii (PET) v souladu s radiační nekrózou.
6 měsíců, 12 měsíců po SRS
Rychlost symptomatické radiační nekrózy
Časové okno: 12 měsíců po SRS
Definováno jako míra klinické symptomatologie vyžadující podávání steroidů (tj. Decadron) a/nebo operativní intervence souběžně s pokročilými a rutinními nálezy zobrazení mozku v souladu s radiační nekrózou
12 měsíců po SRS
Rychlost místního ovládání gama nože
Časové okno: 12 měsíců po SRS
Definováno jako četnost jakéhokoli nového, recidivujícího nebo progredujícího nádoru, jak je definováno kritérii RANO v rámci plánovaného cílového objemu u subjektů, které dostávají SRS pomocí technik gama nože
12 měsíců po SRS
Rychlost lokálního řízení lineárního urychlovače
Časové okno: 12 měsíců po SRS
Definováno jako míra jakéhokoli nového, recidivujícího nebo progredujícího nádoru, jak je definována kritérii RANO v rámci plánovaného cílového objemu u subjektů, které dostávají SRS pomocí technik lineárního urychlovače
12 měsíců po SRS
Míra lokální kontroly vícečinného inhibitoru imunitního kontrolního bodu
Časové okno: 12 měsíců po SRS
Definováno jako četnost jakéhokoli nového, recidivujícího nebo progredujícího nádoru, jak je definováno kritérii RANO v rámci plánovaného cílového objemu u subjektů, kteří jsou léčeni terapií multiagentními inhibitory imunitního kontrolního bodu.
12 měsíců po SRS
Míra lokální kontroly jednoho inhibitoru imunitního kontrolního bodu
Časové okno: 12 měsíců po SRS
Definováno jako rychlost jakéhokoli nového, recidivujícího nebo progredujícího nádoru, jak je definováno kritérii RANO v rámci plánovaného cílového objemu u subjektů, kteří jsou léčeni terapií inhibitorem imunitního kontrolního bodu s jedním činidlem.
12 měsíců po SRS
Míra lokální kontroly metastáz melanomu v mozku
Časové okno: 12 měsíců po SRS
Definováno jako četnost jakéhokoli nového, recidivujícího nebo progredujícího nádoru, jak je definováno kritérii RANO v rámci plánovaného cílového objemu u subjektů s metastatickým melanomem
12 měsíců po SRS
Rychlost lokální kontroly nemelanomových metastáz v mozku
Časové okno: 12 měsíců po SRS
Definováno jako míra jakéhokoli nového, recidivujícího nebo progredujícího nádoru, jak je definováno kritérii RANO v rámci plánovaného cílového objemu u subjektů s nemelanomovým metastatickým onemocněním
12 měsíců po SRS
Míra symptomatické radiační nekrózy gama nože
Časové okno: 12 měsíců po SRS
Definováno jako míra klinické symptomatologie vyžadující podávání steroidů (tj. Decadron) a/nebo operativní intervence souběžná s pokročilými a rutinními nálezy zobrazování mozku v souladu s radiační nekrózou u subjektů, které dostávají SRS pomocí technik gama nože
12 měsíců po SRS
Rychlost symptomatické radiační nekrózy lineárního urychlovače
Časové okno: 12 měsíců po SRS
Definováno jako míra klinické symptomatologie vyžadující podávání steroidů (tj. Decadron) a/nebo operativní intervence souběžná s pokročilými a rutinními nálezy zobrazování mozku v souladu s radiační nekrózou u subjektů, které dostávají SRS pomocí technik lineárního urychlovače
12 měsíců po SRS
Jednočinný inhibitor imunitního kontrolního bodu míra symptomatické radiační nekrózy
Časové okno: 12 měsíců po SRS
Definováno jako míra klinické symptomatologie vyžadující podávání steroidů (tj. Decadron) a/nebo operativní intervence souběžná s pokročilými a rutinními nálezy na zobrazování mozku konzistentními s radiační nekrózou u subjektů, kteří jsou léčeni terapií inhibitorem imunitního kontrolního bodu s jedním léčivem
12 měsíců po SRS
Vícečinný inhibitor imunitního kontrolního bodu míra symptomatické radiační nekrózy
Časové okno: 12 měsíců po SRS
Definováno jako míra klinické symptomatologie vyžadující podávání steroidů (tj. Decadron) a/nebo operativní intervence souběžná s pokročilými a rutinními nálezy zobrazení mozku konzistentními s radiační nekrózou u subjektů, kteří jsou léčeni multiagentovou terapií inhibitorem imunitního kontrolního bodu
12 měsíců po SRS
Nemelanomové mozkové metastázy míra symptomatické radiační nekrózy
Časové okno: 12 měsíců po SRS
Definováno jako míra klinické symptomatologie vyžadující podávání steroidů (tj. Decadron) a/nebo operativní intervence souběžná s pokročilými a rutinními nálezy zobrazení mozku v souladu s radiační nekrózou u subjektů s metastatickým melanomem
12 měsíců po SRS
Melanom metastázy do mozku symptomatická radiační nekróza rychlost
Časové okno: 12 měsíců po SRS
Definováno jako míra klinické symptomatologie vyžadující podávání steroidů (tj. Decadron) a/nebo operativní intervence souběžná s pokročilými a rutinními nálezy zobrazení mozku v souladu s radiační nekrózou u subjektů s nemelanomovým metastatickým onemocněním
12 měsíců po SRS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Shiue, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAON-IIR-IUSCC-0710

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Klinické studie na Snížená dávka SRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit