Sugársebészeti dóziscsökkentés agyi metasztázisok esetén immunterápiában (RADREMI): Prospektív kísérleti tanulmány (RADREMI)
2025. január 23. frissítette: Kevin Shiue, MD, Indiana University
Ez a tanulmány értékeli a sugárelhalás arányát az immunkontrollpont-gátló (ICI) kezelést és a sugárterápiát követően metasztatikus agydaganatban szenvedő betegeknél.
Az alanyokat a standard ellátási immunterápia, majd csökkentett dózisú sztereotaxiás sugársebészeti sugárterápia követi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú, kísérleti vizsgálat a szimptómás sugárelhalás arányának meghatározására 6 hónap után csökkentett dózisú sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozással immunterápiával olyan alanyoknál, akiknél 1-10 agyi áttétet diagnosztizáltak MRI-ből és primer rosszindulatú daganatos szöveti diagnózisból.
Az elsődleges végpont a 6 hónapos tüneti sugárnekrózis, amelyet szteroid adást igénylő klinikai tünetek 6 hónapos gyakoriságaként határoznak meg (pl. Decadron) és/vagy operatív beavatkozás egyidejű előrehaladott és rutinszerű agyi képalkotó leletekkel, amelyek összhangban állnak a sugárzási nekrózissal. A nyomon követési MRI-k össze lesznek kapcsolva az értékelés tervezési vizsgálatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyi MRI-vel megerősített 1-10 szolid tumor agyi metasztázis
- Biopsziával igazolt elsődleges rosszindulatú daganat
- A ds-GPA becsült medián túlélése legalább 6 hónap, a ds-GPA-ban nem szereplő szövettanok, publikációk vagy online a brainmetgpa.com oldalon, a PI vagy közzétett vagy validált adatokat vagy legjobb klinikai megítélését használja a páciens várható állapotának meghatározásához. túlélés
- Sztereotaktikus sugársebészeti jelölt kezelő sugáronkológusonként
- ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
- Képes írásos beleegyezés és HIPAA (Egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági törvény) felhatalmazása.
- ALC > 800/ul (Ku et al., 2010)
- A jelenleg citotoxikus kemoterápiában részesülő betegek jogosultak
- Azok a betegek, akik az SRS szállítása előtt 30 nappal kapnak ICI-t, jogosultak erre
- Azok a betegek, akiken áttétes agyi betegség miatt műtéti reszekción estek át az immunkontrollpont-gátló (ICI) beadását követő 30 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi betegségek vagy pszichiátriai károsodások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozzák a protokollterápia beadását vagy befejezését és/vagy zavarják a nyomon követést
- Betegek, akik nem tudnak MRI-t kapni Agy
- 10-nél több agyi metasztázisban szenvedő betegek MRI-n Agyi képalkotás
- Bármilyen elváltozás > 4 centiméter maximális átmérőjű
- A metasztatikus betegség teljes térfogata több mint 30 köbcentiméter
- Korábbi teljes agy sugárterápia
- Az 1. kohorsz esetében: Korábbi sztereotaxiás sugársebészet, ahol az 50%-os izodózis vonal átfedésben van a jelenlegi kezelési területtel
- A 2. kohorsz esetében: Azok a betegek, akiknél a kezelés dózisátfedés a célon belül 20%-os vagy nagyobb a korábbi kezelésekhez képest
- Már kapott krónikus dexametazont (krónikus = > 2 hét) az SRS előtt
- Nem sugársebészeti jelölt a sugáronkológiai belátás szerint
- Meglévő autoimmun betegség
- Olyan betegek, akiknek ismeretlen elsődleges daganata van
- A szövettan nem alkalmazható SRS-re (pl. limfóma). (A kissejtes tüdőrák kezelhető.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csökkentett dózisú sztereotaktikus sugársebészet
Az alanyok egy sztereotaxiás sugársebészeti (SRS) kezelést kapnak, csökkentett dózisban az agydaganat méretétől függően, a szokásos gondozási immunterápiájukkal egyidejűleg.
Az alanyokat az SRS-kezelést követő 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal klinikai vizsgálatok és agyi MRI-vizsgálatok követik.
|
Az alanyok az agytumor méretétől függően csökkentett dózisban kapnak SRS-kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti sugárzási nekrózis arány
Időkeret: 6 hónap
|
A tüneti sugárzási nekrózisban szenvedő betegek megfigyelt aránya 6 hónapos.
A tüneti sugárzási nekrózist úgy definiálták, hogy a szteroid beadást igénylő klinikai tüneteket (azaz
Decadron) és/vagy operatív beavatkozás a sugárzási nekrózissal összhangban fejlett és rutinszerű agyi képalkotási eredményekkel.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti sugárzási nekrózis sebesség
Időkeret: 6 hónap
|
A tüneti sugárzási nekrózist úgy definiálták, hogy a szteroid beadást igénylő klinikai tüneteket (azaz
Decadron) és/vagy operatív beavatkozás a sugárzási nekrózissal összhangban fejlett és rutinszerű agyi képalkotási eredményekkel.
Ez az intézkedés részletezi a becsült 6 hónapos túlélést és a kapcsolódó 95% -os konfidencia-intervallumot a Kaplan Meier módszerből.
Kiszámítottuk a kezelés kezdetétől a tüneti sugárzási nekrózis jelenlétéig.
Azokat a betegeket, akik nem tapasztalták meg az eredményt, cenzúrálták az utolsó életben vagy a halál napján, ha lejártak.
|
6 hónap
|
|
Tüneti sugárzási nekrózis sebesség
Időkeret: 12 hónap
|
A tüneti sugárzási nekrózist úgy definiálták, hogy a szteroid beadást igénylő klinikai tüneteket (azaz
Decadron) és/vagy operatív beavatkozás a sugárzási nekrózissal összhangban fejlett és rutinszerű agyi képalkotási eredményekkel.
Ez az intézkedés részletezi a becsült 12 hónapos túlélést és a kapcsolódó 95% -os konfidencia-intervallumot a Kaplan Meier módszerből.
Kiszámítottuk a kezelés kezdetétől a tüneti sugárzási nekrózis jelenlétéig.
Azokat a betegeket, akik nem tapasztalták meg az eredményt, cenzúrálták az utolsó életben vagy a halál napján, ha lejártak.
|
12 hónap
|
|
Tüneti sugárzási nekrózis SRS csoportonként
Időkeret: 12 hónap
|
A tüneti sugárzási nekrózist úgy definiálták, hogy a szteroid beadást igénylő klinikai tüneteket (azaz
Decadron) és/vagy operatív beavatkozás a sugárzási nekrózissal összhangban fejlett és rutinszerű agyi képalkotási eredményekkel.
Ez az intézkedés részletezi a becsült 12 hónapos túlélést és a kapcsolódó 95% -os konfidencia-intervallumot a Kaplan Meier módszerből.
Kiszámítottuk a kezelés kezdetétől a tüneti sugárzási nekrózis jelenlétéig.
Azokat a betegeket, akik nem tapasztalták meg az eredményt, cenzúrálták az utolsó életben vagy a halál napján, ha lejártak.
|
12 hónap
|
|
Tüneti sugárzási nekrózis agyi metasztázisok csoportonként
Időkeret: 12 hónap
|
A tüneti sugárzási nekrózist úgy definiálták, hogy a szteroid beadást igénylő klinikai tüneteket (azaz
Decadron) és/vagy operatív beavatkozás a sugárzási nekrózissal összhangban fejlett és rutinszerű agyi képalkotási eredményekkel.
Ez az intézkedés részletezi a becsült 12 hónapos túlélést és a kapcsolódó 95% -os konfidencia-intervallumot a Kaplan Meier módszerből.
Kiszámítottuk a kezelés kezdetétől a tüneti sugárzási nekrózis jelenlétéig.
Azokat a betegeket, akik nem tapasztalták meg az eredményt, cenzúrálták az utolsó életben vagy a halál napján, ha lejártak.
|
12 hónap
|
|
Tüneti sugárzási nekrózis immun ellenőrző pont -gátló (ICI) csoport által
Időkeret: 12 hónap
|
A tüneti sugárzási nekrózist úgy definiálták, hogy a szteroid beadást igénylő klinikai tüneteket (azaz
Decadron) és/vagy operatív beavatkozás a sugárzási nekrózissal összhangban fejlett és rutinszerű agyi képalkotási eredményekkel.
Ez az intézkedés részletezi a becsült 12 hónapos túlélést és a kapcsolódó 95% -os konfidencia-intervallumot a Kaplan Meier módszerből.
Kiszámítottuk a kezelés kezdetétől a tüneti sugárzási nekrózis jelenlétéig.
Azokat a PPPients -t, aki nem tapasztalta meg az eredményt, cenzúrázták az utolsó életben vagy a halál napján, ha lejártak.
|
12 hónap
|
|
Helyi irányítás
Időkeret: 6 hónap
|
A helyi ellenőrzést úgy definiálták, mint bármely új, visszatérő vagy előrehaladó daganat sebességét, amelyet a neuro-onkológiai (RANO) kritériumok válaszértékelése határoz meg a tervezési célmennyiségben.
Ez az intézkedés részletezi a becsült 6 hónapos túlélést és a kapcsolódó 95% -os konfidencia-intervallumot a Kaplan Meier módszerből.
A kezelés kezdetétől a helyi kudarcig kiszámítottuk.
Azokat a betegeket, akiknek nem tapasztaltak helyi kudarcot, cenzúrálták az utolsó életben vagy a halál napján, ha lejártak.
|
6 hónap
|
|
Helyi irányítás
Időkeret: 12 hónap
|
A helyi ellenőrzést úgy definiálták, mint bármely új, visszatérő vagy előrehaladó daganat sebességét, amelyet a neuro-onkológiai (RANO) kritériumok válaszértékelése határoz meg a tervezési célmennyiségben.
Ez az intézkedés részletezi a becsült 12 hónapos túlélést és a kapcsolódó 95% -os konfidencia-intervallumot a Kaplan Meier módszerből.
A kezelés kezdetétől a helyi kudarcig kiszámítottuk.
Azokat a betegeket, akiknek nem tapasztaltak helyi kudarcot, cenzúrálták az utolsó életben vagy a halál napján, ha lejártak.
|
12 hónap
|
|
Helyi vezérlés az SRS csoport által
Időkeret: 12 hónap
|
A helyi ellenőrzést úgy definiálták, mint bármely új, visszatérő vagy előrehaladó daganat sebességét, amelyet a neuro-onkológiai (RANO) kritériumok válaszértékelése határoz meg a tervezési célmennyiségben.
Ez az intézkedés részletezi a becsült 12 hónapos túlélést és a kapcsolódó 95% -os konfidencia-intervallumot a Kaplan Meier módszerből.
A kezelés kezdetétől a helyi kudarcig kiszámítottuk.
Azokat a betegeket, akiknek nem tapasztaltak helyi kudarcot, cenzúrálták az utolsó életben vagy a halál napján, ha lejártak.
|
12 hónap
|
|
Helyi ellenőrzés agyi metasztázisok csoportonként
Időkeret: 12 hónap
|
A helyi ellenőrzést úgy definiálták, mint bármely új, visszatérő vagy előrehaladó daganat sebességét, amelyet a neuro-onkológiai (RANO) kritériumok válaszértékelése határoz meg a tervezési célmennyiségben.
Ez az intézkedés részletezi a becsült 12 hónapos túlélést és a kapcsolódó 95% -os konfidencia-intervallumot a Kaplan Meier módszerből.
A kezelés kezdetétől a helyi kudarcig kiszámítottuk.
Azokat a betegeket, akiknek nem tapasztaltak helyi kudarcot, cenzúrálták az utolsó életben vagy a halál napján, ha lejártak.
|
12 hónap
|
|
Helyi kontroll immun ellenőrzőpont -gátló (ICI) csoport által
Időkeret: 12 hónap
|
A helyi ellenőrzést úgy definiálták, mint bármely új, visszatérő vagy előrehaladó daganat sebességét, amelyet a neuro-onkológiai (RANO) kritériumok válaszértékelése határoz meg a tervezési célmennyiségben.
Ez az intézkedés részletezi a becsült 12 hónapos túlélést és a kapcsolódó 95% -os konfidencia-intervallumot a Kaplan Meier módszerből.
A kezelés kezdetétől a helyi kudarcig kiszámítottuk.
Azokat a betegeket, akiknek nem tapasztaltak helyi kudarcot, cenzúrálták az utolsó életben vagy a halál napján, ha lejártak.
|
12 hónap
|
|
Radiográfiai sugárzási nekrózis sebesség
Időkeret: 6 hónap
|
A radiográfiai sugárzási nekrózist az agyi képalkotó eredményekként definiáltuk a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a mágneses rezonancia (MR) perfúzió, az MR spektroszkópia és/vagy a pozitron emissziós tomográfia (PET) képalkotó (PET) képalkotó (PET) képalkotás szempontjából.
Ez az intézkedés részletezi a becsült 6 hónapos túlélést és a kapcsolódó 95% -os konfidencia-intervallumot a Kaplan Meier módszerből.
Kiszámítottuk a kezelés kezdetétől a radiográfiai sugárzási nekrózis jelenlétéig.
Azokat a betegeket, akik nem tapasztalták meg az eredményt, cenzúrálták az utolsó életben vagy a halál napján, ha lejártak.
|
6 hónap
|
|
Radiográfiai sugárzási nekrózis sebesség
Időkeret: 12 hónap
|
A radiográfiai sugárzási nekrózist az agyi képalkotó eredményekként definiáltuk a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a mágneses rezonancia (MR) perfúzió, az MR spektroszkópia és/vagy a pozitron emissziós tomográfia (PET) képalkotó (PET) képalkotó (PET) képalkotás szempontjából.
Ez az intézkedés részletezi a becsült 6 hónapos túlélést és a kapcsolódó 95% -os konfidencia-intervallumot a Kaplan Meier módszerből.
Kiszámítottuk a kezelés kezdetétől a radiográfiai sugárzási nekrózis jelenlétéig.
Azokat a betegeket, akik nem tapasztalták meg az eredményt, cenzúrálták az utolsó életben vagy a halál napján, ha lejártak.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Shiue, MD, Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAON-IIR-IUSCC-0710
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .