Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugársebészeti dóziscsökkentés agyi metasztázisok esetén immunterápiában (RADREMI): Prospektív kísérleti tanulmány (RADREMI)

2024. április 11. frissítette: Kevin Shiue, MD, Indiana University
Ez a tanulmány értékeli a sugárelhalás arányát az immunkontrollpont-gátló (ICI) kezelést és a sugárterápiát követően metasztatikus agydaganatban szenvedő betegeknél. Az alanyokat a standard ellátási immunterápia, majd csökkentett dózisú sztereotaxiás sugársebészeti sugárterápia követi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú, kísérleti vizsgálat a szimptómás sugárelhalás arányának meghatározására 6 hónap után csökkentett dózisú sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozással immunterápiával olyan alanyoknál, akiknél 1-10 agyi áttétet diagnosztizáltak MRI-ből és primer rosszindulatú daganatos szöveti diagnózisból.

Az elsődleges végpont a 6 hónapos tüneti sugárnekrózis, amelyet szteroid adást igénylő klinikai tünetek 6 hónapos gyakoriságaként határoznak meg (pl. Decadron) és/vagy operatív beavatkozás egyidejű előrehaladott és rutinszerű agyi képalkotó leletekkel, amelyek összhangban állnak a sugárzási nekrózissal. A nyomon követési MRI-k össze lesznek kapcsolva az értékelés tervezési vizsgálatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Agyi MRI-vel megerősített 1-10 szolid tumor agyi metasztázis
  2. Biopsziával igazolt elsődleges rosszindulatú daganat
  3. A ds-GPA becsült medián túlélése legalább 6 hónap, a ds-GPA-ban nem szereplő szövettanok, publikációk vagy online a brainmetgpa.com oldalon, a PI vagy közzétett vagy validált adatokat vagy legjobb klinikai megítélését használja a páciens várható állapotának meghatározásához. túlélés
  4. Sztereotaktikus sugársebészeti jelölt kezelő sugáronkológusonként
  5. ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
  6. Képes írásos beleegyezés és HIPAA (Egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági törvény) felhatalmazása.
  7. ALC > 800/ul (Ku et al., 2010)
  8. A jelenleg citotoxikus kemoterápiában részesülő betegek jogosultak
  9. Azok a betegek, akik az SRS szállítása előtt 30 nappal kapnak ICI-t, jogosultak erre
  10. Azok a betegek, akiken áttétes agyi betegség miatt műtéti reszekción estek át az immunkontrollpont-gátló (ICI) beadását követő 30 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos egészségügyi betegségek vagy pszichiátriai károsodások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozzák a protokollterápia beadását vagy befejezését és/vagy zavarják a nyomon követést
  2. Betegek, akik nem tudnak MRI-t kapni Agy
  3. 10-nél több agyi metasztázisban szenvedő betegek MRI-n Agyi képalkotás
  4. Bármilyen elváltozás > 4 centiméter maximális átmérőjű
  5. A metasztatikus betegség teljes térfogata több mint 30 köbcentiméter
  6. Korábbi teljes agy sugárterápia
  7. Az 1. kohorsz esetében: Korábbi sztereotaxiás sugársebészet, ahol az 50%-os izodózis vonal átfedésben van a jelenlegi kezelési területtel
  8. A 2. kohorsz esetében: Azok a betegek, akiknél a kezelés dózisátfedés a célon belül 20%-os vagy nagyobb a korábbi kezelésekhez képest
  9. Már kapott krónikus dexametazont (krónikus = > 2 hét) az SRS előtt
  10. Nem sugársebészeti jelölt a sugáronkológiai belátás szerint
  11. Meglévő autoimmun betegség
  12. Olyan betegek, akiknek ismeretlen elsődleges daganata van
  13. A szövettan nem alkalmazható SRS-re (pl. limfóma). (A kissejtes tüdőrák kezelhető.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csökkentett dózisú sztereotaktikus sugársebészet
Az alanyok egy sztereotaxiás sugársebészeti (SRS) kezelést kapnak, csökkentett dózisban az agydaganat méretétől függően, a szokásos gondozási immunterápiájukkal egyidejűleg. Az alanyokat az SRS-kezelést követő 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal klinikai vizsgálatok és agyi MRI-vizsgálatok követik.
Sugárzás: Csökkentett dózisú SRS
Az alanyok az agytumor méretétől függően csökkentett dózisban kapnak SRS-kezelést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti sugárzási nekrózis aránya
Időkeret: 6 hónappal az SRS után
A szteroid beadását igénylő klinikai tünetek arányaként határozható meg (pl. Decadron) és/vagy operatív beavatkozás előrehaladott és rutinszerű agyi képalkotó leletekkel, amelyek összhangban állnak a sugárzási nekrózissal
6 hónappal az SRS után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi szabályozási arány
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap az SRS után
Az új, visszatérő vagy előrehaladó daganatok aránya a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai szerint a tervezési célmennyiségen belül.
6 hónap, 12 hónap az SRS után
Radiográfiai sugárzási nekrózis aránya
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap az SRS után
Meghatározása szerint a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a mágneses rezonancia (MR) perfúzió, az MR spektroszkópia és/vagy a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás során kapott agyi képalkotás, amely összhangban van a sugárzási nekrózissal.
6 hónap, 12 hónap az SRS után
Tüneti sugárzási nekrózis aránya
Időkeret: 12 hónappal az SRS után
A szteroid beadását igénylő klinikai tünetek arányaként határozható meg (pl. Decadron) és/vagy operatív beavatkozás előrehaladott és rutinszerű agyi képalkotó leletekkel, amelyek összhangban állnak a sugárzási nekrózissal
12 hónappal az SRS után
Gamma Kés helyi szabályozási sebesség
Időkeret: 12 hónappal az SRS után
A RANO kritériumok által meghatározott új, visszatérő vagy előrehaladó daganatok aránya a tervezési céltérfogaton belül azoknál az alanyoknál, akik SRS-t kapnak gammakés technikával.
12 hónappal az SRS után
Lineáris gyorsító helyi szabályozási sebessége
Időkeret: 12 hónappal az SRS után
Minden új, visszatérő vagy előrehaladó daganat aránya a RANO kritériumok szerint a tervezési céltérfogaton belül azoknál az alanyoknál, akik lineáris gyorsító technikával kapnak SRS-t.
12 hónappal az SRS után
Többszeres immunellenőrzési pont inhibitor helyi szabályozási arány
Időkeret: 12 hónappal az SRS után
A RANO-kritériumok által meghatározott új, visszatérő vagy előrehaladó daganatok aránya a tervezési céltérfogaton belül azoknál az alanyoknál, akiket többszeres immunkontroll-gátló terápiával kezelnek.
12 hónappal az SRS után
Egyszeres immunellenőrzési pont gátló helyi szabályozási arány
Időkeret: 12 hónappal az SRS után
A RANO-kritériumok által meghatározott új, visszatérő vagy előrehaladó daganatok aránya a tervezési céltérfogaton belül azokban az alanyokban, akiket egyszeri ágens immunkontroll-gátló terápiával kezelnek.
12 hónappal az SRS után
A melanoma agyi metasztázisok helyi kontrollja
Időkeret: 12 hónappal az SRS után
A RANO kritériumok által meghatározott új, visszatérő vagy előrehaladó daganatok aránya a tervezési céltérfogaton belül metasztatikus melanomában szenvedő alanyokban.
12 hónappal az SRS után
A nem melanoma agyi áttétek helyi kontrollja
Időkeret: 12 hónappal az SRS után
A RANO kritériumok által meghatározott új, visszatérő vagy előrehaladó daganatok aránya a tervezési céltérfogaton belül nem melanoma metasztatikus betegségben szenvedő alanyokban.
12 hónappal az SRS után
Gamma kés tüneti sugárzási nekrózis aránya
Időkeret: 12 hónappal az SRS után
A szteroid beadását igénylő klinikai tünetek arányaként határozható meg (pl. Decadron) és/vagy operatív beavatkozás előrehaladott és rutin agyi képalkotó leletekkel, amelyek összhangban állnak a sugárzási nekrózissal olyan alanyoknál, akik SRS-t kapnak gammakés technikával
12 hónappal az SRS után
Lineáris gyorsító szimptomatikus sugárzási nekrózis aránya
Időkeret: 12 hónappal az SRS után
A szteroid beadását igénylő klinikai tünetek arányaként határozható meg (pl. Decadron) és/vagy operatív beavatkozás előrehaladott és rutin agyi képalkotó leletekkel, amelyek összhangban állnak a sugárzási nekrózissal olyan alanyoknál, akik SRS-t kapnak lineáris gyorsító technikákkal
12 hónappal az SRS után
Egyszeres immunellenőrzési pont gátló tüneti sugárzási nekrózis aránya
Időkeret: 12 hónappal az SRS után
A szteroid beadását igénylő klinikai tünetek arányaként határozható meg (pl. Decadron) és/vagy operatív beavatkozás egyidejű, előrehaladott és rutin agyi képalkotó leletekkel, amelyek összhangban állnak a sugárnekrózissal azoknál az alanyoknál, akiket monoterápiás immunkontroll-gátló terápiával kezelnek.
12 hónappal az SRS után
Többszeres immunellenőrzési pont gátló tüneti sugárzási nekrózis aránya
Időkeret: 12 hónappal az SRS után
A szteroid beadását igénylő klinikai tünetek arányaként határozható meg (pl. Decadron) és/vagy operatív beavatkozás előrehaladott és rutin agyi képalkotó leletekkel, amelyek összhangban állnak a sugárnekrózissal olyan alanyoknál, akiket több hatóanyagú immunellenőrzési pont gátló terápiával kezelnek.
12 hónappal az SRS után
Nem melanoma agyi metasztázisok tüneti sugárzási nekrózis aránya
Időkeret: 12 hónappal az SRS után
A szteroid beadását igénylő klinikai tünetek arányaként határozható meg (pl. Decadron) és/vagy operatív beavatkozás előrehaladott és rutin agyi képalkotó leletekkel, amelyek összhangban állnak a sugárzási nekrózissal metasztatikus melanomában szenvedő alanyoknál
12 hónappal az SRS után
A melanoma agyi metasztázisok tüneti sugárzási nekrózis aránya
Időkeret: 12 hónappal az SRS után
A szteroid beadását igénylő klinikai tünetek arányaként határozható meg (pl. Decadron) és/vagy operatív beavatkozás előrehaladott és rutin agyi képalkotó leletekkel, amelyek összhangban állnak a sugárzási nekrózissal nem melanoma metasztatikus betegségben szenvedő alanyoknál
12 hónappal az SRS után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Shiue, MD, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAON-IIR-IUSCC-0710

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyrák

Klinikai vizsgálatok a Csökkentett dózisú SRS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel