Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение дозы радиохирургии при метастазах в головной мозг при иммунотерапии (RADREMI): проспективное пилотное исследование (RADREMI)

23 января 2025 г. обновлено: Kevin Shiue, MD, Indiana University
В этом исследовании будет оцениваться частота радиационного некроза после лечения ингибитором контрольной точки иммунного ответа (ICI) и лучевой терапии у субъектов с метастатическим раком головного мозга. Субъектов будут лечить стандартной иммунотерапией с последующей лучевой терапией с помощью стереотаксической радиохирургии в уменьшенной дозе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное пилотное исследование с одной группой для определения частоты симптоматического лучевого некроза через 6 месяцев с использованием стереотаксической радиохирургии со сниженной дозой и иммунотерапией у субъектов с диагнозом 1-10 метастазов в головной мозг по данным МРТ и тканевым диагнозом первичного злокачественного новообразования.

Первичной конечной точкой является 6-месячный симптоматический лучевой некроз, определяемый как 6-месячная частота клинической симптоматики, требующей введения стероидов (т. Декадрон) и/или оперативное вмешательство в сочетании с поздними и рутинными результатами визуализации головного мозга, соответствующими радиационному некрозу. Последующие МРТ будут объединены с плановым сканированием для этой оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. МРТ головного мозга подтверждено 1-10 метастазами солидной опухоли в головной мозг
  2. Подтвержденное биопсией первичное злокачественное новообразование
  3. По оценкам ds-GPA медиана выживаемости составляет не менее 6 месяцев, для гистологий, не включенных в ds-GPA, публикаций или отмеченных в Интернете на сайте brainmetgpa.com, PI будет использовать либо опубликованные, либо подтвержденные данные, либо свое наилучшее клиническое заключение для определения ожидаемого состояния пациента. выживание
  4. Кандидат в стереотаксическую радиохирургию для лечащего онколога-радиолога
  5. ≥ 18 лет на момент информированного согласия
  6. Возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования).
  7. ALC > 800/мкл (Ku et al., 2010)
  8. Пациенты, в настоящее время получающие цитотоксическую химиотерапию, имеют право
  9. Пациенты, получающие ICI за 30 дней до проведения SRS, имеют право на участие.
  10. Пациенты, перенесшие оперативную резекцию по поводу метастатического поражения головного мозга в течение 30 дней после введения ингибитора контрольных точек иммунного ответа (ICI), имеют право на участие.

Критерий исключения:

  1. Серьезные медицинские заболевания или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют назначению или завершению протокольной терапии и/или мешают последующему наблюдению.
  2. Пациенты, которые не могут пройти МРТ головного мозга
  3. Пациенты с более чем 10 метастазами в головной мозг на МРТ головного мозга
  4. Любое поражение > 4 см максимального диаметра
  5. Общий объем метастатического поражения более 30 кубических сантиметров
  6. Предыдущая лучевая терапия всего мозга
  7. Для когорты 1: предыдущая стереотаксическая радиохирургия, при которой линия 50% изодозы перекрывается с текущим полем лечения.
  8. Для когорты 2: пациенты, чье лечение будет иметь перекрытие дозы в пределах целевого значения по сравнению с предыдущим лечением на 20% или более.
  9. Уже получающие хронический дексаметазон (хронический => 2 недель) до SRS
  10. Не является кандидатом на радиохирургию по усмотрению отдела радиационной онкологии.
  11. Имеющееся аутоиммунное заболевание
  12. Пациенты с неизвестным первичным раком
  13. Гистология не поддается SRS (т.е. лимфома). (Мелкоклеточный рак легкого поддается лечению.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая радиохирургия с уменьшенной дозой
Субъекты получат одну стереотаксическую радиохирургию (SRS) со сниженной дозой в зависимости от размера опухоли головного мозга одновременно со стандартной иммунотерапией. Субъекты будут проходить клинические обследования и МРТ головного мозга через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения SRS.
Радиация: Уменьшенная доза SRS
Субъекты будут получать лечение SRS в уменьшенной дозе в зависимости от размера опухоли головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическая пропорция некроза радиации
Временное ограничение: 6 месяцев
Наблюдаемая доля оцениваемых пациентов с некрозом с симптоматическим радиацией на 6 месяцев. Симптоматический радиационный некроз определялся как частота клинической симптоматики, требующей введения стероидов (т.е. Decadron) и/или оперативное вмешательство, сопутствующее с продвинутыми и рутинными результатами визуализации головного мозга, согласующимися с радиационным некрозом.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое облучение частота некроза
Временное ограничение: 6 месяцев
Симптоматический радиационный некроз определялся как частота клинической симптоматики, требующей введения стероидов (т.е. Decadron) и/или оперативное вмешательство, сопутствующее с продвинутыми и рутинными результатами визуализации головного мозга, согласующимися с радиационным некрозом. Эта мера подробно описывает предполагаемую 6-месячную выживаемость и соответствующий 95% доверительный интервал из метода Каплана Мейера. Было рассчитано время от начала лечения до наличия симптоматического излучения некроза. Пациенты, которые не испытывали результата, были подвергнуты цензуре на дату, когда они были известными или на дату смерти, если они истекают.
6 месяцев
Симптоматическое облучение частота некроза
Временное ограничение: 12 месяцев
Симптоматический радиационный некроз определялся как частота клинической симптоматики, требующей введения стероидов (т.е. Decadron) и/или оперативное вмешательство, сопутствующее с продвинутыми и рутинными результатами визуализации головного мозга, согласующимися с радиационным некрозом. Эта мера подробно описывает предполагаемую 12-месячную выживаемость и соответствующий 95% доверительный интервал из метода Каплана Мейера. Было рассчитано время от начала лечения до наличия симптоматического излучения некроза. Пациенты, которые не испытывали результата, были подвергнуты цензуре на дату, когда они были известными или на дату смерти, если они истекают.
12 месяцев
Симптоматический радиационный некроз SRS Group
Временное ограничение: 12 месяцев
Симптоматический радиационный некроз определялся как частота клинической симптоматики, требующей введения стероидов (т.е. Decadron) и/или оперативное вмешательство, сопутствующее с продвинутыми и рутинными результатами визуализации головного мозга, согласующимися с радиационным некрозом. Эта мера подробно описывает предполагаемую 12-месячную выживаемость и соответствующий 95% доверительный интервал из метода Каплана Мейера. Было рассчитано время от начала лечения до наличия симптоматического излучения некроза. Пациенты, которые не испытывали результата, были подвергнуты цензуре на дату, когда они были известными или на дату смерти, если они истекают.
12 месяцев
Симптоматический радиационный некроз путем метастаза головного мозга Группа
Временное ограничение: 12 месяцев
Симптоматический радиационный некроз определялся как частота клинической симптоматики, требующей введения стероидов (т.е. Decadron) и/или оперативное вмешательство, сопутствующее с продвинутыми и рутинными результатами визуализации головного мозга, согласующимися с радиационным некрозом. Эта мера подробно описывает предполагаемую 12-месячную выживаемость и соответствующий 95% доверительный интервал из метода Каплана Мейера. Было рассчитано время от начала лечения до наличия симптоматического излучения некроза. Пациенты, которые не испытывали результата, были подвергнуты цензуре на дату, когда они были известными или на дату смерти, если они истекают.
12 месяцев
Группа симптоматического излучения некроз иммунной контрольной точки (ICI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Симптоматический радиационный некроз определялся как частота клинической симптоматики, требующей введения стероидов (т.е. Decadron) и/или оперативное вмешательство, сопутствующее с продвинутыми и рутинными результатами визуализации головного мозга, согласующимися с радиационным некрозом. Эта мера подробно описывает предполагаемую 12-месячную выживаемость и соответствующий 95% доверительный интервал из метода Каплана Мейера. Было рассчитано время от начала лечения до наличия симптоматического излучения некроза. Ппатиенты, которые не испытывали результата, были подвергнуты цензуре на дату, когда они были известными живыми или на дату смерти, если они истек.
12 месяцев
Местный контроль
Временное ограничение: 6 месяцев
Локальный контроль был определен как скорость любой новой, рецидивирующей или прогрессирующей опухоли, как определено по оценке ответов в нейро-инкологических критериях (RANO) в целевом объеме планирования. Эта мера подробно описывает предполагаемую 6-месячную выживаемость и соответствующий 95% доверительный интервал из метода Каплана Мейера. Время от начала лечения до локального сбоя было рассчитано. Пациенты, которые не испытывали локальной неудачи, были подвергнуты цензуре на дату, когда они были известны, или на дату смерти, если они истекают.
6 месяцев
Местный контроль
Временное ограничение: 12 месяцев
Локальный контроль был определен как скорость любой новой, рецидивирующей или прогрессирующей опухоли, как определено по оценке ответов в нейро-инкологических критериях (RANO) в целевом объеме планирования. Эта мера подробно описывает предполагаемую 12-месячную выживаемость и соответствующий 95% доверительный интервал из метода Каплана Мейера. Время от начала лечения до локального сбоя было рассчитано. Пациенты, которые не испытывали локальной неудачи, были подвергнуты цензуре на дату, когда они были известны, или на дату смерти, если они истекают.
12 месяцев
Местный контроль от SRS Group
Временное ограничение: 12 месяцев
Локальный контроль был определен как скорость любой новой, рецидивирующей или прогрессирующей опухоли, как определено по оценке ответов в нейро-инкологических критериях (RANO) в целевом объеме планирования. Эта мера подробно описывает предполагаемую 12-месячную выживаемость и соответствующий 95% доверительный интервал из метода Каплана Мейера. Время от начала лечения до локального сбоя было рассчитано. Пациенты, которые не испытывали локальной неудачи, были подвергнуты цензуре на дату, когда они были известны, или на дату смерти, если они истекают.
12 месяцев
Локальный контроль за метастазами мозга
Временное ограничение: 12 месяцев
Локальный контроль был определен как скорость любой новой, рецидивирующей или прогрессирующей опухоли, как определено по оценке ответов в нейро-инкологических критериях (RANO) в целевом объеме планирования. Эта мера подробно описывает предполагаемую 12-месячную выживаемость и соответствующий 95% доверительный интервал из метода Каплана Мейера. Время от начала лечения до локального сбоя было рассчитано. Пациенты, которые не испытывали локальной неудачи, были подвергнуты цензуре на дату, когда они были известны, или на дату смерти, если они истекают.
12 месяцев
Локальный контроль с помощью группы ингибиторов иммунной контрольной точки (ICI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Локальный контроль был определен как скорость любой новой, рецидивирующей или прогрессирующей опухоли, как определено по оценке ответов в нейро-инкологических критериях (RANO) в целевом объеме планирования. Эта мера подробно описывает предполагаемую 12-месячную выживаемость и соответствующий 95% доверительный интервал из метода Каплана Мейера. Время от начала лечения до локального сбоя было рассчитано. Пациенты, которые не испытывали локальной неудачи, были подвергнуты цензуре на дату, когда они были известны, или на дату смерти, если они истекают.
12 месяцев
Скорость некроза рентгенографии
Временное ограничение: 6 месяцев
Некроз рентгенографического излучения определяли как результаты визуализации мозга по магнитно -резонансной томографии (МРТ), перфузии магнитно -резонанса (МР), спектроскопии МР и/или позитронно -эмиссионной томографии (ПЭТ), согласующихся с лучевым некрозом. Эта мера подробно описывает предполагаемую 6-месячную выживаемость и соответствующий 95% доверительный интервал из метода Каплана Мейера. Было рассчитано время от начала лечения до наличия некроза рентгенографического излучения. Пациенты, которые не испытывали результата, были подвергнуты цензуре на дату, когда они были известными или на дату смерти, если они истекают.
6 месяцев
Скорость некроза рентгенографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Некроз рентгенографического излучения определяли как результаты визуализации мозга по магнитно -резонансной томографии (МРТ), перфузии магнитно -резонанса (МР), спектроскопии МР и/или позитронно -эмиссионной томографии (ПЭТ), согласующихся с лучевым некрозом. Эта мера подробно описывает предполагаемую 6-месячную выживаемость и соответствующий 95% доверительный интервал из метода Каплана Мейера. Было рассчитано время от начала лечения до наличия некроза рентгенографического излучения. Пациенты, которые не испытывали результата, были подвергнуты цензуре на дату, когда они были известными или на дату смерти, если они истекают.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Shiue, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAON-IIR-IUSCC-0710

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мозга

Клинические исследования Уменьшенная доза SRS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться