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Reducción de dosis de radiocirugía para metástasis cerebrales en inmunoterapia (RADREMI): un estudio piloto prospectivo (RADREMI)

23 de enero de 2025 actualizado por: Kevin Shiue, MD, Indiana University
Este estudio evaluará la tasa de necrosis por radiación después del tratamiento con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) y radioterapia en sujetos con cáncer cerebral metastásico. Los sujetos serán tratados con la inmunoterapia estándar de atención seguida de radioterapia a través de radiocirugía estereotáctica a una dosis reducida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo, de un solo brazo, para determinar la tasa de necrosis por radiación sintomática a los 6 meses utilizando radiocirugía estereotáctica de dosis reducida con inmunoterapia para sujetos con un diagnóstico de 1 a 10 metástasis cerebrales de MRI y diagnóstico tisular de malignidad primaria.

El punto final primario es la necrosis por radiación sintomática a los 6 meses, definida como una tasa de sintomatología clínica a los 6 meses que requiere la administración de esteroides (es decir, Decadron) y/o intervención quirúrgica concomitante con hallazgos de imágenes cerebrales avanzados y de rutina compatibles con necrosis por radiación. Las resonancias magnéticas de seguimiento se fusionarán con la exploración de planificación para esta evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 1-10 metástasis cerebrales de tumor sólido confirmadas por resonancia magnética cerebral
  2. Neoplasia maligna primaria confirmada por biopsia
  3. ds-GPA estimó una mediana de supervivencia de al menos 6 meses, para histologías no incluidas en el ds-GPA, publicaciones o anotadas en línea en brainmetgpa.com, el PI usará datos publicados o validados o su mejor juicio clínico para determinar el pronóstico esperado del paciente. supervivencia
  4. Candidato a radiocirugía estereotáctica por oncólogo radioterápico tratante
  5. ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
  6. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos).
  7. ALC > 800/ul (Ku et al., 2010)
  8. Los pacientes que actualmente reciben quimioterapia citotóxica son elegibles
  9. Los pacientes que reciben ICI hasta 30 días antes de la entrega de SRS son elegibles
  10. Son elegibles los pacientes que se hayan sometido a una resección quirúrgica por enfermedad cerebral metastásica dentro de los 30 días posteriores a la administración del inhibidor del punto de control inmunitario (ICI).

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades médicas importantes o deficiencias psiquiátricas que, en opinión del investigador, impedirán la administración o la finalización de la terapia del protocolo y/o interferirán con el seguimiento.
  2. Pacientes que no pueden recibir resonancia magnética cerebral
  3. Pacientes con más de 10 metástasis cerebrales en resonancia magnética cerebral
  4. Cualquier lesión > 4 centímetros de diámetro máximo
  5. Volumen total de enfermedad metastásica de más de 30 centímetros cúbicos
  6. Radioterapia previa a todo el cerebro
  7. Para la cohorte 1: Radiocirugía estereotáctica previa donde la línea de isodosis del 50 % se superpone con el campo de tratamiento actual
  8. Para la cohorte 2: pacientes cuyo tratamiento tendrá una superposición de dosis dentro del objetivo de tratamientos anteriores del 20 % o más
  9. Ya recibe dexametasona crónica (crónica => 2 semanas) antes de SRS
  10. No es candidato a radiocirugía según el criterio de oncología radioterápica
  11. Enfermedad autoinmune existente
  12. Pacientes que tienen un cáncer primario desconocido
  13. Histología no susceptible de SRS (es decir, linfoma). (El cáncer de pulmón de células pequeñas ES susceptible).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiocirugía Estereotáctica de Dosis Reducida
Los sujetos recibirán un tratamiento de radiocirugía estereotáctica (SRS) a una dosis reducida según el tamaño del tumor cerebral al mismo tiempo que su tratamiento estándar de inmunoterapia. Los sujetos se someterán a un seguimiento con exámenes clínicos y resonancias magnéticas cerebrales 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento con SRS.
Radiación: SRS de dosis reducida
Los sujetos recibirán tratamiento SRS a una dosis reducida según el tamaño del tumor cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de necrosis de radiación sintomática
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción observada de pacientes evaluables con necrosis de radiación sintomática en 6 meses. La necrosis de radiación sintomática se definió como la tasa de sintomatología clínica que requiere la administración de esteroides (es decir, Decadrón) y/o intervención operativa concomitante con los hallazgos avanzados y rutinarios de imágenes cerebrales consistentes con la necrosis de la radiación.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de necrosis de radiación sintomática
Periodo de tiempo: 6 meses
La necrosis de radiación sintomática se definió como la tasa de sintomatología clínica que requiere la administración de esteroides (es decir, Decadrón) y/o intervención operativa concomitante con los hallazgos avanzados y rutinarios de imágenes cerebrales consistentes con la necrosis de la radiación. Esta medida detalla la supervivencia estimada de 6 meses y el intervalo de confianza del 95% asociado del método Kaplan Meier. Se calculó el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la presencia de necrosis de radiación sintomática. Los pacientes que no experimentaron el resultado fueron censurados en la fecha la última vez que se conocen vivos o en la fecha de la muerte si expiraron.
6 meses
Tasa de necrosis de radiación sintomática
Periodo de tiempo: 12 meses
La necrosis de radiación sintomática se definió como la tasa de sintomatología clínica que requiere la administración de esteroides (es decir, Decadrón) y/o intervención operativa concomitante con los hallazgos avanzados y rutinarios de imágenes cerebrales consistentes con la necrosis de la radiación. Esta medida detalla la supervivencia estimada de 12 meses y el intervalo de confianza del 95% asociado del método Kaplan Meier. Se calculó el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la presencia de necrosis de radiación sintomática. Los pacientes que no experimentaron el resultado fueron censurados en la fecha la última vez que se conocen vivos o en la fecha de la muerte si expiraron.
12 meses
Necrosis de radiación sintomática por grupo SRS
Periodo de tiempo: 12 meses
La necrosis de radiación sintomática se definió como la tasa de sintomatología clínica que requiere la administración de esteroides (es decir, Decadrón) y/o intervención operativa concomitante con los hallazgos avanzados y rutinarios de imágenes cerebrales consistentes con la necrosis de la radiación. Esta medida detalla la supervivencia estimada de 12 meses y el intervalo de confianza del 95% asociado del método Kaplan Meier. Se calculó el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la presencia de necrosis de radiación sintomática. Los pacientes que no experimentaron el resultado fueron censurados en la fecha la última vez que se conocen vivos o en la fecha de la muerte si expiraron.
12 meses
Necrosis de radiación sintomática por grupo de metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 12 meses
La necrosis de radiación sintomática se definió como la tasa de sintomatología clínica que requiere la administración de esteroides (es decir, Decadrón) y/o intervención operativa concomitante con los hallazgos avanzados y rutinarios de imágenes cerebrales consistentes con la necrosis de la radiación. Esta medida detalla la supervivencia estimada de 12 meses y el intervalo de confianza del 95% asociado del método Kaplan Meier. Se calculó el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la presencia de necrosis de radiación sintomática. Los pacientes que no experimentaron el resultado fueron censurados en la fecha la última vez que se conocen vivos o en la fecha de la muerte si expiraron.
12 meses
Necrosis de radiación sintomática por grupo de inhibidores del punto de control inmune (ICI)
Periodo de tiempo: 12 meses
La necrosis de radiación sintomática se definió como la tasa de sintomatología clínica que requiere la administración de esteroides (es decir, Decadrón) y/o intervención operativa concomitante con los hallazgos avanzados y rutinarios de imágenes cerebrales consistentes con la necrosis de la radiación. Esta medida detalla la supervivencia estimada de 12 meses y el intervalo de confianza del 95% asociado del método Kaplan Meier. Se calculó el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la presencia de necrosis de radiación sintomática. Los pacientes que no experimentaron el resultado fueron censurados en la fecha de la última conocida viva o en la fecha de la muerte si expiraron.
12 meses
Control local
Periodo de tiempo: 6 meses
El control local se definió como la tasa de tumor nuevo, recurrente o progresista según lo definido por la evaluación de la respuesta en los criterios de neuro-oncología (RANO) dentro del volumen objetivo de planificación. Esta medida detalla la supervivencia estimada de 6 meses y el intervalo de confianza del 95% asociado del método Kaplan Meier. Se calculó el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la falla local. Los pacientes que no experimentaron fracasos locales fueron censurados en la fecha la última vez que se conoce viva o en la fecha de la muerte si expiraron.
6 meses
Control local
Periodo de tiempo: 12 meses
El control local se definió como la tasa de tumor nuevo, recurrente o progresista según lo definido por la evaluación de la respuesta en los criterios de neuro-oncología (RANO) dentro del volumen objetivo de planificación. Esta medida detalla la supervivencia estimada de 12 meses y el intervalo de confianza del 95% asociado del método Kaplan Meier. Se calculó el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la falla local. Los pacientes que no experimentaron fracasos locales fueron censurados en la fecha la última vez que se conoce viva o en la fecha de la muerte si expiraron.
12 meses
Control local por el grupo SRS
Periodo de tiempo: 12 meses
El control local se definió como la tasa de tumor nuevo, recurrente o progresista según lo definido por la evaluación de la respuesta en los criterios de neuro-oncología (RANO) dentro del volumen objetivo de planificación. Esta medida detalla la supervivencia estimada de 12 meses y el intervalo de confianza del 95% asociado del método Kaplan Meier. Se calculó el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la falla local. Los pacientes que no experimentaron fracasos locales fueron censurados en la fecha la última vez que se conoce viva o en la fecha de la muerte si expiraron.
12 meses
Control local por grupo de metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 12 meses
El control local se definió como la tasa de tumor nuevo, recurrente o progresista según lo definido por la evaluación de la respuesta en los criterios de neuro-oncología (RANO) dentro del volumen objetivo de planificación. Esta medida detalla la supervivencia estimada de 12 meses y el intervalo de confianza del 95% asociado del método Kaplan Meier. Se calculó el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la falla local. Los pacientes que no experimentaron fracasos locales fueron censurados en la fecha la última vez que se conoce viva o en la fecha de la muerte si expiraron.
12 meses
Control local por grupo de inhibidores del punto de control inmune (ICI)
Periodo de tiempo: 12 meses
El control local se definió como la tasa de tumor nuevo, recurrente o progresista según lo definido por la evaluación de la respuesta en los criterios de neuro-oncología (RANO) dentro del volumen objetivo de planificación. Esta medida detalla la supervivencia estimada de 12 meses y el intervalo de confianza del 95% asociado del método Kaplan Meier. Se calculó el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la falla local. Los pacientes que no experimentaron fracasos locales fueron censurados en la fecha la última vez que se conoce viva o en la fecha de la muerte si expiraron.
12 meses
Tasa de necrosis de radiación radiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
La necrosis radiográfica de la radiación se definió como hallazgos de imágenes cerebrales en imágenes de resonancia magnética (resonancia magnética), perfusión de resonancia magnética (MR), espectroscopía MR y/o tomografía de emisión positrones (PET) consistente con la necrosis de la radiación. Esta medida detalla la supervivencia estimada de 6 meses y el intervalo de confianza del 95% asociado del método Kaplan Meier. Se calculó el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la presencia de necrosis radiográfica de radiación. Los pacientes que no experimentaron el resultado fueron censurados en la fecha la última vez que se conocen vivos o en la fecha de la muerte si expiraron.
6 meses
Tasa de necrosis de radiación radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
La necrosis radiográfica de la radiación se definió como hallazgos de imágenes cerebrales en imágenes de resonancia magnética (resonancia magnética), perfusión de resonancia magnética (MR), espectroscopía MR y/o tomografía de emisión positrones (PET) consistente con la necrosis de la radiación. Esta medida detalla la supervivencia estimada de 6 meses y el intervalo de confianza del 95% asociado del método Kaplan Meier. Se calculó el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la presencia de necrosis radiográfica de radiación. Los pacientes que no experimentaron el resultado fueron censurados en la fecha la última vez que se conocen vivos o en la fecha de la muerte si expiraron.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Shiue, MD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAON-IIR-IUSCC-0710

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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