- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04047602
Sädekirurgian annoksen pienentäminen aivometastaaseille immunoterapian yhteydessä (RADREMI): tuleva pilottitutkimus (RADREMI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden haaran pilottitutkimus, jolla määritetään oireenmukainen säteilynekroositaajuus 6 kuukauden kohdalla käyttämällä alennetun annoksen stereotaktista radiokirurgiaa ja immunoterapiaa koehenkilöille, joilla on diagnosoitu 1-10 aivometastaasia magneettikuvauksessa ja kudosdiagnoosissa primaarinen pahanlaatuisuus.
Ensisijainen päätepiste on 6 kuukauden oireinen säteilynekroosi, joka määritellään 6 kuukauden kliinisiksi oireiksi, jotka edellyttävät steroidien antamista (ts. Decadron) ja/tai operatiiviset interventiot samanaikaisesti edistyneiden ja rutiininomaisten aivojen kuvantamislöydösten kanssa, jotka vastaavat säteilynekroosia. Seuranta-MRI-kuvat yhdistetään tämän arvioinnin suunnitteluskannaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikki Barrow
- Sähköposti: nrbarrow@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivojen MRI-vahvistettu 1-10 kiinteää kasvainmetastaasia aivoissa
- Biopsialla vahvistettu primaarinen pahanlaatuisuus
- ds-GPA:n arvioitu mediaanieloonjääminen on vähintään 6 kuukautta, jos histologia ei sisälly ds-GPA:han, julkaisuihin tai online-osoitteeseen brainmetgpa.com, PI käyttää joko julkaistuja tai validoituja tietoja tai parasta kliinistä harkintaa määrittääkseen potilaan odotetun tilanteen eloonjääminen
- Stereotaktisen sädekirurgian ehdokas hoitavaa säteilyonkologia kohden
- ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) -valtuutus.
- ALC > 800/ul (Ku et al., 2010)
- Tällä hetkellä sytotoksista kemoterapiaa saavat potilaat ovat kelpoisia
- Potilaat, jotka saavat ICI:tä enintään 30 päivää ennen SRS:n toimitusta, ovat tukikelpoisia
- Potilaat, joille on tehty operatiivinen resektio metastaattisen aivosairauden vuoksi 30 päivän sisällä immuunitarkistuspisteestäjän (ICI) antamisesta, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen ja/tai häiritsevät seurantaa
- Potilaat, jotka eivät voi saada MRI:tä Aivot
- Potilaat, joilla on yli 10 aivometastaasia magneettikuvauksessa
- Kaikki vauriot, joiden halkaisija on yli 4 senttimetriä
- Metastaattisen taudin kokonaistilavuus yli 30 kuutiosenttimetriä
- Aiempi kokoaivojen sädehoito
- Kohortti 1: Edellinen stereotaktinen radiokirurgia, jossa 50 % isodoosilinja on päällekkäinen nykyisen hoitokentän kanssa
- Kohortti 2: Potilaat, joiden hoidossa on annoksen päällekkäisyys tavoitteen sisällä aiemmista hoidoista 20 % tai enemmän
- Saat jo kroonista deksametasonia (krooninen = > 2 viikkoa) ennen SRS:ää
- Ei radiokirurgian ehdokas säteilyonkologian harkinnan mukaan
- Olemassa oleva autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on tuntematon primaarinen syöpä
- Histologiaa ei voida käyttää SRS:lle (esim. lymfooma). (Pienisoluinen keuhkosyöpä on hoidettavissa.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pienennetyn annoksen stereotaktinen radiokirurgia
Koehenkilöt saavat yhden stereotaktisen radiokirurgia (SRS) hoidon aivokasvaimen koon perusteella pienennetyllä annoksella samanaikaisesti normaalin hoito-immunoterapian kanssa.
Koehenkilöitä seurataan kliinisillä tutkimuksilla ja aivojen MRI-skannauksilla 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta SRS-hoidon jälkeen
|
Koehenkilöt saavat SRS-hoitoa pienemmällä annoksella aivokasvaimen koon perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireellinen säteilynekroosinopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Määritelty kliinisten oireiden määräksi, joka vaatii steroidien antamista (esim.
Decadron) ja/tai operatiiviset interventiot samanaikaisesti edistyneiden ja rutiininomaisten aivojen kuvantamislöydösten kanssa, jotka vastaavat säteilynekroosia
|
6 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Määritelty minkä tahansa uuden, toistuvan tai etenevän kasvaimen määräksi neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien määrittämänä suunnittelun tavoitevolyymin sisällä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Radiografinen säteilynekroosinopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Määritelty aivojen kuvantamislöydöksiksi magneettikuvauksessa (MRI), magneettiresonanssiperfuusiossa, MR-spektroskopiassa ja/tai positroniemissiotomografiassa (PET), jotka vastaavat säteilynekroosia.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Oireellinen säteilynekroosinopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Määritelty kliinisten oireiden määräksi, joka vaatii steroidien antamista (esim.
Decadron) ja/tai operatiiviset interventiot samanaikaisesti edistyneiden ja rutiininomaisten aivojen kuvantamislöydösten kanssa, jotka vastaavat säteilynekroosia
|
12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Gamma-veitsen paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Määritelty minkä tahansa uuden, toistuvan tai etenevän kasvaimen määräksi RANO-kriteerien määrittelemänä suunnittelun tavoitetilavuuden sisällä koehenkilöillä, jotka saavat SRS:ää gammaveitsitekniikalla.
|
12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Lineaarikiihdytin paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Määritelty minkä tahansa uuden, toistuvan tai etenevän kasvaimen määräksi RANO-kriteerien määrittelemänä suunnittelun tavoitetilavuuden sisällä koehenkilöillä, jotka saavat SRS:ää lineaarisilla kiihdytintekniikoilla.
|
12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Multi-agent-immuunitarkistuspisteestäjän paikallinen kontrollinopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Määritelty minkä tahansa uuden, toistuvan tai etenevän kasvaimen määräksi RANO-kriteerien määrittämänä suunnittelun tavoitetilavuuden sisällä potilailla, joita hoidetaan usean aineen immuunitarkastuspisteen estäjähoidolla.
|
12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Yksittäinen immuunitarkastuspisteen estäjän paikallinen kontrollinopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Määritelty minkä tahansa uuden, toistuvan tai etenevän kasvaimen määräksi RANO-kriteerien määrittelemänä suunnittelun tavoitetilavuuden sisällä potilailla, joita hoidetaan yksittäisellä immuunitarkistuspisteen estäjähoidolla.
|
12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Melanooma aivoissa metastasoi paikallista kontrollinopeutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Määritelty minkä tahansa uuden, toistuvan tai etenevän kasvaimen määräksi RANO-kriteerien mukaisesti suunnittelun tavoitetilavuuden sisällä potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.
|
12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Ei-melanooma aivojen etäpesäkkeiden paikallinen kontrollinopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Määritelty minkä tahansa uuden, toistuvan tai etenevän kasvaimen määräksi RANO-kriteerien mukaan suunnittelun tavoitetilavuuden sisällä koehenkilöillä, joilla on ei-melanoomaa metastaattinen sairaus.
|
12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Gammaveitsen oireenmukainen säteilynekroosinopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Määritelty kliinisten oireiden määräksi, joka vaatii steroidien antamista (esim.
Decadron) ja/tai leikkaustoimenpiteet samanaikaisesti edistyneiden ja rutiininomaisten aivojen kuvantamislöydösten kanssa, jotka vastaavat säteilynekroosia potilailla, jotka saavat SRS:ää gammaveitsitekniikalla
|
12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Lineaarinen kiihdytin oireinen säteilynekroosinopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Määritelty kliinisten oireiden määräksi, joka vaatii steroidien antamista (esim.
Decadron) ja/tai leikkaustoimenpiteet samanaikaisesti edistyneiden ja rutiininomaisten aivojen kuvantamislöydösten kanssa, jotka ovat yhdenmukaisia säteilynekroosin kanssa potilailla, jotka saavat SRS:ää lineaarisilla kiihdytintekniikoilla
|
12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Yksittäinen immuunitarkastuspisteen estäjä oireenmukainen säteilynekroosinopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Määritelty kliinisten oireiden määräksi, joka vaatii steroidien antamista (esim.
Decadron) ja/tai leikkaustoimenpiteet, jotka liittyvät pitkälle edenneiden ja rutiininomaisten aivojen kuvantamislöydöksiin, jotka vastaavat säteilynekroosia potilailla, joita hoidetaan yksittäisellä immuunitarkastuspisteen estäjähoidolla
|
12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Monen aineen immuunitarkastuspisteen estäjä oireenmukainen säteilynekroosinopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Määritelty kliinisten oireiden määräksi, joka vaatii steroidien antamista (esim.
Decadron) ja/tai operatiiviset interventiot, jotka liittyvät pitkälle edenneiden ja rutiininomaisten aivojen kuvantamislöydöksiin, jotka vastaavat säteilynekroosia potilailla, joita hoidetaan monivaikutteisella immuunitarkastuspisteen estäjähoidolla
|
12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Ei-melanooma aivometastaasien oireinen säteilynekroosinopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Määritelty kliinisten oireiden määräksi, joka vaatii steroidien antamista (esim.
Decadron) ja/tai leikkaustoimenpiteet, jotka liittyvät edenneiden ja rutiininomaisten aivojen kuvantamislöydöksiin, jotka vastaavat säteilynekroosia potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
|
12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Melanooma aivoissa metastasoi oireenmukaista säteilynekroosinopeutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Määritelty kliinisten oireiden määräksi, joka vaatii steroidien antamista (esim.
Decadron) ja/tai leikkaustoimenpiteet samanaikaisesti edenneiden ja rutiininomaisten aivojen kuvantamislöydösten kanssa, jotka vastaavat säteilynekroosia potilailla, joilla on ei-melanooma metastaattinen sairaus
|
12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Shiue, MD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAON-IIR-IUSCC-0710
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivosyöpä
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
Kliiniset tutkimukset Reduced Dose SRS
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityValmis
-
Dr David MathieuCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke; Université...RekrytointiIntrakraniaalinen aneurysmaKanada
-
Stanford UniversityRekrytointiSelkärangan metastaasitYhdysvallat
-
Centre Jean PerrinGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation (AURA)Rekrytointi
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Aivojen metastaasitKiina
-
The George Institute for Global Health, ChinaValmis
-
Lyra Medical Ltd.ValmisEmättimen seinämän prolapsi | Emättimen kärjen / kohdun esiinluiskahdusUnkari, Israel
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrytointiSyöpä | Aivometastaasit, aikuisetTanska
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Valmis