Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädekirurgian annoksen pienentäminen aivometastaaseille immunoterapian yhteydessä (RADREMI): tuleva pilottitutkimus (RADREMI)

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Kevin Shiue, MD, Indiana University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan säteilynekroosin määrää immuunitarkistuspisteen estäjähoidon (ICI) ja sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen aivosyöpä. Potilaita hoidetaan tavallisella hoito-immunoterapialla, jota seuraa sädehoito stereotaktisella radiokirurgialla pienemmällä annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden haaran pilottitutkimus, jolla määritetään oireenmukainen säteilynekroositaajuus 6 kuukauden kohdalla käyttämällä alennetun annoksen stereotaktista radiokirurgiaa ja immunoterapiaa koehenkilöille, joilla on diagnosoitu 1-10 aivometastaasia magneettikuvauksessa ja kudosdiagnoosissa primaarinen pahanlaatuisuus.

Ensisijainen päätepiste on 6 kuukauden oireinen säteilynekroosi, joka määritellään 6 kuukauden kliinisiksi oireiksi, jotka edellyttävät steroidien antamista (ts. Decadron) ja/tai operatiiviset interventiot samanaikaisesti edistyneiden ja rutiininomaisten aivojen kuvantamislöydösten kanssa, jotka vastaavat säteilynekroosia. Seuranta-MRI-kuvat yhdistetään tämän arvioinnin suunnitteluskannaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aivojen MRI-vahvistettu 1-10 kiinteää kasvainmetastaasia aivoissa
  2. Biopsialla vahvistettu primaarinen pahanlaatuisuus
  3. ds-GPA:n arvioitu mediaanieloonjääminen on vähintään 6 kuukautta, jos histologia ei sisälly ds-GPA:han, julkaisuihin tai online-osoitteeseen brainmetgpa.com, PI käyttää joko julkaistuja tai validoituja tietoja tai parasta kliinistä harkintaa määrittääkseen potilaan odotetun tilanteen eloonjääminen
  4. Stereotaktisen sädekirurgian ehdokas hoitavaa säteilyonkologia kohden
  5. ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  6. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) -valtuutus.
  7. ALC > 800/ul (Ku et al., 2010)
  8. Tällä hetkellä sytotoksista kemoterapiaa saavat potilaat ovat kelpoisia
  9. Potilaat, jotka saavat ICI:tä enintään 30 päivää ennen SRS:n toimitusta, ovat tukikelpoisia
  10. Potilaat, joille on tehty operatiivinen resektio metastaattisen aivosairauden vuoksi 30 päivän sisällä immuunitarkistuspisteestäjän (ICI) antamisesta, ovat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen ja/tai häiritsevät seurantaa
  2. Potilaat, jotka eivät voi saada MRI:tä Aivot
  3. Potilaat, joilla on yli 10 aivometastaasia magneettikuvauksessa
  4. Kaikki vauriot, joiden halkaisija on yli 4 senttimetriä
  5. Metastaattisen taudin kokonaistilavuus yli 30 kuutiosenttimetriä
  6. Aiempi kokoaivojen sädehoito
  7. Kohortti 1: Edellinen stereotaktinen radiokirurgia, jossa 50 % isodoosilinja on päällekkäinen nykyisen hoitokentän kanssa
  8. Kohortti 2: Potilaat, joiden hoidossa on annoksen päällekkäisyys tavoitteen sisällä aiemmista hoidoista 20 % tai enemmän
  9. Saat jo kroonista deksametasonia (krooninen = > 2 viikkoa) ennen SRS:ää
  10. Ei radiokirurgian ehdokas säteilyonkologian harkinnan mukaan
  11. Olemassa oleva autoimmuunisairaus
  12. Potilaat, joilla on tuntematon primaarinen syöpä
  13. Histologiaa ei voida käyttää SRS:lle (esim. lymfooma). (Pienisoluinen keuhkosyöpä on hoidettavissa.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienennetyn annoksen stereotaktinen radiokirurgia
Koehenkilöt saavat yhden stereotaktisen radiokirurgia (SRS) hoidon aivokasvaimen koon perusteella pienennetyllä annoksella samanaikaisesti normaalin hoito-immunoterapian kanssa. Koehenkilöitä seurataan kliinisillä tutkimuksilla ja aivojen MRI-skannauksilla 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta SRS-hoidon jälkeen
Säteily: Reduced Dose SRS
Koehenkilöt saavat SRS-hoitoa pienemmällä annoksella aivokasvaimen koon perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireenmukainen säteilyn nekroosin osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Havaittu arvioitavissa olevien potilaiden osuus, joilla on oireenmukaista säteilyn nekroosia 6 kuukauden kuluessa. Oireenmukainen säteilyn nekroosi määritettiin steroidien antamista vaativan kliinisen oireenopeudeksi (ts. Dekadroni) ja/tai operatiivinen interventio samanaikaisesti edistyneiden ja rutiininomaisten aivojen kuvantamishavaintojen kanssa, jotka ovat yhdenmukaisia ​​säteilynekroosin kanssa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireenmukainen säteilyn nekroosinopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireenmukainen säteilyn nekroosi määritettiin steroidien antamista vaativan kliinisen oireenopeudeksi (ts. Dekadroni) ja/tai operatiivinen interventio samanaikaisesti edistyneiden ja rutiininomaisten aivojen kuvantamishavaintojen kanssa, jotka ovat yhdenmukaisia ​​säteilynekroosin kanssa. Tämä toimenpide kuvaa arvioitua 6 kuukauden eloonjäämistä ja siihen liittyvää 95%: n luottamusväliä Kaplan Meier -menetelmästä. Aika hoidon alkamisesta oireenmukaisen säteilyn nekroosin esiintymiseen laskettiin. Potilaita, jotka eivät kokeneet lopputulosta, sensuroitiin viimeksi tiedossa olevana ajankohtana tai kuolemanpäivänä, jos he vanhentuivat.
6 kuukautta
Oireenmukainen säteilyn nekroosinopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oireenmukainen säteilyn nekroosi määritettiin steroidien antamista vaativan kliinisen oireenopeudeksi (ts. Dekadroni) ja/tai operatiivinen interventio samanaikaisesti edistyneiden ja rutiininomaisten aivojen kuvantamishavaintojen kanssa, jotka ovat yhdenmukaisia ​​säteilynekroosin kanssa. Tämä toimenpide kuvaa arvioitua 12 kuukauden eloonjäämistä ja siihen liittyvää 95%: n luottamusväliä Kaplan Meier -menetelmästä. Aika hoidon alkamisesta oireenmukaisen säteilyn nekroosin esiintymiseen laskettiin. Potilaita, jotka eivät kokeneet lopputulosta, sensuroitiin viimeksi tiedossa olevana ajankohtana tai kuolemanpäivänä, jos he vanhentuivat.
12 kuukautta
SRS -ryhmän oireenmukainen säteilyn nekroosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oireenmukainen säteilyn nekroosi määritettiin steroidien antamista vaativan kliinisen oireenopeudeksi (ts. Dekadroni) ja/tai operatiivinen interventio samanaikaisesti edistyneiden ja rutiininomaisten aivojen kuvantamishavaintojen kanssa, jotka ovat yhdenmukaisia ​​säteilynekroosin kanssa. Tämä toimenpide kuvaa arvioitua 12 kuukauden eloonjäämistä ja siihen liittyvää 95%: n luottamusväliä Kaplan Meier -menetelmästä. Aika hoidon alkamisesta oireenmukaisen säteilyn nekroosin esiintymiseen laskettiin. Potilaita, jotka eivät kokeneet lopputulosta, sensuroitiin viimeksi tiedossa olevana ajankohtana tai kuolemanpäivänä, jos he vanhentuivat.
12 kuukautta
Oireenmukainen säteilyn nekroosi aivojen metastaasiryhmän avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oireenmukainen säteilyn nekroosi määritettiin steroidien antamista vaativan kliinisen oireenopeudeksi (ts. Dekadroni) ja/tai operatiivinen interventio samanaikaisesti edistyneiden ja rutiininomaisten aivojen kuvantamishavaintojen kanssa, jotka ovat yhdenmukaisia ​​säteilynekroosin kanssa. Tämä toimenpide kuvaa arvioitua 12 kuukauden eloonjäämistä ja siihen liittyvää 95%: n luottamusväliä Kaplan Meier -menetelmästä. Aika hoidon alkamisesta oireenmukaisen säteilyn nekroosin esiintymiseen laskettiin. Potilaita, jotka eivät kokeneet lopputulosta, sensuroitiin viimeksi tiedossa olevana ajankohtana tai kuolemanpäivänä, jos he vanhentuivat.
12 kuukautta
Oireenmukainen säteilynekroosi immuunijärjestelmän estäjällä (ICI) ryhmä (ICI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oireenmukainen säteilyn nekroosi määritettiin steroidien antamista vaativan kliinisen oireenopeudeksi (ts. Dekadroni) ja/tai operatiivinen interventio samanaikaisesti edistyneiden ja rutiininomaisten aivojen kuvantamishavaintojen kanssa, jotka ovat yhdenmukaisia ​​säteilynekroosin kanssa. Tämä toimenpide kuvaa arvioitua 12 kuukauden eloonjäämistä ja siihen liittyvää 95%: n luottamusväliä Kaplan Meier -menetelmästä. Aika hoidon alkamisesta oireenmukaisen säteilyn nekroosin esiintymiseen laskettiin. PPAPANTIES, jotka eivät kokeneet lopputulosta, sensuroitiin viimeksi tiedossa olevana ajankohtana tai kuolemanpäivänä, jos ne vanhentuivat.
12 kuukautta
Paikallinen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paikallinen kontrolli määritettiin minkä tahansa uuden, toistuvan tai etenevän kasvaimen nopeudeksi, sellaisena kuin se on määritelty vasteen arvioinnilla neuro-onkologian (RANO) kriteereissä suunnittelutavoitteen määrässä. Tämä toimenpide kuvaa arvioitua 6 kuukauden eloonjäämistä ja siihen liittyvää 95%: n luottamusväliä Kaplan Meier -menetelmästä. Aika hoidon aloittamisesta paikalliseen vikaantumiseen laskettiin. Potilaita, jotka eivät kokeneet paikallista epäonnistumista
6 kuukautta
Paikallinen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paikallinen kontrolli määritettiin minkä tahansa uuden, toistuvan tai etenevän kasvaimen nopeudeksi, sellaisena kuin se on määritelty vasteen arvioinnilla neuro-onkologian (RANO) kriteereissä suunnittelutavoitteen määrässä. Tämä toimenpide kuvaa arvioitua 12 kuukauden eloonjäämistä ja siihen liittyvää 95%: n luottamusväliä Kaplan Meier -menetelmästä. Aika hoidon aloittamisesta paikalliseen vikaantumiseen laskettiin. Potilaita, jotka eivät kokeneet paikallista epäonnistumista
12 kuukautta
SRS -ryhmän paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paikallinen kontrolli määritettiin minkä tahansa uuden, toistuvan tai etenevän kasvaimen nopeudeksi, sellaisena kuin se on määritelty vasteen arvioinnilla neuro-onkologian (RANO) kriteereissä suunnittelutavoitteen määrässä. Tämä toimenpide kuvaa arvioitua 12 kuukauden eloonjäämistä ja siihen liittyvää 95%: n luottamusväliä Kaplan Meier -menetelmästä. Aika hoidon aloittamisesta paikalliseen vikaantumiseen laskettiin. Potilaita, jotka eivät kokeneet paikallista epäonnistumista
12 kuukautta
Paikallinen hallinta aivojen metastaasiryhmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paikallinen kontrolli määritettiin minkä tahansa uuden, toistuvan tai etenevän kasvaimen nopeudeksi, sellaisena kuin se on määritelty vasteen arvioinnilla neuro-onkologian (RANO) kriteereissä suunnittelutavoitteen määrässä. Tämä toimenpide kuvaa arvioitua 12 kuukauden eloonjäämistä ja siihen liittyvää 95%: n luottamusväliä Kaplan Meier -menetelmästä. Aika hoidon aloittamisesta paikalliseen vikaantumiseen laskettiin. Potilaita, jotka eivät kokeneet paikallista epäonnistumista
12 kuukautta
Paikallinen valvonta immuunijärjestelmän estäjä (ICI) -ryhmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paikallinen kontrolli määritettiin minkä tahansa uuden, toistuvan tai etenevän kasvaimen nopeudeksi, sellaisena kuin se on määritelty vasteen arvioinnilla neuro-onkologian (RANO) kriteereissä suunnittelutavoitteen määrässä. Tämä toimenpide kuvaa arvioitua 12 kuukauden eloonjäämistä ja siihen liittyvää 95%: n luottamusväliä Kaplan Meier -menetelmästä. Aika hoidon aloittamisesta paikalliseen vikaantumiseen laskettiin. Potilaita, jotka eivät kokeneet paikallista epäonnistumista
12 kuukautta
Radiografinen säteilyn nekroosinopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Radiografinen säteilynekroosi määritettiin aivojen kuvantamishavainnoiksi magneettikuvauksen (MRI), magneettikesonanssin (MR) perfuusion, MR -spektroskopian ja/tai positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen kanssa säteilynekroosin mukaisesti. Tämä toimenpide kuvaa arvioitua 6 kuukauden eloonjäämistä ja siihen liittyvää 95%: n luottamusväliä Kaplan Meier -menetelmästä. Radiografisen säteilyn nekroosin aloittamisen aika laskettiin. Potilaita, jotka eivät kokeneet lopputulosta, sensuroitiin viimeksi tiedossa olevana ajankohtana tai kuolemanpäivänä, jos he vanhentuivat.
6 kuukautta
Radiografinen säteilyn nekroosinopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Radiografinen säteilynekroosi määritettiin aivojen kuvantamishavainnoiksi magneettikuvauksen (MRI), magneettikesonanssin (MR) perfuusion, MR -spektroskopian ja/tai positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen kanssa säteilynekroosin mukaisesti. Tämä toimenpide kuvaa arvioitua 6 kuukauden eloonjäämistä ja siihen liittyvää 95%: n luottamusväliä Kaplan Meier -menetelmästä. Radiografisen säteilyn nekroosin aloittamisen aika laskettiin. Potilaita, jotka eivät kokeneet lopputulosta, sensuroitiin viimeksi tiedossa olevana ajankohtana tai kuolemanpäivänä, jos he vanhentuivat.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Shiue, MD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAON-IIR-IUSCC-0710

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivosyöpä

Kliiniset tutkimukset Reduced Dose SRS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa