Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiochirurgische dosisverlaging voor hersenmetastasen bij immunotherapie (RADREMI): een prospectieve pilotstudie (RADREMI)

23 januari 2025 bijgewerkt door: Kevin Shiue, MD, Indiana University
Deze studie zal de snelheid van stralingsnecrose evalueren na behandeling met immuuncontrolepuntremmer (ICI) en bestralingstherapie bij proefpersonen met uitgezaaide hersenkanker. Onderwerpen zullen worden behandeld met de standaard immunotherapie gevolgd door bestralingstherapie via stereotactische radiochirurgie met een lagere dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve pilotstudie met één arm om de symptomatische stralingsnecrosesnelheid na 6 maanden te bepalen met behulp van dosisgereduceerde stereotactische radiochirurgie met immunotherapie voor proefpersonen met een diagnose van 1-10 hersenmetastasen van MRI en weefseldiagnose van primaire maligniteit.

Het primaire eindpunt is symptomatische stralingsnecrose na 6 maanden, gedefinieerd als een 6-maandelijks aantal klinische symptomen die toediening van steroïden vereisen (d.w.z. Decadron) en/of operatieve ingreep gelijktijdig met geavanceerde en routinematige hersenbeeldvormingsbevindingen die consistent zijn met stralingsnecrose. Vervolg-MRI's worden samengevoegd met de planningsscan voor deze beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hersenen MRI-bevestigde 1-10 solide tumor hersenmetastasen
  2. Door biopsie bevestigde primaire maligniteit
  3. ds-GPA geschatte mediane overleving van ten minste 6 maanden, voor histologieën die niet zijn opgenomen in de ds-GPA, publicaties of online vermeld op brainmetgpa.com, zal de PI ofwel gepubliceerde of gevalideerde gegevens of hun beste klinische oordeel gebruiken om de verwachte overleving
  4. Kandidaat stereotactische radiochirurgie per behandelend radiotherapeut-oncoloog
  5. ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  6. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie (Health Insurance Portability and Accountability Act) te geven.
  7. ALC > 800/ul (Ku et al., 2010)
  8. Patiënten die momenteel cytotoxische chemotherapie ondergaan, komen in aanmerking
  9. Patiënten die ICI krijgen tot 30 dagen voorafgaand aan de levering van SRS komen in aanmerking
  10. Patiënten die een operatieve resectie hebben ondergaan voor gemetastaseerde hersenziekte binnen 30 dagen na toediening van een immuuncontrolepuntremmer (ICI) komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige medische aandoeningen of psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de toediening of voltooiing van de protocoltherapie verhinderen en/of de follow-up belemmeren
  2. Patiënten die geen MRI Brain kunnen ontvangen
  3. Patiënten met meer dan 10 hersenmetastasen op MRI Hersenbeeldvorming
  4. Elke laesie > 4 centimeter maximale diameter
  5. Totaal volume van uitgezaaide ziekte meer dan 30 kubieke centimeter
  6. Vorige hele hersenbestralingstherapie
  7. Voor Cohort 1: Eerdere stereotactische radiochirurgie waarbij de 50% isodose-lijn overlapt met het huidige behandelveld
  8. Voor Cohort 2: Patiënten bij wie de behandeling een dosisoverlap zal hebben binnen het streefdoel van eerdere behandelingen van 20% of meer
  9. Kreeg al chronisch dexamethason (chronisch = > 2 weken) voorafgaand aan SRS
  10. Geen radiochirurgische kandidaat naar goeddunken van Radiotherapie Oncologie
  11. Bestaande auto-immuunziekte
  12. Patiënten met een onbekende primaire kanker
  13. Histologie niet vatbaar voor SRS (d.w.z. lymfoom). (Kleincellige longkanker IS vatbaar.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verminderde dosis stereotactische radiochirurgie
Proefpersonen krijgen één behandeling met stereotactische radiochirurgie (SRS) in een lagere dosis op basis van de grootte van de hersentumor, gelijktijdig met hun immunotherapie volgens de standaardbehandeling. Proefpersonen zullen 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de SRS-behandeling een follow-up ondergaan met klinische onderzoeken en hersen-MRI-scans
Straling: Verlaagde dosis SRS
Proefpersonen krijgen een SRS-behandeling met een lagere dosis op basis van de grootte van de hersentumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische straling Necrose verhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
Het waargenomen aandeel evalueerbare patiënten met symptomatische straling necrose na 6 maanden. Symptomatische straling necrose werd gedefinieerd als de snelheid van klinische symptomatologie die steroïde toediening vereiste (d.w.z. Decadron) en/of operatieve interventie gelijktijdig met geavanceerde en routinematige bevindingen van de hersenbeeldvorming in overeenstemming met stralingsnecrose.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische straling Necrosecijfer
Tijdsspanne: 6 maanden
Symptomatische straling necrose werd gedefinieerd als de snelheid van klinische symptomatologie die steroïde toediening vereiste (d.w.z. Decadron) en/of operatieve interventie gelijktijdig met geavanceerde en routinematige bevindingen van de hersenbeeldvorming in overeenstemming met stralingsnecrose. Deze maatregel beschrijft de geschatte overleving van 6 maanden en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% van de methode Kaplan Meier. De tijd van de behandeling begon tot de aanwezigheid van symptomatische straling -necrose werd berekend. Patiënten die de uitkomst niet hebben ervaren, werden gecensureerd op de datum die voor het laatst bekend is of op de datum van overlijden als ze zijn verlopen.
6 maanden
Symptomatische straling Necrosecijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
Symptomatische straling necrose werd gedefinieerd als de snelheid van klinische symptomatologie die steroïde toediening vereiste (d.w.z. Decadron) en/of operatieve interventie gelijktijdig met geavanceerde en routinematige bevindingen van de hersenbeeldvorming in overeenstemming met stralingsnecrose. Deze maatregel beschrijft de geschatte overleving van 12 maanden en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% van de methode Kaplan Meier. De tijd van de behandeling begon tot de aanwezigheid van symptomatische straling -necrose werd berekend. Patiënten die de uitkomst niet hebben ervaren, werden gecensureerd op de datum die voor het laatst levend of op de datum van overlijden is als ze verlopen.
12 maanden
Symptomatische straling Necrose door SRS -groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Symptomatische straling necrose werd gedefinieerd als de snelheid van klinische symptomatologie die steroïde toediening vereiste (d.w.z. Decadron) en/of operatieve interventie gelijktijdig met geavanceerde en routinematige bevindingen van de hersenbeeldvorming in overeenstemming met stralingsnecrose. Deze maatregel beschrijft de geschatte overleving van 12 maanden en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% van de methode Kaplan Meier. De tijd van de behandeling begon tot de aanwezigheid van symptomatische straling -necrose werd berekend. Patiënten die de uitkomst niet hebben ervaren, werden gecensureerd op de datum die voor het laatst levend of op de datum van overlijden is als ze verlopen.
12 maanden
Symptomatische straling necrose door hersenmetastasen groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Symptomatische straling necrose werd gedefinieerd als de snelheid van klinische symptomatologie die steroïde toediening vereiste (d.w.z. Decadron) en/of operatieve interventie gelijktijdig met geavanceerde en routinematige bevindingen van de hersenbeeldvorming in overeenstemming met stralingsnecrose. Deze maatregel beschrijft de geschatte overleving van 12 maanden en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% van de methode Kaplan Meier. De tijd van de behandeling begon tot de aanwezigheid van symptomatische straling -necrose werd berekend. Patiënten die de uitkomst niet hebben ervaren, werden gecensureerd op de datum die voor het laatst levend of op de datum van overlijden is als ze verlopen.
12 maanden
Symptomatische straling necrose door immuun checkpoint remmer (ICI) groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Symptomatische straling necrose werd gedefinieerd als de snelheid van klinische symptomatologie die steroïde toediening vereiste (d.w.z. Decadron) en/of operatieve interventie gelijktijdig met geavanceerde en routinematige bevindingen van de hersenbeeldvorming in overeenstemming met stralingsnecrose. Deze maatregel beschrijft de geschatte overleving van 12 maanden en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% van de methode Kaplan Meier. De tijd van de behandeling begon tot de aanwezigheid van symptomatische straling -necrose werd berekend. PPATIENT die de uitkomst niet ervoerden, werden gecensureerd op de datum voor het laatst bekende levend of op de datum van overlijden als ze verlopen.
12 maanden
Lokale controle
Tijdsspanne: 6 maanden
Lokale controle werd gedefinieerd als de snelheid van een nieuwe, terugkerende of voortschrijdende tumor zoals gedefinieerd door responsbeoordeling in criteria voor neuro-oncologie (RANO) binnen het doelvolume van de planningsdoel. Deze maatregel beschrijft de geschatte overleving van 6 maanden en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% van de methode Kaplan Meier. De tijd van de behandeling tot lokaal falen werd berekend. Patiënten die geen lokaal falen ervoeren, werden gecensureerd op de datum die voor het laatst levend of op de datum van overlijden is als ze zijn verlopen.
6 maanden
Lokale controle
Tijdsspanne: 12 maanden
Lokale controle werd gedefinieerd als de snelheid van een nieuwe, terugkerende of voortschrijdende tumor zoals gedefinieerd door responsbeoordeling in criteria voor neuro-oncologie (RANO) binnen het doelvolume van de planningsdoel. Deze maatregel beschrijft de geschatte overleving van 12 maanden en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% van de methode Kaplan Meier. De tijd van de behandeling tot lokaal falen werd berekend. Patiënten die geen lokaal falen ervoeren, werden gecensureerd op de datum die voor het laatst levend of op de datum van overlijden is als ze zijn verlopen.
12 maanden
Lokale controle door SRS Group
Tijdsspanne: 12 maanden
Lokale controle werd gedefinieerd als de snelheid van een nieuwe, terugkerende of voortschrijdende tumor zoals gedefinieerd door responsbeoordeling in criteria voor neuro-oncologie (RANO) binnen het doelvolume van de planningsdoel. Deze maatregel beschrijft de geschatte overleving van 12 maanden en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% van de methode Kaplan Meier. De tijd van de behandeling tot lokaal falen werd berekend. Patiënten die geen lokaal falen ervoeren, werden gecensureerd op de datum die voor het laatst levend of op de datum van overlijden is als ze zijn verlopen.
12 maanden
Lokale controle door hersenmetastasen groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Lokale controle werd gedefinieerd als de snelheid van een nieuwe, terugkerende of voortschrijdende tumor zoals gedefinieerd door responsbeoordeling in criteria voor neuro-oncologie (RANO) binnen het doelvolume van de planningsdoel. Deze maatregel beschrijft de geschatte overleving van 12 maanden en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% van de methode Kaplan Meier. De tijd van de behandeling tot lokaal falen werd berekend. Patiënten die geen lokaal falen ervoeren, werden gecensureerd op de datum die voor het laatst levend of op de datum van overlijden is als ze zijn verlopen.
12 maanden
Lokale controle door Immuun Checkpoint Remmer (ICI) -groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Lokale controle werd gedefinieerd als de snelheid van een nieuwe, terugkerende of voortschrijdende tumor zoals gedefinieerd door responsbeoordeling in criteria voor neuro-oncologie (RANO) binnen het doelvolume van de planningsdoel. Deze maatregel beschrijft de geschatte overleving van 12 maanden en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% van de methode Kaplan Meier. De tijd van de behandeling tot lokaal falen werd berekend. Patiënten die geen lokaal falen ervoeren, werden gecensureerd op de datum die voor het laatst levend of op de datum van overlijden is als ze zijn verlopen.
12 maanden
Radiografische stralingsnecrosesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Radiografische straling necrose werd gedefinieerd als bevindingen van de beeldvorming van de hersenen over beeldvorming van magnetische resonantie (MRI), magnetische resonantie (MR) perfusie, MR -spectroscopie en/of positronemissietomografie (PET) beeldvorming in overeenstemming met stralingsnecrose. Deze maatregel beschrijft de geschatte overleving van 6 maanden en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% van de methode Kaplan Meier. De tijd van de behandeling begon tot de aanwezigheid van radiografische straling -necrose werd berekend. Patiënten die de uitkomst niet hebben ervaren, werden gecensureerd op de datum die voor het laatst levend of op de datum van overlijden is als ze verlopen.
6 maanden
Radiografische stralingsnecrosesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Radiografische straling necrose werd gedefinieerd als bevindingen van de beeldvorming van de hersenen over beeldvorming van magnetische resonantie (MRI), magnetische resonantie (MR) perfusie, MR -spectroscopie en/of positronemissietomografie (PET) beeldvorming in overeenstemming met stralingsnecrose. Deze maatregel beschrijft de geschatte overleving van 6 maanden en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% van de methode Kaplan Meier. De tijd van de behandeling begon tot de aanwezigheid van radiografische straling -necrose werd berekend. Patiënten die de uitkomst niet hebben ervaren, werden gecensureerd op de datum die voor het laatst levend of op de datum van overlijden is als ze verlopen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Shiue, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAON-IIR-IUSCC-0710

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenkanker

Klinische onderzoeken op Verlaagde dosis SRS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren