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Strahlenchirurgische Dosisreduktion bei Hirnmetastasen bei Immuntherapie (RADREMI): Eine prospektive Pilotstudie (RADREMI)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Kevin Shiue, MD, Indiana University
Diese Studie wird die Rate der Strahlennekrose nach Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) und Strahlentherapie bei Patienten mit metastasierendem Hirntumor bewerten. Die Probanden werden mit der Standard-Immuntherapie behandelt, gefolgt von einer Strahlentherapie über stereotaktische Radiochirurgie mit einer reduzierten Dosis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige Pilotstudie zur Bestimmung der symptomatischen Strahlennekroserate nach 6 Monaten unter Verwendung von dosisreduzierter stereotaktischer Radiochirurgie mit Immuntherapie für Patienten mit einer Diagnose von 1-10 Hirnmetastasen aus MRT und Gewebediagnose einer primären Malignität.

Der primäre Endpunkt ist eine symptomatische Strahlennekrose nach 6 Monaten, definiert als eine 6-Monats-Rate klinischer Symptomatik, die eine Steroidverabreichung erfordert (d. h. Decadron) und/oder operative Eingriffe gleichzeitig mit fortgeschrittenen und routinemäßigen bildgebenden Befunden des Gehirns, die mit einer Strahlennekrose übereinstimmen. Follow-up-MRTs werden mit dem Planungsscan für diese Bewertung verschmolzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hirn-MRT-bestätigte 1–10 solide Tumor-Hirnmetastasen
  2. Durch Biopsie bestätigte primäre Malignität
  3. ds-GPA geschätzte mediane Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten, für Histologien, die nicht in der ds-GPA, Veröffentlichungen oder online auf brainmetgpa.com aufgeführt sind, verwendet der PI entweder veröffentlichte oder validierte Daten oder sein bestes klinisches Urteilsvermögen, um die erwartete Überlebenszeit des Patienten zu bestimmen Überleben
  4. Kandidat für stereotaktische Radiochirurgie pro behandelndem Radioonkologen
  5. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  6. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung (Health Insurance Portability and Accountability Act) abzugeben.
  7. ALC > 800/ul (Ku et al., 2010)
  8. Patienten, die derzeit eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, sind teilnahmeberechtigt
  9. Patienten, die ICI bis zu 30 Tage vor der Lieferung von SRS erhalten, sind teilnahmeberechtigt
  10. Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) einer operativen Resektion wegen metastasierter Hirnerkrankung unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern und/oder die Nachsorge beeinträchtigen
  2. Patienten, die kein MRI Brain erhalten können
  3. Patienten mit mehr als 10 Hirnmetastasen in der MRT-Gehirnbildgebung
  4. Jede Läsion mit einem maximalen Durchmesser von > 4 cm
  5. Gesamtvolumen der metastasierten Erkrankung mehr als 30 Kubikzentimeter
  6. Frühere Ganzhirnstrahlentherapie
  7. Für Kohorte 1: Vorherige stereotaktische Radiochirurgie, bei der sich die 50-%-Isodoselinie mit dem aktuellen Behandlungsfeld überschneidet
  8. Für Kohorte 2: Patienten, deren Behandlung eine Dosisüberlappung innerhalb des Ziels von früheren Behandlungen von 20 % oder mehr aufweisen wird
  9. Bereits vor SRS chronische Dexamethason-Behandlung (chronisch = > 2 Wochen).
  10. Kein radiochirurgischer Kandidat nach Ermessen der Radioonkologie
  11. Bestehende Autoimmunerkrankung
  12. Patienten mit einem unbekannten primären Krebs
  13. Histologie nicht geeignet für SRS (d.h. Lymphom). (Kleinzelliger Lungenkrebs IST zugänglich.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Radiochirurgie mit reduzierter Dosis
Die Probanden erhalten gleichzeitig mit ihrer standardmäßigen Immuntherapie eine stereotaktische Radiochirurgie (SRS)-Behandlung mit einer reduzierten Dosis basierend auf der Größe des Gehirntumors. Die Probanden werden 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der SRS-Behandlung mit klinischen Untersuchungen und MRT-Untersuchungen des Gehirns nachuntersucht
Strahlung: Reduzierte Dosis SRS
Die Probanden erhalten eine SRS-Behandlung mit einer reduzierten Dosis basierend auf der Größe des Gehirntumors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der symptomatischen Strahlung Nekrose
Zeitfenster: 6 Monate
Der beobachtete Anteil der evaluierbaren Patienten mit symptomatischer Strahlungnekrose durch 6 Monate. Die symptomatische Strahlungsnekrose wurde definiert als die Rate der klinischen Symptomatik, die die Verabreichung von Steroid erfordert (d.h. Decadron) und/oder operative Intervention mit fortgeschrittenen und routinemäßigen Erkenntnissen des Gehirns, die mit der Strahlungsnekrose übereinstimmen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Strahlungsnekrose -Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Die symptomatische Strahlungsnekrose wurde definiert als die Rate der klinischen Symptomatik, die die Verabreichung von Steroid erfordert (d.h. Decadron) und/oder operative Intervention mit fortgeschrittenen und routinemäßigen Erkenntnissen des Gehirns, die mit der Strahlungsnekrose übereinstimmen. Diese Maßnahme beschreibt das geschätzte 6-Monats-Überleben und das damit verbundene 95% -Konfidenzintervall aus der Kaplan Meier-Methode. Die Zeit von der Behandlung bis hin zum Vorhandensein einer symptomatischen Strahlungsnekrose wurde berechnet. Patienten, bei denen das Ergebnis nicht erlebte, wurden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Datums lebendig oder zum Todesdatum zensiert, wenn sie abgelaufen waren.
6 Monate
Symptomatische Strahlungsnekrose -Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Die symptomatische Strahlungsnekrose wurde definiert als die Rate der klinischen Symptomatik, die die Verabreichung von Steroid erfordert (d.h. Decadron) und/oder operative Intervention mit fortgeschrittenen und routinemäßigen Erkenntnissen des Gehirns, die mit der Strahlungsnekrose übereinstimmen. Diese Maßnahme beschreibt das geschätzte 12-Monats-Überleben und das damit verbundene 95% -Konfidenzintervall aus der Kaplan Meier-Methode. Die Zeit von der Behandlung bis hin zum Vorhandensein einer symptomatischen Strahlungsnekrose wurde berechnet. Patienten, bei denen das Ergebnis nicht erlebte, wurden zum Zeitpunkt des letzten Zeitpunkts lebendig oder zum Todesdatum zensiert, wenn sie abgelaufen waren.
12 Monate
Symptomatische Strahlungsnekrose durch SRS -Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Die symptomatische Strahlungsnekrose wurde definiert als die Rate der klinischen Symptomatik, die die Verabreichung von Steroid erfordert (d.h. Decadron) und/oder operative Intervention mit fortgeschrittenen und routinemäßigen Erkenntnissen des Gehirns, die mit der Strahlungsnekrose übereinstimmen. Diese Maßnahme beschreibt das geschätzte 12-Monats-Überleben und das damit verbundene 95% -Konfidenzintervall aus der Kaplan Meier-Methode. Die Zeit von der Behandlung bis hin zum Vorhandensein einer symptomatischen Strahlungsnekrose wurde berechnet. Patienten, bei denen das Ergebnis nicht erlebte, wurden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Datums lebendig oder zum Todesdatum zensiert, wenn sie abgelaufen waren.
12 Monate
Symptomatische Strahlungsnekrose durch Hirnmetastasen Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Die symptomatische Strahlungsnekrose wurde definiert als die Rate der klinischen Symptomatik, die die Verabreichung von Steroid erfordert (d.h. Decadron) und/oder operative Intervention mit fortgeschrittenen und routinemäßigen Erkenntnissen des Gehirns, die mit der Strahlungsnekrose übereinstimmen. Diese Maßnahme beschreibt das geschätzte 12-Monats-Überleben und das damit verbundene 95% -Konfidenzintervall aus der Kaplan Meier-Methode. Die Zeit von der Behandlung bis hin zum Vorhandensein einer symptomatischen Strahlungsnekrose wurde berechnet. Patienten, bei denen das Ergebnis nicht erlebte, wurden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Datums lebendig oder zum Todesdatum zensiert, wenn sie abgelaufen waren.
12 Monate
Symptomatische Strahlungsnekrose durch ICI -Gruppe (Immun -Checkpoint Inhibitor)
Zeitfenster: 12 Monate
Die symptomatische Strahlungsnekrose wurde definiert als die Rate der klinischen Symptomatik, die die Verabreichung von Steroid erfordert (d.h. Decadron) und/oder operative Intervention mit fortgeschrittenen und routinemäßigen Erkenntnissen des Gehirns, die mit der Strahlungsnekrose übereinstimmen. Diese Maßnahme beschreibt das geschätzte 12-Monats-Überleben und das damit verbundene 95% -Konfidenzintervall aus der Kaplan Meier-Methode. Die Zeit von der Behandlung bis hin zum Vorhandensein einer symptomatischen Strahlungsnekrose wurde berechnet. Verletzte, die das Ergebnis nicht erlebten, wurden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Zeitpunkts lebendig oder zum Datum des Todes zensiert, wenn sie abgelaufen sind.
12 Monate
Lokale Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Die lokale Kontrolle wurde als die Rate eines neuen, rezidivierenden oder fortschreitenden Tumors, wie durch Reaktionsbewertung in den Kriterien der Neuroonkologie (RANO) innerhalb des Planungszielvolumens definiert. Diese Maßnahme beschreibt das geschätzte 6-Monats-Überleben und das damit verbundene 95% -Konfidenzintervall aus der Kaplan Meier-Methode. Die Zeit von der Behandlung bis zum lokalen Versagen wurde berechnet. Patienten, bei denen ein lokales Versagen nicht erlebte, wurden zum Zeitpunkt des letzten Zeitpunkts lebendig oder zum Todesdatum zensiert, wenn sie abgelaufen waren.
6 Monate
Lokale Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Die lokale Kontrolle wurde als die Rate eines neuen, rezidivierenden oder fortschreitenden Tumors, wie durch Reaktionsbewertung in den Kriterien der Neuroonkologie (RANO) innerhalb des Planungszielvolumens definiert. Diese Maßnahme beschreibt das geschätzte 12-Monats-Überleben und das damit verbundene 95% -Konfidenzintervall aus der Kaplan Meier-Methode. Die Zeit von der Behandlung bis zum lokalen Versagen wurde berechnet. Patienten, bei denen ein lokales Versagen nicht erlebte, wurden zum Zeitpunkt des letzten Zeitpunkts lebendig oder zum Todesdatum zensiert, wenn sie abgelaufen waren.
12 Monate
Lokale Kontrolle der SRS -Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Die lokale Kontrolle wurde als die Rate eines neuen, rezidivierenden oder fortschreitenden Tumors, wie durch Reaktionsbewertung in den Kriterien der Neuroonkologie (RANO) innerhalb des Planungszielvolumens definiert. Diese Maßnahme beschreibt das geschätzte 12-Monats-Überleben und das damit verbundene 95% -Konfidenzintervall aus der Kaplan Meier-Methode. Die Zeit von der Behandlung bis zum lokalen Versagen wurde berechnet. Patienten, bei denen ein lokales Versagen nicht erlebte, wurden zum Zeitpunkt des letzten Zeitpunkts lebendig oder zum Todesdatum zensiert, wenn sie abgelaufen waren.
12 Monate
Lokale Kontrolle durch Gehirnmetastasen Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Die lokale Kontrolle wurde als die Rate eines neuen, rezidivierenden oder fortschreitenden Tumors, wie durch Reaktionsbewertung in den Kriterien der Neuroonkologie (RANO) innerhalb des Planungszielvolumens definiert. Diese Maßnahme beschreibt das geschätzte 12-Monats-Überleben und das damit verbundene 95% -Konfidenzintervall aus der Kaplan Meier-Methode. Die Zeit von der Behandlung bis zum lokalen Versagen wurde berechnet. Patienten, bei denen ein lokales Versagen nicht erlebte, wurden zum Zeitpunkt des letzten Zeitpunkts lebendig oder zum Todesdatum zensiert, wenn sie abgelaufen waren.
12 Monate
Lokale Kontrolle durch Immune -Checkpoint -Inhibitor (ICI) -Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Die lokale Kontrolle wurde als die Rate eines neuen, rezidivierenden oder fortschreitenden Tumors, wie durch Reaktionsbewertung in den Kriterien der Neuroonkologie (RANO) innerhalb des Planungszielvolumens definiert. Diese Maßnahme beschreibt das geschätzte 12-Monats-Überleben und das damit verbundene 95% -Konfidenzintervall aus der Kaplan Meier-Methode. Die Zeit von der Behandlung bis zum lokalen Versagen wurde berechnet. Patienten, bei denen ein lokales Versagen nicht erlebte, wurden zum Zeitpunkt des letzten Zeitpunkts lebendig oder zum Todesdatum zensiert, wenn sie abgelaufen waren.
12 Monate
Radiologische Strahlungsnekrose -Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Die radiologische Strahlungsnekrose wurde als Gehirnbildgebungsbefunde zur Magnetresonanztomographie (MRT), der Magnetresonanz -Perfusion (MR), der MR -Spektroskopie und/oder der Positronenemissionstomographie (PET) (PET) -Abildgebung in Übereinstimmung mit Strahlungsnekrose definiert. Diese Maßnahme beschreibt das geschätzte 6-Monats-Überleben und das damit verbundene 95% -Konfidenzintervall aus der Kaplan Meier-Methode. Die Zeit von der Behandlung bis hin zum Vorhandensein einer radiologischen Strahlungsnekrose wurde berechnet. Patienten, bei denen das Ergebnis nicht erlebte, wurden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Datums lebendig oder zum Todesdatum zensiert, wenn sie abgelaufen waren.
6 Monate
Radiologische Strahlungsnekrose -Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Die radiologische Strahlungsnekrose wurde als Gehirnbildgebungsbefunde zur Magnetresonanztomographie (MRT), der Magnetresonanz -Perfusion (MR), der MR -Spektroskopie und/oder der Positronenemissionstomographie (PET) (PET) -Abildgebung in Übereinstimmung mit Strahlungsnekrose definiert. Diese Maßnahme beschreibt das geschätzte 6-Monats-Überleben und das damit verbundene 95% -Konfidenzintervall aus der Kaplan Meier-Methode. Die Zeit von der Behandlung bis hin zum Vorhandensein einer radiologischen Strahlungsnekrose wurde berechnet. Patienten, bei denen das Ergebnis nicht erlebte, wurden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Datums lebendig oder zum Todesdatum zensiert, wenn sie abgelaufen waren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Shiue, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAON-IIR-IUSCC-0710

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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