- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04047602
Strahlenchirurgische Dosisreduktion bei Hirnmetastasen bei Immuntherapie (RADREMI): Eine prospektive Pilotstudie (RADREMI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, einarmige Pilotstudie zur Bestimmung der symptomatischen Strahlennekroserate nach 6 Monaten unter Verwendung von dosisreduzierter stereotaktischer Radiochirurgie mit Immuntherapie für Patienten mit einer Diagnose von 1-10 Hirnmetastasen aus MRT und Gewebediagnose einer primären Malignität.
Der primäre Endpunkt ist eine symptomatische Strahlennekrose nach 6 Monaten, definiert als eine 6-Monats-Rate klinischer Symptomatik, die eine Steroidverabreichung erfordert (d. h. Decadron) und/oder operative Eingriffe gleichzeitig mit fortgeschrittenen und routinemäßigen bildgebenden Befunden des Gehirns, die mit einer Strahlennekrose übereinstimmen. Follow-up-MRTs werden mit dem Planungsscan für diese Bewertung verschmolzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hirn-MRT-bestätigte 1–10 solide Tumor-Hirnmetastasen
- Durch Biopsie bestätigte primäre Malignität
- ds-GPA geschätzte mediane Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten, für Histologien, die nicht in der ds-GPA, Veröffentlichungen oder online auf brainmetgpa.com aufgeführt sind, verwendet der PI entweder veröffentlichte oder validierte Daten oder sein bestes klinisches Urteilsvermögen, um die erwartete Überlebenszeit des Patienten zu bestimmen Überleben
- Kandidat für stereotaktische Radiochirurgie pro behandelndem Radioonkologen
- ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung (Health Insurance Portability and Accountability Act) abzugeben.
- ALC > 800/ul (Ku et al., 2010)
- Patienten, die derzeit eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, sind teilnahmeberechtigt
- Patienten, die ICI bis zu 30 Tage vor der Lieferung von SRS erhalten, sind teilnahmeberechtigt
- Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) einer operativen Resektion wegen metastasierter Hirnerkrankung unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern und/oder die Nachsorge beeinträchtigen
- Patienten, die kein MRI Brain erhalten können
- Patienten mit mehr als 10 Hirnmetastasen in der MRT-Gehirnbildgebung
- Jede Läsion mit einem maximalen Durchmesser von > 4 cm
- Gesamtvolumen der metastasierten Erkrankung mehr als 30 Kubikzentimeter
- Frühere Ganzhirnstrahlentherapie
- Für Kohorte 1: Vorherige stereotaktische Radiochirurgie, bei der sich die 50-%-Isodoselinie mit dem aktuellen Behandlungsfeld überschneidet
- Für Kohorte 2: Patienten, deren Behandlung eine Dosisüberlappung innerhalb des Ziels von früheren Behandlungen von 20 % oder mehr aufweisen wird
- Bereits vor SRS chronische Dexamethason-Behandlung (chronisch = > 2 Wochen).
- Kein radiochirurgischer Kandidat nach Ermessen der Radioonkologie
- Bestehende Autoimmunerkrankung
- Patienten mit einem unbekannten primären Krebs
- Histologie nicht geeignet für SRS (d.h. Lymphom). (Kleinzelliger Lungenkrebs IST zugänglich.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stereotaktische Radiochirurgie mit reduzierter Dosis
Die Probanden erhalten gleichzeitig mit ihrer standardmäßigen Immuntherapie eine stereotaktische Radiochirurgie (SRS)-Behandlung mit einer reduzierten Dosis basierend auf der Größe des Gehirntumors.
Die Probanden werden 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der SRS-Behandlung mit klinischen Untersuchungen und MRT-Untersuchungen des Gehirns nachuntersucht
|
Die Probanden erhalten eine SRS-Behandlung mit einer reduzierten Dosis basierend auf der Größe des Gehirntumors
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptomatische Strahlennekroserate
Zeitfenster: 6 Monate nach SRS
|
Definiert als die Rate der klinischen Symptomatik, die eine Steroidverabreichung erfordert (d. h.
Decadron) und/oder operative Eingriffe gleichzeitig mit fortgeschrittenen und routinemäßigen bildgebenden Befunden des Gehirns, die mit einer Strahlennekrose übereinstimmen
|
6 Monate nach SRS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lokale Steuerrate
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate nach SRS
|
Definiert als die Rate aller neuen, rezidivierenden oder fortschreitenden Tumore gemäß den Kriterien der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) innerhalb des Planungszielvolumens
|
6 Monate, 12 Monate nach SRS
|
Radiologische Strahlungsnekroserate
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate nach SRS
|
Definiert als bildgebende Befunde des Gehirns bei Magnetresonanztomographie (MRT), Magnetresonanz (MR)-Perfusion, MR-Spektroskopie und/oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung im Einklang mit Strahlennekrose.
|
6 Monate, 12 Monate nach SRS
|
Symptomatische Strahlennekroserate
Zeitfenster: 12 Monate nach SRS
|
Definiert als die Rate der klinischen Symptomatik, die eine Steroidverabreichung erfordert (d. h.
Decadron) und/oder operative Eingriffe gleichzeitig mit fortgeschrittenen und routinemäßigen bildgebenden Befunden des Gehirns, die mit einer Strahlennekrose übereinstimmen
|
12 Monate nach SRS
|
Gamma Knife lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate nach SRS
|
Definiert als die Rate aller neuen, rezidivierenden oder fortschreitenden Tumore gemäß RANO-Kriterien innerhalb des Planungszielvolumens bei Probanden, die SRS mittels Gamma-Knife-Techniken erhalten
|
12 Monate nach SRS
|
Lokale Steuerrate des Linearbeschleunigers
Zeitfenster: 12 Monate nach SRS
|
Definiert als die Rate aller neuen, rezidivierenden oder fortschreitenden Tumore gemäß RANO-Kriterien innerhalb des Planungszielvolumens bei Probanden, die SRS über Linearbeschleunigertechniken erhalten
|
12 Monate nach SRS
|
Multi-Agent-Immun-Checkpoint-Inhibitor-Lokalkontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate nach SRS
|
Definiert als die Rate aller neuen, rezidivierenden oder fortschreitenden Tumore gemäß RANO-Kriterien innerhalb des Planungszielvolumens bei Patienten, die mit einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie mit mehreren Wirkstoffen behandelt werden.
|
12 Monate nach SRS
|
Einzelwirkstoff-Immun-Checkpoint-Inhibitor-Lokalkontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate nach SRS
|
Definiert als die Rate aller neuen, rezidivierenden oder fortschreitenden Tumore gemäß RANO-Kriterien innerhalb des Planungszielvolumens bei Patienten, die mit einer Einzelwirkstoff-Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie behandelt werden.
|
12 Monate nach SRS
|
Melanom-Gehirnmetastasen lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate nach SRS
|
Definiert als Rate aller neuen, rezidivierenden oder fortschreitenden Tumore gemäß RANO-Kriterien innerhalb des Planungszielvolumens bei Patienten mit metastasiertem Melanom
|
12 Monate nach SRS
|
Nicht-Melanom-Gehirnmetastasen lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate nach SRS
|
Definiert als die Rate aller neuen, rezidivierenden oder fortschreitenden Tumore gemäß RANO-Kriterien innerhalb des Planungszielvolumens bei Patienten mit metastasierten Nicht-Melanom-Erkrankungen
|
12 Monate nach SRS
|
Rate der symptomatischen Strahlungsnekrose bei Gammamessern
Zeitfenster: 12 Monate nach SRS
|
Definiert als die Rate der klinischen Symptomatik, die eine Steroidverabreichung erfordert (d. h.
Decadron) und/oder operative Eingriffe gleichzeitig mit fortgeschrittenen und routinemäßigen bildgebenden Befunden des Gehirns, die mit einer Strahlennekrose übereinstimmen, bei Patienten, die SRS unter Verwendung von Gamma-Knife-Techniken erhalten
|
12 Monate nach SRS
|
Linearbeschleuniger symptomatische Strahlungsnekroserate
Zeitfenster: 12 Monate nach SRS
|
Definiert als die Rate der klinischen Symptomatik, die eine Steroidverabreichung erfordert (d. h.
Decadron) und/oder operative Eingriffe gleichzeitig mit fortgeschrittenen und routinemäßigen bildgebenden Befunden des Gehirns, die mit einer Strahlennekrose übereinstimmen, bei Patienten, die SRS unter Verwendung von Linearbeschleunigertechniken erhalten
|
12 Monate nach SRS
|
Einzelwirkstoff-Immun-Checkpoint-Inhibitor symptomatische Strahlennekroserate
Zeitfenster: 12 Monate nach SRS
|
Definiert als die Rate der klinischen Symptomatik, die eine Steroidverabreichung erfordert (d. h.
Decadron) und/oder operative Eingriffe gleichzeitig mit fortgeschrittenen und routinemäßigen bildgebenden Befunden des Gehirns, die mit einer Strahlennekrose übereinstimmen, bei Patienten, die mit einer Einzelwirkstoff-Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie behandelt werden
|
12 Monate nach SRS
|
Multi-Wirkstoff-Immun-Checkpoint-Inhibitor symptomatische Strahlennekroserate
Zeitfenster: 12 Monate nach SRS
|
Definiert als die Rate der klinischen Symptomatik, die eine Steroidverabreichung erfordert (d. h.
Decadron) und/oder operative Eingriffe gleichzeitig mit fortgeschrittenen und routinemäßigen bildgebenden Befunden des Gehirns, die mit einer Strahlennekrose übereinstimmen, bei Patienten, die mit einer Multiwirkstoff-Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie behandelt werden
|
12 Monate nach SRS
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Nicht-Melanom-Hirnmetastasen symptomatische Strahlennekroserate
Zeitfenster: 12 Monate nach SRS
|
Definiert als die Rate der klinischen Symptomatik, die eine Steroidverabreichung erfordert (d. h.
Decadron) und/oder operative Eingriffe gleichzeitig mit fortgeschrittenen und routinemäßigen bildgebenden Befunden des Gehirns, die mit einer Strahlennekrose bei Patienten mit metastasierendem Melanom übereinstimmen
|
12 Monate nach SRS
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Melanom-Gehirnmetastasen symptomatische Strahlennekroserate
Zeitfenster: 12 Monate nach SRS
|
Definiert als die Rate der klinischen Symptomatik, die eine Steroidverabreichung erfordert (d. h.
Decadron) und/oder operative Eingriffe gleichzeitig mit fortgeschrittenen und routinemäßigen bildgebenden Befunden des Gehirns, die mit einer Strahlennekrose übereinstimmen, bei Patienten mit metastasierten Nicht-Melanom-Erkrankungen
|
12 Monate nach SRS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Shiue, MD, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- RAON-IIR-IUSCC-0710
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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