- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04047602
Radiosurgery Dose Reduction for Brain Metastases on Immunotherapy (RADREMI): En prospektiv pilotstudie (RADREMI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltarms pilotstudie for å bestemme den symptomatiske strålingsnekrosefrekvensen ved 6 måneder ved bruk av doseredusert stereotaktisk strålekirurgi med immunterapi for forsøkspersoner med en diagnose på 1-10 hjernemetastaser fra MR og vevsdiagnose av primær malignitet.
Primært endepunkt er 6 måneders symptomatisk strålingsnekrose, definert som en 6-måneders rate av klinisk symptomatologi som krever steroidadministrasjon (dvs. Decadron) og/eller operativ intervensjon samtidig med avanserte og rutinemessige hjerneavbildningsfunn i samsvar med strålingsnekrose. Oppfølgende MR-er vil bli smeltet sammen med planleggingsskanningen for denne vurderingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerne MR-bekreftet 1-10 solid tumor hjernemetastaser
- Biopsibekreftet primær malignitet
- ds-GPA estimert median overlevelse på minst 6 måneder, for histologier som ikke er inkludert i ds-GPA, publikasjoner eller notert online på brainmetgpa.com, vil PI bruke enten publiserte eller validerte data eller deres beste kliniske skjønn for å bestemme pasientens forventede overlevelse
- Stereotaktisk strålekirurgiskandidat per behandlende stråleonkolog
- ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Health Insurance Portability and Accountability Act).
- ALC > 800/ul (Ku et al., 2010)
- Pasienter som for tiden går på cytotoksisk kjemoterapi er kvalifisert
- Pasienter som får ICI opptil 30 dager før levering av SRS er kvalifisert
- Pasienter som har gjennomgått operativ reseksjon for metastatisk hjernesykdom innen 30 dager etter administrering av immunsjekkpunkthemmer (ICI) er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Større medisinske sykdommer eller psykiatriske funksjonsnedsettelser, som etter etterforskerens mening vil hindre administrasjon eller fullføring av protokollbehandlingen og/eller forstyrre oppfølgingen
- Pasienter som ikke kan motta MR Hjerne
- Pasienter med mer enn 10 hjernemetastaser på MR Hjerneavbildning
- Enhver lesjon > 4 centimeter maksimal diameter
- Totalt volum av metastatisk sykdom mer enn 30 kubikkcentimeter
- Tidligere strålebehandling av hele hjernen
- For kohort 1: Tidligere stereotaktisk radiokirurgi der 50 % isodoselinjen overlapper med gjeldende behandlingsfelt
- For kohort 2: Pasienter hvis behandling vil ha en doseoverlapping innenfor målet fra tidligere behandlinger på 20 % eller mer
- Får allerede kronisk deksametason (kronisk = > 2 uker) før SRS
- Ikke en radiokirurgisk kandidat i henhold til stråleonkologisk skjønn
- Eksisterende autoimmun sykdom
- Pasienter som har en ukjent primær kreft
- Histologi er ikke egnet for SRS (dvs. lymfom). (Småcellet lungekreft ER mottagelig.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stereotaktisk radiokirurgi med redusert dose
Forsøkspersonene vil motta én stereotaktisk strålekirurgi (SRS) behandling med redusert dose basert på hjernesvulststørrelsen samtidig med deres standardbehandling av immunterapi.
Forsøkspersonene vil gjennomgå oppfølging med kliniske undersøkelser og hjerne-MR-skanninger 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter SRS-behandling
|
Forsøkspersonene vil få SRS-behandling med redusert dose basert på hjernesvulststørrelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomatisk strålingsnekrosehastighet
Tidsramme: 6 måneder etter SRS
|
Definert som graden av klinisk symptomatologi som krever steroidadministrasjon (dvs.
Decadron) og/eller operativ intervensjon samtidig med avanserte og rutinemessige hjerneavbildningsfunn forenlig med strålingsnekrose
|
6 måneder etter SRS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder etter SRS
|
Definert som frekvensen av enhver ny, tilbakevendende eller progredierende svulst som definert av Response Assessment in Neuro-oncology (RANO) kriterier innenfor planleggingsmålvolumet
|
6 måneder, 12 måneder etter SRS
|
Røntgenstrålenekrosehastighet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder etter SRS
|
Definert som hjerneavbildningsfunn på magnetisk resonanstomografi (MRI), magnetisk resonans (MR) perfusjon, MR-spektroskopi og/eller positronemisjonstomografi (PET) i samsvar med strålingsnekrose.
|
6 måneder, 12 måneder etter SRS
|
Symptomatisk strålingsnekrosehastighet
Tidsramme: 12 måneder etter SRS
|
Definert som graden av klinisk symptomatologi som krever steroidadministrasjon (dvs.
Decadron) og/eller operativ intervensjon samtidig med avanserte og rutinemessige hjerneavbildningsfunn forenlig med strålingsnekrose
|
12 måneder etter SRS
|
Gamma Knife lokal kontroll rate
Tidsramme: 12 måneder etter SRS
|
Definert som frekvensen av enhver ny, tilbakevendende eller progredierende svulst som definert av RANO-kriterier innenfor planleggingsmålvolumet hos forsøkspersoner som mottar SRS via gammaknivteknikker
|
12 måneder etter SRS
|
Lineær akselerator lokal kontrollhastighet
Tidsramme: 12 måneder etter SRS
|
Definert som frekvensen av enhver ny, tilbakevendende eller progredierende svulst som definert av RANO-kriterier innenfor planleggingsmålvolumet hos forsøkspersoner som mottar SRS via lineære akseleratorteknikker
|
12 måneder etter SRS
|
Multiagent immunsjekkpunkthemmer lokal kontrollrate
Tidsramme: 12 måneder etter SRS
|
Definert som frekvensen av enhver ny, tilbakevendende eller progredierende svulst som definert av RANO-kriterier innenfor planleggingsmålvolumet hos forsøkspersoner som behandles med multi-agent immunkontrollpunkthemmerterapi.
|
12 måneder etter SRS
|
Enkeltmiddel immunsjekkpunkthemmer lokal kontrollrate
Tidsramme: 12 måneder etter SRS
|
Definert som frekvensen av en hvilken som helst ny, tilbakevendende eller progredierende svulst som definert av RANO-kriterier innenfor planleggingsmålvolumet hos forsøkspersoner som behandles med immunsjekkpunkthemmerterapi med enkeltmiddel.
|
12 måneder etter SRS
|
Melanom hjernemetastaser lokal kontrollrate
Tidsramme: 12 måneder etter SRS
|
Definert som frekvensen av enhver ny, tilbakevendende eller progredierende svulst som definert av RANO-kriterier innenfor planleggingsmålvolumet hos personer med metastatisk melanom
|
12 måneder etter SRS
|
Ikke-melanom hjernemetastaser lokal kontrollrate
Tidsramme: 12 måneder etter SRS
|
Definert som frekvensen av enhver ny, tilbakevendende eller progredierende svulst som definert av RANO-kriterier innenfor planleggingsmålvolumet hos personer med ikke-melanommetastatisk sykdom
|
12 måneder etter SRS
|
Gamma kniv symptomatisk stråling nekrose rate
Tidsramme: 12 måneder etter SRS
|
Definert som graden av klinisk symptomatologi som krever steroidadministrasjon (dvs.
Decadron) og/eller operativ intervensjon samtidig med avanserte og rutinemessige hjerneavbildningsfunn i samsvar med strålingsnekrose hos personer som mottar SRS ved bruk av gammaknivteknikker
|
12 måneder etter SRS
|
Lineær akselerator symptomatisk strålingsnekrosehastighet
Tidsramme: 12 måneder etter SRS
|
Definert som graden av klinisk symptomatologi som krever steroidadministrasjon (dvs.
Decadron) og/eller operativ intervensjon samtidig med avanserte og rutinemessige hjerneavbildningsfunn forenlig med strålingsnekrose hos personer som mottar SRS ved bruk av lineære akseleratorteknikker
|
12 måneder etter SRS
|
Single agent immun checkpoint inhibitor symptomatisk stråling nekrose rate
Tidsramme: 12 måneder etter SRS
|
Definert som graden av klinisk symptomatologi som krever steroidadministrasjon (dvs.
Decadron) og/eller operativ intervensjon samtidig med avanserte og rutinemessige hjerneavbildningsfunn forenlig med strålingsnekrose hos forsøkspersoner som er behandlet med enkeltmiddelbehandling med immunsjekkpunkthemmere
|
12 måneder etter SRS
|
Multiagent immunkontrollpunkthemmer symptomatisk strålingsnekrosehastighet
Tidsramme: 12 måneder etter SRS
|
Definert som graden av klinisk symptomatologi som krever steroidadministrasjon (dvs.
Decadron) og/eller operativ intervensjon samtidig med avanserte og rutinemessige hjerneavbildningsfunn forenlig med strålingsnekrose hos forsøkspersoner som behandles med multiagent immunsjekkpunkthemmerterapi
|
12 måneder etter SRS
|
Ikke-melanom hjernemetastaser symptomatisk strålingsnekrosehastighet
Tidsramme: 12 måneder etter SRS
|
Definert som graden av klinisk symptomatologi som krever steroidadministrasjon (dvs.
Decadron) og/eller operativ intervensjon samtidig med avanserte og rutinemessige hjerneavbildningsfunn forenlig med strålingsnekrose hos personer med metastatisk melanom
|
12 måneder etter SRS
|
Melanom hjernemetastaser symptomatisk strålingsnekrosehastighet
Tidsramme: 12 måneder etter SRS
|
Definert som graden av klinisk symptomatologi som krever steroidadministrasjon (dvs.
Decadron) og/eller operativ intervensjon samtidig med avanserte og rutinemessige hjerneavbildningsfunn i samsvar med strålingsnekrose hos personer med ikke-melanommetastatisk sykdom
|
12 måneder etter SRS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Shiue, MD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAON-IIR-IUSCC-0710
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernekreft
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på Redusert dose SRS
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Dr David MathieuCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke; Université...RekrutteringIntrakraniell aneurismeCanada
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
Centre Jean PerrinGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation (AURA)Rekruttering
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreft | HjernemetastaserKina
-
The George Institute for Global Health, ChinaFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringSpinal metastaserForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringKreft | Hjernemetastaser, voksenDanmark