Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiosurgery Dose Reduction for Brain Metastases on Immunotherapy (RADREMI): En prospektiv pilotstudie (RADREMI)

23. januar 2025 oppdatert av: Kevin Shiue, MD, Indiana University
Denne studien vil evaluere graden av strålingsnekrose etter behandling med immunkontrollpunkthemmer (ICI) behandling og strålebehandling hos personer med metastatisk hjernekreft. Pasienter vil bli behandlet med standardbehandling immunterapi etterfulgt av strålebehandling via stereotaktisk strålekirurgi med redusert dose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarms pilotstudie for å bestemme den symptomatiske strålingsnekrosefrekvensen ved 6 måneder ved bruk av doseredusert stereotaktisk strålekirurgi med immunterapi for forsøkspersoner med en diagnose på 1-10 hjernemetastaser fra MR og vevsdiagnose av primær malignitet.

Primært endepunkt er 6 måneders symptomatisk strålingsnekrose, definert som en 6-måneders rate av klinisk symptomatologi som krever steroidadministrasjon (dvs. Decadron) og/eller operativ intervensjon samtidig med avanserte og rutinemessige hjerneavbildningsfunn i samsvar med strålingsnekrose. Oppfølgende MR-er vil bli smeltet sammen med planleggingsskanningen for denne vurderingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjerne MR-bekreftet 1-10 solid tumor hjernemetastaser
  2. Biopsibekreftet primær malignitet
  3. ds-GPA estimert median overlevelse på minst 6 måneder, for histologier som ikke er inkludert i ds-GPA, publikasjoner eller notert online på brainmetgpa.com, vil PI bruke enten publiserte eller validerte data eller deres beste kliniske skjønn for å bestemme pasientens forventede overlevelse
  4. Stereotaktisk strålekirurgiskandidat per behandlende stråleonkolog
  5. ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke
  6. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  7. ALC > 800/ul (Ku et al., 2010)
  8. Pasienter som for tiden går på cytotoksisk kjemoterapi er kvalifisert
  9. Pasienter som får ICI opptil 30 dager før levering av SRS er kvalifisert
  10. Pasienter som har gjennomgått operativ reseksjon for metastatisk hjernesykdom innen 30 dager etter administrering av immunsjekkpunkthemmer (ICI) er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større medisinske sykdommer eller psykiatriske funksjonsnedsettelser, som etter etterforskerens mening vil hindre administrasjon eller fullføring av protokollbehandlingen og/eller forstyrre oppfølgingen
  2. Pasienter som ikke kan motta MR Hjerne
  3. Pasienter med mer enn 10 hjernemetastaser på MR Hjerneavbildning
  4. Enhver lesjon > 4 centimeter maksimal diameter
  5. Totalt volum av metastatisk sykdom mer enn 30 kubikkcentimeter
  6. Tidligere strålebehandling av hele hjernen
  7. For kohort 1: Tidligere stereotaktisk radiokirurgi der 50 % isodoselinjen overlapper med gjeldende behandlingsfelt
  8. For kohort 2: Pasienter hvis behandling vil ha en doseoverlapping innenfor målet fra tidligere behandlinger på 20 % eller mer
  9. Får allerede kronisk deksametason (kronisk = > 2 uker) før SRS
  10. Ikke en radiokirurgisk kandidat i henhold til stråleonkologisk skjønn
  11. Eksisterende autoimmun sykdom
  12. Pasienter som har en ukjent primær kreft
  13. Histologi er ikke egnet for SRS (dvs. lymfom). (Småcellet lungekreft ER mottagelig.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk radiokirurgi med redusert dose
Forsøkspersonene vil motta én stereotaktisk strålekirurgi (SRS) behandling med redusert dose basert på hjernesvulststørrelsen samtidig med deres standardbehandling av immunterapi. Forsøkspersonene vil gjennomgå oppfølging med kliniske undersøkelser og hjerne-MR-skanninger 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter SRS-behandling
Stråling: Redusert dose SRS
Forsøkspersonene vil få SRS-behandling med redusert dose basert på hjernesvulststørrelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk strålingsnekrose proporsjon
Tidsramme: 6 måneder
Den observerte andelen evaluerbare pasienter med symptomatisk strålingsnekrose med 6 måneder. Symptomatisk strålingsnekrose ble definert som frekvensen av klinisk symptomatologi som krever steroidadministrasjon (dvs. Decadron) og/eller operativ intervensjon samtidig med avanserte og rutinemessige hjerneavbildningsfunn som stemmer overens med strålingsnekrose.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk strålingsnekrosehastighet
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk strålingsnekrose ble definert som frekvensen av klinisk symptomatologi som krever steroidadministrasjon (dvs. Decadron) og/eller operativ intervensjon samtidig med avanserte og rutinemessige hjerneavbildningsfunn som stemmer overens med strålingsnekrose. Dette tiltaket beskriver estimert 6-måneders overlevelse og tilknyttet 95% konfidensintervall fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingen starter til tilstedeværelsen av symptomatisk strålingsnekrose ble beregnet. Pasienter som ikke opplevde utfallet ble sensurert på den datoen som var kjent i live eller på dødsdatoen hvis de gikk ut.
6 måneder
Symptomatisk strålingsnekrosehastighet
Tidsramme: 12 måneder
Symptomatisk strålingsnekrose ble definert som frekvensen av klinisk symptomatologi som krever steroidadministrasjon (dvs. Decadron) og/eller operativ intervensjon samtidig med avanserte og rutinemessige hjerneavbildningsfunn som stemmer overens med strålingsnekrose. Dette tiltaket beskriver estimert 12-måneders overlevelse og tilhørende 95% konfidensintervall fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingen starter til tilstedeværelsen av symptomatisk strålingsnekrose ble beregnet. Pasienter som ikke opplevde utfallet ble sensurert på den datoen som var kjent i live eller på dødsdatoen hvis de gikk ut.
12 måneder
Symptomatisk strålingsnekrose av SRS Group
Tidsramme: 12 måneder
Symptomatisk strålingsnekrose ble definert som frekvensen av klinisk symptomatologi som krever steroidadministrasjon (dvs. Decadron) og/eller operativ intervensjon samtidig med avanserte og rutinemessige hjerneavbildningsfunn som stemmer overens med strålingsnekrose. Dette tiltaket beskriver estimert 12-måneders overlevelse og tilhørende 95% konfidensintervall fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingen starter til tilstedeværelsen av symptomatisk strålingsnekrose ble beregnet. Pasienter som ikke opplevde utfallet ble sensurert på den datoen som var kjent i live eller på dødsdatoen hvis de gikk ut.
12 måneder
Symptomatisk strålingsnekrose av hjernemetastasergruppe
Tidsramme: 12 måneder
Symptomatisk strålingsnekrose ble definert som frekvensen av klinisk symptomatologi som krever steroidadministrasjon (dvs. Decadron) og/eller operativ intervensjon samtidig med avanserte og rutinemessige hjerneavbildningsfunn som stemmer overens med strålingsnekrose. Dette tiltaket beskriver estimert 12-måneders overlevelse og tilhørende 95% konfidensintervall fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingen starter til tilstedeværelsen av symptomatisk strålingsnekrose ble beregnet. Pasienter som ikke opplevde utfallet ble sensurert på den datoen som var kjent i live eller på dødsdatoen hvis de gikk ut.
12 måneder
Symptomatisk strålingsnekrose ved immunsjekkpunktinhibitor (ICI) gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Symptomatisk strålingsnekrose ble definert som frekvensen av klinisk symptomatologi som krever steroidadministrasjon (dvs. Decadron) og/eller operativ intervensjon samtidig med avanserte og rutinemessige hjerneavbildningsfunn som stemmer overens med strålingsnekrose. Dette tiltaket beskriver estimert 12-måneders overlevelse og tilhørende 95% konfidensintervall fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingen starter til tilstedeværelsen av symptomatisk strålingsnekrose ble beregnet. Ppatienter som ikke opplevde utfallet ble sensurert på den datoen som ble kjent i live eller på dødsdatoen hvis de gikk ut.
12 måneder
Lokal kontroll
Tidsramme: 6 måneder
Lokal kontroll ble definert som frekvensen av ny, tilbakevendende eller fremskritt svulst som definert av responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier innenfor planleggingsmålvolumet. Dette tiltaket beskriver estimert 6-måneders overlevelse og tilknyttet 95% konfidensintervall fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingsstart til lokal svikt ble beregnet. Pasienter som ikke opplevde lokal fiasko, ble sensurert på den datoen som ble kjent i live eller på dødsdatoen hvis de gikk ut.
6 måneder
Lokal kontroll
Tidsramme: 12 måneder
Lokal kontroll ble definert som frekvensen av ny, tilbakevendende eller fremskritt svulst som definert av responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier innenfor planleggingsmålvolumet. Dette tiltaket beskriver estimert 12-måneders overlevelse og tilhørende 95% konfidensintervall fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingsstart til lokal svikt ble beregnet. Pasienter som ikke opplevde lokal fiasko, ble sensurert på den datoen som ble kjent i live eller på dødsdatoen hvis de gikk ut.
12 måneder
Lokal kontroll av SRS Group
Tidsramme: 12 måneder
Lokal kontroll ble definert som frekvensen av ny, tilbakevendende eller fremskritt svulst som definert av responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier innenfor planleggingsmålvolumet. Dette tiltaket beskriver estimert 12-måneders overlevelse og tilhørende 95% konfidensintervall fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingsstart til lokal svikt ble beregnet. Pasienter som ikke opplevde lokal fiasko, ble sensurert på den datoen som ble kjent i live eller på dødsdatoen hvis de gikk ut.
12 måneder
Lokal kontroll av hjernemetastasergruppe
Tidsramme: 12 måneder
Lokal kontroll ble definert som frekvensen av ny, tilbakevendende eller fremskritt svulst som definert av responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier innenfor planleggingsmålvolumet. Dette tiltaket beskriver estimert 12-måneders overlevelse og tilhørende 95% konfidensintervall fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingsstart til lokal svikt ble beregnet. Pasienter som ikke opplevde lokal fiasko, ble sensurert på den datoen som ble kjent i live eller på dødsdatoen hvis de gikk ut.
12 måneder
Lokal kontroll av Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Group
Tidsramme: 12 måneder
Lokal kontroll ble definert som frekvensen av ny, tilbakevendende eller fremskritt svulst som definert av responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier innenfor planleggingsmålvolumet. Dette tiltaket beskriver estimert 12-måneders overlevelse og tilhørende 95% konfidensintervall fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingsstart til lokal svikt ble beregnet. Pasienter som ikke opplevde lokal fiasko, ble sensurert på den datoen som ble kjent i live eller på dødsdatoen hvis de gikk ut.
12 måneder
Radiografisk strålingsnekrosehastighet
Tidsramme: 6 måneder
Radiografisk strålingsnekrose ble definert som hjerneavbildningsfunn på magnetisk resonansavbildning (MRI), magnetisk resonans (MR) perfusjon, MR -spektroskopi og/eller positron emisjonstomografi (PET) avbildning i samsvar med strålingsnekrose. Dette tiltaket beskriver estimert 6-måneders overlevelse og tilknyttet 95% konfidensintervall fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingsstart til tilstedeværelsen av radiografisk strålingsnekrose ble beregnet. Pasienter som ikke opplevde utfallet ble sensurert på den datoen som var kjent i live eller på dødsdatoen hvis de gikk ut.
6 måneder
Radiografisk strålingsnekrosehastighet
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk strålingsnekrose ble definert som hjerneavbildningsfunn på magnetisk resonansavbildning (MRI), magnetisk resonans (MR) perfusjon, MR -spektroskopi og/eller positron emisjonstomografi (PET) avbildning i samsvar med strålingsnekrose. Dette tiltaket beskriver estimert 6-måneders overlevelse og tilknyttet 95% konfidensintervall fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingsstart til tilstedeværelsen av radiografisk strålingsnekrose ble beregnet. Pasienter som ikke opplevde utfallet ble sensurert på den datoen som var kjent i live eller på dødsdatoen hvis de gikk ut.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Shiue, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAON-IIR-IUSCC-0710

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernekreft

Kliniske studier på Redusert dose SRS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere