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Riduzione della dose di radiochirurgia per metastasi cerebrali in immunoterapia (RADREMI): uno studio pilota prospettico (RADREMI)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Kevin Shiue, MD, Indiana University
Questo studio valuterà il tasso di necrosi da radiazioni in seguito a trattamento con inibitore del checkpoint immunitario (ICI) e radioterapia in soggetti con carcinoma cerebrale metastatico. I soggetti saranno trattati con l'immunoterapia standard di cura seguita da radioterapia tramite radiochirurgia stereotassica a dose ridotta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, per determinare il tasso di necrosi da radiazioni sintomatiche a 6 mesi utilizzando la radiochirurgia stereotassica a dose ridotta con immunoterapia per soggetti con una diagnosi di 1-10 metastasi cerebrali dalla risonanza magnetica e diagnosi tissutale di neoplasia primaria.

L'endpoint primario è la necrosi da radiazioni sintomatica di 6 mesi, definita come un tasso di 6 mesi di sintomatologia clinica che richiede la somministrazione di steroidi (es. Decadron) e/o intervento chirurgico in concomitanza con reperti di imaging cerebrale avanzati e di routine compatibili con necrosi da radiazioni. Le risonanze magnetiche di follow-up saranno fuse con la scansione di pianificazione per questa valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cervello MRI-confermato 1-10 metastasi cerebrali di tumore solido
  2. Malignità primaria confermata dalla biopsia
  3. sopravvivenza mediana stimata da ds-GPA di almeno 6 mesi, per istologie non incluse in ds-GPA, pubblicazioni o annotate online su brainmetgpa.com, il PI utilizzerà dati pubblicati o convalidati o il loro miglior giudizio clinico per determinare la durata prevista del paziente sopravvivenza
  4. Candidato alla radiochirurgia stereotassica per radioterapista curante
  5. ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  6. Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  7. ALC > 800/ul (Ku et al., 2010)
  8. Sono ammissibili i pazienti attualmente in chemioterapia citotossica
  9. Sono ammissibili i pazienti che ricevono ICI fino a 30 giorni prima della consegna di SRS
  10. Sono ammissibili i pazienti che sono stati sottoposti a resezione operativa per malattia cerebrale metastatica entro 30 giorni dalla somministrazione dell'inibitore del checkpoint immunitario (ICI).

Criteri di esclusione:

  1. Principali malattie mediche o menomazioni psichiatriche, che secondo l'opinione dello sperimentatore impediranno la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo e/o interferiranno con il follow-up
  2. Pazienti impossibilitati a ricevere la risonanza magnetica cerebrale
  3. Pazienti con più di 10 metastasi cerebrali alla risonanza magnetica cerebrale
  4. Qualsiasi lesione > 4 centimetri di diametro massimo
  5. Volume totale della malattia metastatica superiore a 30 centimetri cubici
  6. Precedente radioterapia dell'intero cervello
  7. Per la coorte 1: precedente radiochirurgia stereotassica in cui la linea di isodose al 50% si sovrappone all'attuale campo di trattamento
  8. Per la coorte 2: pazienti il ​​cui trattamento avrà una sovrapposizione della dose all'interno del target rispetto ai trattamenti precedenti del 20% o superiore
  9. Già in trattamento con desametasone cronico (cronico = > 2 settimane) prima della SRS
  10. Non un candidato radiochirurgico a discrezione di Radioterapia Oncologica
  11. Malattia autoimmune esistente
  12. Pazienti che hanno un cancro primario sconosciuto
  13. Istologia non suscettibile di SRS (es. linfoma). (Il carcinoma polmonare a piccole cellule è suscettibile.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica a dose ridotta
I soggetti riceveranno un trattamento di radiochirurgia stereotassica (SRS) a una dose ridotta in base alla dimensione del tumore cerebrale in concomitanza con il loro standard di immunoterapia di cura. I soggetti saranno sottoposti a follow-up con esami clinici e scansioni MRI cerebrali a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento SRS
Radiazione: SRS a dose ridotta
I soggetti riceveranno un trattamento SRS a una dose ridotta in base alla dimensione del tumore cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di necrosi radiazione sintomatica
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione osservata di pazienti valutabili con necrosi di radiazione sintomatica da parte di 6 mesi. La necrosi di radiazione sintomatica è stata definita come il tasso di sintomatologia clinica che richiede la somministrazione di steroidi (ad es. Decadron) e/o intervento operativo in concomitanza con risultati di imaging cerebrale avanzati e di routine coerenti con la necrosi delle radiazioni.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di necrosi radiazione sintomatica
Lasso di tempo: 6 mesi
La necrosi di radiazione sintomatica è stata definita come il tasso di sintomatologia clinica che richiede la somministrazione di steroidi (ad es. Decadron) e/o intervento operativo in concomitanza con risultati di imaging cerebrale avanzati e di routine coerenti con la necrosi delle radiazioni. Questa misura descrive in dettaglio la sopravvivenza di 6 mesi stimata e l'intervallo di confidenza del 95% associato dal metodo Kaplan Meier. È stato calcolato il tempo dal trattamento che inizia alla presenza di necrosi di radiazione sintomatica. I pazienti che non hanno sperimentato il risultato sono stati censurati alla data scorsa conosciuta vive o alla data della morte se sono scaduti.
6 mesi
Tasso di necrosi radiazione sintomatica
Lasso di tempo: 12 mesi
La necrosi di radiazione sintomatica è stata definita come il tasso di sintomatologia clinica che richiede la somministrazione di steroidi (ad es. Decadron) e/o intervento operativo in concomitanza con risultati di imaging cerebrale avanzati e di routine coerenti con la necrosi delle radiazioni. Questa misura descrive in dettaglio la sopravvivenza stimata di 12 mesi e l'intervallo di confidenza del 95% associato dal metodo Kaplan Meier. È stato calcolato il tempo dal trattamento che inizia alla presenza di necrosi di radiazione sintomatica. I pazienti che non hanno sperimentato il risultato sono stati censurati alla data scorsa conosciuta vive o alla data della morte se sono scaduti.
12 mesi
Necrosi di radiazione sintomatica per gruppo SRS
Lasso di tempo: 12 mesi
La necrosi di radiazione sintomatica è stata definita come il tasso di sintomatologia clinica che richiede la somministrazione di steroidi (ad es. Decadron) e/o intervento operativo in concomitanza con risultati di imaging cerebrale avanzati e di routine coerenti con la necrosi delle radiazioni. Questa misura descrive in dettaglio la sopravvivenza stimata di 12 mesi e l'intervallo di confidenza del 95% associato dal metodo Kaplan Meier. È stato calcolato il tempo dal trattamento che inizia alla presenza di necrosi di radiazione sintomatica. I pazienti che non hanno sperimentato il risultato sono stati censurati alla data scorsa conosciuta vive o alla data della morte se sono scaduti.
12 mesi
Necrosi di radiazione sintomatica mediante gruppo di metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 12 mesi
La necrosi di radiazione sintomatica è stata definita come il tasso di sintomatologia clinica che richiede la somministrazione di steroidi (ad es. Decadron) e/o intervento operativo in concomitanza con risultati di imaging cerebrale avanzati e di routine coerenti con la necrosi delle radiazioni. Questa misura descrive in dettaglio la sopravvivenza stimata di 12 mesi e l'intervallo di confidenza del 95% associato dal metodo Kaplan Meier. È stato calcolato il tempo dal trattamento che inizia alla presenza di necrosi di radiazione sintomatica. I pazienti che non hanno sperimentato il risultato sono stati censurati alla data scorsa conosciuta vive o alla data della morte se sono scaduti.
12 mesi
Necrosi di radiazione sintomatica mediante gruppo di inibitore del checkpoint immunitario (ICI)
Lasso di tempo: 12 mesi
La necrosi di radiazione sintomatica è stata definita come il tasso di sintomatologia clinica che richiede la somministrazione di steroidi (ad es. Decadron) e/o intervento operativo in concomitanza con risultati di imaging cerebrale avanzati e di routine coerenti con la necrosi delle radiazioni. Questa misura descrive in dettaglio la sopravvivenza stimata di 12 mesi e l'intervallo di confidenza del 95% associato dal metodo Kaplan Meier. È stato calcolato il tempo dal trattamento che inizia alla presenza di necrosi di radiazione sintomatica. Gli ppazienti che non hanno sperimentato il risultato sono stati censurati alla data precedente conosciuta in vita o alla data della morte se sono scaduti.
12 mesi
Controllo locale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il controllo locale è stato definito come il tasso di qualsiasi tumore nuovo, ricorrente o progressivo come definito dalla valutazione della risposta nei criteri di neuro-oncologia (RAGO) all'interno del volume target di pianificazione. Questa misura descrive in dettaglio la sopravvivenza di 6 mesi stimata e l'intervallo di confidenza del 95% associato dal metodo Kaplan Meier. È stato calcolato il tempo dall'inizio del trattamento al fallimento locale. I pazienti che non hanno avuto un fallimento locale sono stati censurati alla data precedente conosciuta in vita o alla data della morte se sono scaduti.
6 mesi
Controllo locale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il controllo locale è stato definito come il tasso di qualsiasi tumore nuovo, ricorrente o progressivo come definito dalla valutazione della risposta nei criteri di neuro-oncologia (RAGO) all'interno del volume target di pianificazione. Questa misura descrive in dettaglio la sopravvivenza stimata di 12 mesi e l'intervallo di confidenza del 95% associato dal metodo Kaplan Meier. È stato calcolato il tempo dall'inizio del trattamento al fallimento locale. I pazienti che non hanno avuto un fallimento locale sono stati censurati alla data precedente conosciuta in vita o alla data della morte se sono scaduti.
12 mesi
Controllo locale da parte del gruppo SRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Il controllo locale è stato definito come il tasso di qualsiasi tumore nuovo, ricorrente o progressivo come definito dalla valutazione della risposta nei criteri di neuro-oncologia (RAGO) all'interno del volume target di pianificazione. Questa misura descrive in dettaglio la sopravvivenza stimata di 12 mesi e l'intervallo di confidenza del 95% associato dal metodo Kaplan Meier. È stato calcolato il tempo dall'inizio del trattamento al fallimento locale. I pazienti che non hanno avuto un fallimento locale sono stati censurati alla data precedente conosciuta in vita o alla data della morte se sono scaduti.
12 mesi
Controllo locale da parte del gruppo di metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 12 mesi
Il controllo locale è stato definito come il tasso di qualsiasi tumore nuovo, ricorrente o progressivo come definito dalla valutazione della risposta nei criteri di neuro-oncologia (RAGO) all'interno del volume target di pianificazione. Questa misura descrive in dettaglio la sopravvivenza stimata di 12 mesi e l'intervallo di confidenza del 95% associato dal metodo Kaplan Meier. È stato calcolato il tempo dall'inizio del trattamento al fallimento locale. I pazienti che non hanno avuto un fallimento locale sono stati censurati alla data precedente conosciuta in vita o alla data della morte se sono scaduti.
12 mesi
Controllo locale mediante gruppo ICI (Immune Checkpoint inibitor)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il controllo locale è stato definito come il tasso di qualsiasi tumore nuovo, ricorrente o progressivo come definito dalla valutazione della risposta nei criteri di neuro-oncologia (RAGO) all'interno del volume target di pianificazione. Questa misura descrive in dettaglio la sopravvivenza stimata di 12 mesi e l'intervallo di confidenza del 95% associato dal metodo Kaplan Meier. È stato calcolato il tempo dall'inizio del trattamento al fallimento locale. I pazienti che non hanno avuto un fallimento locale sono stati censurati alla data precedente conosciuta in vita o alla data della morte se sono scaduti.
12 mesi
Tasso di necrosi radiazione radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
La necrosi radiografica delle radiazioni è stata definita come risultati di imaging cerebrale sull'imaging di risonanza magnetica (MRI), perfusione di risonanza magnetica (MR), spettroscopia MR e/o tomografia a emissione di positroni (PET) coerente con la necrosi radiazione. Questa misura descrive in dettaglio la sopravvivenza di 6 mesi stimata e l'intervallo di confidenza del 95% associato dal metodo Kaplan Meier. È stato calcolato il tempo dal trattamento che inizia alla presenza di necrosi radiografica. I pazienti che non hanno sperimentato il risultato sono stati censurati alla data scorsa conosciuta vive o alla data della morte se sono scaduti.
6 mesi
Tasso di necrosi radiazione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
La necrosi radiografica delle radiazioni è stata definita come risultati di imaging cerebrale sull'imaging di risonanza magnetica (MRI), perfusione di risonanza magnetica (MR), spettroscopia MR e/o tomografia a emissione di positroni (PET) coerente con la necrosi radiazione. Questa misura descrive in dettaglio la sopravvivenza di 6 mesi stimata e l'intervallo di confidenza del 95% associato dal metodo Kaplan Meier. È stato calcolato il tempo dal trattamento che inizia alla presenza di necrosi radiografica. I pazienti che non hanno sperimentato il risultato sono stati censurati alla data scorsa conosciuta vive o alla data della morte se sono scaduti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Shiue, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAON-IIR-IUSCC-0710

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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