- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04047602
Riduzione della dose di radiochirurgia per metastasi cerebrali in immunoterapia (RADREMI): uno studio pilota prospettico (RADREMI)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, per determinare il tasso di necrosi da radiazioni sintomatiche a 6 mesi utilizzando la radiochirurgia stereotassica a dose ridotta con immunoterapia per soggetti con una diagnosi di 1-10 metastasi cerebrali dalla risonanza magnetica e diagnosi tissutale di neoplasia primaria.
L'endpoint primario è la necrosi da radiazioni sintomatica di 6 mesi, definita come un tasso di 6 mesi di sintomatologia clinica che richiede la somministrazione di steroidi (es. Decadron) e/o intervento chirurgico in concomitanza con reperti di imaging cerebrale avanzati e di routine compatibili con necrosi da radiazioni. Le risonanze magnetiche di follow-up saranno fuse con la scansione di pianificazione per questa valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nikki Barrow
- Email: nrbarrow@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cervello MRI-confermato 1-10 metastasi cerebrali di tumore solido
- Malignità primaria confermata dalla biopsia
- sopravvivenza mediana stimata da ds-GPA di almeno 6 mesi, per istologie non incluse in ds-GPA, pubblicazioni o annotate online su brainmetgpa.com, il PI utilizzerà dati pubblicati o convalidati o il loro miglior giudizio clinico per determinare la durata prevista del paziente sopravvivenza
- Candidato alla radiochirurgia stereotassica per radioterapista curante
- ≥ 18 anni al momento del consenso informato
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
- ALC > 800/ul (Ku et al., 2010)
- Sono ammissibili i pazienti attualmente in chemioterapia citotossica
- Sono ammissibili i pazienti che ricevono ICI fino a 30 giorni prima della consegna di SRS
- Sono ammissibili i pazienti che sono stati sottoposti a resezione operativa per malattia cerebrale metastatica entro 30 giorni dalla somministrazione dell'inibitore del checkpoint immunitario (ICI).
Criteri di esclusione:
- Principali malattie mediche o menomazioni psichiatriche, che secondo l'opinione dello sperimentatore impediranno la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo e/o interferiranno con il follow-up
- Pazienti impossibilitati a ricevere la risonanza magnetica cerebrale
- Pazienti con più di 10 metastasi cerebrali alla risonanza magnetica cerebrale
- Qualsiasi lesione > 4 centimetri di diametro massimo
- Volume totale della malattia metastatica superiore a 30 centimetri cubici
- Precedente radioterapia dell'intero cervello
- Per la coorte 1: precedente radiochirurgia stereotassica in cui la linea di isodose al 50% si sovrappone all'attuale campo di trattamento
- Per la coorte 2: pazienti il cui trattamento avrà una sovrapposizione della dose all'interno del target rispetto ai trattamenti precedenti del 20% o superiore
- Già in trattamento con desametasone cronico (cronico = > 2 settimane) prima della SRS
- Non un candidato radiochirurgico a discrezione di Radioterapia Oncologica
- Malattia autoimmune esistente
- Pazienti che hanno un cancro primario sconosciuto
- Istologia non suscettibile di SRS (es. linfoma). (Il carcinoma polmonare a piccole cellule è suscettibile.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica a dose ridotta
I soggetti riceveranno un trattamento di radiochirurgia stereotassica (SRS) a una dose ridotta in base alla dimensione del tumore cerebrale in concomitanza con il loro standard di immunoterapia di cura.
I soggetti saranno sottoposti a follow-up con esami clinici e scansioni MRI cerebrali a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento SRS
|
I soggetti riceveranno un trattamento SRS a una dose ridotta in base alla dimensione del tumore cerebrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di necrosi da radiazioni sintomatica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo SRS
|
Definito come il tasso di sintomatologia clinica che richiede la somministrazione di steroidi (es.
Decadron) e/o intervento chirurgico in concomitanza con reperti di imaging cerebrale avanzati e di routine compatibili con necrosi da radiazioni
|
6 mesi dopo SRS
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi dopo SRS
|
Definito come il tasso di qualsiasi tumore nuovo, ricorrente o in progressione come definito dai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) all'interno del volume target di pianificazione
|
6 mesi, 12 mesi dopo SRS
|
Tasso di necrosi da radiazioni radiografiche
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi dopo SRS
|
Definito come risultati di imaging cerebrale su risonanza magnetica (MRI), perfusione di risonanza magnetica (MR), spettroscopia RM e/o tomografia a emissione di positroni (PET) coerente con necrosi da radiazioni.
|
6 mesi, 12 mesi dopo SRS
|
Tasso di necrosi da radiazioni sintomatica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SRS
|
Definito come il tasso di sintomatologia clinica che richiede la somministrazione di steroidi (es.
Decadron) e/o intervento chirurgico in concomitanza con reperti di imaging cerebrale avanzati e di routine compatibili con necrosi da radiazioni
|
12 mesi dopo SRS
|
Tasso di controllo locale Gamma Knife
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SRS
|
Definito come il tasso di qualsiasi tumore nuovo, ricorrente o in progressione come definito dai criteri RANO all'interno del volume target di pianificazione nei soggetti che ricevono SRS tramite tecniche gamma knife
|
12 mesi dopo SRS
|
Tasso di controllo locale dell'acceleratore lineare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SRS
|
Definito come il tasso di qualsiasi tumore nuovo, ricorrente o in progressione come definito dai criteri RANO all'interno del volume target di pianificazione nei soggetti che ricevono SRS tramite tecniche di accelerazione lineare
|
12 mesi dopo SRS
|
Tasso di controllo locale dell'inibitore del checkpoint immunitario multiagente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SRS
|
Definito come il tasso di qualsiasi tumore nuovo, ricorrente o in progressione come definito dai criteri RANO all'interno del volume target di pianificazione in soggetti trattati con terapia con inibitori del checkpoint immunitario multiagente.
|
12 mesi dopo SRS
|
Tasso di controllo locale dell'inibitore del checkpoint immunitario a singolo agente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SRS
|
Definito come il tasso di qualsiasi tumore nuovo, ricorrente o in progressione come definito dai criteri RANO all'interno del volume target di pianificazione in soggetti trattati con una terapia con inibitore del checkpoint immunitario a singolo agente.
|
12 mesi dopo SRS
|
Tasso di controllo locale delle metastasi cerebrali del melanoma
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SRS
|
Definito come il tasso di qualsiasi tumore nuovo, ricorrente o in progressione come definito dai criteri RANO all'interno del volume target di pianificazione in soggetti con melanoma metastatico
|
12 mesi dopo SRS
|
Tasso di controllo locale delle metastasi cerebrali non melanoma
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SRS
|
Definito come il tasso di qualsiasi tumore nuovo, ricorrente o in progressione come definito dai criteri RANO all'interno del volume target di pianificazione in soggetti con malattia metastatica non melanoma
|
12 mesi dopo SRS
|
Tasso di necrosi da radiazione sintomatica con coltello gamma
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SRS
|
Definito come il tasso di sintomatologia clinica che richiede la somministrazione di steroidi (es.
Decadron) e/o intervento chirurgico concomitante con risultati di imaging cerebrale avanzati e di routine compatibili con necrosi da radiazioni in soggetti che ricevono SRS utilizzando tecniche di gamma knife
|
12 mesi dopo SRS
|
Tasso di necrosi da radiazione sintomatica dell'acceleratore lineare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SRS
|
Definito come il tasso di sintomatologia clinica che richiede la somministrazione di steroidi (es.
Decadron) e/o intervento chirurgico concomitante con risultati di imaging cerebrale avanzati e di routine compatibili con necrosi da radiazioni in soggetti che ricevono SRS utilizzando tecniche di accelerazione lineare
|
12 mesi dopo SRS
|
Tasso di necrosi da radiazioni sintomatica dell'inibitore del checkpoint immunitario a singolo agente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SRS
|
Definito come il tasso di sintomatologia clinica che richiede la somministrazione di steroidi (es.
Decadron) e/o intervento chirurgico concomitante con risultati di imaging cerebrale avanzati e di routine compatibili con necrosi da radiazioni in soggetti trattati con terapia con inibitori del checkpoint immunitario a singolo agente
|
12 mesi dopo SRS
|
Tasso di necrosi da radiazioni sintomatica dell'inibitore del checkpoint immunitario multiagente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SRS
|
Definito come il tasso di sintomatologia clinica che richiede la somministrazione di steroidi (es.
Decadron) e/o intervento chirurgico concomitante con risultati di imaging cerebrale avanzati e di routine compatibili con necrosi da radiazioni in soggetti trattati con terapia con inibitori del checkpoint immunitario multiagente
|
12 mesi dopo SRS
|
Tasso di necrosi da radiazioni sintomatica di metastasi cerebrali non melanoma
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SRS
|
Definito come il tasso di sintomatologia clinica che richiede la somministrazione di steroidi (es.
Decadron) e/o intervento chirurgico concomitante con reperti di imaging cerebrale avanzati e di routine compatibili con necrosi da radiazioni in soggetti con melanoma metastatico
|
12 mesi dopo SRS
|
Tasso sintomatico di necrosi da radiazioni con metastasi cerebrali da melanoma
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SRS
|
Definito come il tasso di sintomatologia clinica che richiede la somministrazione di steroidi (es.
Decadron) e/o intervento chirurgico concomitante con risultati di imaging cerebrale avanzati e di routine compatibili con necrosi da radiazioni in soggetti con malattia metastatica non melanoma
|
12 mesi dopo SRS
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Shiue, MD, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAON-IIR-IUSCC-0710
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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