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Redução de Dose de Radiocirurgia para Metástases Cerebrais em Imunoterapia (RADREMI): Um Estudo Piloto Prospectivo (RADREMI)

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Kevin Shiue, MD, Indiana University
Este estudo avaliará a taxa de necrose por radiação após tratamento com inibidor de checkpoint imunológico (ICI) e radioterapia em indivíduos com câncer cerebral metastático. Os indivíduos serão tratados com o padrão de imunoterapia seguida por radioterapia por meio de radiocirurgia estereotáxica em dose reduzida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo, de braço único, para determinar a taxa de necrose por radiação sintomática em 6 meses, utilizando radiocirurgia estereotáxica com dose reduzida com imunoterapia para indivíduos com diagnóstico de 1-10 metástases cerebrais de ressonância magnética e diagnóstico de tecido de malignidade primária.

O ponto final primário é necrose de radiação sintomática de 6 meses, definida como uma taxa de sintomatologia clínica de 6 meses que requer administração de esteroides (ou seja, Decadron) e/ou intervenção cirúrgica concomitante com achados de imagem cerebral avançados e de rotina consistentes com necrose por radiação. As ressonâncias magnéticas de acompanhamento serão combinadas com a varredura de planejamento para esta avaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 1-10 metástases cerebrais de tumores sólidos confirmadas por ressonância magnética cerebral
  2. Malignidade primária confirmada por biópsia
  3. ds-GPA estimou a sobrevida média de pelo menos 6 meses, para histologias não incluídas no ds-GPA, publicações ou anotadas online em brainmetgpa.com, o PI usará dados publicados ou validados ou seu melhor julgamento clínico para determinar o paciente esperado sobrevivência
  4. Candidato à radiocirurgia estereotáxica por tratamento de radiação oncologista
  5. ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
  6. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  7. ALC > 800/ul (Ku et al., 2010)
  8. Os pacientes atualmente em quimioterapia citotóxica são elegíveis
  9. Pacientes recebendo ICI até 30 dias antes da entrega do SRS são elegíveis
  10. Os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica para doença cerebral metastática dentro de 30 dias após a administração do inibidor de checkpoint imunológico (ICI) são elegíveis.

Critério de exclusão:

  1. Doenças médicas graves ou deficiências psiquiátricas que, na opinião do investigador, impedirão a administração ou a conclusão da terapia do protocolo e/ou interferirão no acompanhamento
  2. Pacientes incapazes de receber MRI Brain
  3. Pacientes com mais de 10 metástases cerebrais na ressonância magnética do cérebro
  4. Qualquer lesão > 4 centímetros de diâmetro máximo
  5. Volume total da doença metastática superior a 30 centímetros cúbicos
  6. Radioterapia prévia de todo o cérebro
  7. Para Coorte 1: Radiocirurgia estereotáxica anterior em que a linha de isodose de 50% se sobrepõe ao campo de tratamento atual
  8. Para Coorte 2: Pacientes cujo tratamento terá uma sobreposição de dose dentro do alvo de tratamentos anteriores de 20% ou mais
  9. Já recebendo dexametasona crônica (crônica = > 2 semanas) antes da SRS
  10. Não é um candidato radiocirúrgico por critério de Oncologia de Radiação
  11. Doença autoimune existente
  12. Pacientes com câncer primário desconhecido
  13. Histologia não passível de SRS (ou seja, linfoma). (O câncer de pulmão de pequenas células é passível.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiocirurgia estereotáxica de dose reduzida
Os indivíduos receberão um tratamento de radiocirurgia estereotáxica (SRS) em uma dose reduzida com base no tamanho do tumor cerebral simultaneamente com sua imunoterapia padrão de atendimento. Os indivíduos serão submetidos a exames clínicos e exames de ressonância magnética cerebral em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento com SRS
Radiação: Dose Reduzida SRS
Os indivíduos receberão tratamento com SRS em uma dose reduzida com base no tamanho do tumor cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de necrose de radiação sintomática
Prazo: 6 meses
A proporção observada de pacientes avaliáveis ​​com necrose de radiação sintomática em 6 meses. A necrose de radiação sintomática foi definida como a taxa de sintomatologia clínica que requer administração de esteróides (ou seja, Decadron) e/ou intervenção operatória concomitantes com achados avançados e rotineiros de imagens cerebrais consistentes com a necrose da radiação.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de necrose de radiação sintomática
Prazo: 6 meses
A necrose de radiação sintomática foi definida como a taxa de sintomatologia clínica que requer administração de esteróides (ou seja, Decadron) e/ou intervenção operatória concomitantes com achados avançados e rotineiros de imagens cerebrais consistentes com a necrose da radiação. Esta medida detalha a sobrevida estimada em 6 meses e o intervalo de confiança de 95% associado do método Kaplan Meier. O tempo desde o início do tratamento até a presença de necrose de radiação sintomática foi calculada. Os pacientes que não sofreram o resultado foram censurados na data da última conhecida viva ou na data da morte, se expirassem.
6 meses
Taxa de necrose de radiação sintomática
Prazo: 12 meses
A necrose de radiação sintomática foi definida como a taxa de sintomatologia clínica que requer administração de esteróides (ou seja, Decadron) e/ou intervenção operatória concomitantes com achados avançados e rotineiros de imagens cerebrais consistentes com a necrose da radiação. Esta medida detalha a sobrevida estimada em 12 meses e o intervalo de confiança de 95% associado do método Kaplan Meier. O tempo desde o início do tratamento até a presença de necrose de radiação sintomática foi calculada. Os pacientes que não sofreram o resultado foram censurados na data da última conhecida viva ou na data da morte, se expirassem.
12 meses
Necrose de radiação sintomática pelo grupo SRS
Prazo: 12 meses
A necrose de radiação sintomática foi definida como a taxa de sintomatologia clínica que requer administração de esteróides (ou seja, Decadron) e/ou intervenção operatória concomitantes com achados avançados e rotineiros de imagens cerebrais consistentes com a necrose da radiação. Esta medida detalha a sobrevida estimada em 12 meses e o intervalo de confiança de 95% associado do método Kaplan Meier. O tempo desde o início do tratamento até a presença de necrose de radiação sintomática foi calculada. Os pacientes que não sofreram o resultado foram censurados na data da última conhecida viva ou na data da morte, se expirassem.
12 meses
Necrose de radiação sintomática por grupo de metástases cerebrais
Prazo: 12 meses
A necrose de radiação sintomática foi definida como a taxa de sintomatologia clínica que requer administração de esteróides (ou seja, Decadron) e/ou intervenção operatória concomitantes com achados avançados e rotineiros de imagens cerebrais consistentes com a necrose da radiação. Esta medida detalha a sobrevida estimada em 12 meses e o intervalo de confiança de 95% associado do método Kaplan Meier. O tempo desde o início do tratamento até a presença de necrose de radiação sintomática foi calculada. Os pacientes que não sofreram o resultado foram censurados na data da última conhecida viva ou na data da morte, se expirassem.
12 meses
Necrose de radiação sintomática por grupo de inibidor de ponto de verificação imune (ICI)
Prazo: 12 meses
A necrose de radiação sintomática foi definida como a taxa de sintomatologia clínica que requer administração de esteróides (ou seja, Decadron) e/ou intervenção operatória concomitantes com achados avançados e rotineiros de imagens cerebrais consistentes com a necrose da radiação. Esta medida detalha a sobrevida estimada em 12 meses e o intervalo de confiança de 95% associado do método Kaplan Meier. O tempo desde o início do tratamento até a presença de necrose de radiação sintomática foi calculada. Os pacientes que não tiveram o resultado foram censurados na data da última conhecida viva ou na data da morte, se expirassem.
12 meses
Controle local
Prazo: 6 meses
O controle local foi definido como a taxa de qualquer tumor novo, recorrente ou progressivo, conforme definido pela avaliação da resposta em critérios de neuro-oncologia (Rano) no volume alvo do alvo de planejamento. Esta medida detalha a sobrevida estimada em 6 meses e o intervalo de confiança de 95% associado do método Kaplan Meier. O tempo desde o início do tratamento até a falha local foi calculado. Os pacientes que não tiveram falha local foram censurados na data da última conhecida viva ou na data da morte, se expirassem.
6 meses
Controle local
Prazo: 12 meses
O controle local foi definido como a taxa de qualquer tumor novo, recorrente ou progressivo, conforme definido pela avaliação da resposta em critérios de neuro-oncologia (Rano) no volume alvo do alvo de planejamento. Esta medida detalha a sobrevida estimada em 12 meses e o intervalo de confiança de 95% associado do método Kaplan Meier. O tempo do início do tratamento até a falha local foi calculado. Os pacientes que não tiveram falha local foram censurados na data da última conhecida viva ou na data da morte, se expirassem.
12 meses
Controle local pelo grupo SRS
Prazo: 12 meses
O controle local foi definido como a taxa de qualquer tumor novo, recorrente ou progressivo, conforme definido pela avaliação da resposta em critérios de neuro-oncologia (Rano) no volume alvo do alvo de planejamento. Esta medida detalha a sobrevida estimada em 12 meses e o intervalo de confiança de 95% associado do método Kaplan Meier. O tempo do início do tratamento até a falha local foi calculado. Os pacientes que não tiveram falha local foram censurados na data da última conhecida viva ou na data da morte, se expirassem.
12 meses
Controle local por grupo de metástases cerebrais
Prazo: 12 meses
O controle local foi definido como a taxa de qualquer tumor novo, recorrente ou progressivo, conforme definido pela avaliação da resposta em critérios de neuro-oncologia (Rano) no volume alvo do alvo de planejamento. Esta medida detalha a sobrevida estimada em 12 meses e o intervalo de confiança de 95% associado do método Kaplan Meier. O tempo do início do tratamento até a falha local foi calculado. Os pacientes que não tiveram falha local foram censurados na data da última conhecida viva ou na data da morte, se expirassem.
12 meses
Controle local por grupo de inibidor de ponto de verificação imune (ICI)
Prazo: 12 meses
O controle local foi definido como a taxa de qualquer tumor novo, recorrente ou progressivo, conforme definido pela avaliação da resposta em critérios de neuro-oncologia (Rano) no volume alvo do alvo de planejamento. Esta medida detalha a sobrevida estimada em 12 meses e o intervalo de confiança de 95% associado do método Kaplan Meier. O tempo desde o início do tratamento até a falha local foi calculado. Os pacientes que não tiveram falha local foram censurados na data da última conhecida viva ou na data da morte, se expirassem.
12 meses
Taxa de necrose radiográfica
Prazo: 6 meses
A necrose radiográfica de radiação foi definida como achados de imagem cerebral na ressonância magnética (RM), ressonância magnética (RM), espectroscopia por RM e/ou tomografia por emissão de pósitrons (PET), consistente com necrose de radiação. Esta medida detalha a sobrevida estimada em 6 meses e o intervalo de confiança de 95% associado do método Kaplan Meier. O tempo desde o início do tratamento até a presença de necrose radiográfica de radiação foi calculado. Os pacientes que não sofreram o resultado foram censurados na data da última conhecida viva ou na data da morte, se expirassem.
6 meses
Taxa de necrose radiográfica
Prazo: 12 meses
A necrose radiográfica de radiação foi definida como achados de imagem cerebral na ressonância magnética (RM), ressonância magnética (RM), espectroscopia por RM e/ou tomografia por emissão de pósitrons (PET), consistente com necrose de radiação. Esta medida detalha a sobrevida estimada em 6 meses e o intervalo de confiança de 95% associado do método Kaplan Meier. O tempo desde o início do tratamento até a presença de necrose radiográfica de radiação foi calculado. Os pacientes que não sofreram o resultado foram censurados na data da última conhecida viva ou na data da morte, se expirassem.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Shiue, MD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAON-IIR-IUSCC-0710

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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