Strålkirurgisk dosreduktion för hjärnmetastaser på immunterapi (RADREMI): En prospektiv pilotstudie (RADREMI)
23 januari 2025 uppdaterad av: Kevin Shiue, MD, Indiana University
Denna studie kommer att utvärdera graden av strålningsnekros efter behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI) behandling och strålbehandling hos patienter med metastaserad hjärncancer.
Försökspersonerna kommer att behandlas med immunterapi av standardvård följt av strålbehandling via stereotaktisk strålkirurgi med reducerad dos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarmspilotstudie för att fastställa den symptomatiska strålningsnekrosfrekvensen efter 6 månader med användning av dosreducerad stereotaktisk strålkirurgi med immunterapi för patienter med diagnosen 1-10 hjärnmetastaser från MRT och vävnadsdiagnos av primär malignitet.
Primär slutpunkt är 6 månaders symptomatisk strålningsnekros, definierad som en 6-månaders frekvens av klinisk symtomatologi som kräver steroidadministrering (dvs. Decadron) och/eller operativ intervention samtidigt med avancerade och rutinmässiga hjärnavbildningsfynd som överensstämmer med strålningsnekros. Uppföljande MRI kommer att kombineras med planeringsskanningen för denna bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärn-MR-bekräftade 1-10 solida tumörhjärnmetastaser
- Biopsibekräftad primär malignitet
- ds-GPA uppskattad medianöverlevnad på minst 6 månader, för histologier som inte ingår i ds-GPA, publikationer eller noterade online på brainmetgpa.com, kommer PI att använda antingen publicerade eller validerade data eller deras bästa kliniska bedömning för att fastställa patientens förväntade överlevnad
- Stereotaktisk strålkirurgiskandidat per behandlande strålningsonkolog
- ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd (Health Insurance Portability and Accountability Act).
- ALC > 800/ul (Ku et al., 2010)
- Patienter som för närvarande behandlas med cytotoxisk kemoterapi är berättigade
- Patienter som får ICI upp till 30 dagar före leverans av SRS är berättigade
- Patienter som har genomgått operativ resektion för metastaserande hjärnsjukdom inom 30 dagar efter administrering av immunkontrollpunktshämmare (ICI) är berättigade.
Exklusions kriterier:
- Större medicinska sjukdomar eller psykiatriska funktionsnedsättningar, som enligt utredarens uppfattning kommer att förhindra administrering eller fullföljande av protokollbehandlingen och/eller störa uppföljningen
- Patienter som inte kan ta MRT Hjärnan
- Patienter med fler än 10 hjärnmetastaser på MRT Hjärnavbildning
- Alla lesioner > 4 centimeter maximal diameter
- Total volym av metastaserande sjukdom mer än 30 kubikcentimeter
- Tidigare strålbehandling av hela hjärnan
- För kohort 1: Tidigare stereotaktisk strålkirurgi där 50 % isodoslinjen överlappar nuvarande behandlingsfält
- För kohort 2: Patienter vars behandling kommer att ha en dosöverlappning inom målet från tidigare behandlingar på 20 % eller mer
- Får redan kronisk dexametason (kronisk = > 2 veckor) före SRS
- Inte en radiokirurgisk kandidat enligt strålningsonkologisk bedömning
- Befintlig autoimmun sjukdom
- Patienter som har en okänd primär cancer
- Histologi är inte mottaglig för SRS (dvs. lymfom). (Småcellig lungcancer ÄR mottaglig.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stereotaktisk strålkirurgi med reducerad dos
Försökspersonerna kommer att få en behandling med stereotaktisk strålkirurgi (SRS) i en reducerad dos baserat på hjärntumörstorleken samtidigt med deras immunterapi som standard.
Försökspersonerna kommer att genomgå uppföljning med kliniska undersökningar och hjärn-MR-skanningar 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter SRS-behandling
|
Försökspersonerna kommer att få SRS-behandling i en reducerad dos baserat på hjärntumörens storlek
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk strålningsnekrosandel
Tidsram: 6 månader
|
Den observerade andelen utvärderbara patienter med symptomatisk strålningsnekros med 6-månaders.
Symtomatisk strålningsnekros definierades som hastigheten för klinisk symptomatologi som krävde steroidadministrering (dvs.
Decadron) och/eller operativ intervention samtidigt med avancerade och rutinmässiga hjärnavbildningsresultat i överensstämmelse med strålningsnekros.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptomatisk strålningsnekro
Tidsram: 6 månader
|
Symtomatisk strålningsnekros definierades som hastigheten för klinisk symptomatologi som krävde steroidadministrering (dvs.
Decadron) och/eller operativ intervention samtidigt med avancerade och rutinmässiga hjärnavbildningsresultat i överensstämmelse med strålningsnekros.
Detta mått beskriver den uppskattade 6-månaders överlevnaden och tillhörande 95% konfidensintervall från Kaplan Meier-metoden.
Tiden från behandlingsstart till närvaron av symptomatisk strålningsnekros beräknades.
Patienter som inte upplevde resultatet censurerades vid det senast de senaste kända levande eller vid dödsdatumet om de gick ut.
|
6 månader
|
|
Symptomatisk strålningsnekro
Tidsram: 12 månader
|
Symtomatisk strålningsnekros definierades som hastigheten för klinisk symptomatologi som krävde steroidadministrering (dvs.
Decadron) och/eller operativ intervention samtidigt med avancerade och rutinmässiga hjärnavbildningsresultat i överensstämmelse med strålningsnekros.
Detta mått beskriver den uppskattade 12-månadersöverlevnaden och tillhörande 95% konfidensintervall från Kaplan Meier-metoden.
Tiden från behandlingsstart till närvaron av symptomatisk strålningsnekros beräknades.
Patienter som inte upplevde resultatet censurerades vid det senast de senaste kända levande eller vid dödsdatumet om de gick ut.
|
12 månader
|
|
Symtomatisk strålningsnekros av SRS -gruppen
Tidsram: 12 månader
|
Symtomatisk strålningsnekros definierades som hastigheten för klinisk symptomatologi som krävde steroidadministrering (dvs.
Decadron) och/eller operativ intervention samtidigt med avancerade och rutinmässiga hjärnavbildningsresultat i överensstämmelse med strålningsnekros.
Detta mått beskriver den uppskattade 12-månadersöverlevnaden och tillhörande 95% konfidensintervall från Kaplan Meier-metoden.
Tiden från behandlingsstart till närvaron av symptomatisk strålningsnekros beräknades.
Patienter som inte upplevde resultatet censurerades vid det senast de senaste kända levande eller vid dödsdatumet om de gick ut.
|
12 månader
|
|
Symtomatisk strålningsnekros efter hjärnmetastasgrupp
Tidsram: 12 månader
|
Symtomatisk strålningsnekros definierades som hastigheten för klinisk symptomatologi som krävde steroidadministrering (dvs.
Decadron) och/eller operativ intervention samtidigt med avancerade och rutinmässiga hjärnavbildningsresultat i överensstämmelse med strålningsnekros.
Detta mått beskriver den uppskattade 12-månadersöverlevnaden och tillhörande 95% konfidensintervall från Kaplan Meier-metoden.
Tiden från behandlingsstart till närvaron av symptomatisk strålningsnekros beräknades.
Patienter som inte upplevde resultatet censurerades vid det senast de senaste kända levande eller vid dödsdatumet om de gick ut.
|
12 månader
|
|
Symtomatisk strålningsnekros genom immunkontrollinhibitor (ICI) -grupp
Tidsram: 12 månader
|
Symtomatisk strålningsnekros definierades som hastigheten för klinisk symptomatologi som krävde steroidadministrering (dvs.
Decadron) och/eller operativ intervention samtidigt med avancerade och rutinmässiga hjärnavbildningsresultat i överensstämmelse med strålningsnekros.
Detta mått beskriver den uppskattade 12-månadersöverlevnaden och tillhörande 95% konfidensintervall från Kaplan Meier-metoden.
Tiden från behandlingsstart till närvaron av symptomatisk strålningsnekros beräknades.
Ppatienter som inte upplevde resultatet censurerades vid det senast de senaste kända levande eller vid dödsdatumet om de gick ut.
|
12 månader
|
|
Lokal kontroll
Tidsram: 6 månader
|
Lokal kontroll definierades som hastigheten för alla nya, återkommande eller framstegande tumör enligt definitionen av svarsbedömning i Neuro-Oncology (RANO) kriterier inom planeringsmålvolymen.
Detta mått beskriver den uppskattade 6-månaders överlevnaden och tillhörande 95% konfidensintervall från Kaplan Meier-metoden.
Tiden från behandlingsstart till lokalt misslyckande beräknades.
Patienter som inte upplevde lokalt misslyckande censurerades vid det senast de senaste kända levande eller vid dödsdatumet om de gick ut.
|
6 månader
|
|
Lokal kontroll
Tidsram: 12 månader
|
Lokal kontroll definierades som hastigheten för alla nya, återkommande eller framstegande tumör enligt definitionen av svarsbedömning i Neuro-Oncology (RANO) kriterier inom planeringsmålvolymen.
Detta mått beskriver den uppskattade 12-månadersöverlevnaden och tillhörande 95% konfidensintervall från Kaplan Meier-metoden.
Tiden från behandlingsstart till lokalt misslyckande beräknades.
Patienter som inte upplevde lokalt misslyckande censurerades vid det senast de senaste kända levande eller vid dödsdatumet om de gick ut.
|
12 månader
|
|
Lokal kontroll av SRS -gruppen
Tidsram: 12 månader
|
Lokal kontroll definierades som hastigheten för alla nya, återkommande eller framstegande tumör enligt definitionen av svarsbedömning i Neuro-Oncology (RANO) kriterier inom planeringsmålvolymen.
Detta mått beskriver den uppskattade 12-månadersöverlevnaden och tillhörande 95% konfidensintervall från Kaplan Meier-metoden.
Tiden från behandlingsstart till lokalt misslyckande beräknades.
Patienter som inte upplevde lokalt misslyckande censurerades vid det senast de senaste kända levande eller vid dödsdatumet om de gick ut.
|
12 månader
|
|
Lokal kontroll av hjärnmetastasgruppen
Tidsram: 12 månader
|
Lokal kontroll definierades som hastigheten för alla nya, återkommande eller framstegande tumör enligt definitionen av svarsbedömning i Neuro-Oncology (RANO) kriterier inom planeringsmålvolymen.
Detta mått beskriver den uppskattade 12-månadersöverlevnaden och tillhörande 95% konfidensintervall från Kaplan Meier-metoden.
Tiden från behandlingsstart till lokalt misslyckande beräknades.
Patienter som inte upplevde lokalt misslyckande censurerades vid det senast de senaste kända levande eller vid dödsdatumet om de gick ut.
|
12 månader
|
|
Lokal kontroll av Immune Checkpoint Hämmare (ICI) -gruppen
Tidsram: 12 månader
|
Lokal kontroll definierades som hastigheten för alla nya, återkommande eller framstegande tumör enligt definitionen av svarsbedömning i Neuro-Oncology (RANO) kriterier inom planeringsmålvolymen.
Detta mått beskriver den uppskattade 12-månadersöverlevnaden och tillhörande 95% konfidensintervall från Kaplan Meier-metoden.
Tiden från behandlingsstart till lokalt misslyckande beräknades.
Patienter som inte upplevde lokalt misslyckande censurerades vid det senast de senaste kända levande eller vid dödsdatumet om de gick ut.
|
12 månader
|
|
Radiografisk strålningsnekro
Tidsram: 6 månader
|
Radiografisk strålningsnekros definierades som hjärnavbildningsresultat på magnetisk resonansavbildning (MRI), magnetisk resonans (MR) perfusion, MR -spektroskopi och/eller positronemissionstomografi (PET) avbildning i överensstämmelse med strålningsnekros.
Detta mått beskriver den uppskattade 6-månaders överlevnaden och tillhörande 95% konfidensintervall från Kaplan Meier-metoden.
Tiden från behandlingsstart till närvaro av radiografisk strålningsnekros beräknades.
Patienter som inte upplevde resultatet censurerades vid det senast de senaste kända levande eller vid dödsdatumet om de gick ut.
|
6 månader
|
|
Radiografisk strålningsnekro
Tidsram: 12 månader
|
Radiografisk strålningsnekros definierades som hjärnavbildningsresultat på magnetisk resonansavbildning (MRI), magnetisk resonans (MR) perfusion, MR -spektroskopi och/eller positronemissionstomografi (PET) avbildning i överensstämmelse med strålningsnekros.
Detta mått beskriver den uppskattade 6-månaders överlevnaden och tillhörande 95% konfidensintervall från Kaplan Meier-metoden.
Tiden från behandlingsstart till närvaro av radiografisk strålningsnekros beräknades.
Patienter som inte upplevde resultatet censurerades vid det senast de senaste kända levande eller vid dödsdatumet om de gick ut.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Shiue, MD, Indiana University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAON-IIR-IUSCC-0710
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .