Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiosurgery dosisreduktion for hjernemetastaser på immunterapi (RADREMI): En prospektiv pilotundersøgelse (RADREMI)

23. januar 2025 opdateret af: Kevin Shiue, MD, Indiana University
Denne undersøgelse vil evaluere graden af ​​strålingsnekrose efter behandling med immun checkpoint inhibitor (ICI) behandling og strålebehandling hos personer med metastatisk hjernekræft. Forsøgspersoner vil blive behandlet med standardbehandling immunterapi efterfulgt af strålebehandling via stereotaktisk strålekirurgi ved en reduceret dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarms pilotstudie for at bestemme den symptomatiske strålingsnekrosehastighed efter 6 måneder ved at anvende dosisreduceret stereotaktisk strålekirurgi med immunterapi til forsøgspersoner med en diagnose på 1-10 hjernemetastaser fra MR og vævsdiagnose af primær malignitet.

Primært endepunkt er 6 måneders symptomatisk strålingsnekrose, defineret som en 6-måneders frekvens af klinisk symptomatologi, der kræver steroidadministration (dvs. Decadron) og/eller operativ intervention samtidig med avancerede og rutinemæssige hjernebilleddiagnostiske fund i overensstemmelse med strålingsnekrose. Opfølgende MRI'er vil blive fusioneret med planlægningsscanningen for denne vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjerne MR-bekræftet 1-10 solide tumor hjernemetastaser
  2. Biopsi-bekræftet primær malignitet
  3. ds-GPA estimeret median overlevelse på mindst 6 måneder, for histologier, der ikke er inkluderet i ds-GPA, publikationer eller noteret online på brainmetgpa.com, vil PI bruge enten offentliggjorte eller validerede data eller deres bedste kliniske bedømmelse til at bestemme patientens forventede overlevelse
  4. Stereotaktisk strålekirurgiskandidat pr. behandlende stråleonkolog
  5. ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  6. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  7. ALC > 800/ul (Ku et al., 2010)
  8. Patienter, der i øjeblikket får cytotoksisk kemoterapi, er berettigede
  9. Patienter, der modtager ICI op til 30 dage før levering af SRS, er kvalificerede
  10. Patienter, der har gennemgået operativ resektion for metastatisk hjernesygdom inden for 30 dage efter administration af immun checkpoint inhibitor (ICI) er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større medicinske sygdomme eller psykiatriske funktionsnedsættelser, som efter investigators mening vil forhindre administration eller afslutning af protokolbehandlingen og/eller forstyrre opfølgningen
  2. Patienter ude af stand til at modtage MR-hjerne
  3. Patienter med mere end 10 hjernemetastaser på MR-hjernebilleddannelse
  4. Enhver læsion > 4 centimeter maksimal diameter
  5. Samlet volumen af ​​metastatisk sygdom mere end 30 kubikcentimeter
  6. Tidligere strålebehandling af hele hjernen
  7. For kohorte 1: Tidligere stereotaktisk radiokirurgi, hvor 50 % isodoselinjen overlapper det nuværende behandlingsfelt
  8. For kohorte 2: Patienter, hvis behandling vil have en dosisoverlapning inden for målet fra tidligere behandlinger på 20 % eller mere
  9. Får allerede kronisk dexamethason (kronisk = > 2 uger) før SRS
  10. Ikke en radiokirurgisk kandidat ifølge stråleonkologisk skøn
  11. Eksisterende autoimmun sygdom
  12. Patienter, der har en ukendt primær cancer
  13. Histologi er ikke modtagelig for SRS (dvs. lymfom). (Småcellet lungekræft ER modtagelig.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk radiokirurgi med reduceret dosis
Forsøgspersonerne vil modtage én stereotaktisk strålekirurgi (SRS) behandling med en reduceret dosis baseret på hjernetumorstørrelsen samtidig med deres standardbehandlingsimmunterapi. Forsøgspersoner vil gennemgå opfølgning med kliniske undersøgelser og hjerne-MR-scanninger 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter SRS-behandling
Stråling: Reduceret dosis SRS
Forsøgspersonerne vil modtage SRS-behandling i en reduceret dosis baseret på hjernetumorstørrelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk stråling nekrose andel
Tidsramme: 6 måneder
Den observerede andel af evaluerende patienter med symptomatisk stråling nekrose med 6 måneder. Symptomatisk strålingsnekrose blev defineret som hastigheden for klinisk symptomatologi, der krævede steroidadministration (dvs. Decadron) og/eller operativ intervention samtidig med avancerede og rutinemæssige hjerneafbildningsresultater, der er i overensstemmelse med strålingsnekrose.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk stråling nekrose hastighed
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk strålingsnekrose blev defineret som hastigheden for klinisk symptomatologi, der krævede steroidadministration (dvs. Decadron) og/eller operativ intervention samtidig med avancerede og rutinemæssige hjerneafbildningsresultater, der er i overensstemmelse med strålingsnekrose. Denne foranstaltning beskriver den estimerede 6-måneders overlevelse og tilknyttede 95% konfidensinterval fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingen starter til tilstedeværelsen af ​​symptomatisk strålingsnekrose blev beregnet. Patienter, der ikke oplevede resultatet, blev censureret på den sidste dato, der sidst blev kendt i live eller på dødsdatoen, hvis de udløb.
6 måneder
Symptomatisk stråling nekrose hastighed
Tidsramme: 12 måneder
Symptomatisk strålingsnekrose blev defineret som hastigheden for klinisk symptomatologi, der krævede steroidadministration (dvs. Decadron) og/eller operativ intervention samtidig med avancerede og rutinemæssige hjerneafbildningsresultater, der er i overensstemmelse med strålingsnekrose. Denne måling beskriver den estimerede 12-måneders overlevelse og tilknyttede 95% konfidensinterval fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingen starter til tilstedeværelsen af ​​symptomatisk strålingsnekrose blev beregnet. Patienter, der ikke oplevede resultatet, blev censureret på den sidste dato, der sidst blev kendt i live eller på dødsdatoen, hvis de udløb.
12 måneder
Symptomatisk stråling nekrose af SRS -gruppen
Tidsramme: 12 måneder
Symptomatisk strålingsnekrose blev defineret som hastigheden for klinisk symptomatologi, der krævede steroidadministration (dvs. Decadron) og/eller operativ intervention samtidig med avancerede og rutinemæssige hjerneafbildningsresultater, der er i overensstemmelse med strålingsnekrose. Denne måling beskriver den estimerede 12-måneders overlevelse og tilknyttede 95% konfidensinterval fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingen starter til tilstedeværelsen af ​​symptomatisk strålingsnekrose blev beregnet. Patienter, der ikke oplevede resultatet, blev censureret på den sidste dato, der sidst blev kendt i live eller på dødsdatoen, hvis de udløb.
12 måneder
Symptomatisk stråling nekrose ved hjælp af hjernemetastaser
Tidsramme: 12 måneder
Symptomatisk strålingsnekrose blev defineret som hastigheden for klinisk symptomatologi, der krævede steroidadministration (dvs. Decadron) og/eller operativ intervention samtidig med avancerede og rutinemæssige hjerneafbildningsresultater, der er i overensstemmelse med strålingsnekrose. Denne måling beskriver den estimerede 12-måneders overlevelse og tilknyttede 95% konfidensinterval fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingen starter til tilstedeværelsen af ​​symptomatisk strålingsnekrose blev beregnet. Patienter, der ikke oplevede resultatet, blev censureret på den sidste dato, der sidst blev kendt i live eller på dødsdatoen, hvis de udløb.
12 måneder
Symptomatisk stråling nekrose ved immuncheckpoint inhibitor (ICI) gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Symptomatisk strålingsnekrose blev defineret som hastigheden for klinisk symptomatologi, der krævede steroidadministration (dvs. Decadron) og/eller operativ intervention samtidig med avancerede og rutinemæssige hjerneafbildningsresultater, der er i overensstemmelse med strålingsnekrose. Denne måling beskriver den estimerede 12-måneders overlevelse og tilknyttede 95% konfidensinterval fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingen starter til tilstedeværelsen af ​​symptomatisk strålingsnekrose blev beregnet. Ppatienter, der ikke oplevede resultatet, blev censureret på datoen sidst kendt i live eller på dødsdatoen, hvis de udløb.
12 måneder
Lokal kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Lokal kontrol blev defineret som hastigheden for ethvert nyt, tilbagevendende eller fremskridt tumor som defineret ved responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier inden for planlægningsmålvolumen. Denne foranstaltning beskriver den estimerede 6-måneders overlevelse og tilknyttede 95% konfidensinterval fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingsstart til lokal fiasko blev beregnet. Patienter, der ikke oplevede lokal fiasko, blev censureret på den dato, der sidst blev kendt i live eller på dødsdatoen, hvis de udløb.
6 måneder
Lokal kontrol
Tidsramme: 12 måneder
Lokal kontrol blev defineret som hastigheden for ethvert nyt, tilbagevendende eller fremskridt tumor som defineret ved responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier inden for planlægningsmålvolumen. Denne måling beskriver den estimerede 12-måneders overlevelse og tilknyttede 95% konfidensinterval fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingsstart til lokal fiasko blev beregnet. Patienter, der ikke oplevede lokal fiasko, blev censureret på den dato, der sidst blev kendt i live eller på dødsdatoen, hvis de udløb.
12 måneder
Lokal kontrol af SRS Group
Tidsramme: 12 måneder
Lokal kontrol blev defineret som hastigheden for ethvert nyt, tilbagevendende eller fremskridt tumor som defineret ved responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier inden for planlægningsmålvolumen. Denne måling beskriver den estimerede 12-måneders overlevelse og tilknyttede 95% konfidensinterval fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingsstart til lokal fiasko blev beregnet. Patienter, der ikke oplevede lokal fiasko, blev censureret på den dato, der sidst blev kendt i live eller på dødsdatoen, hvis de udløb.
12 måneder
Lokal kontrol af Brain Metastases Group
Tidsramme: 12 måneder
Lokal kontrol blev defineret som hastigheden for ethvert nyt, tilbagevendende eller fremskridt tumor som defineret ved responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier inden for planlægningsmålvolumen. Denne måling beskriver den estimerede 12-måneders overlevelse og tilknyttede 95% konfidensinterval fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingsstart til lokal fiasko blev beregnet. Patienter, der ikke oplevede lokal fiasko, blev censureret på den dato, der sidst blev kendt i live eller på dødsdatoen, hvis de udløb.
12 måneder
Lokal kontrol af Immun Checkpoint Inhibitor (ICI) Group
Tidsramme: 12 måneder
Lokal kontrol blev defineret som hastigheden for ethvert nyt, tilbagevendende eller fremskridt tumor som defineret ved responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier inden for planlægningsmålvolumen. Denne måling beskriver den estimerede 12-måneders overlevelse og tilknyttede 95% konfidensinterval fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingsstart til lokal fiasko blev beregnet. Patienter, der ikke oplevede lokal fiasko, blev censureret på den dato, der sidst blev kendt i live eller på dødsdatoen, hvis de udløb.
12 måneder
Radiografisk strålingsnekrosehastighed
Tidsramme: 6 måneder
Radiografisk strålingsnekrose blev defineret som hjerneafbildningsresultater på magnetisk resonansafbildning (MRI), magnetisk resonans (MR) perfusion, MR -spektroskopi og/eller positronemissionstomografi (PET) billeddannelse i overensstemmelse med strålingsnekrose. Denne foranstaltning beskriver den estimerede 6-måneders overlevelse og tilknyttede 95% konfidensinterval fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingen starter til tilstedeværelsen af ​​radiografisk strålingsnekrose blev beregnet. Patienter, der ikke oplevede resultatet, blev censureret på den sidste dato, der sidst blev kendt i live eller på dødsdatoen, hvis de udløb.
6 måneder
Radiografisk strålingsnekrosehastighed
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk strålingsnekrose blev defineret som hjerneafbildningsresultater på magnetisk resonansafbildning (MRI), magnetisk resonans (MR) perfusion, MR -spektroskopi og/eller positronemissionstomografi (PET) billeddannelse i overensstemmelse med strålingsnekrose. Denne foranstaltning beskriver den estimerede 6-måneders overlevelse og tilknyttede 95% konfidensinterval fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingen starter til tilstedeværelsen af ​​radiografisk strålingsnekrose blev beregnet. Patienter, der ikke oplevede resultatet, blev censureret på den sidste dato, der sidst blev kendt i live eller på dødsdatoen, hvis de udløb.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Shiue, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAON-IIR-IUSCC-0710

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernekræft

Kliniske forsøg med Reduceret dosis SRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner