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锥形束 CT 引导经支气管冷冻活检

2019年8月4日更新者：Dai Huaping、China-Japan Friendship Hospital

锥形束 CT 引导经支气管冷冻活检对 ILD 患者的安全性和诊断效能

间质性肺病 (ILD) 在临床实践中很常见，需要对临床表现、放射学和组织学特征进行多学科评估。当无法通过临床和放射学评估做出可靠诊断时，经支气管冷冻活检 (TBCB) 是 ILD 最重要的侵入性手术之一。 TBCB 可能导致更高的风险发生率。气胸和严重出血似乎在 TBCB 患者中更为常见。

锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 可以提供接近传统 CT 图像质量的 3 维 (3D) CT 图像。 3D CT 扫描可以准确建立探头与胸膜的关系，并且在 CBCT 的指导下可以改善冷冻活检的安全性。在本研究中，我们进行了一项前瞻性研究，以观察 CBCT 引导的 TBCB 对 DPLD 患者的安全性和诊断有效性。

研究概览

地位

未知

条件

间质性肺病

干预/治疗

程序：锥形束 CT 引导经支气管冷冻活检

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100029
    - 招聘中
    - China-Japan Friendship Hospital
    - 接触：
      
      Huaping Dai, MD
      
      电话号码：0086-13901293597
      
      邮箱：daihuaping@sina.com
    - 接触：
      
      Guowu Zhou, MD
      
      电话号码：0086-13585939427
      
      邮箱：gwzhou41@163.com
    - 副研究员：
      
      Guowu Zhou, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

综合临床特征、实验室检查和 HRCT 特征后未确诊的 ILD 患者

描述

纳入标准：

18 岁以上，综合临床特征、实验室检查和 HRCT 特征后未确诊的弥漫性肺实质疾病，FVC 超过 50%，DLCO 超过 35%

排除标准：

1个月内急性加重，出血素质，抗凝治疗，使用抗血小板药物，肺动脉高压，呼吸衰竭，肝肾功能不全，心功能不全患者，PLT低于50×109/L

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
CBCT 引导 TBCB 2018 年 9 月至 2019 年 7 月符合以下包括标准的 ILD 患者建议在 CBCT 指导下接受 TBCB：年龄大于 18 岁，弥漫性肺实质疾病，综合临床特征、实验室检查和 HRCT 特征后未确诊，FVC大于50%，DLCO大于35%，1个月内无急性加重，无出血体质，抗凝治疗，使用抗血小板药物，无肺动脉高压，呼吸衰竭，肝肾功能不全，心功能不全，血小板增多大于 50 x 109/L。所有纳入患者均签署知情同意书。	程序：锥形束 CT 引导经支气管冷冻活检 CBCT 图像在轴向、冠状和矢状平面上获取和审查，以最准确地评估冷冻探针在肺实质内以及相对于其他胸部结构的位置。将测量探头到胸膜的最小距离。如果冷冻探针的位置正确，TBCB 将被执行。

团体/队列

干预/治疗

CBCT 引导 TBCB

2018 年 9 月至 2019 年 7 月符合以下包括标准的 ILD 患者建议在 CBCT 指导下接受 TBCB：年龄大于 18 岁，弥漫性肺实质疾病，综合临床特征、实验室检查和 HRCT 特征后未确诊，FVC大于50%，DLCO大于35%，1个月内无急性加重，无出血体质，抗凝治疗，使用抗血小板药物，无肺动脉高压，呼吸衰竭，肝肾功能不全，心功能不全，血小板增多大于 50 x 109/L。所有纳入患者均签署知情同意书。

程序：锥形束 CT 引导经支气管冷冻活检

CBCT 图像在轴向、冠状和矢状平面上获取和审查，以最准确地评估冷冻探针在肺实质内以及相对于其他胸部结构的位置。将测量探头到胸膜的最小距离。如果冷冻探针的位置正确，TBCB 将被执行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
手术安全概况大体时间：30天	气胸、出血严重程度、支气管镜检查后发热、ILD 急性加重、手术相关死亡。	30天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
诊断效能大体时间：30天	诊断率	30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China-Japan Friendship Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月4日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月4日

最后验证

2019年8月1日

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