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Criobiopsia transbronquial guiada por TC de haz cónico

4 de agosto de 2019 actualizado por: Dai Huaping, China-Japan Friendship Hospital

Seguridad y eficacia diagnóstica de la criobiopsia transbronquial guiada por TC de haz cónico para pacientes con EPI

Las enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) son comunes en la práctica clínica y necesitan una evaluación multidisciplinaria de las presentaciones clínicas, características radiológicas e histológicas. La criobiopsia transbronquial (TBCB) es uno de los procedimientos invasivos más importantes para la EPI cuando no se puede realizar un diagnóstico seguro mediante evaluación clínica y radiológica. TBCB podría conducir a una mayor incidencia de riesgos. El neumotórax y el sangrado severo parecían ser más comunes en pacientes con TBCB.

La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) podría proporcionar imágenes de TC tridimensionales (3D) que estaban cerca de las calidades de imagen de la TC convencional. La relación sonda-pleura podría establecerse con precisión mediante la tomografía computarizada 3D y el perfil de seguridad de la criobiopsia podría mejorarse bajo la guía de CBCT. En este estudio, realizamos un estudio prospectivo para observar la seguridad y la eficacia diagnóstica de la TBCB guiada por CBCT para los pacientes con DPLD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Huaping Dai, MD
          • Número de teléfono: 0086-13901293597
          • Correo electrónico: daihuaping@sina.com
        • Contacto:
          • Guowu Zhou, MD
          • Número de teléfono: 0086-13585939427
          • Correo electrónico: gwzhou41@163.com
        • Sub-Investigador:
          • Guowu Zhou, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con EPI sin diagnóstico después de la integración del perfil clínico, las pruebas de laboratorio y las características de la TCAR

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años, enfermedades pulmonares difusas del parénquima sin diagnóstico después de la integración del cuadro clínico, las pruebas de laboratorio y las características de TCAR, CVF superior al 50 %, DLCO superior al 35 %

Criterio de exclusión:

  • exacerbación aguda en el plazo de un mes, diátesis hemorrágica, tratamiento anticoagulante, uso de fármacos antiplaquetarios, pacientes con hipertensión pulmonar, insuficiencia respiratoria, hepática, insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca, PLT inferior a 50 x 109/l

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CBCT guiado TBCB
Se sugirió que los pacientes con EPI que cumplieran con los siguientes criterios incluidos desde septiembre de 2018 hasta julio de 2019 recibieran TBCB bajo la guía de CBCT: más de 18 años, enfermedades pulmonares difusas del parénquima sin diagnóstico después de la integración del perfil clínico, pruebas de laboratorio y características de HRCT, FVC más del 50%, DLCO más del 35%, pacientes sin exacerbación aguda dentro de un mes, pacientes sin diátesis hemorrágica, terapia anticoagulante, usando medicamentos antiplaquetarios, pacientes sin hipertensión pulmonar, insuficiencia respiratoria, disfunción hepática o renal, o insuficiencia cardíaca, PLT más de 50 x 109/L. Todos los pacientes incluidos firmaron el consentimiento informado.
Procedimiento: Criobiopsia transbronquial guiada por CT de haz cónico
Las imágenes CBCT se adquieren y revisan en planos axial, coronal y sagital para evaluar con mayor precisión la posición de la sonda criogénica dentro del parénquima pulmonar y en relación con otras estructuras torácicas. Se medirá la distancia mínima entre la sonda y la pleura. Si la posición de la sonda criogénica es adecuada, se realizará TBCB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfil de seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
neumotórax, gravedad del sangrado, fiebre posbroncoscopia, exacerbación aguda de EPI, muerte relacionada con el procedimiento.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 dias
rendimiento diagnóstico
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ChinaJapanFH004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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