Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transbronchiální kryobiopsie naváděná CT kuželovým paprskem

4. srpna 2019 aktualizováno: Dai Huaping, China-Japan Friendship Hospital

Bezpečnost a diagnostická účinnost transbronchiální kryobiopsie naváděné CT kuželovým paprskem pro pacienty s ILD

Intersticiální plicní onemocnění (ILD) jsou v klinické praxi běžné a vyžadují multidisciplinární posouzení klinických projevů, radiologických a histologických znaků. Transbronchiální kryobiopsie (TBCB) je jedním z nejdůležitějších invazivních postupů u intersticiálních plicních onemocnění, kdy nelze klinickým a radiologickým vyšetřením stanovit spolehlivou diagnózu. TBCB by mohlo vést k vyššímu výskytu rizik. Pneumotorax a závažné krvácení se zdálo být častější u pacientů s TBCB.

Počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) mohla poskytnout 3-rozměrné (3D) CT snímky, které se blížily kvalitám obrazu konvenčního CT. Vztah sondy k pleuře by mohl být přesně stanoven pomocí 3D CT skenu a bezpečnostní profil kryobiopsie by mohl být zlepšen pod vedením CBCT. V této studii jsme provedli prospektivní studii ke sledování bezpečnosti a diagnostické účinnosti CBCT řízeného TBCB u pacientů s DPLD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guowu Zhou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ILD Pacienti bez diagnózy po integraci klinického profilu, laboratorních testů a HRCT funkcí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • více než 18 let, difuzní parenchymální plicní onemocnění bez diagnózy po integraci klinického profilu, laboratorních testů a HRCT znaků, FVC více než 50 %, DLCO více než 35 %

Kritéria vyloučení:

  • akutní exacerbace do jednoho měsíce, krvácivá diatéza, antikoagulační léčba, užívání protidestičkových léků, pacienti s plicní hypertenzí, respiračním selháním, jaterní, ledvinovou a srdeční insuficiencí, PLT menší než 50 x 109/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CBCT naváděný TBCB
Pacientům s intersticiální plicní nemocí, kteří od září 2018 do července 2019 splnili následující včetně kritérií, bylo navrženo, aby dostávali TBCB pod vedením CBCT: starší 18 let, difuzní parenchymální plicní onemocnění bez diagnózy po integraci klinického profilu, laboratorních testů a HRCT funkcí, FVC více než 50 %, DLCO více než 35 %, pacienti bez akutní exacerbace do jednoho měsíce, pacienti bez krvácivé diatézy, antikoagulační terapie, užívající antiagregační léky, pacienti bez plicní hypertenze, respiračního selhání, jaterní nebo ledvinové dysfunkce nebo srdeční nedostatečnosti, PLT více než 50 x 109/l. Všichni zahrnutí pacienti podepsali informovaný souhlas.
Postup: transbronchiální kryobiopsie naváděná CT kuželovým svazkem
CBCT snímky jsou získávány a kontrolovány v axiální, koronální a sagitální rovině, aby bylo možné co nejpřesněji posoudit polohu kryosondy v plicním parenchymu a ve vztahu k ostatním hrudním strukturám. Bude měřena minimální vzdálenost sondy k pleuře. Pokud je poloha kryosondy správná, TBCB se provede.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnostní profil postupu
Časové okno: 30 dní
pneumotorax, závažnost krvácení, horečka po bronchoskopii, akutní exacerbace intersticiálních plicních onemocnění, úmrtí související s výkonem.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická účinnost
Časové okno: 30 dní
diagnostický výnos
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ChinaJapanFH004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ILD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit