Cone Beam CT Geleide transbronchiale cryobiopsie
De veiligheid en diagnostische effectiviteit van Cone Beam CT-geleide transbronchiale cryobiopsie voor ILD-patiënten
Interstitiële longziekten (ILD) komen veel voor in klinische praktijken en vereisen multidisciplinaire beoordeling van klinische presentaties, radiologische en histologische kenmerken. Transbronchiale cryobiopsie (TBCB) is een van de belangrijkste invasieve procedures voor ILD wanneer een zelfverzekerde diagnose niet kan worden gesteld door klinische en radiologische beoordeling. TBCB zou kunnen leiden tot een hogere incidentie van risico's. De pneumothorax en ernstige bloedingen leken vaker voor te komen bij patiënten met TBCB.
Cone-beam computertomografie (CBCT) zou 3-dimensionale (3D) CT-beelden kunnen opleveren die dicht bij de beeldkwaliteit van conventionele CT lagen. De sonde-tot-pleura-relatie zou nauwkeurig kunnen worden vastgesteld door de 3D CT-scan en het cryobiopsie-veiligheidsprofiel zou kunnen worden verbeterd onder begeleiding van CBCT. In deze studie hebben we een prospectieve studie uitgevoerd om de veiligheid en diagnostische werkzaamheid van CBCT-geleide TBCB voor de DPLD-patiënten te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Huaping Dai, MD
- Telefoonnummer: 0086-13901293597
- E-mail: daihuaping@sina.com
-
Contact:
- Guowu Zhou, MD
- Telefoonnummer: 0086-13585939427
- E-mail: gwzhou41@163.com
-
Onderonderzoeker:
- Guowu Zhou, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar, diffuse parenchymale longziekten zonder diagnose na integratie van klinisch profiel, laboratoriumtests en HRCT-kenmerken, FVC meer dan 50%, DLCO meer dan 35%
Uitsluitingscriteria:
- acute exacerbatie binnen een maand, bloedingsdiathese, anticoagulantia, gebruik van plaatjesaggregatieremmers, patiënten met pulmonale hypertensie, respiratoire insufficiëntie, lever-, nierdisfunctie en hartinsufficiëntie, PLT minder dan 50 x 109/L
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CBCT geleide TBCB
Patiënten met ILD die van september 2018 tot juli 2019 aan de volgende criteria voldeden, werden voorgesteld om TBCB te krijgen onder CBCT-begeleiding: ouder dan 18 jaar, diffuse parenchymale longziekten zonder diagnose na integratie van klinisch profiel, laboratoriumtests en HRCT-kenmerken, FVC meer dan 50%, DLCO meer dan 35%, patiënten zonder acute exacerbatie binnen een maand, patiënten zonder bloedingsdiathese, antistollingstherapie, gebruik van plaatjesaggregatieremmers, patiënten zonder pulmonale hypertensie, respiratoire insufficiëntie, lever- of nierdisfunctie of hartinsufficiëntie, PLT meer dan 50 x 109/L.
Alle geïncludeerde patiënten ondertekenden de geïnformeerde toestemming.
|
CBCT-beelden worden verkregen en beoordeeld in axiale, coronale en sagittale vlakken om de positie van de cryoprobe binnen het longparenchym en ten opzichte van andere thoracale structuren zo nauwkeurig mogelijk te beoordelen.
De minimale afstand tussen sonde en pleura wordt gemeten.
Als de positie van de cryoprobe goed is, wordt TBCB uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheidsprofiel van de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
pneumothorax, ernst van de bloeding, post-bronchoscopiekoorts, acute exacerbatie van ILD, proceduregerelateerd overlijden.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
diagnostisch rendement
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ChinaJapanFH004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .