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Cone-Beam-CT-geführte transbronchiale Kryobiopsie

4. August 2019 aktualisiert von: Dai Huaping, China-Japan Friendship Hospital

Die Sicherheit und diagnostische Wirksamkeit der kegelstrahl-CT-geführten transbronchialen Kryobiopsie für ILD-Patienten

Interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) sind in der klinischen Praxis weit verbreitet und erfordern eine multidisziplinäre Bewertung der klinischen Präsentation, radiologischen und histologischen Merkmale. Die transbronchiale Kryobiopsie (TBCB) ist eines der wichtigsten invasiven Verfahren für ILD, wenn eine sichere Diagnose durch klinische und radiologische Beurteilung nicht gestellt werden kann. TBCB könnte zu einem höheren Auftreten von Risiken führen. Der Pneumothorax und schwere Blutungen schienen bei Patienten mit TBCB häufiger aufzutreten.

Die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) konnte 3-dimensionale (3D) CT-Bilder liefern, die der Bildqualität der konventionellen CT nahekamen. Die Sonden-zu-Pleura-Beziehung konnte durch den 3D-CT-Scan genau festgestellt werden, und das Kryobiopsie-Sicherheitsprofil könnte unter Anleitung von CBCT verbessert werden. In dieser Studie führten wir eine prospektive Studie durch, um die Sicherheit und diagnostische Wirksamkeit von CBCT-geführtem TBCB für DPLD-Patienten zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Guowu Zhou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

ILD-Patienten ohne Diagnose nach Integration von klinischem Profil, Labortests und HRCT-Funktionen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre, diffuse parenchymale Lungenerkrankungen ohne Diagnose nach Integration von klinischem Profil, Labortests und HRCT-Merkmale, FVC über 50 %, DLCO über 35 %

Ausschlusskriterien:

  • akute Exazerbation innerhalb eines Monats, blutende Diathese, gerinnungshemmende Therapie, Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern, Patienten mit pulmonaler Hypertonie, respiratorischer Insuffizienz, Leber-, Nierenfunktionsstörung und Herzinsuffizienz, PLT unter 50 x 109/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CBCT-geführtes TBCB
Patienten mit ILD, die von September 2018 bis Juli 2019 die folgenden Kriterien erfüllten, wurde vorgeschlagen, TBCB unter CBCT-Anleitung zu erhalten: über 18 Jahre alt, diffuse parenchymale Lungenerkrankungen ohne Diagnose nach Integration des klinischen Profils, Labortests und HRCT-Merkmale, FVC mehr als 50 %, DLCO mehr als 35 %, Patienten ohne akute Exazerbation innerhalb eines Monats, Patienten ohne Blutungsdiathese, Antikoagulanzientherapie, Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Patienten ohne pulmonale Hypertonie, respiratorische Insuffizienz, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Herzinsuffizienz, PLT mehr als 50 x 109/l. Alle eingeschlossenen Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung.
Verfahren: Cone-Beam-CT-geführte transbronchiale Kryobiopsie
CBCT-Bilder werden in axialer, koronaler und sagittaler Ebene aufgenommen und überprüft, um die Position der Kryosonde innerhalb des Lungenparenchyms und relativ zu anderen Thoraxstrukturen am genauesten zu beurteilen. Der Mindestabstand zwischen Sonde und Pleura wird gemessen. Wenn die Position der Kryosonde richtig ist, wird TBCB durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil des Verfahrens
Zeitfenster: 30 Tage
Pneumothorax, Schweregrad der Blutung, Fieber nach Bronchoskopie, akute Exazerbation der ILD, durch den Eingriff bedingter Tod.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
diagnostische Ausbeute
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChinaJapanFH004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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