Cone Beam CT irányított transzbronchiális kriobiopszia
A kúpos CT vezérelt transzbronchiális kriobiopszia biztonsága és diagnosztikai hatékonysága ILD betegeknél
Az intersticiális tüdőbetegségek (ILD) gyakoriak a klinikai gyakorlatban, és a klinikai megnyilvánulások, radiológiai és szövettani jellemzők multidiszciplináris értékelését igénylik. A transzbronchiális kriobiopszia (TBCB) az egyik legfontosabb invazív eljárás az ILD-ben, amikor klinikai és radiológiai értékeléssel nem lehet magabiztos diagnózist felállítani. A TBCB a kockázatok magasabb előfordulásához vezethet. A pneumothorax és a súlyos vérzés gyakoribbnak tűnt a TBCB-ben szenvedő betegeknél.
A kúpos komputertomográfia (CBCT) olyan 3-dimenziós (3D) CT képeket tudott készíteni, amelyek közel álltak a hagyományos CT képminőségéhez. A szonda és a mellhártya kapcsolat pontosan megállapítható a 3D CT-vizsgálattal, és a kriobiopsziás biztonsági profil javítható a CBCT irányítása alatt. Ebben a vizsgálatban prospektív vizsgálatot végeztünk a CBCT által irányított TBCB biztonságosságának és diagnosztikai hatékonyságának megfigyelésére a DPLD-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Toborzás
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huaping Dai, MD
- Telefonszám: 0086-13901293597
- E-mail: daihuaping@sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Guowu Zhou, MD
- Telefonszám: 0086-13585939427
- E-mail: gwzhou41@163.com
-
Alkutató:
- Guowu Zhou, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, diffúz parenchymás tüdőbetegségek diagnózis nélkül a klinikai profil, a laboratóriumi vizsgálatok és a HRCT jellemzők integrálása után, az FVC több mint 50%, a DLCO több mint 35%
Kizárási kritériumok:
- akut exacerbáció egy hónapon belül, vérzéses diathesis, véralvadásgátló kezelés, thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazása, pulmonalis hypertoniás, légzési elégtelenség, máj-, vese- és szívelégtelenség, PLT 50 x 109/l alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CBCT vezérelt TBCB
Azok az ILD-ben szenvedő betegek, akik 2018 szeptembere és 2019 júliusa között megfeleltek a következő kritériumoknak, beleértve a TBCB-t CBCT irányítása alatt: 18 évesnél idősebbek, diffúz parenchymás tüdőbetegségek diagnózis nélkül a klinikai profil, a laboratóriumi vizsgálatok és a HRCT jellemzői, FVC integrálása után több mint 50%, DLCO több mint 35%, akut exacerbáció nélkül egy hónapon belül, vérzéses diathesisben, véralvadásgátló kezelésben nem szenvedők, thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszereket szedő betegek, pulmonalis hipertóniában, légzési elégtelenségben, máj- vagy veseelégtelenségben vagy szívelégtelenségben nem szenvedők, PLT tovább mint 50 x 109/L.
Az összes érintett beteg aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
|
A CBCT-képeket axiális, koronális és szagittális síkban veszik és tekintik át, hogy a legpontosabban értékeljék a krio-szonda helyzetét a tüdőparenchymán belül és más mellkasi struktúrákhoz képest.
Megmérik a szonda és a mellhártya közötti minimális távolságot.
Ha a krio-szonda helyzete megfelelő, TBCB kerül végrehajtásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az eljárás biztonsági profilja
Időkeret: 30 nap
|
pneumothorax, vérzés súlyossága, hörgőtükrözés utáni láz, ILD akut exacerbációja, beavatkozással összefüggő halálozás.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diagnosztikai hatékonyság
Időkeret: 30 nap
|
diagnosztikai hozam
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChinaJapanFH004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .