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Criobiópsia transbrônquica guiada por feixe cônico

4 de agosto de 2019 atualizado por: Dai Huaping, China-Japan Friendship Hospital

A segurança e a eficácia diagnóstica da criobiópsia transbrônquica guiada por feixe cônico para pacientes com DPI

As doenças pulmonares intersticiais (DPI) são comuns na prática clínica e necessitam de avaliação multidisciplinar das apresentações clínicas, características radiológicas e histológicas. A criobiópsia transbrônquica (TBCB) é um dos procedimentos invasivos mais importantes para DPI quando um diagnóstico confiável não pode ser feito por avaliação clínica e radiológica. TBCB pode levar a maior incidência de riscos. O pneumotórax e o sangramento intenso parecem ser mais comuns em pacientes com TBCB.

A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) pode fornecer imagens tridimensionais (3D) de TC próximas das qualidades de imagem da TC convencional. A relação sonda-pleura pode ser estabelecida com precisão pela tomografia computadorizada 3D e o perfil de segurança da criobiópsia pode ser melhorado sob a orientação da CBCT. Neste estudo, realizamos um estudo prospectivo para observar a segurança e a eficácia diagnóstica do TBCB guiado por CBCT para pacientes com DPPD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Guowu Zhou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com DPI sem diagnóstico após integração do perfil clínico, exames laboratoriais e características da TCAR

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 18 anos, doenças pulmonares difusas do parênquima sem diagnóstico após integração do quadro clínico, exames laboratoriais e características da TCAR, CVF maior que 50%, DLCO maior que 35%

Critério de exclusão:

  • exacerbação aguda em um mês, diátese hemorrágica, terapia anticoagulante, uso de antiplaquetários, pacientes com hipertensão pulmonar, insuficiência respiratória, disfunção hepática, renal e cardíaca, PLT menor que 50 x 109/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TBCB guiado por CBCT
Pacientes com DPI que preencheram os seguintes critérios de inclusão de setembro de 2018 a julho de 2019 foram sugeridos para receber TBCB sob orientação de CBCT: mais de 18 anos, doenças pulmonares difusas do parênquima sem diagnóstico após integração do perfil clínico, exames laboratoriais e características da TCAR, CVF mais de 50%, DLCO mais de 35%, pacientes sem exacerbação aguda em um mês, pacientes sem diátese hemorrágica, terapia anticoagulante, uso de antiplaquetários, pacientes sem hipertensão pulmonar, insuficiência respiratória, disfunção hepática ou renal ou insuficiência cardíaca, PLT mais de 50 x 109/L. Todos os pacientes incluídos assinaram o consentimento informado.
Procedimento: Criobiópsia transbrônquica guiada por TC de feixe cônico
As imagens de CBCT são adquiridas e revisadas nos planos axial, coronal e sagital para avaliar com mais precisão a posição da criossonda dentro do parênquima pulmonar e em relação a outras estruturas torácicas. A distância mínima sonda-pleura será medida. Se a posição da criossonda for adequada, o TBCB será realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfil de segurança do procedimento
Prazo: 30 dias
pneumotórax, gravidade do sangramento, febre pós-broncoscopia, exacerbação aguda de DPI, morte relacionada ao procedimento.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia diagnóstica
Prazo: 30 dias
rendimento diagnóstico
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ChinaJapanFH004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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