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コーンビーム CT ガイド付き経気管支凍結生検

2019年8月4日 更新者：Dai Huaping、China-Japan Friendship Hospital

ILD 患者に対するコーンビーム CT ガイド下経気管支凍結生検の安全性と診断効果

間質性肺疾患 (ILD) は臨床診療では一般的であり、臨床症状、放射線学的および組織学的特徴の学際的な評価が必要です。 経気管支凍結生検 (TBCB) は、臨床的および放射線学的評価によって自信のある診断を行うことができない場合に、ILD の最も重要な侵襲的処置の 1 つです。 TBCB は、リスクの発生率を高める可能性があります。 気胸と重度の出血は、TBCB患者でより一般的であるように思われました.

コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) は、従来の CT の画質に近い 3 次元 (3D) CT 画像を提供できます。 プローブと胸膜の関係は 3D CT スキャンによって正確に確立でき、凍結生検の安全性プロファイルは CBCT のガイダンスの下で改善される可能性があります。 この研究では、DPLD患者に対するCBCTガイド付きTBCBの安全性と診断有効性を観察するために、前向き研究を実施しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Guowu Zhou, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

臨床プロファイル、臨床検査、および HRCT 機能の統合後に診断されていない ILD 患者

説明

包含基準:

  • 18 歳以上、臨床プロファイル、臨床検査および HRCT 機能の統合後の診断なしのびまん性肺実質疾患、FVC 50% 以上、DLCO 35% 以上

除外基準:

  • 1ヶ月以内の急性増悪、出血素因、抗凝固療法、抗血小板薬使用、肺高血圧症、呼吸不全、肝・腎機能障害、心不全の患者、PLTが50×109/L未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CBCT 誘導 TBCB
2018 年 9 月から 2019 年 7 月までの基準を含む以下を満たす ILD 患者は、CBCT ガイダンスの下で TBCB を受けることが提案されました。 50%以上、DLCO 35%以上、1ヶ月以内に急性増悪のない患者、出血素因のない患者、抗凝固療法、抗血小板薬を使用している患者、肺高血圧症、呼吸不全、肝臓または腎臓の機能不全、または心不全のない患者、PLT 詳細50×109/L以上。 含まれるすべての患者は、インフォームドコンセントに署名しました。
手順：コーンビーム CT 誘導経気管支凍結生検
CBCT 画像は、軸方向、冠状面、および矢状面で取得および確認され、肺実質内および他の胸部構造に対する凍結プローブの位置を最も正確に評価します。 プローブから胸膜までの最小距離が測定されます。 凍結プローブの位置が適切であれば、TBCB が実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の安全性プロファイル
時間枠：30日
気胸、出血の重症度、気管支鏡検査後の発熱、ILDの急性増悪、処置関連死。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断効果
時間枠：30日
診断収率
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月4日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月4日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ChinaJapanFH004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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