Palbociclib 联合芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌
Palbociclib 联合芳香化酶抑制剂治疗激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性局部晚期乳腺癌的疗效、耐受性和安全性
研究概览
详细说明
乳腺癌是女性最常见的癌症之一。 一旦进展，通常无法治愈。 研究表明，晚期乳腺癌患者的中位生存期为2-3年。 对于不能手术的局部晚期乳腺癌，全身治疗是治疗的首选。 激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌的全身治疗主要包括内分泌单药治疗、多药联合治疗和化疗。 接受化疗和接受内分泌治疗的激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性乳腺癌患者的总生存期相似。 但接受内分泌治疗的患者的生活质量和无进展生存期优于接受化疗的患者。 因此，美国国家综合癌症网络（NCCN）和2018年中国晚期乳腺癌临床诊治专家共识指南均确认内分泌治疗是激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性的首选治疗方法乳腺癌。
Palbociclib 是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂，通过阻断细胞从 G1 期到 S 期来减少雌激素受体阳性乳腺癌细胞的增殖。 辉瑞创新药palbociclib（商品名：Ibrance®）于2018年7月31日获得国家药品监督管理局批准，用于治疗激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌。 此外，芳香化酶抑制剂如来曲唑（商品名：Femara®）在晚期乳腺癌一线治疗中可将无进展生存期延长至10-13个月。 Palbociclib 联合来曲唑已被证明比单一疗法对视网膜母细胞瘤基因 (Rt) 磷酸化、下游信号传导和肿瘤生长表现出更强的抑制作用。 自2015年以来，palbociclib联合来曲唑被NCCN指南推荐为晚期乳腺癌的一种治疗选择。 但由于palbociclib获批进入中国仅1年时间，国内关于palbociclib联合芳香化酶抑制剂治疗激素受体阳性/人的疗效、耐受性和安全性的大样本临床试验报道较少表皮生长因子受体 2 阴性的局部晚期乳腺癌。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xi Gu
- 电话号码：+86-18940255116
- 邮箱：jadegx@163.com
学习地点
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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接触：
- Hong Xu
- 电话号码：+86-18900917779
- 邮箱：xh4015@163.com
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Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
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接触：
- Caigang Liu
- 电话号码：+86-18940254967
- 邮箱：angel-s205@163.com
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- Liaoning Provincial People's Hospital
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接触：
- Qingfeng Liu
- 电话号码：+86-17702486789
- 邮箱：drliuqf1970@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 组织学和影像学检查结果证实的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌患者；
- 绝经后患者；
- 接受一种或多种治疗策略且在接受治疗的中心接受随访的符合条件的患者；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁；
- 怀孕的女人;
- 参与其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Palbociclib + 来曲唑组
210 名患者将被随机分配接受 palbociclib 和来曲唑治疗（palbociclib + 来曲唑组）。
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(1)Palbociclib（商品名：Ibrance®；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Germany；进口药品许可证号H20180040）：125mg/粒，1粒口服，每日1次，连续21天，随后7天停止治疗 [3 周开始（第 1-21 天）和 1 周结束（第 22-28 天）]，每 28 天重复一次。
(2)来曲唑(商品名：Femara®；瑞士Novartis Pharma Schweiz AG；进口药品许可证号H20140149)：2.5mg/片，1片口服，每日1次，连续28天为一个周期。
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安慰剂比较：来曲唑组
210 名患者将被随机分配接受来曲唑治疗（来曲唑组）。
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来曲唑（商品名：Femara®；瑞士Novartis Pharma Schweiz AG；进口药品许可证号H20140149）：2.5mg/片，1片口服，每日1次，连续28天为一个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：24个月
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它被定义为从临床试验中随机分配到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：24个月
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从诊断日期或开始治疗癌症之日起，被诊断患有癌症的患者仍然活着的时间长度。
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24个月
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癌症治疗功能评估-乳腺癌 (FACT-B)
大体时间：24个月
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FACT-B 量表用于评估乳腺癌患者的生存情况。
该量表由 36 个项目组成，涵盖身体健康、社会/家庭健康、情感健康和功能健康领域。
较高的 FACT-B 分数表示较好的健康状况。
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24个月
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EuroQol 五维量表 (ED-5Q)
大体时间：24个月
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ED-5Q 是一种广泛使用的与健康相关的生活质量的多维测量方法。
较高的 ED-5Q 分数表示更好的健康状况。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Caigang Liu、Shengjing Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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