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Palbociclib combinado com um inibidor de aromatase no câncer de mama

18 de julho de 2021 atualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Eficácia, tolerabilidade e segurança de palbociclibe combinado com um inibidor de aromatase em câncer de mama localmente avançado positivo/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo

O medicamento inovador palbociclibe da Pfizer (nome comercial: Ibrance®) obteve a aprovação da China National Drug Administration (CNDA) em 31 de julho de 2018. Palbociclibe combinado com um inibidor de aromatase pode ser usado para tratar câncer de mama localmente avançado ou câncer de mama metastático positivo para receptor de hormônio/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo. Isso traz mais opções de tratamento para o câncer de mama localmente avançado positivo para receptor de hormônio/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo. Como avaliar cientificamente a eficácia, tolerabilidade e segurança do palbociclibe combinado com um inibidor de aromatase e estabelecer uma estratégia de tratamento mais adequada para pacientes chineses é uma das questões que precisam ser respondidas na prática clínica. Este estudo randomizado controlado multicêntrico de grupos paralelos abordará essa questão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é um dos cânceres mais comuns em mulheres. Uma vez avançado, geralmente não é curado. Estudos demonstraram que pacientes com câncer de mama avançado têm uma sobrevida média de 2 a 3 anos. Para câncer de mama localmente avançado inoperável, a terapia sistêmica é a primeira escolha de tratamento. Tratamentos sistêmicos de câncer de mama positivo para receptor hormonal/negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano incluem principalmente monoterapia endócrina, terapia de combinação de múltiplas drogas e quimioterapia. A sobrevida global é semelhante entre pacientes com câncer de mama positivo para receptor hormonal/negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano recebendo quimioterapia e aqueles recebendo terapia endócrina. Mas a qualidade de vida e a sobrevida livre de progressão dos pacientes que recebem terapia endócrina são superiores aos da quimioterapia. Portanto, as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e do Consenso de Especialistas Chineses de 2018 sobre o Diagnóstico Clínico e Tratamento do Carcinoma de Mama Avançado confirmam que a terapia endócrina é o tratamento preferido para receptor de hormônio positivo/receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo câncer de mama.

O palbociclibe é um inibidor 4/6 da quinase dependente de ciclina (CDK) que reduz a proliferação de células de câncer de mama positivas para receptores de estrogênio bloqueando as células da fase G1 para a fase S. O medicamento inovador palbociclibe da Pfizer (nome comercial: Ibrance®) foi aprovado pela Administração Nacional de Medicamentos da China em 31 de julho de 2018 para o tratamento de câncer de mama avançado localmente avançado ou câncer de mama metastático. Além disso, os inibidores da aromatase, como o letrozol (nome comercial: Femara ®), podem prolongar a sobrevida livre de progressão na terapia de primeira linha para câncer de mama avançado para 10 a 13 meses. Palbociclib combinado com letrozol demonstrou exibir efeitos inibitórios mais fortes na fosforilação do gene do retinoblastoma (Rt), sinalização a jusante e crescimento tumoral do que a monoterapia. Desde 2015, palbociclibe combinado com letrozol é recomendado pela diretriz da NCCN como uma opção de tratamento para câncer de mama avançado. No entanto, como o palbociclibe foi aprovado para entrada no mercado na China por apenas 1 ano, pouco é relatado na China sobre ensaios clínicos de grande amostra sobre a eficácia, tolerabilidade e segurança do palbociclibe combinado com um inibidor de aromatase em receptores hormonais positivos/humanos câncer de mama localmente avançado negativo para receptor do fator de crescimento epidérmico 2-negativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

420

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xi Gu
  • Número de telefone: +86-18940255116
  • E-mail: jadegx@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com achados histológicos e de imagem confirmados para receptor de hormônio positivo/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo para câncer de mama;
  • pacientes na pós-menopausa;
  • pacientes elegíveis recebendo uma ou mais estratégias de tratamento que são acompanhados no centro onde recebem tratamento;
  • fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos;
  • mulher grávida;
  • participando de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Palbociclibe + Letrozol
210 pacientes serão designados aleatoriamente para receber tratamento com palbociclibe e letrozol (grupo palbociclibe + letrozol).
Medicamento: Palbociclibe + Letrozol
(1) Palbociclibe (nome comercial: Ibrance®; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Alemanha; licença de medicamento importado nº H20180040): 125 mg/cápsula, 1 cápsula por via oral uma vez ao dia, por 21 dias sucessivos, seguidos por 7 dias sem tratamento [3 semanas (dias 1-21) e 1 semana sem (dias 22-28)], repetido a cada 28 dias. (2) Letrozol (nome comercial: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Suíça; licença de medicamento importado nº H20140149): 2,5 mg/mesa, 1 tablete por via oral uma vez ao dia, continuamente por um ciclo de 28 dias.
Comparador de Placebo: Grupo letrozol
210 pacientes serão aleatoriamente designados para receber tratamento com letrozol (grupo letrozol).
Medicamento: Letrozol
Letrozol (nome comercial: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Suíça; licença de medicamento importado nº H20140149): 2,5 mg/mesa, 1 tablete por via oral uma vez ao dia, continuamente por um ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
É definido como o tempo desde a atribuição aleatória em um ensaio clínico até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
O período de tempo, desde a data do diagnóstico ou do início do tratamento para o câncer, que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
24 meses
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: 24 meses
A escala FACT-B é utilizada para avaliar a sobrevida de pacientes com câncer de mama. A escala é composta por 36 itens que abrangem os domínios de bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional. Maior pontuação FACT-B indica melhor saúde.
24 meses
Escala de cinco dimensões EuroQol (ED-5Q)
Prazo: 24 meses
O ED-5Q é uma medida multidimensional amplamente utilizada da qualidade de vida relacionada à saúde. Maior pontuação ED-5Q indica melhor saúde.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shengjing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Shengjing_002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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