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Palbociclib associé à un inhibiteur de l'aromatase dans le cancer du sein

18 juillet 2021 mis à jour par: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Efficacité, tolérabilité et innocuité du palbociclib associé à un inhibiteur de l'aromatase dans le cancer du sein localement avancé à récepteur hormonal positif/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif

Le médicament innovant palbociclib de Pfizer (nom commercial : Ibrance®) a obtenu l'approbation de la China National Drug Administration (CNDA) le 31 juillet 2018. Le palbociclib associé à un inhibiteur de l'aromatase peut être utilisé pour traiter le cancer du sein localement avancé positif pour les récepteurs hormonaux/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif ou le cancer du sein métastatique. Cela apporte plus d'options de traitement pour le cancer du sein localement avancé positif pour les récepteurs hormonaux/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif. Comment évaluer scientifiquement l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du palbociclib associé à un inhibiteur de l'aromatase et établir une stratégie de traitement plus adaptée aux patients chinois est l'une des questions auxquelles il faut répondre en pratique clinique. Cet essai contrôlé randomisé multicentrique en groupes parallèles abordera cette question.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du sein est l'un des cancers les plus fréquents chez la femme. Une fois avancé, il n'est généralement pas guéri. Des études ont montré que les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ont une survie médiane de 2 à 3 ans. Pour le cancer du sein localement avancé inopérable, la thérapie systémique est le premier choix de traitement. Les traitements systémiques du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs/récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs comprennent principalement la monothérapie endocrinienne, la polythérapie et la chimiothérapie. La survie globale est similaire entre les patientes atteintes d'un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 et recevant une chimiothérapie et celles recevant une hormonothérapie. Mais la qualité de vie et la survie sans progression des patients recevant une hormonothérapie sont supérieures à celles des patients recevant une chimiothérapie. Par conséquent, le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et les lignes directrices du Consensus d'experts chinois de 2018 sur le diagnostic clinique et le traitement du cancer du sein avancé confirment que l'hormonothérapie est le traitement de choix pour les récepteurs hormonaux positifs/récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs. cancer du sein.

Le palbociclib est un inhibiteur de la kinase cycline-dépendante (CDK) 4/6 qui réduit la prolifération des cellules cancéreuses du sein positives aux récepteurs des œstrogènes en bloquant les cellules de la phase G1 à la phase S. Le médicament innovant palbociclib de Pfizer (nom commercial : Ibrance®) a été approuvé par la China National Drug Administration le 31 juillet 2018 pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou du cancer du sein métastatique avec récepteurs hormonaux positifs/récepteur 2 négatif du facteur de croissance épidermique humain. De plus, les inhibiteurs de l'aromatase tels que le létrozole (nom commercial : Femara ®) peuvent prolonger la survie sans progression dans le traitement de première intention du cancer du sein avancé jusqu'à 10-13 mois. Il a été démontré que le palbociclib associé au létrozole présente des effets inhibiteurs plus forts sur la phosphorylation du gène du rétinoblastome (Rt), la signalisation en aval et la croissance tumorale que la monothérapie. Depuis 2015, le palbociclib associé au létrozole est recommandé par la directive du NCCN comme une option de traitement pour le cancer du sein avancé. Cependant, étant donné que le palbociclib a été approuvé pour l'entrée sur le marché en Chine depuis seulement 1 an, peu d'informations sont rapportées en Chine concernant les essais cliniques sur de grands échantillons concernant l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du palbociclib associé à un inhibiteur de l'aromatase dans les récepteurs hormonaux positifs/humains. cancer du sein localement avancé négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

420

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xi Gu
  • Numéro de téléphone: +86-18940255116
  • E-mail: jadegx@163.com

Lieux d'étude

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Hong Xu
          • Numéro de téléphone: +86-18900917779
          • E-mail: xh4015@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2, confirmé par des résultats histologiques et d'imagerie ;
  • les patientes ménopausées ;
  • les patients éligibles recevant une ou plusieurs stratégies de traitement qui sont suivis dans le centre où ils reçoivent le traitement ;
  • fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ;
  • femme enceinte;
  • participer à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Palbociclib + Létrozole
210 patients seront randomisés pour recevoir un traitement par palbociclib et létrozole (groupe palbociclib + létrozole) .
(1) Palbociclib (nom commercial : Ibrance® ; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Fribourg, Allemagne ; numéro de licence de médicament importé H20180040) : 125 mg/capsule, 1 capsule par voie orale une fois par jour, pendant 21 jours consécutifs, suivis de 7 jours sans traitement [3 semaines (jours 1-21) et 1 semaine sans (jours 22-28)], répété tous les 28 jours. (2) Létrozole (nom commercial : Femara® ; Novartis Pharma Schweiz AG, Suisse ; numéro de licence de médicament importé H20140149) : 2,5 mg/table, 1 table par voie orale une fois par jour, en continu pendant un cycle de 28 jours.
Comparateur placebo: Groupe Létrozole
210 patients seront assignés au hasard pour recevoir un traitement par létrozole (groupe létrozole).
Létrozole (nom commercial : Femara® ; Novartis Pharma Schweiz AG, Suisse ; numéro de licence de médicament importé H20140149) : 2,5 mg/table, 1 table par voie orale une fois par jour, en continu pendant un cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 24mois
Il est défini comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire dans un essai clinique et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 24mois
La période de temps à partir de la date du diagnostic ou du début du traitement contre le cancer pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie.
24mois
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-cancer du sein (FACT-B)
Délai: 24mois
L'échelle FACT-B est utilisée pour évaluer la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein. L'échelle se compose de 36 éléments couvrant les domaines du bien-être physique, du bien-être social/familial, du bien-être émotionnel et du bien-être fonctionnel. Un score FACT-B plus élevé indique une meilleure santé.
24mois
Échelle à cinq dimensions EuroQol (ED-5Q)
Délai: 24mois
L'ED-5Q est une mesure multidimensionnelle largement utilisée de la qualité de vie liée à la santé. Un score ED-5Q plus élevé indique une meilleure santé.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

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