- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04047758
Palbociclib associé à un inhibiteur de l'aromatase dans le cancer du sein
Efficacité, tolérabilité et innocuité du palbociclib associé à un inhibiteur de l'aromatase dans le cancer du sein localement avancé à récepteur hormonal positif/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est l'un des cancers les plus fréquents chez la femme. Une fois avancé, il n'est généralement pas guéri. Des études ont montré que les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ont une survie médiane de 2 à 3 ans. Pour le cancer du sein localement avancé inopérable, la thérapie systémique est le premier choix de traitement. Les traitements systémiques du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs/récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs comprennent principalement la monothérapie endocrinienne, la polythérapie et la chimiothérapie. La survie globale est similaire entre les patientes atteintes d'un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 et recevant une chimiothérapie et celles recevant une hormonothérapie. Mais la qualité de vie et la survie sans progression des patients recevant une hormonothérapie sont supérieures à celles des patients recevant une chimiothérapie. Par conséquent, le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et les lignes directrices du Consensus d'experts chinois de 2018 sur le diagnostic clinique et le traitement du cancer du sein avancé confirment que l'hormonothérapie est le traitement de choix pour les récepteurs hormonaux positifs/récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs. cancer du sein.
Le palbociclib est un inhibiteur de la kinase cycline-dépendante (CDK) 4/6 qui réduit la prolifération des cellules cancéreuses du sein positives aux récepteurs des œstrogènes en bloquant les cellules de la phase G1 à la phase S. Le médicament innovant palbociclib de Pfizer (nom commercial : Ibrance®) a été approuvé par la China National Drug Administration le 31 juillet 2018 pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou du cancer du sein métastatique avec récepteurs hormonaux positifs/récepteur 2 négatif du facteur de croissance épidermique humain. De plus, les inhibiteurs de l'aromatase tels que le létrozole (nom commercial : Femara ®) peuvent prolonger la survie sans progression dans le traitement de première intention du cancer du sein avancé jusqu'à 10-13 mois. Il a été démontré que le palbociclib associé au létrozole présente des effets inhibiteurs plus forts sur la phosphorylation du gène du rétinoblastome (Rt), la signalisation en aval et la croissance tumorale que la monothérapie. Depuis 2015, le palbociclib associé au létrozole est recommandé par la directive du NCCN comme une option de traitement pour le cancer du sein avancé. Cependant, étant donné que le palbociclib a été approuvé pour l'entrée sur le marché en Chine depuis seulement 1 an, peu d'informations sont rapportées en Chine concernant les essais cliniques sur de grands échantillons concernant l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du palbociclib associé à un inhibiteur de l'aromatase dans les récepteurs hormonaux positifs/humains. cancer du sein localement avancé négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique 2.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xi Gu
- Numéro de téléphone: +86-18940255116
- E-mail: jadegx@163.com
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Contact:
- Hong Xu
- Numéro de téléphone: +86-18900917779
- E-mail: xh4015@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Caigang Liu
- Numéro de téléphone: +86-18940254967
- E-mail: angel-s205@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Liaoning Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Qingfeng Liu
- Numéro de téléphone: +86-17702486789
- E-mail: drliuqf1970@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2, confirmé par des résultats histologiques et d'imagerie ;
- les patientes ménopausées ;
- les patients éligibles recevant une ou plusieurs stratégies de traitement qui sont suivis dans le centre où ils reçoivent le traitement ;
- fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ;
- femme enceinte;
- participer à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Palbociclib + Létrozole
210 patients seront randomisés pour recevoir un traitement par palbociclib et létrozole (groupe palbociclib + létrozole) .
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(1) Palbociclib (nom commercial : Ibrance® ; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Fribourg, Allemagne ; numéro de licence de médicament importé H20180040) : 125 mg/capsule, 1 capsule par voie orale une fois par jour, pendant 21 jours consécutifs, suivis de 7 jours sans traitement [3 semaines (jours 1-21) et 1 semaine sans (jours 22-28)], répété tous les 28 jours.
(2) Létrozole (nom commercial : Femara® ; Novartis Pharma Schweiz AG, Suisse ; numéro de licence de médicament importé H20140149) : 2,5 mg/table, 1 table par voie orale une fois par jour, en continu pendant un cycle de 28 jours.
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Comparateur placebo: Groupe Létrozole
210 patients seront assignés au hasard pour recevoir un traitement par létrozole (groupe létrozole).
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Létrozole (nom commercial : Femara® ; Novartis Pharma Schweiz AG, Suisse ; numéro de licence de médicament importé H20140149) : 2,5 mg/table, 1 table par voie orale une fois par jour, en continu pendant un cycle de 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 24mois
|
Il est défini comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire dans un essai clinique et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: 24mois
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La période de temps à partir de la date du diagnostic ou du début du traitement contre le cancer pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie.
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24mois
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-cancer du sein (FACT-B)
Délai: 24mois
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L'échelle FACT-B est utilisée pour évaluer la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein.
L'échelle se compose de 36 éléments couvrant les domaines du bien-être physique, du bien-être social/familial, du bien-être émotionnel et du bien-être fonctionnel.
Un score FACT-B plus élevé indique une meilleure santé.
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24mois
|
Échelle à cinq dimensions EuroQol (ED-5Q)
Délai: 24mois
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L'ED-5Q est une mesure multidimensionnelle largement utilisée de la qualité de vie liée à la santé.
Un score ED-5Q plus élevé indique une meilleure santé.
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24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Létrozole
- Palbociclib
Autres numéros d'identification d'étude
- Shengjing_002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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