Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palbociclib kombinerat med en aromatashämmare vid bröstcancer

18 juli 2021 uppdaterad av: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Effekt, tolerabilitet och säkerhet av Palbociclib kombinerat med en aromatashämmare vid hormonreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ lokalt avancerad bröstcancer

Pfizers innovativa läkemedel palbociclib (varunamn: Ibrance®) fick China National Drug Administration (CNDA) godkännande den 31 juli 2018. Palbociclib kombinerat med en aromatashämmare kan användas för att behandla hormonreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ lokalt avancerad bröstcancer eller metastaserad bröstcancer. Detta ger fler behandlingsalternativ för hormonreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ lokalt avancerad bröstcancer. Hur man vetenskapligt kan utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av palbociclib kombinerat med en aromatashämmare och att etablera en mer lämplig behandlingsstrategi för kinesiska patienter är en av frågorna som behöver besvaras i klinisk praxis. Denna randomiserade, kontrollerade multicenterstudie med parallellgrupp kommer att behandla denna fråga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är en av de vanligaste cancerformerna hos kvinnor. När den väl har utvecklats är den vanligtvis inte botad. Studier har visat att patienter med avancerad bröstcancer har en medianöverlevnad på 2-3 år. För inoperabel lokalt avancerad bröstcancer är systemisk terapi förstahandsvalet. Systemiska behandlingar av hormonreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ bröstcancer inkluderar huvudsakligen endokrin monoterapi, kombinationsterapi med flera läkemedel och kemoterapi. Den totala överlevnaden är likartad mellan patienter med hormonreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ bröstcancer som får kemoterapi och de som får endokrin terapi. Men livskvalitet och progressionsfri överlevnad för patienter som får endokrin terapi är överlägsen de som får kemoterapi. Därför bekräftar både National Comprehensive Cancer Network (NCCN) och 2018 Chinese Expert Consensus on the Clinical Diagnosis and Treatment of Advanced Breast Carcinoma riktlinjer att endokrin terapi är den föredragna behandlingen för hormonreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ bröstcancer.

Palbociclib är en cyklinberoende kinas (CDK) 4/6-hämmare som minskar proliferationen av östrogenreceptorpositiva bröstcancerceller genom att blockera celler från G1-fasen till S-fasen. Pfizers innovativa läkemedel palbociclib (handelsnamn: Ibrance®) godkändes av China National Drug Administration den 31 juli 2018 för behandling av hormonreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ lokalt avancerad bröstcancer eller metastaserad bröstcancer. Dessutom kan aromatashämmare som letrozol (varunamn: Femara ®) förlänga den progressionsfria överlevnaden i förstahandsbehandlingen för avancerad bröstcancer till 10-13 månader. Palbociclib i kombination med letrozol har visat sig uppvisa starkare hämmande effekter på fosforylering av retinoblastomgenen (Rt), nedströms signalering och tumörtillväxt än monoterapi. Sedan 2015 har palbociclib i kombination med letrozol rekommenderats av NCCN:s riktlinjer som ett behandlingsalternativ för avancerad bröstcancer. Men eftersom palbociclib har godkänts för marknadsinträde i Kina i endast 1 år, rapporteras lite i Kina om kliniska prövningar med stora urval angående effektivitet, tolerabilitet och säkerhet av palbociclib kombinerat med en aromatashämmare i hormonreceptorpositiva/humana epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ lokalt avancerad bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

420

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiska och avbildningsfynd bekräftade hormonreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ bröstcancer;
  • postmenopausala patienter;
  • berättigade patienter som får en eller flera behandlingsstrategier som följs upp i centret där de får behandling;
  • tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år;
  • gravid kvinna;
  • deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palbociclib + Letrozol grupp
210 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med palbociclib och letrozol (palbociclib + letrozol-gruppen).
Läkemedel: Palbociclib + Letrozol
(1) Palbociclib (handelsnamn: Ibrance®; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Tyskland; importerat läkemedelslicensnummer H20180040): 125 mg/kapsel, 1 kapsel genom munnen en gång om dagen, under 21 på varandra följande dagar, följt av 7 dagar behandlingsfri [3 veckor på (dag 1-21) och 1 vecka ledig (dag 22-28)], upprepas var 28:e dag. (2) Letrozol (handelsnamn: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Schweiz; importerat läkemedelslicensnummer H20140149): 2,5 mg/bord, 1 tablett genom munnen en gång om dagen, kontinuerligt under en 28-dagarscykel.
Placebo-jämförare: Letrozol grupp
210 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med letrozol (letrozolgruppen).
Läkemedel: Letrozol
Letrozol (handelsnamn: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Schweiz; importerat läkemedelslicensnummer H20140149): 2,5 mg/bord, 1 tablett genom munnen en gång om dagen, kontinuerligt under en 28-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Det definieras som tiden från slumpmässig tilldelning i en klinisk prövning till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Hur lång tid från antingen datum för diagnos eller påbörjad behandling för cancer, som patienter med diagnosen sjukdomen fortfarande lever.
24 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi-bröstcancer (FAKTA-B)
Tidsram: 24 månader
FACT-B-skalan används för att utvärdera överlevnaden för patienter med bröstcancer. Skalan består av 36 punkter som täcker fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande och funktionellt välbefinnande. Högre FACT-B poäng indikerar bättre hälsa.
24 månader
EuroQol femdimensionell skala (ED-5Q)
Tidsram: 24 månader
ED-5Q är ett allmänt använt flerdimensionellt mått på hälsorelaterad livskvalitet. Högre ED-5Q poäng indikerar bättre hälsa.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Shengjing_002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera