Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palbociclib gecombineerd met een aromataseremmer bij borstkanker

18 juli 2021 bijgewerkt door: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van Palbociclib in combinatie met een aromataseremmer bij hormoonreceptorpositieve/humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve lokaal gevorderde borstkanker

Het innovatieve medicijn palbociclib (handelsnaam: Ibrance®) van Pfizer kreeg op 31 juli 2018 de goedkeuring van de Chinese National Drug Administration (CNDA). Palbociclib in combinatie met een aromataseremmer kan worden gebruikt voor de behandeling van hormoonreceptorpositieve/humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve lokaal gevorderde borstkanker of gemetastaseerde borstkanker. Dit brengt meer behandelingsopties voor hormoonreceptor-positieve/menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve lokaal gevorderde borstkanker. Hoe de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van palbociclib in combinatie met een aromataseremmer wetenschappelijk kunnen worden beoordeeld en hoe een geschiktere behandelstrategie voor Chinese patiënten kan worden vastgesteld, is een van de vragen die in de klinische praktijk moeten worden beantwoord. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde trial met meerdere centra zal deze kwestie behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij vrouwen. Eenmaal gevorderd, is het meestal niet genezen. Studies hebben aangetoond dat patiënten met gevorderde borstkanker een mediane overleving van 2-3 jaar hebben. Voor niet-operabele lokaal gevorderde borstkanker is systemische therapie de eerste keuze van behandeling. Systemische behandelingen van hormoonreceptorpositieve/menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker omvatten voornamelijk endocriene monotherapie, combinatietherapie met meerdere geneesmiddelen en chemotherapie. De algehele overleving is vergelijkbaar tussen patiënten met hormoonreceptor-positieve/menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker die chemotherapie krijgen en degenen die endocriene therapie krijgen. Maar de kwaliteit van leven en de progressievrije overleving van patiënten die endocriene therapie krijgen, zijn superieur aan die van chemotherapie. Daarom bevestigen zowel het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als de 2018 Chinese Expert Consensus on the Clinical Diagnosis and Treatment of Advanced Breast Carcinoma-richtlijnen dat endocriene therapie de voorkeursbehandeling is voor hormoonreceptor-positieve/humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker.

Palbociclib is een cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmer die de proliferatie van oestrogeenreceptor-positieve borstkankercellen vermindert door cellen van de G1-fase naar de S-fase te blokkeren. Het innovatieve geneesmiddel palbociclib (handelsnaam: Ibrance®) van Pfizer werd op 31 juli 2018 goedgekeurd door de China National Drug Administration voor de behandeling van hormoonreceptorpositieve/menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve lokaal gevorderde borstkanker of gemetastaseerde borstkanker. Bovendien kunnen aromataseremmers zoals letrozol (handelsnaam: Femara ®) de progressievrije overleving in de eerstelijnsbehandeling van gevorderde borstkanker verlengen tot 10-13 maanden. Van palbociclib in combinatie met letrozol is aangetoond dat het een sterker remmend effect heeft op de fosforylering van het retinoblastoomgen (Rt), stroomafwaartse signalering en tumorgroei dan monotherapie. Sinds 2015 wordt palbociclib in combinatie met letrozol door de NCCN-richtlijn aanbevolen als één behandelingsoptie voor gevorderde borstkanker. Aangezien palbociclib echter pas voor 1 jaar is goedgekeurd voor marktintroductie in China, is er in China weinig gerapporteerd over klinische onderzoeken met grote steekproeven met betrekking tot de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van palbociclib in combinatie met een aromataseremmer in hormoonreceptorpositieve/menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve lokaal gevorderde borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologische en beeldvormingsbevindingen - bevestigde hormoonreceptor-positieve/menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker;
  • postmenopauzale patiënten;
  • in aanmerking komende patiënten die een of meer behandelstrategieën volgen en worden opgevolgd in het centrum waar ze worden behandeld;
  • verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar;
  • zwangere vrouw;
  • deelname aan andere klinische studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palbociclib + Letrozol-groep
210 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met palbociclib en letrozol (palbociclib + letrozol-groep).
Geneesmiddel: Palbociclib + Letrozol
(1) Palbociclib (handelsnaam: Ibrance®; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Duitsland; geïmporteerd geneesmiddel licentie nr. H20180040): 125 mg/capsule, 1 capsule via de mond eenmaal per dag, gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling [3 weken op (dag 1-21) en 1 week vrij (dag 22-28)], elke 28 dagen herhaald. (2) Letrozol (handelsnaam: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Zwitserland; geïmporteerd geneesmiddel licentie nr. H20140149): 2,5 mg/tablet, 1 table oraal eenmaal per dag, continu gedurende een cyclus van 28 dagen.
Placebo-vergelijker: Letrozol groep
210 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met letrozol (letrozolgroep).
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol (handelsnaam: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Zwitserland; geïmporteerd geneesmiddel licentie nr. H20140149): 2,5 mg/tablet, 1 tablet via de mond eenmaal per dag, continu gedurende een cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing in een klinisch onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling van kanker, dat patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld, nog in leven zijn.
24 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie - borstkanker (FACT-B)
Tijdsspanne: 24 maanden
De FACT-B-schaal wordt gebruikt voor het evalueren van de overleving van patiënten met borstkanker. De schaal bestaat uit 36 ​​items die de domeinen fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn bestrijken. Een hogere FACT-B-score duidt op een betere gezondheid.
24 maanden
EuroQol vijfdimensionale schaal (ED-5Q)
Tijdsspanne: 24 maanden
De ED-5Q is een veelgebruikte multidimensionale maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een hogere ED-5Q-score duidt op een betere gezondheid.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shengjing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Shengjing_002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Palbociclib + Letrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren