Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palbociclib aromatáz-gátlóval kombinálva emlőrákban

2021. július 18. frissítette: Caigang Liu, Shengjing Hospital

A Palbociclib hatékonysága, tolerálhatósága és biztonságossága aromatáz-gátlóval kombinálva hormonreceptor-pozitív/humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív lokálisan előrehaladott emlőrák esetén

A Pfizer innovatív gyógyszere, a palbociclib (kereskedelmi név: Ibrance®) 2018. július 31-én megkapta a Kínai Nemzeti Gyógyszerügyi Hivatal (CNDA) jóváhagyását. A Palbociclib aromatáz inhibitorral kombinálva alkalmazható hormonreceptor-pozitív/humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív lokálisan előrehaladott emlőrák vagy áttétes emlőrák kezelésére. Ez több kezelési lehetőséget kínál a hormonreceptor-pozitív/humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív lokálisan előrehaladott emlőrák kezelésére. A klinikai gyakorlatban megválaszolandó kérdések egyike, hogyan lehet tudományosan értékelni az aromatázgátlóval kombinált palbociklib hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát, valamint megfelelőbb kezelési stratégiát kialakítani a kínai betegek számára. Ez a többközpontú párhuzamos csoportos randomizált, kontrollált vizsgálat ezzel a kérdéssel foglalkozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák az egyik leggyakoribb rákbetegség a nők körében. Ha előrehaladott, általában nem gyógyul meg. Tanulmányok kimutatták, hogy az előrehaladott emlőrákos betegek átlagos túlélése 2-3 év. Az inoperábilis, lokálisan előrehaladott emlőrák esetében a szisztémás terápia az első választás. A hormonreceptor-pozitív/humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív emlőrák szisztémás kezelése elsősorban az endokrin monoterápiát, a több gyógyszeres kombinációs terápiát és a kemoterápiát foglalja magában. A teljes túlélés hasonló a hormonreceptor-pozitív/humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív emlőrákban szenvedő, kemoterápiában részesülő és endokrin kezelésben részesülő betegek között. Az endokrin terápiában részesülő betegek életminősége és progressziómentes túlélése azonban jobb, mint a kemoterápiában részesülőké. Ezért mind a National Comprehensive Cancer Network (NCCN), mind a 2018-as kínai szakértői konszenzus az előrehaladott emlőkarcinóma klinikai diagnosztizálásáról és kezeléséről szóló irányelvek megerősítik, hogy az endokrin terápia a preferált kezelés a hormonreceptor-pozitív/humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív esetében. mellrák.

A Palbociclib egy ciklin-dependens kináz (CDK) 4/6 inhibitor, amely csökkenti az ösztrogénreceptor-pozitív emlőráksejtek proliferációját azáltal, hogy blokkolja a sejteket a G1 fázisból az S fázisba. A Pfizer innovatív palbociclib gyógyszerét (kereskedelmi név: Ibrance®) a Kínai Nemzeti Gyógyszerügyi Hivatal 2018. július 31-én hagyta jóvá a hormonreceptor-pozitív/humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív lokálisan előrehaladott emlőrák vagy áttétes emlőrák kezelésére. Ezenkívül az aromatázgátlók, mint például a letrozol (kereskedelmi név: Femara ®), 10-13 hónapra meghosszabbíthatják a progressziómentes túlélést az előrehaladott emlőrák első vonalbeli terápiájában. A letrozollal kombinált palbociklibről kimutatták, hogy erősebb gátló hatást fejt ki a retinoblasztóma gén (Rt) foszforilációjára, a downstream jelátvitelre és a tumor növekedésére, mint a monoterápia. 2015 óta a palbociklibet letrozollal kombinálva az NCCN irányelve az előrehaladott emlőrák egyik kezelési lehetőségeként javasolta. Mivel azonban a palbociklib forgalomba hozatalát csak 1 éve engedélyezték Kínában, Kínában keveset számoltak be a nagymintás klinikai vizsgálatokról a palbociklib és az aromatáz inhibitor kombinációjának hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát illetően hormonreceptor-pozitív/emberben. epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív lokálisan előrehaladott emlőrák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

420

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani és képalkotó leletekkel megerősített hormonreceptor-pozitív/humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív emlőrákos betegek;
  • posztmenopauzás betegek;
  • egy vagy több kezelési stratégiában részesülő jogosult betegek, akiket a kezelés helye szerinti központban követnek nyomon;
  • írásos beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év;
  • terhes nő;
  • más klinikai vizsgálatokban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Palbociclib + Letrozol csoport
210 beteget véletlenszerűen osztanak ki a palbociklib- és letrozol-kezelésre (palbociklib + letrozol csoport).
Drog: Palbociklib + Letrozol
(1) Palbociclib (kereskedelmi név: Ibrance®; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Németország; importált gyógyszerengedély száma: H20180040): 125 mg/kapszula, 1 kapszula szájon át naponta egyszer, 21 egymást követő napon, majd 7 napig kihagyott kezelés [3 hét (1-21. nap) és 1 hét szünet (22-28. nap)], 28 naponként megismételve. (2) Letrozol (kereskedelmi név: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Svájc; importált gyógyszerengedély száma: H20140149): 2,5 mg/tabletta, 1 tabletta szájon át naponta egyszer, folyamatosan, 28 napos cikluson keresztül.
Placebo Comparator: Letrozol csoport
210 beteget véletlenszerűen osztanak ki letrozol-kezelésre (letrozol csoport).
Drog: Letrozol
Letrozol (kereskedelmi név: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Svájc; import gyógyszerengedély száma: H20140149): 2,5 mg/tabletta, 1 tabletta szájon át naponta egyszer, folyamatosan, 28 napos cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
Ez az idő a klinikai vizsgálat véletlenszerű besorolásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
A diagnózis felállításától vagy a rák kezelésének kezdetétől számított idő, ameddig a betegséggel diagnosztizált betegek még életben vannak.
24 hónap
A rákterápia funkcionális értékelése – mellrák (FACT-B)
Időkeret: 24 hónap
A FACT-B skála az emlőrákos betegek túlélési arányának értékelésére szolgál. A skála 36 tételből áll, amelyek lefedik a fizikai jólétet, a szociális/családi jólétet, az érzelmi jóllétet és a funkcionális jóllét területeit. A magasabb FACT-B pontszám jobb egészséget jelez.
24 hónap
EuroQol ötdimenziós skála (ED-5Q)
Időkeret: 24 hónap
Az ED-5Q az egészséggel kapcsolatos életminőség széles körben használt, többdimenziós mérőeszköze. A magasabb ED-5Q pontszám jobb egészséget jelez.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shengjing Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Shengjing_002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel