Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palbociclib w połączeniu z inhibitorem aromatazy w raku piersi

18 lipca 2021 zaktualizowane przez: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo stosowania palbocyklibu w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w miejscowo zaawansowanym raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym/receptorem 2-ujemnego ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu

Innowacyjny lek firmy Pfizer, palbociclib (nazwa handlowa: Ibrance®), uzyskał aprobatę China National Drug Administration (CNDA) 31 lipca 2018 r. Palbocyklib w połączeniu z inhibitorem aromatazy może być stosowany w leczeniu lokalnie zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami z dodatnim receptorem hormonalnym / receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemnego. Daje to więcej możliwości leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym/receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemnego. Jak naukowo ocenić skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo palbocyklibu w połączeniu z inhibitorem aromatazy oraz ustalić bardziej odpowiednią strategię leczenia chińskich pacjentów, to jedno z pytań, na które należy znaleźć odpowiedź w praktyce klinicznej. Ta wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z równoległymi grupami zajmie się tym problemem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest jednym z najczęściej występujących nowotworów u kobiet. Gdy jest zaawansowany, zwykle nie jest wyleczony. Badania wykazały, że mediana przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi wynosi 2-3 lata. W przypadku nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka piersi leczenie systemowe jest postępowaniem pierwszego wyboru. Systemowe leczenie raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym/receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemnego obejmuje głównie monoterapię hormonalną, wielolekową terapię skojarzoną i chemioterapię. Całkowity czas przeżycia jest podobny u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym/bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, otrzymujących chemioterapię i otrzymujących terapię hormonalną. Jednak jakość życia i przeżycie wolne od progresji u pacjentów otrzymujących terapię hormonalną są lepsze niż w przypadku chemioterapii. Dlatego zarówno wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN), jak i chiński konsensus ekspertów z 2018 r. w sprawie diagnostyki klinicznej i leczenia zaawansowanego raka piersi potwierdzają, że terapia hormonalna jest preferowanym sposobem leczenia osób z dodatnim receptorem hormonalnym/ujemnym receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu rak piersi.

Palbocyklib jest inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK) 4/6, który zmniejsza proliferację komórek raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym poprzez blokowanie przejścia komórek z fazy G1 do fazy S. Innowacyjny lek firmy Pfizer palbociclib (nazwa handlowa: Ibrance®) został zatwierdzony przez China National Drug Administration w dniu 31 lipca 2018 r. do leczenia raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym/receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemnego miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami. Ponadto inhibitory aromatazy, takie jak letrozol (nazwa handlowa: Femara®) mogą wydłużyć czas przeżycia wolnego od progresji w terapii pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi do 10-13 miesięcy. Wykazano, że palbocyklib w połączeniu z letrozolem wykazuje silniejsze działanie hamujące fosforylację genu siatkówczaka (Rt), dalsze przekazywanie sygnału i wzrost guza niż monoterapia. Od 2015 r. wytyczne NCCN zalecają stosowanie palbocyklibu w połączeniu z letrozolem jako jedną z opcji leczenia zaawansowanego raka piersi. Jednakże, ponieważ palbocyklib został dopuszczony do obrotu w Chinach dopiero od roku, niewiele jest doniesień w Chinach dotyczących badań klinicznych na dużych próbach dotyczących skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa palbocyklibu w połączeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentów z dodatnim receptorem hormonalnym/ludzkich lokalnie zaawansowany rak piersi z ujemnym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym badaniem histologicznym i obrazowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym/bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2;
  • pacjentki po menopauzie;
  • kwalifikujący się pacjenci otrzymujący jedną lub więcej strategii leczenia, którzy są obserwowani w ośrodku, w którym otrzymują leczenie;
  • dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat;
  • kobieta w ciąży;
  • udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Palbociclib + Letrozol
210 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia palbociclibem i letrozolem (grupa palbociclib + letrozol).
Lek: Palbociclib + Letrozol
(1) Palbociclib (nazwa handlowa: Ibrance®; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Niemcy; licencja na lek importowany nr H20180040): 125 mg/kapsułkę, 1 kapsułka doustnie raz dziennie, przez 21 kolejnych dni, a następnie przez 7 dni przerwa w leczeniu [3 tygodnie stosowania (dni 1-21) i 1 tydzień przerwy (dni 22-28)], powtarzane co 28 dni. (2) Letrozol (nazwa handlowa: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Szwajcaria; licencja na lek importowany nr H20140149): 2,5 mg/tabelę, 1 tabletkę doustnie raz dziennie, nieprzerwanie przez 28-dniowy cykl.
Komparator placebo: Grupa letrozolu
210 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia letrozolem (grupa letrozolu).
Lek: Letrozol
Letrozol (nazwa handlowa: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Szwajcaria; licencja na lek importowany nr H20140149): 2,5 mg/tabletkę, 1 tabletkę doustnie raz dziennie, nieprzerwanie przez 28-dniowy cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Definiuje się go jako czas od losowego przydziału w badaniu klinicznym do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Długość czasu od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia raka, przez który pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę, wciąż żyją.
24 miesiące
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu Raka Piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala FACT-B służy do oceny przeżycia pacjentek z rakiem piersi. Skala składa się z 36 pozycji obejmujących dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny. Wyższy wynik FACT-B wskazuje na lepszy stan zdrowia.
24 miesiące
Pięciowymiarowa skala EuroQol (ED-5Q)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ED-5Q jest powszechnie stosowaną wielowymiarową miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyższy wynik ED-5Q wskazuje na lepszy stan zdrowia.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shengjing_002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Palbociclib + Letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj