Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palbociclib yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin rintasyövässä

sunnuntai 18. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Palbosiklibin teho, siedettävyys ja turvallisuus yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin hormonireseptoripositiivisessa/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2-negatiivisessa paikallisesti edenneessä rintasyövässä

Pfizerin innovatiivinen lääke palbociclib (kauppanimi: Ibrance®) sai Kiinan kansallisen lääkeviraston (CNDA) hyväksynnän 31. heinäkuuta 2018. Palbosiklibia yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin voidaan käyttää hormonireseptoripositiivisen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-negatiivisen paikallisesti edenneen rintasyövän tai metastaattisen rintasyövän hoitoon. Tämä tuo lisää hoitovaihtoehtoja hormonireseptoripositiiviseen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-negatiiviseen paikallisesti edenneeseen rintasyöpään. Kuinka tieteellisesti arvioida palbosiklibin tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa ja luoda sopivampi hoitostrategia kiinalaisille potilaille, on yksi kliinisen käytännön kysymyksistä, joihin on vastattava. Tämä monikeskusinen rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus käsittelee tätä asiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yksi yleisimmistä naisten syövistä. Kun se on edennyt, se ei yleensä parane. Tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkälle edennyttä rintasyöpää sairastavien potilaiden keskimääräinen eloonjääminen on 2–3 vuotta. Leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa systeeminen hoito on ensimmäinen hoitovaihtoehto. Hormonireseptoripositiivisen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-negatiivisen rintasyövän systeemiset hoidot sisältävät pääasiassa endokriinisen monoterapian, usean lääkkeen yhdistelmähoidon ja kemoterapian. Kokonaiseloonjäämisaika on samanlainen potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-negatiivinen rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa, ja potilailla, jotka saavat endokriinistä hoitoa. Mutta endokriinistä hoitoa saavien potilaiden elämänlaatu ja etenemisvapaa eloonjääminen ovat parempia kuin kemoterapiaa saavien potilaiden. Siksi sekä National Comprehensive Cancer Network (NCCN) että vuoden 2018 Kiinan asiantuntijakonsensus pitkälle edenneen rintasyövän kliinisestä diagnosoinnista ja hoidosta vahvistavat, että hormonireseptoripositiivisten/ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-negatiivisten hoito on hormonaalista hoitoa. rintasyöpä.

Palbociclib on sykliinistä riippuvainen kinaasi (CDK) 4/6 estäjä, joka vähentää estrogeenireseptoripositiivisten rintasyöpäsolujen proliferaatiota estämällä solut G1-vaiheesta S-vaiheeseen. Pfizerin innovatiivinen lääke palbociclib (kauppanimi: Ibrance®) hyväksyttiin Kiinan lääkeviraston toimesta 31. heinäkuuta 2018 hormonireseptoripositiivisen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-negatiivisen paikallisesti edenneen rintasyövän tai metastaattisen rintasyövän hoitoon. Lisäksi aromataasi-inhibiittorit, kuten letrotsoli (kauppanimi: Femara ®), voivat pidentää edenneen rintasyövän ensilinjan hoidon etenemisvapaata elinaikaa 10-13 kuukauteen. Palbosiklibillä yhdistettynä letrotsoliin on osoitettu olevan voimakkaampi estovaikutus retinoblastoomageenin (Rt) fosforylaatioon, signaalin välittämiseen ja kasvaimen kasvuun verrattuna monoterapiaan. Vuodesta 2015 lähtien NCCN-suosituksissa on suositeltu palbosiklibiä yhdessä letrotsolin kanssa yhdeksi edenneen rintasyövän hoitovaihtoehdoksi. Koska palbosiklibi on kuitenkin hyväksytty markkinoille pääsyyn Kiinassa vain vuodeksi, Kiinassa on raportoitu vain vähän laajan otoksen kliinisistä tutkimuksista, jotka koskevat palbosiklibin tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa hormonireseptoripositiivisissa/ihmisissä. epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2-negatiivinen paikallisesti edennyt rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xi Gu
  • Puhelinnumero: +86-18940255116
  • Sähköposti: jadegx@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing hospital of China medical university
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologiset ja kuvantamislöydökset – vahvistettu hormonireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2-negatiivinen rintasyöpä;
  • postmenopausaaliset potilaat;
  • kelvolliset potilaat, jotka saavat yhtä tai useampaa hoitostrategiaa ja joita seurataan hoitokeskuksessa, jossa he saavat hoitoa;
  • kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta;
  • raskaana oleva nainen;
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palbosiklib + Letrotsoli -ryhmä
210 potilasta jaetaan satunnaisesti saamaan hoitoa palbosiklibillä ja letrotsolilla (palbosiklib + letrotsoliryhmä).
Lääke: Palbosiklib + Letrotsoli
(1) Palbociclib (tuotenimi: Ibrance®; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Saksa; maahantuotu lääkelisenssinro H20180040): 125 mg/kapseli, 1 kapseli suun kautta kerran päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan, jonka jälkeen 7 päivää poissa hoidosta [3 viikkoa (päivät 1-21) ja 1 viikon tauko (päivät 22-28)], toistetaan 28 päivän välein. (2) Letrotsoli (kauppanimi: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Sveitsi; maahantuotu lääkelisenssinro H20140149): 2,5 mg/tabletti, 1 tabletti suun kautta kerran päivässä, jatkuvasti 28 päivän jakson ajan.
Placebo Comparator: Letrotsoliryhmä
210 potilasta valitaan satunnaisesti saamaan letrotsolihoitoa (letrotsoliryhmä).
Lääke: Letrotsoli
Letrotsoli (kauppanimi: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Sveitsi; maahantuotu lääkelisenssinro H20140149): 2,5 mg/tabletti, 1 tabletti suun kautta kerran päivässä, jatkuvasti 28 päivän syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Se määritellään ajaksi kliinisen tutkimuksen satunnaismäärityksestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Se aika, jonka potilaat, joilla on diagnosoitu sairaus, ovat edelleen elossa joko diagnoosipäivästä tai syövän hoidon aloittamisesta.
24 kuukautta
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – rintasyöpä (FACT-B)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
FACT-B-asteikkoa käytetään rintasyöpäpotilaiden eloonjäämisen arvioimiseen. Asteikko koostuu 36 kohdasta, jotka kattavat fyysisen hyvinvoinnin, sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin, emotionaalisen hyvinvoinnin ja toiminnallisen hyvinvoinnin. Korkeampi FACT-B-pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
24 kuukautta
EuroQol viisiulotteinen asteikko (ED-5Q)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ED-5Q on laajalti käytetty moniulotteinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. Korkeampi ED-5Q-pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shengjing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shengjing_002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Palbosiklib + Letrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa