Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palbociclib kombinert med en aromatasehemmer ved brystkreft

18. juli 2021 oppdatert av: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Effekt, tolerabilitet og sikkerhet av Palbociclib kombinert med en aromatasehemmer i hormonreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ lokalt avansert brystkreft

Pfizers innovative medikament palbociclib (varenavn: Ibrance®) fikk China National Drug Administration (CNDA) godkjenning 31. juli 2018. Palbociclib kombinert med en aromatasehemmer kan brukes til å behandle hormonreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ lokalt avansert brystkreft eller metastatisk brystkreft. Dette gir flere behandlingsalternativer for hormonreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ lokalt avansert brystkreft. Hvordan man vitenskapelig vurderer effektiviteten, toleransen og sikkerheten til palbociclib kombinert med en aromatasehemmer og etablerer en mer passende behandlingsstrategi for kinesiske pasienter er et av spørsmålene som må besvares i klinisk praksis. Denne randomiserte, kontrollerte multisenterstudien med parallelle grupper vil ta for seg dette problemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er en av de vanligste kreftformene hos kvinner. Når den er avansert, er den vanligvis ikke kurert. Studier har vist at pasienter med avansert brystkreft har en median overlevelse på 2-3 år. For inoperabel lokalt avansert brystkreft er systemisk terapi førstevalg av behandling. Systemisk behandling av hormonreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft inkluderer hovedsakelig endokrin monoterapi, multimedikamentkombinasjonsterapi og kjemoterapi. Den totale overlevelsen er lik mellom pasienter med hormonreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft som får kjemoterapi og de som får endokrin terapi. Men livskvalitet og progresjonsfri overlevelse for pasienter som får endokrin terapi er overlegen de som får kjemoterapi. Derfor bekrefter både National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og 2018 Chinese Expert Consensus on the Clinical Diagnosis and Treatment of Advanced Breast Carcinoma retningslinjer at endokrin terapi er den foretrukne behandlingen for hormonreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft.

Palbociclib er en cyklinavhengig kinase (CDK) 4/6-hemmer som reduserer spredningen av østrogenreseptor-positive brystkreftceller ved å blokkere celler fra G1-fasen til S-fasen. Pfizers innovative medikament palbociclib (varenavn: Ibrance®) ble godkjent av China National Drug Administration 31. juli 2018 for behandling av hormonreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ lokalt avansert brystkreft eller metastatisk brystkreft. I tillegg kan aromatasehemmere som letrozol (varenavn: Femara ®) forlenge den progresjonsfrie overlevelsen i førstelinjebehandlingen for avansert brystkreft til 10-13 måneder. Palbociclib kombinert med letrozol har vist seg å vise sterkere hemmende effekter på fosforylering av retinoblastomgenet (Rt), nedstrøms signalering og tumorvekst enn monoterapi. Siden 2015 har palbociclib kombinert med letrozol blitt anbefalt av NCCN-retningslinjen som ett behandlingsalternativ for avansert brystkreft. Siden palbociclib har blitt godkjent for markedsinngang i Kina i bare 1 år, er det imidlertid lite rapportert i Kina angående kliniske studier med store prøver angående effekt, tolerabilitet og sikkerhet av palbociclib kombinert med en aromatasehemmer i hormonreseptorpositive/humane epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ lokalt avansert brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologiske funn og bildediagnostiske funn bekreftet hormonreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft;
  • postmenopausale pasienter;
  • kvalifiserte pasienter som mottar en eller flere behandlingsstrategier som følges opp i senteret der de mottar behandling;
  • gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år;
  • gravid kvinne;
  • deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palbociclib + Letrozol gruppe
210 pasienter vil bli tilfeldig fordelt for å motta behandling med palbociclib og letrozol (palbociclib + letrozol gruppe).
Legemiddel: Palbociclib + Letrozol
(1) Palbociclib (handelsnavn: Ibrance®; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Tyskland; importert legemiddellisensnr. H20180040): 125 mg/kapsel, 1 kapsel gjennom munnen én gang daglig, i 21 påfølgende dager, etterfulgt av 7 dager behandlingsfri [3 uker på (dag 1-21) og 1 uke fri (dag 22-28)], gjentas hver 28. dag. (2) Letrozol (handelsnavn: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Sveits; importert legemiddellisensnr. H20140149): 2,5 mg/bord, 1 tablett gjennom munnen én gang daglig, kontinuerlig i en 28-dagers syklus.
Placebo komparator: Letrozol gruppe
210 pasienter vil bli tilfeldig fordelt på behandling med letrozol (letrozol-gruppen).
Legemiddel: Letrozol
Letrozol (handelsnavn: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Sveits; importert legemiddellisensnr. H20140149): 2,5 mg/bord, 1 tablett gjennom munnen én gang daglig, kontinuerlig i en 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Det er definert som tiden fra tilfeldig tildeling i en klinisk studie til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandlingen for kreft, som pasienter diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
24 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi-brystkreft (FAKTA-B)
Tidsramme: 24 måneder
FACT-B-skalaen brukes til å evaluere overlevelsen til pasienter med brystkreft. Skalaen består av 36 elementer som dekker fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære. Høyere FACT-B-score indikerer bedre lynghei.
24 måneder
EuroQol femdimensjonale skala (ED-5Q)
Tidsramme: 24 måneder
ED-5Q er et mye brukt flerdimensjonalt mål på helserelatert livskvalitet. Høyere ED-5Q-score indikerer bedre helse.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shengjing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shengjing_002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Palbociclib + Letrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere