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유방암에서 아로마타제 억제제와 병용한 팔보시클립

2021년 7월 18일 업데이트: Caigang Liu, Shengjing Hospital

호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 국소 진행성 유방암에서 아로마타제 억제제와 팔보시클립 병용요법의 효능, 내약성 및 안전성

화이자의 혁신신약 팔보시클립(상품명: Ibrance®)이 2018년 7월 31일 중국 국가약품감독관리국(CNDA)의 승인을 받았습니다. 아로마타제 억제제와 병용한 팔보시클립은 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 국소 진행성 유방암 또는 전이성 유방암을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 이것은 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 국소 진행성 유방암에 대한 더 많은 치료 옵션을 제공합니다. 아로마타제 억제제와 병용한 팔보시클립의 효능, 내약성 및 안전성을 과학적으로 평가하고 중국 환자에게 보다 적합한 치료 전략을 수립하는 방법은 임상에서 답해야 할 질문 중 하나입니다. 이 다중 센터 병렬 그룹 무작위 통제 시험은 이 문제를 다룰 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 여성에게 가장 흔한 암 중 하나입니다. 일단 진행되면 일반적으로 완치되지 않습니다. 연구에 따르면 진행성 유방암 환자의 평균 생존 기간은 2-3년입니다. 수술이 불가능한 국소 진행성 유방암의 경우 전신 요법이 치료의 첫 번째 선택입니다. 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 유방암의 전신 치료에는 주로 내분비 단일 요법, 다제 병용 요법 및 화학 요법이 있습니다. 화학 요법을 받는 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 유방암 환자와 내분비 요법을 받는 환자 사이의 전반적인 생존율은 비슷합니다. 그러나 내분비 요법을 받는 환자의 삶의 질과 무진행 생존율은 화학 요법을 받는 환자보다 우수합니다. 따라서 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)과 진행성 유방암의 임상 진단 및 치료에 관한 2018년 중국 전문가 컨센서스 가이드라인 모두 내분비 요법이 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성에 대해 선호되는 치료법임을 확인했습니다. 유방암.

팔보시클립은 G1기에서 S기로 세포를 차단해 에스트로겐 수용체 양성 유방암 세포의 증식을 감소시키는 CDK(cyclin-dependent kinase) 4/6 억제제다. 화이자의 혁신 의약품 팔보시클립(상품명: Ibrance®)은 2018년 7월 31일 중국 국가약품감독관리국으로부터 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2-음성 국소 진행성 유방암 또는 전이성 유방암 치료용으로 승인되었습니다. 또한 레트로졸(상품명: Femara ®)과 같은 아로마타제 억제제는 진행성 유방암에 대한 1차 요법에서 무진행 생존기간을 10~13개월까지 연장할 수 있다. 레트로졸과 병용한 팔보시클립은 단독 요법보다 망막모세포종 유전자(Rt)의 인산화, 다운스트림 신호 및 종양 성장에 대해 더 강력한 억제 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 2015년부터 레트로졸과 병용한 팔보시클립은 NCCN 가이드라인에서 진행성 유방암에 대한 하나의 치료 옵션으로 권장되었습니다. 그러나 팔보시클립은 중국에서 시판허가를 받은 지 1년밖에 되지 않아 호르몬 수용체 양성/인간에서 팔보시클립과 아로마타제 억제제를 병용한 대규모 표본 임상시험에 대한 중국 내 대규모 임상시험 보고가 거의 없다. 표피 성장 인자 수용체 2-음성 국소 진행성 유방암.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

420

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xi Gu
  • 전화번호: +86-18940255116
  • 이메일: jadegx@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 및 영상 소견으로 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 유방암이 확인된 환자;
  • 폐경기 환자;
  • 치료를 받는 센터에서 후속 조치를 받는 하나 이상의 치료 전략을 받는 적격 환자
  • 서면 동의 제공.

제외 기준:

  • 연령 < 18세;
  • 임산부;
  • 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔보시클립 + 레트로졸 그룹
210명의 환자가 팔보시클립과 레트로졸(팔보시클립 + 레트로졸 그룹) 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 팔보시클립 + 레트로졸
(1) Palbociclib(상표명: Ibrance®; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Germany; 수입 의약품 허가 번호 H20180040): 125mg/캡슐, 1일 1회 1캡슐, 연속 21일 동안, 이후 7일간 오프 치료[3주 온(1-21일) 및 1주 오프(22-28일)], 28일마다 반복. (2) 레트로졸(상표명: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, 스위스; 수입 의약품 허가 번호 H20140149): 2.5mg/테이블, 1일 1회 경구 1테이블, 28일 주기 동안 지속적으로.
위약 비교기: 레트로졸 그룹
210명의 환자가 레트로졸(레트로졸 그룹) 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 레트로졸
Letrozole(상품명: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, 스위스; 수입 의약품 허가 번호 H20140149): 2.5mg/테이블, 1일 1회 경구 1테이블, 28일 주기 동안 지속적.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 24개월
임상 시험에서 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
암 진단일 또는 치료 시작일로부터 질병 진단을 받은 환자가 아직 살아 있는 기간입니다.
24개월
암 치료-유방암의 기능적 평가(FACT-B)
기간: 24개월
FACT-B 척도는 유방암 환자의 생존율을 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 신체적 웰빙, 사회/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 영역을 포함하는 36개 항목으로 구성됩니다. FACT-B 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
24개월
EuroQol 5차원 척도(ED-5Q)
기간: 24개월
ED-5Q는 건강 관련 삶의 질에 대해 널리 사용되는 다차원 척도입니다. ED-5Q 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shengjing Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Caigang Liu, Shengjing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Shengjing_002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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