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Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei Brustkrebs

18. Juli 2021 aktualisiert von: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei Hormonrezeptor-positivem/menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Pfizers innovatives Medikament Palbociclib (Handelsname: Ibrance®) erhielt am 31. Juli 2018 die Zulassung der China National Drug Administration (CNDA). Palbociclib kann in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von Hormonrezeptor-positivem/Human-epidermalem-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs oder metastasiertem Brustkrebs angewendet werden. Dies bringt mehr Behandlungsoptionen für Hormonrezeptor-positiven/menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativen lokal fortgeschrittenen Brustkrebs. Wie man die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer wissenschaftlich evaluiert und eine geeignetere Behandlungsstrategie für chinesische Patienten etabliert, ist eine der Fragen, die in der klinischen Praxis beantwortet werden müssen. Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen wird sich mit diesem Thema befassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist eine der häufigsten Krebserkrankungen bei Frauen. Einmal fortgeschritten, ist es in der Regel nicht geheilt. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs eine mittlere Überlebenszeit von 2-3 Jahren haben. Bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom ist die systemische Therapie die Therapie der ersten Wahl. Systemische Behandlungen von Hormonrezeptor-positivem/Human-epidermalem-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem Brustkrebs umfassen hauptsächlich endokrine Monotherapie, Kombinationstherapie mit mehreren Arzneimitteln und Chemotherapie. Das Gesamtüberleben ist bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem/Human-epidermalem-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, und denen, die eine endokrine Therapie erhalten, ähnlich. Aber die Lebensqualität und das progressionsfreie Überleben von Patientinnen, die eine endokrine Therapie erhalten, sind denen einer Chemotherapie überlegen. Daher bestätigen sowohl das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als auch der Chinese Expert Consensus on the Clinical Diagnosis and Treatment of Advanced Breast Carcinoma Leitlinien von 2018, dass die endokrine Therapie die bevorzugte Behandlung für Hormonrezeptor-positiv/humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativ ist Brustkrebs.

Palbociclib ist ein Cyclin-abhängiger Kinase (CDK) 4/6-Inhibitor, der die Proliferation von Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebszellen verringert, indem er Zellen von der G1-Phase in die S-Phase blockiert. Pfizers innovatives Medikament Palbociclib (Handelsname: Ibrance®) wurde am 31. Juli 2018 von der China National Drug Administration für die Behandlung von Hormonrezeptor-positivem/menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen. Darüber hinaus können Aromatasehemmer wie Letrozol (Handelsname: Femara®) das progressionsfreie Überleben in der Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs auf 10–13 Monate verlängern. Es wurde gezeigt, dass Palbociclib in Kombination mit Letrozol stärkere hemmende Wirkungen auf die Phosphorylierung des Retinoblastom-Gens (Rt), die nachgeschaltete Signalübertragung und das Tumorwachstum aufweist als eine Monotherapie. Seit 2015 wird Palbociclib in Kombination mit Letrozol von der NCCN-Leitlinie als eine Behandlungsoption für fortgeschrittenen Brustkrebs empfohlen. Da Palbociclib jedoch erst seit 1 Jahr für den Markteintritt in China zugelassen ist, wird in China wenig über großangelegte klinische Studien zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei Hormonrezeptor-positiven/Menschen berichtet epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativer, lokal fortgeschrittener Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologischen und bildgebenden Befunden – bestätigter Hormonrezeptor-positiver/menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativer Brustkrebs;
  • postmenopausale Patienten;
  • geeignete Patienten, die eine oder mehrere Behandlungsstrategien erhalten und in dem Zentrum, in dem sie behandelt werden, weiterverfolgt werden;
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • schwangere Frau;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palbociclib + Letrozol-Gruppe
210 Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Palbociclib und Letrozol (Gruppe Palbociclib + Letrozol) zugeteilt.
Arzneimittel: Palbociclib + Letrozol
(1) Palbociclib (Handelsname: Ibrance®; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Deutschland; Einfuhrlizenz Nr. H20180040): 125 mg/Kapsel, einmal täglich 1 Kapsel zum Einnehmen, an 21 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause [3 Wochen an (Tage 1-21) und 1 Woche Pause (Tage 22-28)], alle 28 Tage wiederholt. (2) Letrozol (Handelsname: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Schweiz; importierte Arzneimittellizenz Nr. H20140149): 2,5 mg/Tablette, 1 Tablette einmal täglich oral, kontinuierlich für einen 28-Tage-Zyklus.
Placebo-Komparator: Letrozol-Gruppe
210 Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Letrozol zugeteilt (Letrozol-Gruppe).
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol (Handelsname: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Schweiz; importierte Arzneimittellizenz Nr. H20140149): 2,5 mg/Tablette, 1 Tablette einmal täglich oral, kontinuierlich für einen 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Sie ist definiert als die Zeit von der zufälligen Zuteilung in einer klinischen Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Krebsbehandlung, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
24 Monate
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brustkrebs (FACT-B)
Zeitfenster: 24 Monate
Die FACT-B-Skala wird zur Bewertung des Überlebens von Patientinnen mit Brustkrebs verwendet. Die Skala besteht aus 36 Items, die die Bereiche körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden abdecken. Ein höherer FACT-B-Score weist auf eine bessere Gesundheit hin.
24 Monate
EuroQol fünfdimensionale Skala (ED-5Q)
Zeitfenster: 24 Monate
Der ED-5Q ist ein weit verbreitetes multidimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Ein höherer ED-5Q-Wert weist auf eine bessere Gesundheit hin.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shengjing_002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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