Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palbociclib kombineret med en aromatasehæmmer ved brystkræft

18. juli 2021 opdateret af: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Effekt, tolerabilitet og sikkerhed af Palbociclib kombineret med en aromatasehæmmer i hormonreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ lokalt avanceret brystkræft

Pfizers innovative lægemiddel palbociclib (handelsnavn: Ibrance®) fik China National Drug Administration (CNDA) godkendelse den 31. juli 2018. Palbociclib kombineret med en aromatasehæmmer kan anvendes til behandling af hormonreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ lokalt fremskreden brystkræft eller metastatisk brystkræft. Dette giver flere behandlingsmuligheder for hormonreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ lokalt fremskreden brystkræft. Hvordan man videnskabeligt vurderer effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​palbociclib kombineret med en aromatasehæmmer og etablerer en mere egnet behandlingsstrategi for kinesiske patienter er et af de spørgsmål, der skal besvares i klinisk praksis. Dette randomiserede kontrollerede multicenter-parallelgruppeforsøg vil behandle dette spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer hos kvinder. Når først fremskreden, er det normalt ikke helbredt. Undersøgelser har vist, at patienter med fremskreden brystkræft har en median overlevelse på 2-3 år. For inoperabel lokalt fremskreden brystkræft er systemisk terapi det første behandlingsvalg. Systemiske behandlinger af hormonreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ brystcancer omfatter hovedsageligt endokrin monoterapi, kombinationsterapi med flere lægemidler og kemoterapi. Den samlede overlevelse er ens mellem patienter med hormonreceptor-positiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ brystkræft, der modtager kemoterapi, og dem, der modtager endokrin behandling. Men livskvalitet og progressionsfri overlevelse for patienter, der modtager endokrin behandling, er bedre end dem, der modtager kemoterapi. Derfor bekræfter både National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og 2018 Chinese Expert Consensus on the Clinical Diagnosis and Treatment of Advanced Breast Carcinoma retningslinjer, at endokrin terapi er den foretrukne behandling for hormonreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ brystkræft.

Palbociclib er en cyclin-afhængig kinase (CDK) 4/6-hæmmer, der reducerer proliferationen af ​​østrogenreceptor-positive brystkræftceller ved at blokere celler fra G1-fasen til S-fasen. Pfizers innovative lægemiddel palbociclib (handelsnavn: Ibrance®) blev godkendt af China National Drug Administration den 31. juli 2018 til behandling af hormonreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ lokalt fremskreden brystkræft eller metastatisk brystkræft. Derudover kan aromatasehæmmere såsom letrozol (varenavn: Femara ®) forlænge den progressionsfrie overlevelse i førstelinjebehandlingen af ​​fremskreden brystkræft til 10-13 måneder. Palbociclib kombineret med letrozol har vist sig at udvise stærkere hæmmende virkninger på phosphorylering af retinoblastomgenet (Rt), downstream-signalering og tumorvækst end monoterapi. Siden 2015 er palbociclib kombineret med letrozol blevet anbefalet af NCCN-retningslinjen som en behandlingsmulighed for fremskreden brystkræft. Men da palbociclib er blevet godkendt til markedsadgang i Kina i kun 1 år, er der kun rapporteret lidt i Kina vedrørende kliniske forsøg med store prøver vedrørende effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af palbociclib kombineret med en aromatasehæmmer i hormonreceptor-positive/humane epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ lokalt fremskreden brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiske og billeddiagnostiske fund bekræftet hormonreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ brystkræft;
  • postmenopausale patienter;
  • berettigede patienter, der modtager en eller flere behandlingsstrategier, som følges op i det center, hvor de modtager behandling;
  • afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år;
  • gravid kvinde;
  • deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palbociclib + Letrozol gruppe
210 patienter vil blive tilfældigt fordelt til at modtage behandling med palbociclib og letrozol (palbociclib + letrozol gruppe).
Medicin: Palbociclib + Letrozol
(1) Palbociclib (handelsnavn: Ibrance®; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Tyskland; importeret lægemiddellicens nr. H20180040): 125 mg/kapsel, 1 kapsel gennem munden én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage, efterfulgt af 7 dage fri behandling [3 uger on (dag 1-21) og 1 uge fri (dag 22-28)], gentaget hver 28. dag. (2) Letrozol (handelsnavn: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Schweiz; importeret lægemiddellicens nr. H20140149): 2,5 mg/bord, 1 bord gennem munden én gang dagligt, kontinuerligt i en 28-dages cyklus.
Placebo komparator: Letrozol gruppe
210 patienter vil blive tilfældigt tildelt behandling med letrozol (letrozol-gruppen).
Medicin: Letrozol
Letrozol (handelsnavn: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Schweiz; importeret lægemiddellicens nr. H20140149): 2,5 mg/bord, 1 bord gennem munden én gang dagligt, kontinuerligt i en 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Det er defineret som tiden fra tilfældig tildeling i et klinisk forsøg til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller påbegyndelsen af ​​behandling for kræft, at patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live.
24 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi-brystkræft (FACT-B)
Tidsramme: 24 måneder
FACT-B-skalaen bruges til at evaluere overlevelsen af ​​patienter med brystkræft. Skalaen består af 36 punkter, der dækker fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Højere FACT-B score indikerer bedre hede.
24 måneder
EuroQol femdimensional skala (ED-5Q)
Tidsramme: 24 måneder
ED-5Q er et meget brugt multidimensionelt mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Højere ED-5Q score indikerer bedre helbred.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shengjing_002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib + Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner