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Palbociclib combinado con un inhibidor de la aromatasa en el cáncer de mama

18 de julio de 2021 actualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Eficacia, tolerabilidad y seguridad de palbociclib combinado con un inhibidor de la aromatasa en el cáncer de mama localmente avanzado con receptor hormonal positivo/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo

El fármaco innovador palbociclib de Pfizer (nombre comercial: Ibrance®) obtuvo la aprobación de la Administración Nacional de Drogas de China (CNDA) el 31 de julio de 2018. El palbociclib combinado con un inhibidor de la aromatasa puede usarse para tratar el cáncer de mama localmente avanzado o el cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo. Esto brinda más opciones de tratamiento para el cáncer de mama localmente avanzado con receptor hormonal positivo/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo. Cómo evaluar científicamente la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de palbociclib combinado con un inhibidor de la aromatasa y establecer una estrategia de tratamiento más adecuada para los pacientes chinos es una de las preguntas que deben responderse en la práctica clínica. Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico de grupos paralelos abordará este tema.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es uno de los cánceres más comunes en las mujeres. Una vez avanzada, no suele curarse. Los estudios han demostrado que los pacientes con cáncer de mama avanzado tienen una mediana de supervivencia de 2 a 3 años. Para el cáncer de mama localmente avanzado inoperable, la terapia sistémica es la primera opción de tratamiento. Los tratamientos sistémicos del cáncer de mama con receptor hormonal positivo/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo incluyen principalmente monoterapia endocrina, terapia de combinación de múltiples fármacos y quimioterapia. La supervivencia general es similar entre las pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo que reciben quimioterapia y aquellas que reciben terapia endocrina. Pero la calidad de vida y la supervivencia libre de progresión de los pacientes que reciben terapia endocrina son superiores a las de los que reciben quimioterapia. Por lo tanto, tanto la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) como las pautas del Consenso de expertos chinos sobre el diagnóstico clínico y el tratamiento del carcinoma de mama avanzado de 2018 confirman que la terapia endocrina es el tratamiento preferido para el receptor hormonal positivo/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo. cáncer de mama.

Palbociclib es un inhibidor 4/6 de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) que reduce la proliferación de células de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo al bloquear las células de la fase G1 a la fase S. El innovador fármaco palbociclib de Pfizer (nombre comercial: Ibrance®) fue aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos de China el 31 de julio de 2018 para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo. Además, los inhibidores de la aromatasa como el letrozol (nombre comercial: Femara ®) pueden prolongar la supervivencia libre de progresión en la terapia de primera línea para el cáncer de mama avanzado de 10 a 13 meses. Se ha demostrado que palbociclib combinado con letrozol exhibe efectos inhibitorios más fuertes sobre la fosforilación del gen del retinoblastoma (Rt), la señalización posterior y el crecimiento tumoral que la monoterapia. Desde 2015, la pauta de la NCCN recomienda palbociclib combinado con letrozol como una opción de tratamiento para el cáncer de mama avanzado. Sin embargo, dado que se aprobó la entrada al mercado de palbociclib en China por solo 1 año, se informa poco en China sobre ensayos clínicos de muestras grandes con respecto a la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de palbociclib combinado con un inhibidor de la aromatasa en pacientes con receptores hormonales positivos/humanos. Cáncer de mama localmente avanzado con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico negativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

420

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xi Gu
  • Número de teléfono: +86-18940255116
  • Correo electrónico: jadegx@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
          • Hong Xu
          • Número de teléfono: +86-18900917779
          • Correo electrónico: xh4015@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shengjing hospital of China medical university
        • Contacto:
          • Caigang Liu
          • Número de teléfono: +86-18940254967
          • Correo electrónico: angel-s205@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo confirmado por hallazgos histológicos y por imágenes;
  • pacientes posmenopáusicas;
  • pacientes elegibles que reciben una o más estrategias de tratamiento que son seguidos en el centro donde reciben tratamiento;
  • prestación del consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años;
  • mujer embarazada;
  • participando en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Palbociclib + Letrozol
Se asignarán aleatoriamente 210 pacientes para recibir tratamiento con palbociclib y letrozol (grupo palbociclib + letrozol) .
Droga: Palbociclib + Letrozol
(1) Palbociclib (nombre comercial: Ibrance®; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Alemania; licencia de fármaco importado n.° H20180040): 125 mg/cápsula, 1 cápsula por vía oral una vez al día, durante 21 días consecutivos, seguida de 7 días sin tratamiento [3 semanas si (días 1-21) y 1 semana no (días 22-28)], repetido cada 28 días. (2) Letrozol (nombre comercial: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Suiza; licencia de medicamento importado n.° H20140149): 2,5 mg/tableta, 1 tableta por vía oral una vez al día, continuamente durante un ciclo de 28 días.
Comparador de placebos: Grupo letrozol
Se asignarán aleatoriamente 210 pacientes para recibir tratamiento con letrozol (grupo letrozol).
Droga: Letrozol
Letrozol (nombre comercial: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Suiza; licencia de medicamento importado No. H20140149): 2,5 mg/tableta, 1 tableta por vía oral una vez al día, continuamente durante un ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
Se define como el tiempo desde la asignación aleatoria en un ensayo clínico hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
El período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento del cáncer, que los pacientes diagnosticados con la enfermedad siguen vivos.
24 meses
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: 24 meses
La escala FACT-B se utiliza para evaluar la supervivencia de pacientes con cáncer de mama. La escala consta de 36 ítems que cubren los dominios de bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional y bienestar funcional. Una puntuación FACT-B más alta indica una mejor salud.
24 meses
Escala de cinco dimensiones EuroQol (ED-5Q)
Periodo de tiempo: 24 meses
El ED-5Q es una medida multidimensional ampliamente utilizada de la calidad de vida relacionada con la salud. Una puntuación ED-5Q más alta indica una mejor salud.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shengjing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Shengjing_002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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